- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04867512
Mistura Botânica no Microbioma Intestinal e no Eixo Intestino-Pele no Supercrescimento Bacteriano do Intestino Delgado (SIBO)
29 de abril de 2021 atualizado por: Raja Sivamani, Integrative Skin Science and Research
Os efeitos de uma mistura botânica no microbioma intestinal e no eixo intestino-pele no supercrescimento bacteriano do intestino delgado (SIBO)
O objetivo deste estudo é avaliar como uma mistura botânica oral altera o microbioma intestinal e as propriedades biofísicas da pele em pessoas com SIBO.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Certas misturas botânicas orais têm muitas propriedades antimicrobianas.
Este estudo avaliará se uma mistura botânica pode melhorar a saúde do intestino e da pele de pessoas com supercrescimento bacteriano do intestino delgado (SIBO), uma vez que é causado por um supercrescimento de bactérias no intestino delgado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Recrutamento
- Integrative Skin Science and Research
-
Investigador principal:
- Raja K Sivamani, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos entre 18-60 anos de idade
- Deve estar disposto a cumprir todos os requisitos do protocolo
- Deve estar disposto a ter imagens faciais com flash tiradas com os sistemas de imagem
- Os homens devem estar dispostos a raspar qualquer pelo facial
- Indivíduos com (supercrescimento bacteriano do intestino delgado) SIBO
Critério de exclusão:
- Qualquer antibiótico sistêmico ou (injetável ou oral) dentro de 6 meses após o início do estudo.
- Qualquer antibiótico tópico ou peróxido de benzoíla dentro de 2 meses após o início do estudo ou qualquer indivíduo que não queira abster-se de lavar o ingrediente tópico antibacteriano ou peróxido de benzoíla.
- Quaisquer outros produtos tópicos dentro de 2 semanas após o início do estudo.
- Quaisquer probióticos ou prebióticos orais dentro de 3 meses após o início do estudo.
- Quaisquer outros suplementos orais dentro de 3 meses após o início do estudo.
- Os indivíduos não devem ter histórico de malignidade ou câncer ou diagnóstico de doenças inflamatórias gastrointestinais, nenhum histórico ou diagnóstico de epilepsia, nenhum histórico ou diagnóstico de doença imunológica ou infecciosa (por exemplo, hepatite, tuberculose, HIV ou AIDS, lúpus, artrite reumatóide, doença do intestino irritável, esclerose múltipla, doença de Parkinson)
- Tem uma condição ou está tomando medicação que o investigador e/ou pessoa designada acredita que possa comprometer a segurança do sujeito, interferir na avaliação ou confundir a interpretação dos resultados do estudo
- Tem uma condição em que é necessária a dosagem noturna de medicamentos
- Tem alguma condição de motilidade gastrointestinal
- Mulheres que estiveram grávidas nos últimos três meses, estão grávidas, se preparando para engravidar ou amamentando ou na pós-menopausa.
- Está participando de um estudo de pesquisa clínica concomitante ou participou de um estudo de acne ou outro estudo facial nesta ou em qualquer outra instalação nas últimas 4 semanas.
- Aqueles com IMC superior a 35 kg/m².
- Início de uma nova dieta (como a dieta cetogênica) ou suplementos dentro de 1 mês antes do início da participação, a critério do investigador.
- Uso de medicamentos que alteram os lipídios sanguíneos, como estatinas e medicamentos anti-hiperlipidêmicos.
- Está participando ou participou de um estudo facial nesta ou em qualquer outra instalação nas últimas 4 semanas. A participação em estudos baseados em pesquisas é aprovada a critério do investigador.
- Tem uma doença de pele no rosto que irá interferir na coleta e avaliação de imagens na opinião do investigador.
- Recusa em barbear ou remover pêlos faciais que possam interferir na coleta e avaliação de imagens.
- Pessoas que não desejam evitar o seguinte durante as 4 semanas anteriores e durante a duração do estudo: autobronzeamento, bronzeamento artificial, bronzeamento artificial ou bronzeamento artificial.
- Alergia ou irritação conhecida aos produtos faciais utilizados no estudo.
- Fumantes atuais de tabaco, OU aqueles que fumaram tabaco no último ano, OU uma história de 5 anos maços de tabaco.
- Prisioneiros
- Qualquer pessoa com histórico atual ou histórico de abuso de álcool
- Adultos incapazes de consentir
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervenção
Os participantes tomarão uma tintura líquida por via oral por dia, bem como 2 cápsulas por via oral à noite.
Na semana 10, os não respondedores tomarão outro suplemento que consiste em 2 cápsulas por via oral junto com a tintura líquida até a semana 14.
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Biocidin Tintura Líquida: 1 gota por via oral duas vezes ao dia, aumentada em uma gota a cada dia até atingir 15 gotas duas vezes ao dia.
15 gotas por via oral duas vezes ao dia serão mantidas durante a duração do estudo.
GI Detox: 2 cápsulas por via oral todas as noites e 1 hora de distância de todos os alimentos mantidos durante o estudo.
Olivirex: 2 cápsulas por via oral duas vezes ao dia tomadas com tintura líquida Biocidin começando na semana 10 até a semana 14 do estudo para não respondedores determinados pelos sintomas e resultados do teste respiratório de lactulose.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste Respiratório da Lactulose
Prazo: 10 semanas
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Presença de SIBO
|
10 semanas
|
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Teste Respiratório da Lactulose
Prazo: 14 semanas
|
Presença de SIBO
|
14 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações do Microbioma Intestinal
Prazo: 10 semanas
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Diversidade alfa
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10 semanas
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Alterações do Microbioma Intestinal
Prazo: 14 semanas
|
Diversidade alfa
|
14 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de segurança para distúrbios gastrointestinais
Prazo: 10 semanas
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Avaliação baseada em pesquisa
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10 semanas
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Avaliação de segurança para distúrbios gastrointestinais
Prazo: 14 semanas
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Avaliação baseada em pesquisa
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14 semanas
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Avaliação facial para vermelhidão
Prazo: 10 semanas
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Através de fotografia de alta resolução
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10 semanas
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Avaliação facial para vermelhidão
Prazo: 14 semanas
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Através de fotografia de alta resolução
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14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
27 de abril de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BIOSIBO1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .