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레지스트리 플랫폼 대장암 (AZURITE)

2025년 4월 29일 업데이트: iOMEDICO AG

전신 요법(AZURITE)을 받는 전이성 대장암 환자의 분자 테스트, 치료, 삶의 질 및 결과를 위한 임상 연구 플랫폼

이 레지스트리는 독일에서 일상적인 진료에서 완화 의도로 치료되는 전이성 결장직장암 환자의 항종양 치료에 대한 정보를 수집하고 분석하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

AZURITE는 독일에서 전이성 결장직장암의 항종양 치료에 대한 정보를 기록하기 위한 목적을 가진 국가적, 관찰적, 전향적, 종단적, 다기관 코호트 연구(종양 등록 플랫폼)입니다. 레지스트리는 최대 3년 동안 환자를 추적합니다. 그것은 일반적인 치료 순서와 질병 치료의 변화를 식별할 것입니다. 포함 시 환자 특성, 동반 질환, 종양 특성 및 이전 치료에 대한 데이터가 수집됩니다. 모든 전신 치료, 방사선 요법, 수술 및 결과에 대한 관찰 데이터가 문서화됩니다.

건강 관련 삶의 질(HRQoL)은 최대 3년 동안 평가됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Multiple Locations, 독일
        • Multiple sites all over germany

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

완화 전신 1차 요법이 필요한 전이성(IV기) 대장암 성인 환자

설명

포함 기준:

  • 포함 당시 조직학적으로 입증된 전이성 대장암(4기) 환자(전이성 질환이 있고 잠재적인 치료 치료 의도가 있는 환자는 허용됨)
  • 연령 ≥ 18세
  • 전이성 질환에 대한 최초의 전신 요법 계획

  • 서명 및 날짜가 기재된 동의서 양식

    • PRO 모듈에 참여하는 환자: mCRC에 대한 첫 번째 전신 치료 전 또는 시작 시
    • PRO 모듈에 참여하지 않는 환자: mCRC에 대한 1차 전신 요법 시작 후 4주 이내

제외 기준:

  • mCRC에 대한 전신 요법을 받지 않은 환자
  • 전이성 질환이 포함되기 전에 외과적으로 절제되었고 보조 화학 요법을 시작한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
대장암 전이성
다른: 환자의 필요에 따른 의사의 선택.
사이트 표준에 따른 일상적인 관리.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 과정(치료 현실).
기간: 환자당 3년.
기왕 데이터 및 치료 순서의 문서화.
환자당 3년.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고의 응답.
기간: 환자당 3년.
치료 라인당 반응률 문서화.
환자당 3년.
무진행 생존.
기간: 환자당 3년.
치료 라인 당 무진행 생존의 문서화.
환자당 3년.
전반적인 생존.
기간: 환자당 3년.
치료 라인당 전체 생존의 문서화.
환자당 3년.
건강 관련 삶의 질(환자가 보고한 결과, PRO).
기간: 환자당 3년.
EORTC QLQ-C30 핵심 설문지[유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지; 척도 0-100; 높은 척도 점수는 더 높은 반응 수준을 나타냅니다. (a) 전반적인 건강 상태: 높은 점수는 높은 삶의 질을 나타냅니다. (b) 기능 척도: 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타냅니다. (c) 증상 척도/항목 : 높은 점수는 높은 수준의 증상이나 문제를 나타냅니다].
환자당 3년.
암종 건강 관련 삶의 질(환자 보고 결과, PRO).
기간: 환자당 3년.
EORTC QLQ-CR29 [유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지; 척도 0-100; 척도 및 단일 항목에 대한 높은 점수는 높은 수준의 증상 또는 문제를 나타냅니다].
환자당 3년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

iOMEDICO AG

수사관

  • 연구 의자: Frank Kullmann, Prof. Dr., Weiden i.d.O.
  • 연구 의자: Marlies Michl, PD Dr., München
  • 연구 의자: Jens Neumann, Prof. Dr., München
  • 연구 의자: Roland Schnell, PD Dr., Frechen
  • 연구 의자: Sebastian Stintzing, Prof. Dr., Berlin
  • 연구 의자: Karin Potthoff, Dr., Freiburg i. Br.
  • 연구 의자: Nicolas Graf, PD Dr., Deggendorf Institute of Technology, Faculty of Applied Healthcare Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 4일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 27일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IOM-100452

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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