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Mezcla botánica sobre el microbioma intestinal y el eje piel-intestino en el sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado (SIBO)

29 de abril de 2021 actualizado por: Raja Sivamani, Integrative Skin Science and Research

Los efectos de una mezcla botánica en el microbioma intestinal y el eje piel-intestino en el sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado (SIBO)

El propósito de este estudio es evaluar cómo una mezcla botánica oral altera el microbioma intestinal y las propiedades biofísicas de la piel en personas con SIBO.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Ciertas mezclas botánicas orales tienen muchas propiedades antimicrobianas. Este estudio evaluará si una mezcla botánica puede mejorar la salud intestinal y de la piel de las personas con sobrecrecimiento bacteriano en el intestino delgado (SIBO), ya que es causado por un sobrecrecimiento de bacterias en el intestino delgado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Reclutamiento
        • Integrative Skin Science and Research
        • Investigador principal:
          • Raja K Sivamani, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos entre 18-60 años de edad
  • Debe estar dispuesto a cumplir con todos los requisitos del protocolo.
  • Debe estar dispuesto a que se tomen imágenes faciales con flash con los sistemas de imágenes.
  • Los hombres deben estar dispuestos a afeitarse cualquier vello facial.
  • Sujetos con (sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado) SIBO

Criterio de exclusión:

  • Cualquier sistémico o antibiótico (inyectado u oral) dentro de los 6 meses posteriores al inicio del estudio.
  • Cualquier antibiótico tópico o peróxido de benzoílo dentro de los 2 meses posteriores al inicio del estudio o cualquier sujeto que no esté dispuesto a abstenerse de lavar el ingrediente tópico antibacteriano o peróxido de benzoílo.
  • Cualquier otro producto tópico dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del estudio.
  • Cualquier probiótico o prebiótico oral dentro de los 3 meses posteriores al inicio del estudio.
  • Cualquier otro suplemento oral dentro de los 3 meses posteriores al inicio del estudio.
  • Los sujetos no deben tener antecedentes de malignidad o cáncer ni diagnóstico de enfermedades inflamatorias gastrointestinales, ni antecedentes ni diagnóstico de epilepsia, ni antecedentes ni diagnóstico de enfermedades inmunológicas o infecciosas (p. hepatitis, tuberculosis, VIH o SIDA, lupus, artritis reumatoide, enfermedad del intestino irritable, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson)
  • Tiene una afección o toma medicamentos que el investigador y/o la persona designada creen que podría poner en peligro la seguridad del sujeto, interferir con la evaluación o confundir la interpretación de los resultados del estudio.
  • Tiene una condición en la que se requiere la dosificación de medicamentos por la noche.
  • Tiene alguna condición de motilidad gastrointestinal.
  • Mujeres que hayan estado embarazadas en los últimos tres meses, estén embarazadas, preparándose para el embarazo o lactando, o posmenopáusicas.
  • Está participando en un estudio de investigación clínica concurrente o ha participado en un estudio de acné u otro estudio facial en este o cualquier otro centro en las últimas 4 semanas.
  • Aquellos con IMC superior a 35 kg/m².
  • Inicio de una nueva dieta (como la dieta cetogénica) o suplementos dentro del mes anterior al inicio de la participación, a discreción del investigador.
  • Uso de medicamentos que alteran los lípidos en sangre, como las estatinas y los medicamentos antihiperlipidémicos.
  • Está participando o ha participado en un estudio facial en este o cualquier otro centro en las últimas 4 semanas. La participación en estudios basados ​​en encuestas se aprueba a discreción del investigador.
  • Tiene una enfermedad de la piel en la cara que, en opinión del investigador, interferirá con la recopilación y evaluación de imágenes.
  • Negativa a afeitarse o eliminar el vello facial que pueda interferir con la recopilación y evaluación de imágenes.
  • Personas que no deseen evitar lo siguiente durante las 4 semanas anteriores y durante la duración del estudio: autobronceado, bronceado en spa, bronceado solar o bronceado artificial.
  • Alergia conocida o irritación a los productos faciales utilizados en el estudio.
  • Fumadores actuales de tabaco, O aquellos que han fumado tabaco durante el último año, O un historial de 5 años de fumar tabaco.
  • Prisioneros
  • Cualquier persona con antecedentes o actual de abuso de alcohol
  • Adultos incapaces de dar su consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Intervención
Los participantes tomarán una tintura líquida por vía oral al día y 2 cápsulas por vía oral por la noche. En la semana 10, los no respondedores tomarán otro suplemento que consta de 2 cápsulas por vía oral junto con la tintura líquida hasta la semana 14.
Tintura líquida de biocidina: 1 gota por vía oral dos veces al día, aumentada en una gota cada día hasta alcanzar las 15 gotas dos veces al día. Se mantendrán 15 gotas por vía oral dos veces al día durante la duración del estudio.
GI Detox: 2 cápsulas por vía oral todas las noches y 1 hora sin alimentos durante la duración del estudio.
Olivirex: 2 cápsulas por vía oral dos veces al día tomadas con tintura líquida de Biocidin a partir de la semana 10 hasta la semana 14 del estudio para los no respondedores determinados por los síntomas y los resultados de la prueba de aliento con lactulosa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de aliento con lactulosa
Periodo de tiempo: 10 semanas
Presencia de SIBO
10 semanas
Prueba de aliento con lactulosa
Periodo de tiempo: 14 semanas
Presencia de SIBO
14 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 10 semanas
Diversidad alfa
10 semanas
Cambios en el microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 14 semanas
Diversidad alfa
14 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de seguridad para trastornos gastrointestinales
Periodo de tiempo: 10 semanas
Evaluación basada en encuestas
10 semanas
Evaluación de seguridad para trastornos gastrointestinales
Periodo de tiempo: 14 semanas
Evaluación basada en encuestas
14 semanas
Evaluación facial para enrojecimiento
Periodo de tiempo: 10 semanas
A través de fotografía de alta resolución
10 semanas
Evaluación facial para enrojecimiento
Periodo de tiempo: 14 semanas
A través de fotografía de alta resolución
14 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

27 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de abril de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

30 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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