Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Registerplatform Kolorektal cancer (AZURITE)

29. april 2025 opdateret af: iOMEDICO AG

Klinisk forskningsplatform for molekylær testning, behandling, livskvalitet og resultat af patienter med metastatisk kolorektal cancer, der modtager systemisk terapi (AZURITE)

Registret har til formål at indsamle og analysere information om antineoplastisk behandling af patienter med metastatisk kolorektal cancer, behandlet i palliativ hensigt i daglig rutinepraksis i Tyskland.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

AZURITE er et nationalt, observationelt, prospektivt, longitudinalt, multicenter kohortestudie (tumorregistreringsplatform) med det formål at registrere information om antineoplastisk behandling af metastatisk kolorektal cancer i Tyskland. Registret vil følge patienter i op til tre år. Det vil identificere almindelige terapeutiske sekvenser og ændringer i behandlingen af ​​sygdommen. Ved inklusion indsamles data om patientkarakteristika, komorbiditeter, tumorkarakteristika og tidligere behandlinger. I løbet af observationsforløbet dokumenteres data om alle systemiske behandlinger, strålebehandlinger, operationer og udfald.

Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) vil blive evalueret i op til tre år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Multiple Locations, Tyskland
        • Multiple sites all over germany

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med metastatisk (stadium IV) kolorektal cancer, der kræver palliativ systemisk førstelinjebehandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk dokumenteret metastatisk kolorektal cancer (stadium IV) på tidspunktet for inklusion (patienter med metastatisk sygdom og potentiel helbredende behandlingsintention er tilladt)
  • Alder ≥ 18 år
  • Planlagt første systemisk behandling for metastatisk sygdom

  • Underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring

    • Patienter, der deltager i PRO-modulet: før eller ved start af første systemiske behandling for mCRC
    • Patienter, der ikke deltager i PRO-modulet: inden for fire uger efter start af første systemisk behandling for mCRC

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der ikke modtager systemisk behandling for mCRC
  • Patienter, hvis metastatiske sygdom blev kirurgisk resekeret før inklusion, og som starter adjuverende kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kolorektal cancer metastatisk
Andet: Lægens valg efter patientens behov.
Rutinepleje i henhold til stedets standard.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsforløb (behandlingsvirkelighed).
Tidsramme: 3 år pr patient.
Dokumentation af anamnestiske data og terapiforløb.
3 år pr patient.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste svar.
Tidsramme: 3 år pr patient.
Dokumentation af responsrater pr. behandlingslinje.
3 år pr patient.
Progressionsfri overlevelse.
Tidsramme: 3 år pr patient.
Dokumentation af progressionsfri overlevelse pr. behandlingslinje.
3 år pr patient.
Samlet overlevelse.
Tidsramme: 3 år pr patient.
Dokumentation af samlet overlevelse pr. behandlingslinje.
3 år pr patient.
Sundhedsrelateret livskvalitet (Patientrapporteret resultat, PRO).
Tidsramme: 3 år pr patient.
EORTC QLQ-C30 kernespørgeskema [European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire; Skala 0-100; en høj skala-score repræsenterer et højere responsniveau: (a) global sundhedsstatus: en høj score repræsenterer høj livskvalitet, (b) funktionelle skalaer: en høj score repræsenterer højt/sundt funktionsniveau, (c) symptomskalaer/-elementer : en høj score repræsenterer et højt niveau af symptomatologi eller problemer].
3 år pr patient.
Carcinom Sundhedsrelateret livskvalitet (patientrapporteret resultat, PRO).
Tidsramme: 3 år pr patient.
EORTC QLQ-CR29 [European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire; Skala 0-100; en høj score for skalaer og enkelte elementer repræsenterer et højt niveau af symptomatologi eller problemer].
3 år pr patient.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

iOMEDICO AG

Efterforskere

  • Studiestol: Frank Kullmann, Prof. Dr., Weiden i.d.O.
  • Studiestol: Marlies Michl, PD Dr., München
  • Studiestol: Jens Neumann, Prof. Dr., München
  • Studiestol: Roland Schnell, PD Dr., Frechen
  • Studiestol: Sebastian Stintzing, Prof. Dr., Berlin
  • Studiestol: Karin Potthoff, Dr., Freiburg i. Br.
  • Studiestol: Nicolas Graf, PD Dr., Deggendorf Institute of Technology, Faculty of Applied Healthcare Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. april 2022

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2021

Først opslået (Faktiske)

30. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IOM-100452

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer metastatisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner