- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04867512
Botanische mix op het darmmicrobioom en de darm-huid-as in dunne darm bacteriële overgroei (SIBO)
29 april 2021 bijgewerkt door: Raja Sivamani, Integrative Skin Science and Research
De effecten van een botanisch mengsel op het darmmicrobioom en de darm-huid-as bij bacteriële overgroei in de dunne darm (SIBO)
Het doel van deze studie is om te beoordelen hoe een oraal botanisch mengsel het darmmicrobioom en de biofysische eigenschappen van de huid bij mensen met SIBO verandert.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bepaalde orale botanische melanges hebben veel antimicrobiële eigenschappen.
Deze studie zal evalueren of een botanisch mengsel de darm- en huidgezondheid van mensen met dunne darmbacteriële overgroei (SIBO) kan verbeteren, aangezien het wordt veroorzaakt door een overgroei van bacteriën in de dunne darm.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
35
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
- Werving
- Integrative Skin Science and Research
-
Hoofdonderzoeker:
- Raja K Sivamani, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen tussen 18-60 jaar oud
- Moet bereid zijn om te voldoen aan alle protocolvereisten
- Moet bereid zijn om flitsfoto's van gezichtsfoto's te laten maken met de beeldvormingssystemen
- Mannetjes moeten bereid zijn om elk gezichtshaar te scheren
- Proefpersonen met (bacteriële overgroei in de dunne darm) SIBO
Uitsluitingscriteria:
- Alle systemische of antibiotica (geïnjecteerd of oraal) binnen 6 maanden na aanvang van het onderzoek.
- Elk topisch antibioticum of benzoylperoxide binnen 2 maanden na aanvang van het onderzoek of elke proefpersoon die niet bereid is af te zien van uitwassen van topisch antibacterieel of benzoylperoxidebestanddeel.
- Alle andere actuele producten binnen 2 weken na aanvang van het onderzoek.
- Eventuele orale probiotica of prebiotica binnen 3 maanden na aanvang van het onderzoek.
- Alle andere orale supplementen binnen 3 maanden na aanvang van de studie.
- Proefpersonen mogen geen voorgeschiedenis van maligniteit of kanker of diagnose van gastro-intestinale ontstekingsziekten, geen voorgeschiedenis of diagnose van epilepsie, geen voorgeschiedenis of diagnose van immunologische of infectieziekte (bijv. hepatitis, tuberculose, hiv of aids, lupus, reumatoïde artritis, prikkelbare darmziekte, multiple sclerose, de ziekte van Parkinson)
- Heeft een aandoening of gebruikt medicatie waarvan de onderzoeker en/of aangewezen persoon denkt dat deze de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen, de evaluatie kan verstoren of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verwarren
- Heeft een aandoening waarbij medicatie 's avonds moet worden ingenomen
- Heeft een gastro-intestinale motiliteitsaandoening
- Vrouwen die in de afgelopen drie maanden zwanger zijn geweest, zwanger zijn, zich voorbereiden om zwanger te worden of borstvoeding geven, of postmenopauzaal zijn.
- Neemt deel aan een gelijktijdig klinisch onderzoek of heeft in de afgelopen 4 weken deelgenomen aan een acne- of ander gezichtsonderzoek in deze of een andere instelling.
- Degenen met een BMI hoger dan 35 kg/m².
- Aanvang van een nieuw dieet (zoals het ketogeen dieet) of supplementen binnen de 1 maand voorafgaand aan aanvang van deelname, ter beoordeling van de onderzoeker.
- Gebruik van medicijnen die de bloedlipiden veranderen, zoals statines en anti-hyperlipidemische medicijnen.
- Neemt deel aan of heeft deelgenomen aan een gezichtsonderzoek in deze of een andere faciliteit in de afgelopen 4 weken. Deelname aan onderzoeken op basis van enquêtes wordt goedgekeurd naar goeddunken van de onderzoeker.
- Heeft een huidaandoening in het gezicht die naar de mening van de onderzoeker het verzamelen en beoordelen van beelden belemmert.
- Weigering om gezichtshaar te scheren of te verwijderen dat het verzamelen en beoordelen van afbeeldingen kan verstoren.
- Personen die het volgende niet willen vermijden tijdens de 4 weken voorafgaand aan en tijdens de duur van het onderzoek: zelfbruining, spa-bruining, zonnebank of kunstmatige bruining.
- Bekende allergie of irritatie voor de gezichtsproducten die in het onderzoek zijn gebruikt.
- Huidige tabaksrokers, OF degenen die het afgelopen jaar tabak hebben gerookt, OF een 5-jarige geschiedenis van het roken van tabak.
- Gevangenen
- Alle personen met huidige of een geschiedenis van alcoholmisbruik
- Volwassenen kunnen niet instemmen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Deelnemers nemen één vloeibare tinctuur oraal per dag en 2 capsules oraal 's avonds.
In week 10 nemen non-responders nog een supplement bestaande uit 2 capsules oraal samen met de vloeibare tinctuur tot week 14.
|
Biocidin Vloeibare Tinctuur: tweemaal daags 1 druppel via de mond, elke dag met één druppel verhogen tot tweemaal daags 15 druppels zijn bereikt.
15 druppels oraal tweemaal daags gedurende de duur van het onderzoek.
GI Detox: elke avond 2 capsules via de mond en 1 uur verwijderd van al het voedsel dat tijdens de duur van het onderzoek wordt bewaard.
Olivirex: tweemaal daags 2 capsules via de mond ingenomen met vloeibare Biocidin-tinctuur vanaf week 10 tot week 14 van de studie voor non-responders bepaald door symptomen en lactulose-ademtestresultaten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lactulose-ademtest
Tijdsspanne: 10 weken
|
Aanwezigheid van SIBO
|
10 weken
|
|
Lactulose-ademtest
Tijdsspanne: 14 weken
|
Aanwezigheid van SIBO
|
14 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in het darmmicrobioom
Tijdsspanne: 10 weken
|
Alfa diversiteit
|
10 weken
|
|
Veranderingen in het darmmicrobioom
Tijdsspanne: 14 weken
|
Alfa diversiteit
|
14 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsbeoordeling voor GI-nood
Tijdsspanne: 10 weken
|
Op enquêtes gebaseerde beoordeling
|
10 weken
|
|
Veiligheidsbeoordeling voor GI-nood
Tijdsspanne: 14 weken
|
Op enquêtes gebaseerde beoordeling
|
14 weken
|
|
Gezichtsbeoordeling voor roodheid
Tijdsspanne: 10 weken
|
Via hoge resolutie fotografie
|
10 weken
|
|
Gezichtsbeoordeling voor roodheid
Tijdsspanne: 14 weken
|
Via hoge resolutie fotografie
|
14 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
27 april 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 april 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- BIOSIBO1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .