Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Platforma rejestru Rak jelita grubego (AZURITE)

29 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: iOMEDICO AG

Platforma badań klinicznych do badań molekularnych, leczenia, jakości życia i wyników leczenia pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego otrzymujących terapię systemową (AZURYT)

Rejestr ma na celu gromadzenie i analizę informacji dotyczących leczenia przeciwnowotworowego chorych na raka jelita grubego z przerzutami, leczonych w intencji paliatywnej w codziennej praktyce w Niemczech.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

AZURITE to ogólnokrajowe, obserwacyjne, prospektywne, podłużne, wieloośrodkowe badanie kohortowe (platforma rejestru nowotworów) mające na celu zebranie informacji na temat leczenia przeciwnowotworowego raka jelita grubego z przerzutami w Niemczech. Rejestr będzie śledził pacjentów przez okres do trzech lat. Zidentyfikuje wspólne sekwencje terapeutyczne i zmiany w leczeniu choroby. Podczas włączenia gromadzone są dane dotyczące charakterystyki pacjenta, chorób współistniejących, charakterystyki guza i wcześniejszych terapii. W trakcie obserwacji dokumentowane są dane dotyczące wszystkich zabiegów systemowych, radioterapii, operacji i wyników.

Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) będzie oceniana przez okres do trzech lat.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Multiple Locations, Niemcy
        • Multiple sites all over germany

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z rakiem jelita grubego z przerzutami (stadium IV) wymagający paliatywnej ogólnoustrojowej terapii pierwszego rzutu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonym histologicznie rakiem jelita grubego z przerzutami (stadium IV) w momencie włączenia (dopuszczeni są pacjenci z chorobą przerzutową i potencjalnym zamiarem wyleczenia)
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Planowana pierwsza systemowa terapia choroby przerzutowej

  • Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody

    • Pacjenci uczestniczący w module PRO: przed lub na początku pierwszego leczenia systemowego mCRC
    • Pacjenci nieuczestniczący w module PRO: w ciągu czterech tygodni od rozpoczęcia pierwszej terapii systemowej mCRC

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie otrzymują żadnej terapii systemowej z powodu mCRC
  • Pacjenci, u których przerzuty usunięto chirurgicznie przed włączeniem i którzy rozpoczęli chemioterapię adjuwantową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rak jelita grubego z przerzutami
Inny: Wybór lekarza w zależności od potrzeb pacjenta.
Rutynowa opieka zgodnie ze standardem placówki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przebieg leczenia (rzeczywistość leczenia).
Ramy czasowe: 3 lata na pacjenta.
Dokumentacja danych anamnestycznych i sekwencji terapii.
3 lata na pacjenta.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza odpowiedź.
Ramy czasowe: 3 lata na pacjenta.
Dokumentacja wskaźników odpowiedzi na linię leczenia.
3 lata na pacjenta.
Przeżycie bez progresji.
Ramy czasowe: 3 lata na pacjenta.
Dokumentacja przeżycia wolnego od progresji na linię leczenia.
3 lata na pacjenta.
Ogólne przetrwanie.
Ramy czasowe: 3 lata na pacjenta.
Dokumentacja przeżycia całkowitego na linię leczenia.
3 lata na pacjenta.
Jakość życia związana ze zdrowiem (wyniki zgłaszane przez pacjentów, PRO).
Ramy czasowe: 3 lata na pacjenta.
Kwestionariusz podstawowy EORTC QLQ-C30 [Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów; Skala 0-100; wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi: (a) ogólny stan zdrowia: wysoki wynik oznacza wysoką jakość życia, (b) skale funkcjonalne: wysoki wynik oznacza wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, (c) skale/pozycje objawów : wysoki wynik oznacza wysoki poziom symptomatologii lub problemów].
3 lata na pacjenta.
Rak Jakość życia związana ze zdrowiem (wyniki zgłaszane przez pacjentów, PRO).
Ramy czasowe: 3 lata na pacjenta.
EORTC QLQ-CR29 [Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów; Skala 0-100; wysoki wynik w skalach i pojedynczych pozycjach oznacza wysoki poziom symptomatologii lub problemów].
3 lata na pacjenta.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

iOMEDICO AG

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Frank Kullmann, Prof. Dr., Weiden i.d.O.
  • Krzesło do nauki: Marlies Michl, PD Dr., München
  • Krzesło do nauki: Jens Neumann, Prof. Dr., München
  • Krzesło do nauki: Roland Schnell, PD Dr., Frechen
  • Krzesło do nauki: Sebastian Stintzing, Prof. Dr., Berlin
  • Krzesło do nauki: Karin Potthoff, Dr., Freiburg i. Br.
  • Krzesło do nauki: Nicolas Graf, PD Dr., Deggendorf Institute of Technology, Faculty of Applied Healthcare Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IOM-100452

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj