Plataforma de Registro de Câncer Colorretal (AZURITE)
10 de julho de 2026 atualizado por: iOMEDICO AG
Plataforma de pesquisa clínica para testes moleculares, tratamento, qualidade de vida e resultados de pacientes com câncer colorretal metastático recebendo terapia sistêmica (AZURITE)
O registro visa coletar e analisar informações sobre o tratamento antineoplásico de pacientes com câncer colorretal metastático, tratados em intenção paliativa na prática diária de rotina na Alemanha.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
AZURITE é um estudo de coorte nacional, observacional, prospectivo, longitudinal e multicêntrico (plataforma de registro de tumores) com o objetivo de registrar informações sobre o tratamento antineoplásico do câncer colorretal metastático na Alemanha. O registro acompanhará os pacientes por até três anos. Ele identificará sequências terapêuticas comuns e mudanças no tratamento da doença. Na inclusão, são coletados dados sobre as características do paciente, comorbidades, características do tumor e tratamentos anteriores. Durante o curso da observação, os dados de todos os tratamentos sistêmicos, radioterapias, cirurgias e resultados são documentados.
A qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) será avaliada por até três anos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Germany
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Multiple Locations, Germany, Alemanha
- Multiple sites all over germany
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos com câncer colorretal metastático (estágio IV) que requerem terapia paliativa sistêmica de primeira linha
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer colorretal metastático comprovado histologicamente (estágio IV) no momento da inclusão (pacientes com doença metastática e potencial intenção de tratamento curativo são permitidos)
- Idade ≥ 18 anos
- Primeira terapia sistêmica planejada para doença metastática
Formulário de consentimento informado assinado e datado
- Pacientes participantes do módulo PRO: antes ou no início do primeiro tratamento sistêmico para mCRC
- Pacientes que não participam do módulo PRO: dentro de quatro semanas após o início da primeira terapia sistêmica para mCRC
Critério de exclusão:
- Paciente que não recebe nenhuma terapia sistêmica para mCRC
- Pacientes cuja doença metastática foi ressecada cirurgicamente antes da inclusão e que iniciam quimioterapia adjuvante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Câncer Colorretal Metastático
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Cuidados de rotina de acordo com o padrão do local.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Curso de tratamento (realidade do tratamento).
Prazo: 3 anos por paciente.
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Documentação de dados anamnésticos e sequências terapêuticas.
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3 anos por paciente.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhor Resposta.
Prazo: 3 anos por paciente.
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Documentação das taxas de resposta por linha de tratamento.
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3 anos por paciente.
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Sobrevida livre de progressão.
Prazo: 3 anos por paciente.
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Documentação de sobrevida livre de progressão por linha de tratamento.
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3 anos por paciente.
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Sobrevida global.
Prazo: 3 anos por paciente.
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Documentação da sobrevida global por linha de tratamento.
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3 anos por paciente.
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Qualidade de vida relacionada à saúde (resultado relatado pelo paciente, PRO).
Prazo: 3 anos por paciente.
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Questionário básico EORTC QLQ-C30 [Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer; Escala 0-100; uma pontuação alta na escala representa um nível de resposta mais alto: (a) estado de saúde global: uma pontuação alta representa alta qualidade de vida, (b) escalas funcionais: uma pontuação alta representa um nível de funcionamento alto/saudável, (c) escalas/itens de sintomas : uma pontuação alta representa alto nível de sintomatologia ou problemas].
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3 anos por paciente.
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Carcinoma Qualidade de vida relacionada à saúde (resultado relatado pelo paciente, PRO).
Prazo: 3 anos por paciente.
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EORTC QLQ-CR29 [Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer; Escala 0-100; uma pontuação alta para escalas e itens individuais representa um alto nível de sintomatologia ou problemas].
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3 anos por paciente.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Frank Kullmann, Prof. Dr., Weiden i.d.O.
- Cadeira de estudo: Marlies Michl, PD Dr., München
- Cadeira de estudo: Jens Neumann, Prof. Dr., München
- Cadeira de estudo: Roland Schnell, PD Dr., Frechen
- Cadeira de estudo: Sebastian Stintzing, Prof. Dr., Berlin
- Cadeira de estudo: Karin Potthoff, Dr., Freiburg i. Br.
- Cadeira de estudo: Nicolas Graf, PD Dr., Deggendorf Institute of Technology, Faculty of Applied Healthcare Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
4 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IOM-100452
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .