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Botanische Mischung auf das Darmmikrobiom und die Darm-Haut-Achse bei bakterieller Überwucherung des Dünndarms (SIBO)

29. April 2021 aktualisiert von: Raja Sivamani, Integrative Skin Science and Research

Die Auswirkungen einer botanischen Mischung auf das Darmmikrobiom und die Darm-Haut-Achse bei der bakteriellen Überwucherung des Dünndarms (SIBO)

Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, wie eine orale botanische Mischung das Darmmikrobiom und die biophysikalischen Eigenschaften der Haut bei Menschen mit SIBO verändert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bestimmte orale botanische Mischungen haben viele antimikrobielle Eigenschaften. In dieser Studie wird untersucht, ob eine botanische Mischung die Darm- und Hautgesundheit von Menschen mit bakterieller Überwucherung des Dünndarms (SIBO) verbessern kann, da diese durch eine Überwucherung von Bakterien im Dünndarm verursacht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Rekrutierung
        • Integrative Skin Science and Research
        • Hauptermittler:
          • Raja K Sivamani, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden zwischen 18 und 60 Jahren
  • Muss bereit sein, alle Protokollanforderungen zu erfüllen
  • Muss bereit sein, Blitzfoto-Gesichtsbilder mit den Bildgebungssystemen aufnehmen zu lassen
  • Männer müssen bereit sein, jegliche Gesichtsbehaarung zu rasieren
  • Patienten mit (bakterielle Überwucherung des Dünndarms) SIBO

Ausschlusskriterien:

  • Alle systemischen oder Antibiotika (injiziert oder oral) innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Studie.
  • Jedes topische Antibiotikum oder Benzoylperoxid innerhalb von 2 Monaten nach Beginn der Studie oder jeder Proband, der nicht bereit ist, auf das Auswaschen des topischen antibakteriellen oder Benzoylperoxid-Inhaltsstoffs zu verzichten.
  • Alle anderen topischen Produkte innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Studie.
  • Alle oralen Probiotika oder Präbiotika innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Studie.
  • Alle anderen oralen Nahrungsergänzungsmittel innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Studie.
  • Die Probanden dürfen keine Vorgeschichte von Malignität oder Krebs oder Diagnose von gastrointestinalen entzündlichen Erkrankungen, keine Vorgeschichte oder Diagnose von Epilepsie, keine Vorgeschichte oder Diagnose von immunologischen oder infektiösen Erkrankungen (z. Hepatitis, Tuberkulose, HIV oder AIDS, Lupus, rheumatoide Arthritis, Reizdarmerkrankung, Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit)
  • Hat eine Erkrankung oder nimmt Medikamente ein, von denen der Prüfarzt und/oder der Beauftragte glauben, dass dies die Sicherheit des Probanden gefährden, die Bewertung beeinträchtigen oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen könnte
  • Hat eine Erkrankung, bei der eine abendliche Medikamenteneinnahme erforderlich ist
  • Hat eine gastrointestinale Motilitätsstörung
  • Frauen, die in den letzten drei Monaten schwanger waren, schwanger sind, sich auf eine Schwangerschaft vorbereiten oder stillen oder postmenopausal sind.
  • Nimmt an einer gleichzeitigen klinischen Forschungsstudie teil oder hat in den letzten 4 Wochen an einer Akne- oder anderen Gesichtsstudie in dieser oder einer anderen Einrichtung teilgenommen.
  • Personen mit einem BMI über 35 kg/m².
  • Beginn einer neuen Diät (z. B. der ketogenen Diät) oder Nahrungsergänzungsmittel innerhalb von 1 Monat vor Beginn der Teilnahme nach Ermessen des Prüfarztes.
  • Verwendung von Medikamenten, die die Blutfette verändern, wie Statine und Antihyperlipidämie-Medikamente.
  • Nimmt in den letzten 4 Wochen an einer Gesichtsstudie in dieser oder einer anderen Einrichtung teil oder hat daran teilgenommen. Die Teilnahme an umfragebasierten Studien wird nach Ermessen des Prüfarztes genehmigt.
  • Hat eine Hautkrankheit im Gesicht, die nach Ansicht des Ermittlers die Bilderfassung und -beurteilung beeinträchtigt.
  • Weigerung, Gesichtsbehaarung zu rasieren oder zu entfernen, die die Bilderfassung und -beurteilung beeinträchtigen könnte.
  • Personen, die in den 4 Wochen vor und während der Studie Folgendes nicht vermeiden wollten: Selbstbräunung, Spa-Bräunung, Sonnenbräune oder künstliche Bräunung.
  • Bekannte Allergie oder Reizung der in der Studie verwendeten Gesichtsprodukte.
  • Aktuelle Tabakraucher ODER diejenigen, die im letzten Jahr Tabak geraucht haben ODER eine 5-Jahres-Geschichte des Rauchens von Tabak.
  • Gefangene
  • Alle Personen mit aktuellem oder früherem Alkoholmissbrauch
  • Erwachsene können nicht zustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer nehmen täglich eine flüssige Tinktur oral sowie abends 2 Kapseln oral ein. In Woche 10 nehmen Non-Responder bis Woche 14 eine weitere Ergänzung bestehend aus 2 Kapseln oral zusammen mit der flüssigen Tinktur ein.
Biocidin Flüssigtinktur: 2x täglich 1 Tropfen oral einnehmen, täglich um 1 Tropfen steigern, bis 15 Tropfen 2x täglich erreicht sind. 15 Tropfen oral zweimal täglich werden während der Dauer der Studie beibehalten.
GI Detox: 2 Kapseln zum Einnehmen jeden Abend und 1 Stunde weg von allen Nahrungsmitteln, die während der Dauer der Studie beibehalten werden.
Olivirex: 2 Kapseln zum Einnehmen zweimal täglich mit Biocidin-Flüssigtinktur ab Woche 10 bis Woche 14 der Studie für Non-Responder, bestimmt durch Symptome und Lactulose-Atemtestergebnisse.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laktulose-Atemtest
Zeitfenster: 10 Wochen
Vorhandensein von SIBO
10 Wochen
Laktulose-Atemtest
Zeitfenster: 14 Wochen
Vorhandensein von SIBO
14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Darmmikrobioms
Zeitfenster: 10 Wochen
Alpha-Vielfalt
10 Wochen
Veränderungen des Darmmikrobioms
Zeitfenster: 14 Wochen
Alpha-Vielfalt
14 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung für GI-Distress
Zeitfenster: 10 Wochen
Umfragebasierte Bewertung
10 Wochen
Sicherheitsbewertung für GI-Distress
Zeitfenster: 14 Wochen
Umfragebasierte Bewertung
14 Wochen
Beurteilung des Gesichts auf Rötung
Zeitfenster: 10 Wochen
Über hochauflösende Fotografie
10 Wochen
Beurteilung des Gesichts auf Rötung
Zeitfenster: 14 Wochen
Über hochauflösende Fotografie
14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

27. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Flüssige Tinktur

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