Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Botanisk blanding av tarmmikrobiomet og tarm-hud-aksen i tynntarmsbakteriell overvekst (SIBO)

29. april 2021 oppdatert av: Raja Sivamani, Integrative Skin Science and Research

Effektene av en botanisk blanding på tarmmikrobiomet og tarm-hud-aksen i tynntarmsbakteriell overvekst (SIBO)

Formålet med denne studien er å vurdere hvordan en oral botanisk blanding endrer tarmmikrobiomet og hudens biofysiske egenskaper hos personer med SIBO.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Visse orale botaniske blandinger har mange antimikrobielle egenskaper. Denne studien vil evaluere om en botanisk blanding kan forbedre tarm- og hudhelsen til personer med bakteriell overvekst i tynntarmen (SIBO) siden den er forårsaket av en overvekst av bakterier i tynntarmen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Rekruttering
        • Integrative Skin Science and Research
        • Hovedetterforsker:
          • Raja K Sivamani, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner mellom 18-60 år
  • Må være villig til å overholde alle protokollkrav
  • Må være villig til å ta ansiktsbilder med blits med bildesystemer
  • Menn må være villige til å barbere ansiktshår
  • Personer med (tynntarmsbakteriell overvekst) SIBO

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle systemiske eller antibiotika (injisert eller oralt) innen 6 måneder etter oppstart av studien.
  • Ethvert aktuellt antibiotika eller benzoylperoksid innen 2 måneder etter start av studien eller ethvert individ som ikke er villig til å avstå fra utvasking av aktuell antibakteriell eller benzoylperoksidingrediens.
  • Eventuelle andre aktuelle produkter innen 2 uker etter oppstart av studien.
  • Eventuelle orale probiotika eller prebiotika innen 3 måneder etter oppstart av studien.
  • Eventuelle andre orale kosttilskudd innen 3 måneder etter oppstart av studien.
  • Personer må ikke ha noen historie med malignitet eller kreft eller diagnose av gastrointestinale inflammatoriske sykdommer, ingen historie eller diagnose med epilepsi, ingen historie eller diagnose med immunologisk eller infeksjonssykdom (f.eks. hepatitt, tuberkulose, HIV eller AIDS, lupus, revmatoid artritt, irritabel tarmsykdom, multippel sklerose, Parkinsons sykdom)
  • Har en tilstand eller er på medisiner etterforskeren og/eller den utpekte mener kan sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare, forstyrre evalueringen eller forvirre tolkningen av studieresultatene
  • Har en tilstand hvor kveldsmedisinering er nødvendig
  • Har noen gastrointestinal motilitetstilstand
  • Kvinner som har vært gravide de siste tre månedene, er gravide, forbereder seg på å bli gravide eller ammende, eller postmenopausale.
  • Deltar i en samtidig klinisk forskningsstudie eller har deltatt i en akne- eller annen ansiktsstudie ved dette eller et annet anlegg de siste 4 ukene.
  • De med BMI høyere enn 35 kg/m².
  • Begynnelse av en ny diett (for eksempel den ketogene dietten) eller kosttilskudd innen 1 måned før påbegynt deltakelse, etter etterforskerens skjønn.
  • Bruk av medisiner som endrer blodlipider, som statiner og antihyperlipidemiske medisiner.
  • Deltar i eller har deltatt i en ansiktsstudie ved dette eller et annet anlegg de siste 4 ukene. Deltakelse i undersøkelsesbaserte studier godkjennes etter utrederens skjønn.
  • Har en hudsykdom i ansiktet som vil forstyrre bildeinnsamling og vurdering etter etterforskerens oppfatning.
  • Nekter å barbere eller fjerne ansiktshår som kan forstyrre bildeinnsamling og vurdering.
  • Personer som ikke vil unngå følgende i løpet av de 4 ukene før og under studiets varighet: selvbruning, spa-bruning, soling eller kunstig soling.
  • Kjent allergi eller irritasjon mot ansiktsproduktene som ble brukt i studien.
  • Nåværende tobakksrøykere, ELLER de som har røykt tobakk i løpet av det siste året, ELLER en 5-års historie med røyking av tobakk.
  • Fanger
  • Alle personer med nåværende eller en historie med alkoholmisbruk
  • Voksne kan ikke samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakerne vil ta en flytende tinktur oralt per dag samt 2 kapsler oralt om natten. Ved uke 10 vil ikke-respondere ta et nytt tilskudd bestående av 2 kapsler oralt sammen med flytende tinktur frem til uke 14.
Biocidin flytende tinktur: 1 dråpe gjennom munnen to ganger daglig, økt med en dråpe hver dag til 15 dråper to ganger daglig er nådd. 15 dråper gjennom munnen to ganger daglig vil opprettholdes gjennom hele studien.
GI Detox: 2 kapsler gjennom munnen hver kveld og 1 time unna all mat vedlikeholdt gjennom hele studien.
Olivirex: 2 kapsler gjennom munnen to ganger daglig tatt med Biocidin flytende tinktur fra uke 10 til uke 14 av studien for ikke-respondere bestemt av symptomer og laktulosepustetestresultater.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Laktulose pustetest
Tidsramme: 10 uker
Tilstedeværelse av SIBO
10 uker
Laktulose pustetest
Tidsramme: 14 uker
Tilstedeværelse av SIBO
14 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i tarmmikrobiomet
Tidsramme: 10 uker
Alfa-mangfold
10 uker
Endringer i tarmmikrobiomet
Tidsramme: 14 uker
Alfa-mangfold
14 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsvurdering for GI Distress
Tidsramme: 10 uker
Undersøkelsesbasert vurdering
10 uker
Sikkerhetsvurdering for GI Distress
Tidsramme: 14 uker
Undersøkelsesbasert vurdering
14 uker
Ansiktsvurdering for rødhet
Tidsramme: 10 uker
Via høyoppløselig fotografering
10 uker
Ansiktsvurdering for rødhet
Tidsramme: 14 uker
Via høyoppløselig fotografering
14 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

27. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere