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Piattaforma del Registro Cancro colorettale (AZURITE)

29 aprile 2025 aggiornato da: iOMEDICO AG

Piattaforma di ricerca clinica per test molecolari, trattamento, qualità della vita ed esito dei pazienti con carcinoma colorettale metastatico che ricevono terapia sistemica (AZURITE)

Il registro ha lo scopo di raccogliere e analizzare informazioni sul trattamento antineoplastico di pazienti con carcinoma colorettale metastatico, trattati con intenzione palliativa nella pratica quotidiana di routine in Germania.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

AZURITE è uno studio di coorte nazionale, osservazionale, prospettico, longitudinale e multicentrico (piattaforma del registro dei tumori) con lo scopo di registrare informazioni sul trattamento antineoplastico del carcinoma colorettale metastatico in Germania. Il registro seguirà i pazienti per un massimo di tre anni. Identificherà sequenze terapeutiche comuni e cambiamenti nel trattamento della malattia. Al momento dell'inclusione, vengono raccolti i dati relativi alle caratteristiche del paziente, alle comorbilità, alle caratteristiche del tumore e ai trattamenti precedenti. Durante il corso dell'osservazione vengono documentati i dati su tutti i trattamenti sistemici, le radioterapie, gli interventi chirurgici e gli esiti.

La qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) sarà valutata per un massimo di tre anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Multiple Locations, Germania
        • Multiple sites all over germany

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con carcinoma del colon-retto metastatico (stadio IV) che richiedono una terapia palliativa sistemica di prima linea

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma colorettale metastatico istologicamente provato (stadio IV) al momento dell'inclusione (sono ammessi pazienti con malattia metastatica e potenziale intenzione di trattamento curativo)
  • Età ≥ 18 anni
  • Prima terapia sistemica pianificata per la malattia metastatica

  • Modulo di consenso informato firmato e datato

    • Pazienti che partecipano al modulo PRO: prima o all'inizio del primo trattamento sistemico per mCRC
    • Pazienti che non partecipano al modulo PRO: entro quattro settimane dall'inizio della prima terapia sistemica per mCRC

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non ricevono alcuna terapia sistemica per mCRC
  • Pazienti la cui malattia metastatica è stata asportata chirurgicamente prima dell'inclusione e che iniziano la chemioterapia adiuvante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cancro colorettale metastatico
Altro: Scelta del medico in base alle esigenze del paziente.
Cura di routine secondo lo standard del sito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Corso del trattamento (realtà del trattamento).
Lasso di tempo: 3 anni per paziente.
Documentazione dei dati anamnestici e delle sequenze terapeutiche.
3 anni per paziente.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore risposta.
Lasso di tempo: 3 anni per paziente.
Documentazione dei tassi di risposta per linea di trattamento.
3 anni per paziente.
Sopravvivenza libera da progressione.
Lasso di tempo: 3 anni per paziente.
Documentazione della sopravvivenza libera da progressione per linea di trattamento.
3 anni per paziente.
Sopravvivenza globale.
Lasso di tempo: 3 anni per paziente.
Documentazione della sopravvivenza globale per linea di trattamento.
3 anni per paziente.
Qualità della vita correlata alla salute (esito riportato dal paziente, PRO).
Lasso di tempo: 3 anni per paziente.
Questionario di base EORTC QLQ-C30 [Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro; Scala 0-100; un punteggio elevato rappresenta un livello di risposta più elevato: (a) stato di salute globale: un punteggio elevato rappresenta un'elevata qualità della vita, (b) scale funzionali: un punteggio elevato rappresenta un livello di funzionamento elevato/sano, (c) scale/item sui sintomi : un punteggio alto rappresenta un alto livello di sintomatologia o problemi].
3 anni per paziente.
Carcinoma Qualità della vita correlata alla salute (esito riportato dal paziente, PRO).
Lasso di tempo: 3 anni per paziente.
EORTC QLQ-CR29 [Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro; Scala 0-100; un punteggio alto per scale e singoli item rappresenta un alto livello di sintomatologia o problemi].
3 anni per paziente.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

iOMEDICO AG

Investigatori

  • Cattedra di studio: Frank Kullmann, Prof. Dr., Weiden i.d.O.
  • Cattedra di studio: Marlies Michl, PD Dr., München
  • Cattedra di studio: Jens Neumann, Prof. Dr., München
  • Cattedra di studio: Roland Schnell, PD Dr., Frechen
  • Cattedra di studio: Sebastian Stintzing, Prof. Dr., Berlin
  • Cattedra di studio: Karin Potthoff, Dr., Freiburg i. Br.
  • Cattedra di studio: Nicolas Graf, PD Dr., Deggendorf Institute of Technology, Faculty of Applied Healthcare Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

4 aprile 2022

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IOM-100452

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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