소장 세균 과증식(SIBO)에서 장내 미생물 군집 및 장-피부-축에 대한 식물성 혼합물
2021년 4월 29일 업데이트: Raja Sivamani, Integrative Skin Science and Research
Small Intestinal Bacterial Overgrowth (SIBO)에서 식물성 혼합물이 장내 미생물 군집과 장 피부 축에 미치는 영향
이 연구의 목적은 경구용 식물성 혼합물이 SIBO 환자의 장내 미생물 군집과 피부 생물물리학적 특성을 어떻게 변화시키는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
특정 구강 식물성 혼합물에는 많은 항균 특성이 있습니다.
이 연구는 소장에서 박테리아의 과증식으로 인해 발생하는 소장 세균 과증식(SIBO)이 있는 사람들의 장과 피부 건강을 개선할 수 있는지 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
35
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95816
- 모병
- Integrative Skin Science and Research
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수석 연구원:
- Raja K Sivamani, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-60세 사이의 피험자
- 모든 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수해야 합니다.
- 이미징 시스템으로 촬영한 플래시 사진 얼굴 이미지를 갖고 있어야 합니다.
- 남성은 수염을 기꺼이 면도해야 합니다.
- (소장 세균 과증식) SIBO가 있는 피험자
제외 기준:
- 연구 시작 6개월 이내에 모든 전신 또는 항생제(주사 또는 경구).
- 연구 시작 2개월 이내의 모든 국소 항생제 또는 벤조일 퍼옥사이드 또는 국소 항균제 또는 벤조일 퍼옥사이드 성분의 유실을 자제하지 않으려는 모든 피험자.
- 연구 시작 2주 이내의 기타 국소 제품.
- 연구 시작 후 3개월 이내의 모든 경구 프로바이오틱스 또는 프리바이오틱스.
- 연구 시작 3개월 이내의 기타 경구 보조제.
- 피험자는 악성 종양 또는 암의 병력이 없거나 위장관 염증성 질환의 진단이 없어야 하며, 간질의 병력 또는 진단이 없어야 하며, 면역학적 또는 감염성 질환의 병력 또는 진단이 없어야 합니다(예: 간염, 결핵, HIV 또는 AIDS, 루푸스, 류마티스 관절염, 과민성 대장 질환, 다발성 경화증, 파킨슨병)
- 조사자 및/또는 피지명인이 피험자의 안전을 위태롭게 하거나, 평가를 방해하거나, 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있다고 믿는 상태가 있거나 약물을 복용하고 있습니다.
- 저녁 투약이 필요한 상태입니다.
- 위장관 운동성 질환이 있는 경우
- 최근 3개월 이내에 임신했거나 임신 중이거나 임신을 준비 중이거나 수유 중인 여성 또는 폐경 후 여성.
- 지난 4주 동안 이 시설이나 다른 시설에서 동시 임상 연구에 참여했거나 여드름 또는 기타 안면 연구에 참여했습니다.
- BMI가 35kg/m² 이상인 사람.
- 연구자의 재량에 따라 참여를 시작하기 전 1개월 이내에 새로운 식이요법(예: 케톤 생성 식이요법) 또는 보충제를 시작합니다.
- 스타틴 및 항고지혈증 약물과 같은 혈중 지질을 변경하는 약물 사용.
- 지난 4주 동안 이 시설 또는 다른 시설에서 안면 연구에 참여했거나 참여한 적이 있습니다. 설문 조사 기반 연구 참여는 조사자의 재량에 따라 승인됩니다.
- 연구자의 의견에 따라 이미지 수집 및 평가를 방해할 얼굴 피부 질환이 있습니다.
- 이미지 수집 및 평가를 방해할 수 있는 수염 면도 또는 제거를 거부합니다.
- 연구 전 4주 동안 및 연구 기간 동안 다음을 피하고 싶지 않은 사람: 셀프 태닝, 스파 태닝, 선 태닝 또는 인공 태닝.
- 연구에 사용된 안면 제품에 대한 알려진 알레르기 또는 자극.
- 현재 담배 흡연자, 또는 지난 1년 동안 담배를 피운 사람, 또는 5년 동안 담배를 피운 이력.
- 죄수
- 알코올 남용의 현재 또는 과거력이 있는 사람
- 동의할 수 없는 성인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
참가자는 하루에 액상 팅크제 1정과 밤에 2캡슐을 경구 복용하게 됩니다.
10주차에 무반응자는 14주차까지 액상 팅크제와 함께 경구로 2캡슐로 구성된 또 다른 보충제를 복용합니다.
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Biocidin 액상 팅크제: 하루에 두 번 입으로 1방울, 매일 두 번 15방울에 도달할 때까지 매일 한 방울씩 증량합니다.
1일 2회 입으로 15방울을 연구 기간 동안 유지합니다.
GI Detox: 매일 저녁 2캡슐을 입으로 섭취하고 연구 기간 동안 유지되는 모든 음식에서 1시간 떨어져 있습니다.
Olivirex: 연구 10주부터 14주까지 Biocidin 액상 팅크제와 함께 매일 2회 입으로 2캡슐을 증상 및 락툴로스 호흡 검사 결과에 따라 결정된 무반응자를 대상으로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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락툴 로스 호흡 테스트
기간: 10주
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SIBO의 존재
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10주
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락툴 로스 호흡 테스트
기간: 14주
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SIBO의 존재
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14주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장내 마이크로바이옴 변화
기간: 10주
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알파 다양성
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10주
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장내 마이크로바이옴 변화
기간: 14주
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알파 다양성
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14주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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GI 조난에 대한 안전성 평가
기간: 10주
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설문조사 기반 평가
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10주
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GI 조난에 대한 안전성 평가
기간: 14주
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설문조사 기반 평가
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14주
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발적에 대한 안면 평가
기간: 10주
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고해상도 사진을 통해
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10주
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발적에 대한 안면 평가
기간: 14주
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고해상도 사진을 통해
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14주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 4월 27일
기본 완료 (예상)
2021년 4월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
액체 팅크에 대한 임상 시험
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TargetCancer FoundationFoundation Medicine모병
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Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...Roche Pharma AG완전한
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Benha University완전한
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Medtronic Neurovascular Clinical Affairs완전한
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Murdoch Childrens Research Institute종료됨
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GlaxoSmithKline완전한