- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04867512
Mélange botanique sur le microbiome intestinal et l'axe intestin-peau dans la prolifération bactérienne de l'intestin grêle (SIBO)
29 avril 2021 mis à jour par: Raja Sivamani, Integrative Skin Science and Research
Les effets d'un mélange botanique sur le microbiome intestinal et l'axe intestin-peau dans la prolifération bactérienne de l'intestin grêle (SIBO)
Le but de cette étude est d'évaluer comment un mélange botanique oral modifie le microbiome intestinal et les propriétés biophysiques de la peau chez les personnes atteintes de SIBO.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Certains mélanges botaniques oraux ont de nombreuses propriétés antimicrobiennes.
Cette étude évaluera si un mélange botanique peut améliorer la santé intestinale et cutanée des personnes atteintes de prolifération bactérienne de l'intestin grêle (SIBO), car elle est causée par une prolifération de bactéries dans l'intestin grêle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
35
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Sacramento, California, États-Unis, 95816
- Recrutement
- Integrative Skin Science and Research
-
Chercheur principal:
- Raja K Sivamani, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 58 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de 18 à 60 ans
- Doit être prêt à se conformer à toutes les exigences du protocole
- Doit être prêt à prendre des photos faciales au flash avec les systèmes d'imagerie
- Les hommes doivent être prêts à se raser les poils du visage
- Sujets avec (prolifération bactérienne de l'intestin grêle) SIBO
Critère d'exclusion:
- Tout systémique ou antibiotique (injecté ou oral) dans les 6 mois suivant le début de l'étude.
- Tout antibiotique topique ou peroxyde de benzoyle dans les 2 mois suivant le début de l'étude ou tout sujet refusant de s'abstenir de laver l'ingrédient antibactérien topique ou le peroxyde de benzoyle.
- Tout autre produit topique dans les 2 semaines suivant le début de l'étude.
- Tout probiotique ou prébiotique oral dans les 3 mois suivant le début de l'étude.
- Tout autre supplément oral dans les 3 mois suivant le début de l'étude.
- Les sujets ne doivent avoir aucun antécédent de malignité ou de cancer ou de diagnostic de maladies inflammatoires gastro-intestinales, aucun antécédent ou diagnostic d'épilepsie, aucun antécédent ou diagnostic de maladie immunologique ou infectieuse (par ex. hépatite, tuberculose, VIH ou sida, lupus, polyarthrite rhumatoïde, maladie du côlon irritable, sclérose en plaques, maladie de Parkinson)
- A une condition ou prend des médicaments que l'investigateur et / ou la personne désignée pensent pouvoir compromettre la sécurité du sujet, interférer avec l'évaluation ou confondre l'interprétation des résultats de l'étude
- A une condition où le dosage de médicaments le soir est nécessaire
- A une condition de motilité gastro-intestinale
- Les femmes qui ont été enceintes au cours des trois derniers mois, sont enceintes, se préparent à être enceintes ou allaitent, ou post-ménopausées.
- Participe à une étude de recherche clinique simultanée ou a participé à une étude sur l'acné ou une autre étude sur le visage dans cet établissement ou dans tout autre établissement au cours des 4 dernières semaines.
- Ceux dont l'IMC est supérieur à 35 kg/m².
- Début d'un nouveau régime (tel que le régime cétogène) ou de suppléments dans le mois précédant le début de la participation, à la discrétion de l'investigateur.
- Utilisation de médicaments qui altèrent les lipides sanguins, tels que les statines et les médicaments anti-hyperlipidémiques.
- Participe ou a participé à une étude faciale dans cet établissement ou dans tout autre établissement au cours des 4 dernières semaines. La participation à des études basées sur des enquêtes est approuvée à la discrétion de l'investigateur.
- A une maladie de la peau sur le visage qui interférera avec la collecte et l'évaluation des images de l'avis de l'investigateur.
- Refus de se raser ou d'enlever les poils du visage qui peuvent interférer avec la collecte et l'évaluation des images.
- Les personnes ne souhaitant pas éviter les actions suivantes au cours des 4 semaines précédant et pendant la durée de l'étude : autobronzant, bronzage en spa, bronzage ou bronzage artificiel.
- Allergie ou irritation connue aux produits faciaux utilisés dans l'étude.
- Fumeurs de tabac actuels, OU ceux qui ont fumé du tabac au cours de l'année écoulée, OU un antécédent de tabagisme de 5 ans.
- Les prisonniers
- Toute personne ayant actuellement ou ayant des antécédents d'abus d'alcool
- Adultes incapables de consentir
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe d'intervention
Les participants prendront une teinture liquide par voie orale par jour ainsi que 2 gélules par voie orale le soir.
À la semaine 10, les non-répondants prendront un autre supplément composé de 2 gélules par voie orale avec la teinture liquide jusqu'à la semaine 14.
|
Teinture liquide Biocidin : 1 goutte par voie orale deux fois par jour, augmentée d'une goutte chaque jour jusqu'à atteindre 15 gouttes deux fois par jour.
15 gouttes par voie orale deux fois par jour seront maintenues pendant toute la durée de l'étude.
GI Detox : 2 capsules par voie orale tous les soirs et à 1 heure de distance de tout aliment maintenu pendant toute la durée de l'étude.
Olivirex : 2 gélules par voie orale deux fois par jour prises avec la teinture liquide Biocidin à partir de la semaine 10 jusqu'à la semaine 14 de l'étude pour les non-répondeurs déterminés par les symptômes et les résultats des tests respiratoires au lactulose.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test respiratoire au lactulose
Délai: 10 semaines
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Présence de SIBO
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10 semaines
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Test respiratoire au lactulose
Délai: 14 semaines
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Présence de SIBO
|
14 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modifications du microbiome intestinal
Délai: 10 semaines
|
Diversité alpha
|
10 semaines
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Modifications du microbiome intestinal
Délai: 14 semaines
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Diversité alpha
|
14 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation de la sécurité pour la détresse gastro-intestinale
Délai: 10 semaines
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Évaluation basée sur une enquête
|
10 semaines
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Évaluation de la sécurité pour la détresse gastro-intestinale
Délai: 14 semaines
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Évaluation basée sur une enquête
|
14 semaines
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Évaluation faciale des rougeurs
Délai: 10 semaines
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Via la photographie haute résolution
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10 semaines
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Évaluation faciale des rougeurs
Délai: 14 semaines
|
Via la photographie haute résolution
|
14 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
27 avril 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
30 avril 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2021
Première publication (Réel)
30 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- BIOSIBO1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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