- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04867512
Ботаническая смесь на микробиоме кишечника и оси кишечник-кожа при избыточном бактериальном росте тонкой кишки (СИБР)
29 апреля 2021 г. обновлено: Raja Sivamani, Integrative Skin Science and Research
Влияние ботанической смеси на микробиом кишечника и ось кишечник-кожа при избыточном бактериальном росте тонкой кишки (SIBO)
Цель этого исследования — оценить, как пероральная растительная смесь изменяет микробиом кишечника и биофизические свойства кожи у людей с СИБР.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Некоторые пероральные растительные смеси обладают многими противомикробными свойствами.
В этом исследовании будет оцениваться, может ли растительная смесь улучшить здоровье кишечника и кожи людей с избыточным бактериальным ростом тонкой кишки (SIBO), поскольку это вызвано чрезмерным ростом бактерий в тонкой кишке.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
- Рекрутинг
- Integrative Skin Science and Research
-
Главный следователь:
- Raja K Sivamani, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 56 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте от 18 до 60 лет
- Должен быть готов соблюдать все требования протокола
- Должен быть готов к тому, чтобы фотоснимки лица со вспышкой были сделаны с помощью систем обработки изображений.
- Мужчины должны быть готовы сбрить любые волосы на лице
- Субъекты с (избыточный бактериальный рост в тонком кишечнике) SIBO
Критерий исключения:
- Любые системные или антибиотики (инъекционные или пероральные) в течение 6 месяцев после начала исследования.
- Любой местный антибиотик или бензоилпероксид в течение 2 месяцев после начала исследования или любой субъект, не желающий воздерживаться от вымывания местного антибактериального ингредиента или бензоилпероксида.
- Любые другие продукты для местного применения в течение 2 недель после начала исследования.
- Любые пероральные пробиотики или пребиотики в течение 3 месяцев после начала исследования.
- Любые другие пероральные добавки в течение 3 месяцев после начала исследования.
- Субъекты не должны иметь в анамнезе злокачественных новообразований или рака или диагноза воспалительных заболеваний желудочно-кишечного тракта, эпилепсии в анамнезе или диагноза, иммунологического или инфекционного заболевания в анамнезе или диагноза (например, гепатит, туберкулез, ВИЧ или СПИД, волчанка, ревматоидный артрит, болезнь раздраженного кишечника, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона)
- Имеет заболевание или принимает лекарства, которые, по мнению исследователя и/или уполномоченного лица, могут поставить под угрозу безопасность субъекта, помешать оценке или исказить интерпретацию результатов исследования.
- Имеет состояние, при котором требуется вечерний прием лекарств
- Имеет любое нарушение моторики желудочно-кишечного тракта
- Женщины, которые были беременны в течение последних трех месяцев, беременны, готовятся к беременности, кормят грудью или находятся в постменопаузе.
- Участвует в параллельном клиническом исследовании или участвовал в исследовании акне или другом исследовании лица в этом или любом другом учреждении за последние 4 недели.
- Те, у кого ИМТ выше 35 кг/м².
- Начало новой диеты (например, кетогенной диеты) или добавок в течение 1 месяца до начала участия по усмотрению исследователя.
- Использование лекарств, которые изменяют уровень липидов в крови, таких как статины и антигиперлипидемические препараты.
- Участвует или участвовал в исследовании лица в этом или любом другом учреждении за последние 4 недели. Участие в опросных исследованиях утверждается на усмотрение исследователя.
- Имеет кожное заболевание на лице, которое, по мнению исследователя, будет мешать сбору изображений и их оценке.
- Отказ брить или удалять волосы на лице, которые могут помешать сбору и оценке изображений.
- Лица, не желающие избегать следующего в течение 4 недель до и во время исследования: автозагар, спа-загар, загар или искусственный загар.
- Известная аллергия или раздражение на средства для лица, использованные в исследовании.
- Нынешние курильщики табака, ИЛИ те, кто курил табак в течение последнего года, ИЛИ курильщики табака в течение 5 лет.
- Заключенные
- Любые лица, злоупотребляющие алкоголем в настоящее время или в анамнезе
- Взрослые не могут дать согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участники будут принимать по одной жидкой настойке перорально в день, а также по 2 капсулы перорально на ночь.
На 10-й неделе пациенты, не ответившие на лечение, будут принимать еще одну добавку, состоящую из 2 капсул перорально вместе с жидкой настойкой, до 14-й недели.
|
Жидкая настойка биоцидина: по 1 капле внутрь два раза в день, увеличивая на одну каплю каждый день, пока не будет достигнуто 15 капель два раза в день.
15 капель перорально два раза в день будет поддерживаться на протяжении всего исследования.
Детокс желудочно-кишечного тракта: 2 капсулы перорально каждый вечер и 1 час без еды в течение всего периода исследования.
Оливирекс: 2 капсулы перорально два раза в день, принимаемые вместе с жидкой настойкой биоцидина, начиная с 10-й по 14-ю неделю исследования для лиц, не ответивших на лечение, определяемых по симптомам и результатам дыхательного теста с лактулозой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лактулозный дыхательный тест
Временное ограничение: 10 недель
|
Наличие SIBO
|
10 недель
|
|
Лактулозный дыхательный тест
Временное ограничение: 14 недель
|
Наличие SIBO
|
14 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения микробиома кишечника
Временное ограничение: 10 недель
|
Альфа-разнообразие
|
10 недель
|
|
Изменения микробиома кишечника
Временное ограничение: 14 недель
|
Альфа-разнообразие
|
14 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: 10 недель
|
Оценка на основе опроса
|
10 недель
|
|
Оценка безопасности желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: 14 недель
|
Оценка на основе опроса
|
14 недель
|
|
Оценка лица на покраснение
Временное ограничение: 10 недель
|
С помощью фотографии высокого разрешения
|
10 недель
|
|
Оценка лица на покраснение
Временное ограничение: 14 недель
|
С помощью фотографии высокого разрешения
|
14 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
27 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- BIOSIBO1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .