Plateforme d'enregistrement du cancer colorectal (AZURITE)
10 juillet 2026 mis à jour par: iOMEDICO AG
Plateforme de recherche clinique pour les tests moléculaires, le traitement, la qualité de vie et le devenir des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique recevant une thérapie systémique (AZURITE)
Le registre a pour objectif de collecter et d'analyser des informations sur le traitement antinéoplasique des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique, traités en intention palliative en pratique quotidienne en Allemagne.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
AZURITE est une étude de cohorte nationale, observationnelle, prospective, longitudinale et multicentrique (plate-forme de registre des tumeurs) dans le but d'enregistrer des informations sur le traitement antinéoplasique du cancer colorectal métastatique en Allemagne. Le registre suivra les patients jusqu'à trois ans. Il permettra d'identifier les séquences thérapeutiques communes et les évolutions du traitement de la maladie. A l'inclusion, les données sur les caractéristiques des patients, les comorbidités, les caractéristiques tumorales et les traitements antérieurs sont collectées. Au cours de l'observation, les données sur tous les traitements systémiques, les radiothérapies, les chirurgies et les résultats sont documentées.
La qualité de vie liée à la santé (HRQoL) sera évaluée jusqu'à trois ans.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Germany
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Multiple Locations, Germany, Allemagne
- Multiple sites all over germany
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes atteints d'un cancer colorectal métastatique (stade IV) nécessitant un traitement palliatif systémique de première ligne
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un cancer colorectal métastatique histologiquement prouvé (stade IV) au moment de l'inclusion (les patients atteints d'une maladie métastatique et d'une potentielle intention de traitement curatif sont autorisés)
- Âge ≥ 18 ans
- Premier traitement systémique prévu pour la maladie métastatique
Formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Patients participant au module PRO : avant ou au début du premier traitement systémique du CCRm
- Patients ne participant pas au module PRO : dans les quatre semaines suivant le début du premier traitement systémique pour le mCRC
Critère d'exclusion:
- Patient qui ne reçoit aucun traitement systémique pour le mCRC
- Patients dont la maladie métastatique a été réséquée chirurgicalement avant l'inclusion et qui débutent une chimiothérapie adjuvante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cancer colorectal métastatique
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Soins de routine selon la norme du site.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déroulement du traitement (réalité du traitement).
Délai: 3 ans par patient.
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Documentation des données anamnestiques et des séquences thérapeutiques.
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3 ans par patient.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Meilleure réponse.
Délai: 3 ans par patient.
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Documentation des taux de réponse par ligne de traitement.
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3 ans par patient.
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Survie sans progression.
Délai: 3 ans par patient.
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Documentation de la survie sans progression par ligne de traitement.
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3 ans par patient.
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La survie globale.
Délai: 3 ans par patient.
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Documentation de la survie globale par ligne de traitement.
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3 ans par patient.
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Qualité de vie liée à la santé (résultat rapporté par le patient, PRO).
Délai: 3 ans par patient.
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EORTC QLQ-C30 core questionnaire [Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer ; Échelle 0-100 ; un score d'échelle élevé représente un niveau de réponse plus élevé : (a) état de santé global : un score élevé représente une qualité de vie élevée, (b) des échelles fonctionnelles : un score élevé représente un niveau de fonctionnement élevé/sain, (c) des échelles/éléments de symptômes : un score élevé représente un niveau élevé de symptomatologie ou de problèmes].
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3 ans par patient.
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Carcinome Qualité de vie liée à la santé (résultat rapporté par le patient, PRO).
Délai: 3 ans par patient.
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EORTC QLQ-CR29 [Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer ; Échelle 0-100 ; un score élevé pour les échelles et les items uniques représente un niveau élevé de symptomatologie ou de problèmes].
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3 ans par patient.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Frank Kullmann, Prof. Dr., Weiden i.d.O.
- Chaise d'étude: Marlies Michl, PD Dr., München
- Chaise d'étude: Jens Neumann, Prof. Dr., München
- Chaise d'étude: Roland Schnell, PD Dr., Frechen
- Chaise d'étude: Sebastian Stintzing, Prof. Dr., Berlin
- Chaise d'étude: Karin Potthoff, Dr., Freiburg i. Br.
- Chaise d'étude: Nicolas Graf, PD Dr., Deggendorf Institute of Technology, Faculty of Applied Healthcare Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
4 avril 2022
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2021
Première publication (Réel)
30 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IOM-100452
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .