Registry Platform Colorectalis Cancer (AZURITE)
2026. július 10. frissítette: iOMEDICO AG
Klinikai kutatási platform a metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvedő, szisztémás terápiában részesülő betegek molekuláris tesztelésére, kezelésére, életminőségére és kimenetelére (AZURITE)
A regiszter célja, hogy információkat gyűjtsön és elemezzen az áttétes vastagbélrákos betegek daganatellenes kezeléséről, akiket palliatív szándékkal kezelnek a napi rutin gyakorlatban Németországban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az AZURITE egy nemzeti, megfigyeléses, prospektív, longitudinális, többközpontú kohorsz-vizsgálat (tumornyilvántartási platform), amelynek célja a németországi áttétes vastagbélrák daganatellenes kezelésével kapcsolatos információk rögzítése. A nyilvántartás legfeljebb három évig követi a betegeket. Meghatározza a közös terápiás szekvenciákat és a betegség kezelésében bekövetkezett változásokat. A felvételkor adatokat gyűjtenek a páciens jellemzőiről, a társbetegségekről, a daganat jellemzőiről és a korábbi kezelésekről. A megfigyelés során minden szisztémás kezelésre, sugárterápiára, műtétre és eredményre vonatkozó adatokat dokumentálják.
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQoL) legfeljebb három évig értékelik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Germany
-
Multiple Locations, Germany, Németország
- Multiple sites all over germany
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Áttétes (IV. stádiumú) vastagbélrákban szenvedő felnőtt betegek, akik palliatív szisztémás első vonalbeli terápiát igényelnek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazoltan metasztatikus vastag- és végbélrákban (IV. stádium) szenvedő betegek a felvétel időpontjában (áttétes betegségben szenvedő betegek és potenciális gyógyító kezelési szándék megengedett)
- Életkor ≥ 18 év
- A metasztatikus betegség első szisztémás terápiáját tervezték
Aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozat
- A PRO modulban részt vevő betegek: az mCRC első szisztémás kezelésének megkezdése előtt vagy kezdetén
- A PRO modulban részt nem vevő betegek: az mCRC öklével végzett szisztémás terápia megkezdése után négy héten belül
Kizárási kritériumok:
- Beteg, aki nem kap semmilyen szisztémás terápiát az mCRC miatt
- Azok a betegek, akiknél a metasztatikus betegséget műtéti úton eltávolították a felvétel előtt, és akik adjuváns kemoterápiát kezdenek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Metasztatikus vastag- és végbélrák
|
Rutin gondozás a helyszíni szabvány szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés menete (a kezelési valóság).
Időkeret: 3 év betegenként.
|
Anamnesztikus adatok és terápiás sorozatok dokumentálása.
|
3 év betegenként.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legjobb válasz.
Időkeret: 3 év betegenként.
|
A válaszarányok dokumentálása kezelési vonalonként.
|
3 év betegenként.
|
|
Progressziómentes túlélés.
Időkeret: 3 év betegenként.
|
A progressziómentes túlélés dokumentálása kezelési vonalonként.
|
3 év betegenként.
|
|
Általános túlélés.
Időkeret: 3 év betegenként.
|
A teljes túlélés dokumentálása kezelési vonalonként.
|
3 év betegenként.
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség (beteg által jelentett eredmény, PRO).
Időkeret: 3 év betegenként.
|
EORTC QLQ-C30 alapkérdőív [European Organisation for Research and Treatment of Cancer Life Quality of Life Questionnaire; Skála 0-100; a magas skálapontszám magasabb válaszszintet jelent: (a) globális egészségi állapot: a magas pontszám magas életminőséget jelent, (b) funkcionális skálák: a magas pontszám a működés magas/egészséges szintjét jelenti, (c) a tünetskálák/elemek : a magas pontszám magas szintű tüneteket vagy problémákat jelent].
|
3 év betegenként.
|
|
Carcinoma Az egészséggel összefüggő életminőség (beteg által jelentett eredmény, PRO).
Időkeret: 3 év betegenként.
|
EORTC QLQ-CR29 [European Organisation for Research and Treatment of Cancer of Cancer of Life Quality of Life Questionnaire; Skála 0-100; a skálák és az egyes tételek magas pontszáma magas szintű tüneteket vagy problémákat jelent].
|
3 év betegenként.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Frank Kullmann, Prof. Dr., Weiden i.d.O.
- Tanulmányi szék: Marlies Michl, PD Dr., München
- Tanulmányi szék: Jens Neumann, Prof. Dr., München
- Tanulmányi szék: Roland Schnell, PD Dr., Frechen
- Tanulmányi szék: Sebastian Stintzing, Prof. Dr., Berlin
- Tanulmányi szék: Karin Potthoff, Dr., Freiburg i. Br.
- Tanulmányi szék: Nicolas Graf, PD Dr., Deggendorf Institute of Technology, Faculty of Applied Healthcare Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. április 4.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 27.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IOM-100452
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .