Platforma rejestru Rak jelita grubego (AZURITE)
10 lipca 2026 zaktualizowane przez: iOMEDICO AG
Platforma badań klinicznych do badań molekularnych, leczenia, jakości życia i wyników leczenia pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego otrzymujących terapię systemową (AZURYT)
Rejestr ma na celu gromadzenie i analizę informacji dotyczących leczenia przeciwnowotworowego chorych na raka jelita grubego z przerzutami, leczonych w intencji paliatywnej w codziennej praktyce w Niemczech.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
AZURITE to ogólnokrajowe, obserwacyjne, prospektywne, podłużne, wieloośrodkowe badanie kohortowe (platforma rejestru nowotworów) mające na celu zebranie informacji na temat leczenia przeciwnowotworowego raka jelita grubego z przerzutami w Niemczech. Rejestr będzie śledził pacjentów przez okres do trzech lat. Zidentyfikuje wspólne sekwencje terapeutyczne i zmiany w leczeniu choroby. Podczas włączenia gromadzone są dane dotyczące charakterystyki pacjenta, chorób współistniejących, charakterystyki guza i wcześniejszych terapii. W trakcie obserwacji dokumentowane są dane dotyczące wszystkich zabiegów systemowych, radioterapii, operacji i wyników.
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) będzie oceniana przez okres do trzech lat.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Germany
-
Multiple Locations, Germany, Niemcy
- Multiple sites all over germany
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci z rakiem jelita grubego z przerzutami (stadium IV) wymagający paliatywnej ogólnoustrojowej terapii pierwszego rzutu
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z potwierdzonym histologicznie rakiem jelita grubego z przerzutami (stadium IV) w momencie włączenia (dopuszczeni są pacjenci z chorobą przerzutową i potencjalnym zamiarem wyleczenia)
- Wiek ≥ 18 lat
- Planowana pierwsza systemowa terapia choroby przerzutowej
Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody
- Pacjenci uczestniczący w module PRO: przed lub na początku pierwszego leczenia systemowego mCRC
- Pacjenci nieuczestniczący w module PRO: w ciągu czterech tygodni od rozpoczęcia pierwszej terapii systemowej mCRC
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie otrzymują żadnej terapii systemowej z powodu mCRC
- Pacjenci, u których przerzuty usunięto chirurgicznie przed włączeniem i którzy rozpoczęli chemioterapię adjuwantową
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Rak jelita grubego z przerzutami
|
Rutynowa opieka zgodnie ze standardem placówki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przebieg leczenia (rzeczywistość leczenia).
Ramy czasowe: 3 lata na pacjenta.
|
Dokumentacja danych anamnestycznych i sekwencji terapii.
|
3 lata na pacjenta.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepsza odpowiedź.
Ramy czasowe: 3 lata na pacjenta.
|
Dokumentacja wskaźników odpowiedzi na linię leczenia.
|
3 lata na pacjenta.
|
|
Przeżycie bez progresji.
Ramy czasowe: 3 lata na pacjenta.
|
Dokumentacja przeżycia wolnego od progresji na linię leczenia.
|
3 lata na pacjenta.
|
|
Ogólne przetrwanie.
Ramy czasowe: 3 lata na pacjenta.
|
Dokumentacja przeżycia całkowitego na linię leczenia.
|
3 lata na pacjenta.
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (wyniki zgłaszane przez pacjentów, PRO).
Ramy czasowe: 3 lata na pacjenta.
|
Kwestionariusz podstawowy EORTC QLQ-C30 [Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów; Skala 0-100; wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi: (a) ogólny stan zdrowia: wysoki wynik oznacza wysoką jakość życia, (b) skale funkcjonalne: wysoki wynik oznacza wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, (c) skale/pozycje objawów : wysoki wynik oznacza wysoki poziom symptomatologii lub problemów].
|
3 lata na pacjenta.
|
|
Rak Jakość życia związana ze zdrowiem (wyniki zgłaszane przez pacjentów, PRO).
Ramy czasowe: 3 lata na pacjenta.
|
EORTC QLQ-CR29 [Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów; Skala 0-100; wysoki wynik w skalach i pojedynczych pozycjach oznacza wysoki poziom symptomatologii lub problemów].
|
3 lata na pacjenta.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Frank Kullmann, Prof. Dr., Weiden i.d.O.
- Krzesło do nauki: Marlies Michl, PD Dr., München
- Krzesło do nauki: Jens Neumann, Prof. Dr., München
- Krzesło do nauki: Roland Schnell, PD Dr., Frechen
- Krzesło do nauki: Sebastian Stintzing, Prof. Dr., Berlin
- Krzesło do nauki: Karin Potthoff, Dr., Freiburg i. Br.
- Krzesło do nauki: Nicolas Graf, PD Dr., Deggendorf Institute of Technology, Faculty of Applied Healthcare Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IOM-100452
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .