- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04867512
Botanisk blanding av tarmmikrobiomet og tarm-hud-aksen i tynntarmsbakteriell overvekst (SIBO)
29. april 2021 oppdatert av: Raja Sivamani, Integrative Skin Science and Research
Effektene av en botanisk blanding på tarmmikrobiomet og tarm-hud-aksen i tynntarmsbakteriell overvekst (SIBO)
Formålet med denne studien er å vurdere hvordan en oral botanisk blanding endrer tarmmikrobiomet og hudens biofysiske egenskaper hos personer med SIBO.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Visse orale botaniske blandinger har mange antimikrobielle egenskaper.
Denne studien vil evaluere om en botanisk blanding kan forbedre tarm- og hudhelsen til personer med bakteriell overvekst i tynntarmen (SIBO) siden den er forårsaket av en overvekst av bakterier i tynntarmen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95816
- Rekruttering
- Integrative Skin Science and Research
-
Hovedetterforsker:
- Raja K Sivamani, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 56 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner mellom 18-60 år
- Må være villig til å overholde alle protokollkrav
- Må være villig til å ta ansiktsbilder med blits med bildesystemer
- Menn må være villige til å barbere ansiktshår
- Personer med (tynntarmsbakteriell overvekst) SIBO
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle systemiske eller antibiotika (injisert eller oralt) innen 6 måneder etter oppstart av studien.
- Ethvert aktuellt antibiotika eller benzoylperoksid innen 2 måneder etter start av studien eller ethvert individ som ikke er villig til å avstå fra utvasking av aktuell antibakteriell eller benzoylperoksidingrediens.
- Eventuelle andre aktuelle produkter innen 2 uker etter oppstart av studien.
- Eventuelle orale probiotika eller prebiotika innen 3 måneder etter oppstart av studien.
- Eventuelle andre orale kosttilskudd innen 3 måneder etter oppstart av studien.
- Personer må ikke ha noen historie med malignitet eller kreft eller diagnose av gastrointestinale inflammatoriske sykdommer, ingen historie eller diagnose med epilepsi, ingen historie eller diagnose med immunologisk eller infeksjonssykdom (f.eks. hepatitt, tuberkulose, HIV eller AIDS, lupus, revmatoid artritt, irritabel tarmsykdom, multippel sklerose, Parkinsons sykdom)
- Har en tilstand eller er på medisiner etterforskeren og/eller den utpekte mener kan sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare, forstyrre evalueringen eller forvirre tolkningen av studieresultatene
- Har en tilstand hvor kveldsmedisinering er nødvendig
- Har noen gastrointestinal motilitetstilstand
- Kvinner som har vært gravide de siste tre månedene, er gravide, forbereder seg på å bli gravide eller ammende, eller postmenopausale.
- Deltar i en samtidig klinisk forskningsstudie eller har deltatt i en akne- eller annen ansiktsstudie ved dette eller et annet anlegg de siste 4 ukene.
- De med BMI høyere enn 35 kg/m².
- Begynnelse av en ny diett (for eksempel den ketogene dietten) eller kosttilskudd innen 1 måned før påbegynt deltakelse, etter etterforskerens skjønn.
- Bruk av medisiner som endrer blodlipider, som statiner og antihyperlipidemiske medisiner.
- Deltar i eller har deltatt i en ansiktsstudie ved dette eller et annet anlegg de siste 4 ukene. Deltakelse i undersøkelsesbaserte studier godkjennes etter utrederens skjønn.
- Har en hudsykdom i ansiktet som vil forstyrre bildeinnsamling og vurdering etter etterforskerens oppfatning.
- Nekter å barbere eller fjerne ansiktshår som kan forstyrre bildeinnsamling og vurdering.
- Personer som ikke vil unngå følgende i løpet av de 4 ukene før og under studiets varighet: selvbruning, spa-bruning, soling eller kunstig soling.
- Kjent allergi eller irritasjon mot ansiktsproduktene som ble brukt i studien.
- Nåværende tobakksrøykere, ELLER de som har røykt tobakk i løpet av det siste året, ELLER en 5-års historie med røyking av tobakk.
- Fanger
- Alle personer med nåværende eller en historie med alkoholmisbruk
- Voksne kan ikke samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakerne vil ta en flytende tinktur oralt per dag samt 2 kapsler oralt om natten.
Ved uke 10 vil ikke-respondere ta et nytt tilskudd bestående av 2 kapsler oralt sammen med flytende tinktur frem til uke 14.
|
Biocidin flytende tinktur: 1 dråpe gjennom munnen to ganger daglig, økt med en dråpe hver dag til 15 dråper to ganger daglig er nådd.
15 dråper gjennom munnen to ganger daglig vil opprettholdes gjennom hele studien.
GI Detox: 2 kapsler gjennom munnen hver kveld og 1 time unna all mat vedlikeholdt gjennom hele studien.
Olivirex: 2 kapsler gjennom munnen to ganger daglig tatt med Biocidin flytende tinktur fra uke 10 til uke 14 av studien for ikke-respondere bestemt av symptomer og laktulosepustetestresultater.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laktulose pustetest
Tidsramme: 10 uker
|
Tilstedeværelse av SIBO
|
10 uker
|
|
Laktulose pustetest
Tidsramme: 14 uker
|
Tilstedeværelse av SIBO
|
14 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i tarmmikrobiomet
Tidsramme: 10 uker
|
Alfa-mangfold
|
10 uker
|
|
Endringer i tarmmikrobiomet
Tidsramme: 14 uker
|
Alfa-mangfold
|
14 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsvurdering for GI Distress
Tidsramme: 10 uker
|
Undersøkelsesbasert vurdering
|
10 uker
|
|
Sikkerhetsvurdering for GI Distress
Tidsramme: 14 uker
|
Undersøkelsesbasert vurdering
|
14 uker
|
|
Ansiktsvurdering for rødhet
Tidsramme: 10 uker
|
Via høyoppløselig fotografering
|
10 uker
|
|
Ansiktsvurdering for rødhet
Tidsramme: 14 uker
|
Via høyoppløselig fotografering
|
14 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
27. april 2021
Primær fullføring (Forventet)
30. april 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
30. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BIOSIBO1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .