- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04867512
Botanisk blandning av tarmmikrobiomet och tarm-hudaxeln i tunntarmsbakteriell överväxt (SIBO)
29 april 2021 uppdaterad av: Raja Sivamani, Integrative Skin Science and Research
Effekterna av en botanisk blandning på tarmmikrobiomet och tarm-hudaxeln i tunntarmsbakteriell överväxt (SIBO)
Syftet med denna studie är att bedöma hur en oral botanisk blandning förändrar tarmmikrobiomet och hudens biofysiska egenskaper hos personer med SIBO.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vissa orala botaniska blandningar har många antimikrobiella egenskaper.
Denna studie kommer att utvärdera om en botanisk blandning kan förbättra tarm- och hudhälsan hos personer med bakteriell överväxt i tunntarmen (SIBO) eftersom den orsakas av en överväxt av bakterier i tunntarmen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
35
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
- Rekrytering
- Integrative Skin Science and Research
-
Huvudutredare:
- Raja K Sivamani, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 56 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen mellan 18-60 år
- Måste vara villig att följa alla protokollkrav
- Måste vara villig att ta ansiktsbilder med blixtfoton med bildbehandlingssystem
- Hanar måste vara villiga att raka alla ansiktshår
- Försökspersoner med (Bakteriell överväxt i tunntarmen) SIBO
Exklusions kriterier:
- Alla systemiska eller antibiotika (injicerade eller orala) inom 6 månader efter start av studien.
- Varje aktuellt antibiotikum eller bensoylperoxid inom 2 månader efter start av studien eller varje försöksperson som inte vill avstå från att tvätta ut aktuell antibakteriell eller bensoylperoxidingrediens.
- Andra aktuella produkter inom 2 veckor efter att studien påbörjats.
- Eventuell oral probiotika eller prebiotika inom 3 månader efter start av studien.
- Eventuella andra orala tillskott inom 3 månader efter att studien påbörjats.
- Försökspersoner får inte ha någon historia av malignitet eller cancer eller diagnos av gastrointestinala inflammatoriska sjukdomar, ingen historia eller diagnos av epilepsi, ingen historia eller diagnos av immunologisk eller infektionssjukdom (t. hepatit, tuberkulos, HIV eller AIDS, lupus, reumatoid artrit, irritabel tarmsjukdom, multipel skleros, Parkinsons sjukdom)
- Har ett tillstånd eller är på medicin som utredaren och/eller den utsedda anser kan äventyra patientens säkerhet, störa utvärderingen eller förvirra tolkningen av studieresultaten
- Har ett tillstånd där kvällsmedicinering krävs
- Har något gastrointestinalt motilitetstillstånd
- Kvinnor som har varit gravida under de senaste tre månaderna är gravida, förbereder sig för att bli gravida eller ammande, eller postmenopausala.
- Deltar i en samtidig klinisk forskningsstudie eller har deltagit i en akne- eller annan ansiktsstudie på denna eller någon annan anläggning under de senaste 4 veckorna.
- De med BMI högre än 35 kg/m².
- Påbörjande av en ny diet (såsom den ketogena kosten) eller kosttillskott inom 1 månad före start av deltagande, efter utredarens gottfinnande.
- Användning av läkemedel som förändrar blodlipiderna, såsom statiner och antihyperlipidemiska läkemedel.
- Deltar i eller har deltagit i en ansiktsstudie på denna eller någon annan anläggning under de senaste 4 veckorna. Deltagande i undersökningsbaserade studier godkänns efter utredarens gottfinnande.
- Har en hudsjukdom i ansiktet som kommer att störa bildinsamling och bedömning enligt utredaren.
- Vägra att raka eller ta bort ansiktshår som kan störa bildinsamling och bedömning.
- Personer som inte är villiga att undvika följande under de fyra veckorna före och under studiens varaktighet: självbruning, spa-garvning, solning eller artificiell garvning.
- Känd allergi eller irritation mot de ansiktsprodukter som användes i studien.
- Aktuella tobaksrökare, ELLER de som har rökt tobak under det senaste året, ELLER en 5 år lång historia av röktobak.
- Fångar
- Alla personer med nuvarande eller en historia av alkoholmissbruk
- Vuxna som inte kan ge sitt samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Deltagarna kommer att ta en flytande tinktur oralt per dag samt 2 kapslar oralt på natten.
Vid vecka 10 kommer de som inte svarar att ta ytterligare ett tillägg bestående av 2 kapslar oralt tillsammans med flytande tinktur fram till vecka 14.
|
Biocidin flytande tinktur: 1 droppe i munnen två gånger dagligen, ökad med en droppe varje dag tills 15 droppar två gånger dagligen har uppnåtts.
15 droppar i munnen två gånger dagligen kommer att bibehållas under hela studien.
GI Detox: 2 kapslar genom munnen varje kväll och 1 timme bort från all mat som underhålls under hela studien.
Olivirex: 2 kapslar genom munnen två gånger dagligen tagna med Biocidin flytande tinktur från och med vecka 10 till vecka 14 av studien för icke-reagerande, bestämt av symtom och laktulos utandningstestresultat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utandningstest av laktulos
Tidsram: 10 veckor
|
Närvaro av SIBO
|
10 veckor
|
|
Utandningstest av laktulos
Tidsram: 14 veckor
|
Närvaro av SIBO
|
14 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i tarmmikrobiom
Tidsram: 10 veckor
|
Alfa mångfald
|
10 veckor
|
|
Förändringar i tarmmikrobiom
Tidsram: 14 veckor
|
Alfa mångfald
|
14 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsbedömning för GI Distress
Tidsram: 10 veckor
|
Enkätbaserad bedömning
|
10 veckor
|
|
Säkerhetsbedömning för GI Distress
Tidsram: 14 veckor
|
Enkätbaserad bedömning
|
14 veckor
|
|
Ansiktsbedömning för rodnad
Tidsram: 10 veckor
|
Via högupplöst fotografering
|
10 veckor
|
|
Ansiktsbedömning för rodnad
Tidsram: 14 veckor
|
Via högupplöst fotografering
|
14 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
27 april 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
30 april 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2021
Första postat (Faktisk)
30 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- BIOSIBO1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .