Botanikai keverék a bél mikrobiómán és a bél-bőr tengelyen a vékonybél-baktériumok túlnövekedésében (SIBO)
2021. április 29. frissítette: Raja Sivamani, Integrative Skin Science and Research
A botanikai keverék hatása a bél mikrobiómára és a bél-bőr tengelyére vékonybél-baktérium-túlszaporodásban (SIBO)
A tanulmány célja annak felmérése, hogy egy orális botanikai keverék hogyan változtatja meg a bélmikrobiómát és a bőr biofizikai tulajdonságait SIBO-ban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egyes orális botanikai keverékek számos antimikrobiális tulajdonsággal rendelkeznek.
Ez a tanulmány azt fogja értékelni, hogy egy botanikai keverék javíthatja-e a vékonybélbaktérium-túlszaporodásban (SIBO) szenvedő emberek bél- és bőregészségét, mivel ezt a baktériumok túlszaporodása okozza a vékonybélben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
35
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
- Toborzás
- Integrative Skin Science and Research
-
Kutatásvezető:
- Raja K Sivamani, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-60 év közötti alanyok
- Hajlandónak kell lennie minden protokollkövetelménynek megfelelni
- Hajlandónak kell lennie arra, hogy a képalkotó rendszerekkel flash-fotós arcképeket készítsen
- A hímeknek hajlandónak kell lenniük bármilyen arcszőrzet leborotválására
- Alanyok (Vékonybél Bakteriális Túlszaporodás) SIBO
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen szisztémás vagy antibiotikum (injekciózott vagy orális) a vizsgálat megkezdését követő 6 hónapon belül.
- Bármely helyileg alkalmazott antibiotikum vagy benzoil-peroxid a vizsgálat megkezdését követő 2 hónapon belül, vagy bármely olyan alany, aki nem hajlandó tartózkodni a helyi antibakteriális vagy benzoil-peroxid összetevők kimosásától.
- Bármilyen más helyi készítmény a vizsgálat megkezdését követő 2 héten belül.
- Bármilyen orális probiotikum vagy prebiotikum a vizsgálat megkezdését követő 3 hónapon belül.
- Bármilyen egyéb orális kiegészítő a vizsgálat megkezdését követő 3 hónapon belül.
- Az alanyok anamnézisében nem szerepelt rosszindulatú daganat vagy rák, vagy gyomor-bélrendszeri gyulladásos betegséggel diagnosztizáltak, nem szerepelhet epilepszia vagy diagnózis, immunológiai vagy fertőző betegség (pl. hepatitis, tuberkulózis, HIV vagy AIDS, lupus, rheumatoid arthritis, irritábilis bélbetegség, szklerózis multiplex, Parkinson-kór)
- Olyan állapotban van, vagy gyógyszert szed, amelyről a vizsgáló és/vagy a kijelölt személy úgy gondolja, hogy veszélyeztetheti az alany biztonságát, megzavarhatja az értékelést vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését
- Olyan állapota van, amikor esti gyógyszeradagolás szükséges
- Bármilyen gyomor-bélrendszeri motilitási zavara van
- Azok a nők, akik az elmúlt három hónapban terhesek, terhesek, terhesre készülnek, szoptatnak, vagy posztmenopauzában vannak.
- Részt vesz egy párhuzamos klinikai kutatásban, vagy részt vett aknés vagy egyéb arcvizsgálatban ebben vagy bármely más intézményben az elmúlt 4 hétben.
- 35 kg/m²-nél magasabb BMI-vel rendelkezők.
- Új diéta (például ketogén diéta) vagy étrend-kiegészítők megkezdése a részvétel megkezdését megelőző 1 hónapon belül, a vizsgáló döntése alapján.
- A vér lipidszintjét megváltoztató gyógyszerek, például sztatinok és hiperlipidémiás gyógyszerek alkalmazása.
- Részt vesz vagy részt vett egy arcvizsgálaton ebben vagy bármely más intézményben az elmúlt 4 hétben. A felmérésen alapuló vizsgálatokban való részvételt a vizsgáló belátása szerint hagyja jóvá.
- Bőrbetegsége van az arcán, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarja a képgyűjtést és -értékelést.
- A borotválkozás vagy az arcszőrzet eltávolításának megtagadása, ami zavarhatja a képgyűjtést és -értékelést.
- Olyan személyek, akik nem hajlandók elkerülni a következőket a vizsgálatot megelőző 4 hétben és a vizsgálat időtartama alatt: önbarnító, gyógybarnító, napozás vagy mesterséges barnulás.
- Ismert allergia vagy irritáció a vizsgálatban használt arcápoló termékekre.
- Jelenlegi dohányosok, VAGY azok, akik dohányoztak az elmúlt évben, VAGY 5 éves dohányzási múltjuk.
- Foglyok
- Bármely személy, aki jelenleg vagy korábban alkoholfogyasztással élt
- A felnőttek nem tudnak beleegyezni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
A résztvevők naponta egy folyékony tinktúrát vesznek be szájon át, valamint 2 kapszulát szájon át este.
A 10. héten a nem reagálók egy másik, 2 kapszulából álló kiegészítőt kapnak szájon át a folyékony tinktúrával együtt a 14. hétig.
|
Biocidin folyékony tinktúra: 1 csepp szájon át naponta kétszer, naponta egy csepptel növelve, amíg el nem éri a napi kétszeri 15 cseppet.
Naponta kétszer 15 csepp szájon át kell tartani a vizsgálat időtartama alatt.
GI Detox: 2 kapszula szájon át minden este és 1 órával távol minden ételtől a vizsgálat időtartama alatt.
Olivirex: Naponta kétszer 2 kapszula szájon át Biocidin folyékony tinktúrával együtt a vizsgálat 10. és 14. hetétől kezdődően a tünetek és a laktulóz kilégzési teszt eredményei alapján megállapított nem reagálók számára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Laktulóz légzési teszt
Időkeret: 10 hét
|
SIBO jelenléte
|
10 hét
|
|
Laktulóz légzési teszt
Időkeret: 14 hét
|
SIBO jelenléte
|
14 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bél mikrobióma változásai
Időkeret: 10 hét
|
Alfa sokféleség
|
10 hét
|
|
A bél mikrobióma változásai
Időkeret: 14 hét
|
Alfa sokféleség
|
14 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági értékelés a GI-stresszhez
Időkeret: 10 hét
|
Felmérés alapú értékelés
|
10 hét
|
|
Biztonsági értékelés a GI-stresszhez
Időkeret: 14 hét
|
Felmérés alapú értékelés
|
14 hét
|
|
Arc kipirosodási értékelése
Időkeret: 10 hét
|
Nagy felbontású fotózáson keresztül
|
10 hét
|
|
Arc kipirosodási értékelése
Időkeret: 14 hét
|
Nagy felbontású fotózáson keresztül
|
14 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. április 27.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. április 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 27.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 29.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BIOSIBO1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .