Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регистрационная платформа колоректального рака (AZURITE)

10 июля 2026 г. обновлено: iOMEDICO AG

Платформа клинических исследований для молекулярного тестирования, лечения, качества жизни и результатов лечения пациентов с метастатическим колоректальным раком, получающих системную терапию (AZURITE)

Реестр предназначен для сбора и анализа информации о противоопухолевом лечении пациентов с метастатическим колоректальным раком, получающих паллиативное лечение в повседневной практике в Германии.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

AZURITE — это национальное обсервационное, проспективное, лонгитюдное, многоцентровое когортное исследование (платформа регистра опухолей) с целью сбора информации о противоопухолевом лечении метастатического колоректального рака в Германии. Реестр будет следить за пациентами до трех лет. Это позволит определить общие терапевтические последовательности и изменения в лечении заболевания. При включении собираются данные о характеристиках пациентов, сопутствующих заболеваниях, характеристиках опухолей и предыдущем лечении. В ходе наблюдения документируются данные обо всех системных методах лечения, лучевой терапии, операциях и исходах.

Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), будет оцениваться на срок до трех лет.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Germany
      • Multiple Locations, Germany, Германия
        • Multiple sites all over germany

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с метастатическим (IV стадия) колоректальным раком, нуждающиеся в паллиативной системной терапии первой линии

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с гистологически подтвержденным метастатическим колоректальным раком (стадия IV) на момент включения (допускаются пациенты с метастатическим заболеванием и потенциальной лечебной целью)
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Планируемая первая системная терапия метастатического заболевания

  • Подписанная и датированная форма информированного согласия

    • Пациенты, участвующие в модуле PRO: до или в начале первого системного лечения мКРР
    • Пациенты, не участвующие в модуле PRO: в течение четырех недель после начала первой системной терапии мКРР

Критерий исключения:

  • Пациенты, не получающие системную терапию по поводу мКРР
  • Пациенты, метастатическое заболевание которых было удалено хирургическим путем до включения в исследование и которые начинают адъювантную химиотерапию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Метастатический колоректальный рак
Другой: Выбор врача в зависимости от потребностей пациента.
Регулярный уход в соответствии со стандартом сайта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Курс лечения (реальность лечения).
Временное ограничение: 3 года на пациента.
Документирование анамнестических данных и терапевтических последовательностей.
3 года на пациента.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучший ответ.
Временное ограничение: 3 года на пациента.
Документирование частоты ответов на линию лечения.
3 года на пациента.
Выживаемость без прогрессирования.
Временное ограничение: 3 года на пациента.
Документация по выживаемости без прогрессирования на линию лечения.
3 года на пациента.
Общая выживаемость.
Временное ограничение: 3 года на пациента.
Документация по общей выживаемости на линию лечения.
3 года на пациента.
Качество жизни, связанное со здоровьем (оценка пациента, PRO).
Временное ограничение: 3 года на пациента.
Основной опросник EORTC QLQ-C30 [Опросник качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака; Масштаб 0-100; высокий балл по шкале представляет более высокий уровень ответа: (а) общее состояние здоровья: высокий балл представляет собой высокое качество жизни, (б) функциональные шкалы: высокий балл представляет собой высокий/здоровый уровень функционирования, (в) шкалы/пункты симптомов : высокий балл представляет собой высокий уровень симптоматики или проблем].
3 года на пациента.
Карцинома Качество жизни, связанное со здоровьем (исход, о котором сообщает пациент, PRO).
Временное ограничение: 3 года на пациента.
EORTC QLQ-CR29 [Опросник качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака; Масштаб 0-100; высокий балл по шкалам и отдельным пунктам представляет высокий уровень симптоматики или проблем].
3 года на пациента.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

iOMEDICO AG

Следователи

  • Учебный стул: Frank Kullmann, Prof. Dr., Weiden i.d.O.
  • Учебный стул: Marlies Michl, PD Dr., München
  • Учебный стул: Jens Neumann, Prof. Dr., München
  • Учебный стул: Roland Schnell, PD Dr., Frechen
  • Учебный стул: Sebastian Stintzing, Prof. Dr., Berlin
  • Учебный стул: Karin Potthoff, Dr., Freiburg i. Br.
  • Учебный стул: Nicolas Graf, PD Dr., Deggendorf Institute of Technology, Faculty of Applied Healthcare Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IOM-100452

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться