レジストリ プラットフォーム 結腸直腸がん (AZURITE)
2026年7月10日 更新者：iOMEDICO AG
全身療法を受ける転移性結腸直腸がん患者の分子検査、治療、生活の質、転帰のための臨床研究プラットフォーム (AZURITE)
このレジストリは、ドイツの日常診療で緩和目的で治療されている転移性結腸直腸癌患者の抗腫瘍治療に関する情報を収集し、分析することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
AZURITE は、ドイツにおける転移性結腸直腸癌の抗腫瘍治療に関する情報を記録することを目的とした、全国的な観察的、前向き、縦断的、多施設コホート研究 (腫瘍登録プラットフォーム) です。 登録は最長 3 年間患者を追跡します。 それは、病気の治療における一般的な治療順序と変化を特定します。 含める際に、患者の特徴、併存疾患、腫瘍の特徴、および以前の治療に関するデータが収集されます。 観察の過程で、すべての全身治療、放射線療法、手術、および結果に関するデータが文書化されます。
健康関連の生活の質 (HRQoL) は最長 3 年間評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Germany
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Multiple Locations、Germany、ドイツ
- Multiple sites all over germany
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
緩和的な全身第一選択療法を必要とする転移性（ステージ IV）結腸直腸癌の成人患者
説明
包含基準:
- 対象時点で組織学的に転移性結腸直腸癌（ステージ IV）が証明されている患者（転移性疾患および潜在的な治癒治療意図のある患者は許可されます）
- 年齢 18 歳以上
- 転移性疾患に対する最初の全身療法の計画
署名と日付が記載されたインフォームドコンセントフォーム
- PRO モジュールに参加している患者: mCRC の最初の全身治療前または開始時
- PROモジュールに参加していない患者：mCRCに対する最初の全身療法の開始後4週間以内
除外基準:
- mCRCに対する全身療法を受けていない患者
- 組み込まれる前に転移性疾患が外科的に切除され、補助化学療法を開始する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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転移性結腸直腸がん
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サイトの標準に従って定期的なケアを行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の経過（治療の現実）。
時間枠：患者あたり 3 年間。
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既往歴データと治療シーケンスの文書化。
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患者あたり 3 年間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高の反応。
時間枠：患者あたり 3 年間。
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治療ラインごとの奏効率の記録。
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患者あたり 3 年間。
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無増悪生存。
時間枠：患者あたり 3 年間。
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治療ラインごとの無増悪生存期間の記録。
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患者あたり 3 年間。
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全生存。
時間枠：患者あたり 3 年間。
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治療ラインごとの全生存期間の記録。
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患者あたり 3 年間。
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健康関連の生活の質 (患者報告の転帰、PRO)。
時間枠：患者1人当たり3年間。
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EORTC QLQ-C30 コア質問票 [欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票。スケール 0 ～ 100。高いスケールスコアはより高い反応レベルを表します: (a) 全体的な健康状態: 高いスコアは生活の質が高いことを表します、(b) 機能的スケール: 高いスコアは機能レベルが高い/健康であることを表します、(c) 症状スケール/項目: 高いスコアは、高レベルの症状または問題を表します。
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患者1人当たり3年間。
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癌 健康関連の生活の質 (患者報告の転帰、PRO)。
時間枠：患者1人当たり3年間。
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EORTC QLQ-CR29 [欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票。スケール 0 ～ 100。スケールと単一項目の高いスコアは、高レベルの症状または問題を表します。
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患者1人当たり3年間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Frank Kullmann, Prof. Dr.、Weiden i.d.O.
- スタディチェア：Marlies Michl, PD Dr.、München
- スタディチェア：Jens Neumann, Prof. Dr.、München
- スタディチェア：Roland Schnell, PD Dr.、Frechen
- スタディチェア：Sebastian Stintzing, Prof. Dr.、Berlin
- スタディチェア：Karin Potthoff, Dr.、Freiburg i. Br.
- スタディチェア：Nicolas Graf, PD Dr.、Deggendorf Institute of Technology, Faculty of Applied Healthcare Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月1日
一次修了 (実際)
2022年4月4日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月27日
最初の投稿 (実際)
2021年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月10日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。