- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04867512
Mezcla botánica sobre el microbioma intestinal y el eje piel-intestino en el sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado (SIBO)
29 de abril de 2021 actualizado por: Raja Sivamani, Integrative Skin Science and Research
Los efectos de una mezcla botánica en el microbioma intestinal y el eje piel-intestino en el sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado (SIBO)
El propósito de este estudio es evaluar cómo una mezcla botánica oral altera el microbioma intestinal y las propiedades biofísicas de la piel en personas con SIBO.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ciertas mezclas botánicas orales tienen muchas propiedades antimicrobianas.
Este estudio evaluará si una mezcla botánica puede mejorar la salud intestinal y de la piel de las personas con sobrecrecimiento bacteriano en el intestino delgado (SIBO), ya que es causado por un sobrecrecimiento de bacterias en el intestino delgado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Reclutamiento
- Integrative Skin Science and Research
-
Investigador principal:
- Raja K Sivamani, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos entre 18-60 años de edad
- Debe estar dispuesto a cumplir con todos los requisitos del protocolo.
- Debe estar dispuesto a que se tomen imágenes faciales con flash con los sistemas de imágenes.
- Los hombres deben estar dispuestos a afeitarse cualquier vello facial.
- Sujetos con (sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado) SIBO
Criterio de exclusión:
- Cualquier sistémico o antibiótico (inyectado u oral) dentro de los 6 meses posteriores al inicio del estudio.
- Cualquier antibiótico tópico o peróxido de benzoílo dentro de los 2 meses posteriores al inicio del estudio o cualquier sujeto que no esté dispuesto a abstenerse de lavar el ingrediente tópico antibacteriano o peróxido de benzoílo.
- Cualquier otro producto tópico dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del estudio.
- Cualquier probiótico o prebiótico oral dentro de los 3 meses posteriores al inicio del estudio.
- Cualquier otro suplemento oral dentro de los 3 meses posteriores al inicio del estudio.
- Los sujetos no deben tener antecedentes de malignidad o cáncer ni diagnóstico de enfermedades inflamatorias gastrointestinales, ni antecedentes ni diagnóstico de epilepsia, ni antecedentes ni diagnóstico de enfermedades inmunológicas o infecciosas (p. hepatitis, tuberculosis, VIH o SIDA, lupus, artritis reumatoide, enfermedad del intestino irritable, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson)
- Tiene una afección o toma medicamentos que el investigador y/o la persona designada creen que podría poner en peligro la seguridad del sujeto, interferir con la evaluación o confundir la interpretación de los resultados del estudio.
- Tiene una condición en la que se requiere la dosificación de medicamentos por la noche.
- Tiene alguna condición de motilidad gastrointestinal.
- Mujeres que hayan estado embarazadas en los últimos tres meses, estén embarazadas, preparándose para el embarazo o lactando, o posmenopáusicas.
- Está participando en un estudio de investigación clínica concurrente o ha participado en un estudio de acné u otro estudio facial en este o cualquier otro centro en las últimas 4 semanas.
- Aquellos con IMC superior a 35 kg/m².
- Inicio de una nueva dieta (como la dieta cetogénica) o suplementos dentro del mes anterior al inicio de la participación, a discreción del investigador.
- Uso de medicamentos que alteran los lípidos en sangre, como las estatinas y los medicamentos antihiperlipidémicos.
- Está participando o ha participado en un estudio facial en este o cualquier otro centro en las últimas 4 semanas. La participación en estudios basados en encuestas se aprueba a discreción del investigador.
- Tiene una enfermedad de la piel en la cara que, en opinión del investigador, interferirá con la recopilación y evaluación de imágenes.
- Negativa a afeitarse o eliminar el vello facial que pueda interferir con la recopilación y evaluación de imágenes.
- Personas que no deseen evitar lo siguiente durante las 4 semanas anteriores y durante la duración del estudio: autobronceado, bronceado en spa, bronceado solar o bronceado artificial.
- Alergia conocida o irritación a los productos faciales utilizados en el estudio.
- Fumadores actuales de tabaco, O aquellos que han fumado tabaco durante el último año, O un historial de 5 años de fumar tabaco.
- Prisioneros
- Cualquier persona con antecedentes o actual de abuso de alcohol
- Adultos incapaces de dar su consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervención
Los participantes tomarán una tintura líquida por vía oral al día y 2 cápsulas por vía oral por la noche.
En la semana 10, los no respondedores tomarán otro suplemento que consta de 2 cápsulas por vía oral junto con la tintura líquida hasta la semana 14.
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Tintura líquida de biocidina: 1 gota por vía oral dos veces al día, aumentada en una gota cada día hasta alcanzar las 15 gotas dos veces al día.
Se mantendrán 15 gotas por vía oral dos veces al día durante la duración del estudio.
GI Detox: 2 cápsulas por vía oral todas las noches y 1 hora sin alimentos durante la duración del estudio.
Olivirex: 2 cápsulas por vía oral dos veces al día tomadas con tintura líquida de Biocidin a partir de la semana 10 hasta la semana 14 del estudio para los no respondedores determinados por los síntomas y los resultados de la prueba de aliento con lactulosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de aliento con lactulosa
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Presencia de SIBO
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10 semanas
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Prueba de aliento con lactulosa
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Presencia de SIBO
|
14 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Diversidad alfa
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10 semanas
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Cambios en el microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 14 semanas
|
Diversidad alfa
|
14 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de seguridad para trastornos gastrointestinales
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Evaluación basada en encuestas
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10 semanas
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Evaluación de seguridad para trastornos gastrointestinales
Periodo de tiempo: 14 semanas
|
Evaluación basada en encuestas
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14 semanas
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Evaluación facial para enrojecimiento
Periodo de tiempo: 10 semanas
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A través de fotografía de alta resolución
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10 semanas
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Evaluación facial para enrojecimiento
Periodo de tiempo: 14 semanas
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A través de fotografía de alta resolución
|
14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
27 de abril de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de abril de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BIOSIBO1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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