Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Botanische mix op het darmmicrobioom en de darm-huid-as in dunne darm bacteriële overgroei (SIBO)

29 april 2021 bijgewerkt door: Raja Sivamani, Integrative Skin Science and Research

De effecten van een botanisch mengsel op het darmmicrobioom en de darm-huid-as bij bacteriële overgroei in de dunne darm (SIBO)

Het doel van deze studie is om te beoordelen hoe een oraal botanisch mengsel het darmmicrobioom en de biofysische eigenschappen van de huid bij mensen met SIBO verandert.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bepaalde orale botanische melanges hebben veel antimicrobiële eigenschappen. Deze studie zal evalueren of een botanisch mengsel de darm- en huidgezondheid van mensen met dunne darmbacteriële overgroei (SIBO) kan verbeteren, aangezien het wordt veroorzaakt door een overgroei van bacteriën in de dunne darm.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Werving
        • Integrative Skin Science and Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Raja K Sivamani, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen tussen 18-60 jaar oud
  • Moet bereid zijn om te voldoen aan alle protocolvereisten
  • Moet bereid zijn om flitsfoto's van gezichtsfoto's te laten maken met de beeldvormingssystemen
  • Mannetjes moeten bereid zijn om elk gezichtshaar te scheren
  • Proefpersonen met (bacteriële overgroei in de dunne darm) SIBO

Uitsluitingscriteria:

  • Alle systemische of antibiotica (geïnjecteerd of oraal) binnen 6 maanden na aanvang van het onderzoek.
  • Elk topisch antibioticum of benzoylperoxide binnen 2 maanden na aanvang van het onderzoek of elke proefpersoon die niet bereid is af te zien van uitwassen van topisch antibacterieel of benzoylperoxidebestanddeel.
  • Alle andere actuele producten binnen 2 weken na aanvang van het onderzoek.
  • Eventuele orale probiotica of prebiotica binnen 3 maanden na aanvang van het onderzoek.
  • Alle andere orale supplementen binnen 3 maanden na aanvang van de studie.
  • Proefpersonen mogen geen voorgeschiedenis van maligniteit of kanker of diagnose van gastro-intestinale ontstekingsziekten, geen voorgeschiedenis of diagnose van epilepsie, geen voorgeschiedenis of diagnose van immunologische of infectieziekte (bijv. hepatitis, tuberculose, hiv of aids, lupus, reumatoïde artritis, prikkelbare darmziekte, multiple sclerose, de ziekte van Parkinson)
  • Heeft een aandoening of gebruikt medicatie waarvan de onderzoeker en/of aangewezen persoon denkt dat deze de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen, de evaluatie kan verstoren of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verwarren
  • Heeft een aandoening waarbij medicatie 's avonds moet worden ingenomen
  • Heeft een gastro-intestinale motiliteitsaandoening
  • Vrouwen die in de afgelopen drie maanden zwanger zijn geweest, zwanger zijn, zich voorbereiden om zwanger te worden of borstvoeding geven, of postmenopauzaal zijn.
  • Neemt deel aan een gelijktijdig klinisch onderzoek of heeft in de afgelopen 4 weken deelgenomen aan een acne- of ander gezichtsonderzoek in deze of een andere instelling.
  • Degenen met een BMI hoger dan 35 kg/m².
  • Aanvang van een nieuw dieet (zoals het ketogeen dieet) of supplementen binnen de 1 maand voorafgaand aan aanvang van deelname, ter beoordeling van de onderzoeker.
  • Gebruik van medicijnen die de bloedlipiden veranderen, zoals statines en anti-hyperlipidemische medicijnen.
  • Neemt deel aan of heeft deelgenomen aan een gezichtsonderzoek in deze of een andere faciliteit in de afgelopen 4 weken. Deelname aan onderzoeken op basis van enquêtes wordt goedgekeurd naar goeddunken van de onderzoeker.
  • Heeft een huidaandoening in het gezicht die naar de mening van de onderzoeker het verzamelen en beoordelen van beelden belemmert.
  • Weigering om gezichtshaar te scheren of te verwijderen dat het verzamelen en beoordelen van afbeeldingen kan verstoren.
  • Personen die het volgende niet willen vermijden tijdens de 4 weken voorafgaand aan en tijdens de duur van het onderzoek: zelfbruining, spa-bruining, zonnebank of kunstmatige bruining.
  • Bekende allergie of irritatie voor de gezichtsproducten die in het onderzoek zijn gebruikt.
  • Huidige tabaksrokers, OF degenen die het afgelopen jaar tabak hebben gerookt, OF een 5-jarige geschiedenis van het roken van tabak.
  • Gevangenen
  • Alle personen met huidige of een geschiedenis van alcoholmisbruik
  • Volwassenen kunnen niet instemmen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Deelnemers nemen één vloeibare tinctuur oraal per dag en 2 capsules oraal 's avonds. In week 10 nemen non-responders nog een supplement bestaande uit 2 capsules oraal samen met de vloeibare tinctuur tot week 14.
Biocidin Vloeibare Tinctuur: tweemaal daags 1 druppel via de mond, elke dag met één druppel verhogen tot tweemaal daags 15 druppels zijn bereikt. 15 druppels oraal tweemaal daags gedurende de duur van het onderzoek.
GI Detox: elke avond 2 capsules via de mond en 1 uur verwijderd van al het voedsel dat tijdens de duur van het onderzoek wordt bewaard.
Olivirex: tweemaal daags 2 capsules via de mond ingenomen met vloeibare Biocidin-tinctuur vanaf week 10 tot week 14 van de studie voor non-responders bepaald door symptomen en lactulose-ademtestresultaten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lactulose-ademtest
Tijdsspanne: 10 weken
Aanwezigheid van SIBO
10 weken
Lactulose-ademtest
Tijdsspanne: 14 weken
Aanwezigheid van SIBO
14 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het darmmicrobioom
Tijdsspanne: 10 weken
Alfa diversiteit
10 weken
Veranderingen in het darmmicrobioom
Tijdsspanne: 14 weken
Alfa diversiteit
14 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsbeoordeling voor GI-nood
Tijdsspanne: 10 weken
Op enquêtes gebaseerde beoordeling
10 weken
Veiligheidsbeoordeling voor GI-nood
Tijdsspanne: 14 weken
Op enquêtes gebaseerde beoordeling
14 weken
Gezichtsbeoordeling voor roodheid
Tijdsspanne: 10 weken
Via hoge resolutie fotografie
10 weken
Gezichtsbeoordeling voor roodheid
Tijdsspanne: 14 weken
Via hoge resolutie fotografie
14 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

27 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 april 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren