Kasvitieteellinen sekoitus suoliston mikrobiomiin ja suolen ja ihon akseliin ohutsuolen bakteerien liikakasvussa (SIBO)
torstai 29. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Raja Sivamani, Integrative Skin Science and Research
Kasvitieteellisen seoksen vaikutukset suoliston mikrobiomiin ja suolen ja ihon akseliin ohutsuolen bakteerien liikakasvussa (SIBO)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka oraalinen kasvitieteellinen sekoitus muuttaa suoliston mikrobiomia ja ihon biofysikaalisia ominaisuuksia ihmisillä, joilla on SIBO.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tietyillä oraalisilla kasvitieteellisillä sekoituksilla on monia antimikrobisia ominaisuuksia.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, voiko kasvitieteellinen sekoitus parantaa suoliston ja ihon terveyttä ihmisillä, joilla on ohutsuolen bakteerien liikakasvu (SIBO), koska se johtuu bakteerien liiallisesta kasvusta ohutsuolessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Rekrytointi
- Integrative Skin Science and Research
-
Päätutkija:
- Raja K Sivamani, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-60-vuotiaat kohteet
- On oltava valmis noudattamaan kaikkia protokollavaatimuksia
- On oltava halukas ottamaan salamavalokuvat kasvokuvista kuvantamisjärjestelmillä
- Miesten on oltava valmiita ajelemaan kaikki kasvojen karvat
- Kohteet, joilla on (ohutsuolen bakteerien liikakasvu) SIBO
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki systeemiset tai antibiootit (ruiskeena tai suun kautta) 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen aloittamisesta.
- Mikä tahansa paikallinen antibiootti tai bentsoyyliperoksidi 2 kuukauden kuluessa tutkimuksen aloittamisesta tai henkilö, joka ei halua pidättäytyä paikallisesti käytettävän antibakteerisen tai bentsoyyliperoksidin huuhtelemisesta.
- Kaikki muut ajankohtaiset tuotteet 2 viikon sisällä tutkimuksen aloittamisesta.
- Kaikki suun kautta otettavat probiootit tai prebiootit 3 kuukauden sisällä tutkimuksen aloittamisesta.
- Kaikki muut suun kautta otettavat lisäravinteet 3 kuukauden sisällä tutkimuksen aloittamisesta.
- Koehenkilöillä ei saa olla aiemmin pahanlaatuisia kasvaimia tai syöpää tai diagnosoituja maha-suolikanavan tulehduksellisia sairauksia, ei historiaa tai diagnoosia epilepsiasta, ei historiasta tai diagnoosista immunologisia tai infektiosairauksia (esim. hepatiitti, tuberkuloosi, HIV tai AIDS, lupus, nivelreuma, ärtyvän suolen sairaus, multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti)
- Hänellä on sairaus tai lääkitys, jonka tutkija ja/tai tutkija uskoo voivan vaarantaa tutkittavan turvallisuuden, häiritä arviointia tai sekoittaa tutkimustulosten tulkintaa
- Hänellä on tila, jossa vaaditaan iltalääkitystä
- Onko sinulla jokin maha-suolikanavan motiliteettihäiriö
- Naiset, jotka ovat olleet raskaana viimeisen kolmen kuukauden aikana, ovat raskaana, valmistautuvat raskaaksi tai imettävät tai postmenopausaalisilla.
- Osallistuu samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen tai on osallistunut akne- tai muuhun kasvotutkimukseen tässä tai missä tahansa muussa laitoksessa viimeisten 4 viikon aikana.
- Ne, joiden BMI on yli 35 kg/m².
- Uuden ruokavalion (kuten ketogeenisen ruokavalion) tai lisäravinteiden aloittaminen 1 kuukauden sisällä ennen osallistumisen aloittamista tutkijan harkinnan mukaan.
- Veren lipidejä muuttavien lääkkeiden, kuten statiinien ja hyperlipideemisten lääkkeiden käyttö.
- Osallistuu tai on osallistunut kasvotutkimukseen tässä tai missä tahansa muussa laitoksessa viimeisten 4 viikon aikana. Tutkimuspohjaisiin tutkimuksiin osallistuminen hyväksytään tutkijan harkinnan mukaan.
- Hänellä on kasvojen ihosairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee kuvien keräämistä ja arviointia.
- Kieltäytyminen ajelemasta tai poistamasta kasvojen karvoja, jotka voivat häiritä kuvien keräämistä ja arviointia.
- Henkilöt, jotka eivät halua välttää seuraavia 4 viikkoa ennen tutkimusta ja sen aikana: itserusketus, kylpylärusketus, aurinkorusketus tai keinorusketus.
- Tunnettu allergia tai ärsytys tutkimuksessa käytetyille kasvotuotteille.
- Nykyiset tupakanpolttoajat TAI ne, jotka ovat polttaneet tupakkaa viimeisen vuoden aikana, TAI jotka ovat polttaneet tupakkaa viiden vuoden pakkausvuoden ajan.
- vangit
- Henkilöt, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin alkoholin väärinkäyttöä
- Aikuiset eivät voi suostua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Osallistujat ottavat yhden nestemäisen tinktuuran suun kautta päivässä sekä 2 kapselia suun kautta yöllä.
Viikolla 10 reagoimattomat ottavat toisen lisäravinteen, joka koostuu 2 kapselista suun kautta nestemäisen tinktuuran kanssa viikkoon 14 asti.
|
Biocidin Nestemäinen Tinktuura: 1 tippa suun kautta kahdesti vuorokaudessa, lisättynä yhdellä tippalla joka päivä, kunnes 15 tippaa kahdesti päivässä on saavutettu.
15 tippaa suun kautta kahdesti päivässä säilytetään koko tutkimuksen ajan.
GI Detox: 2 kapselia suun kautta joka ilta ja 1 tunti poissa kaikesta ruoasta, jota säilytetään tutkimuksen ajan.
Olivirex: 2 kapselia suun kautta kahdesti päivässä otettuna nestemäisen Biocidin-tinktuuran kanssa tutkimuksen viikosta 10 alkaen viikkoon 14 oireiden ja laktuloosin hengitystestin tulosten perusteella määritetyille potilaille, jotka eivät ole vastetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laktuloosin hengitystesti
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
SIBO:n läsnäolo
|
10 viikkoa
|
|
Laktuloosin hengitystesti
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
SIBO:n läsnäolo
|
14 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston mikrobiomin muutokset
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Alfa monimuotoisuus
|
10 viikkoa
|
|
Suoliston mikrobiomin muutokset
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Alfa monimuotoisuus
|
14 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusarviointi GI-häiriöstä
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Kyselyyn perustuva arviointi
|
10 viikkoa
|
|
Turvallisuusarviointi GI-häiriöstä
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Kyselyyn perustuva arviointi
|
14 viikkoa
|
|
Kasvojen punoitusarviointi
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Korkean resoluution valokuvauksen kautta
|
10 viikkoa
|
|
Kasvojen punoitusarviointi
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Korkean resoluution valokuvauksen kautta
|
14 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIOSIBO1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .