Rekisterialusta paksusuolen syöpä (AZURITE)
perjantai 10. heinäkuuta 2026 päivittänyt: iOMEDICO AG
Kliininen tutkimusalusta metastasoituneen kolorektaalisyövän systeemistä hoitoa (AZURITE) saavien potilaiden molekyylitestaukseen, hoitoon, elämänlaatuun ja tuloksiin
Rekisterin tavoitteena on kerätä ja analysoida tietoa sellaisten potilaiden antineoplastisesta hoidosta, joilla on metastasoitunut paksusuolen syöpä ja joita hoidetaan lievitystarkoituksessa päivittäisessä rutiinikäytännössä Saksassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
AZURITE on kansallinen, havainnollinen, prospektiivinen, pitkittäinen, monikeskuskohorttitutkimus (kasvainrekisterijärjestelmä), jonka tarkoituksena on tallentaa tietoa metastaattisen paksusuolensyövän antineoplastisesta hoidosta Saksassa. Rekisteri seuraa potilaita enintään kolmen vuoden ajan. Se tunnistaa yleiset terapeuttiset sekvenssit ja muutokset taudin hoidossa. Sisällyttämisen yhteydessä kerätään tietoja potilaan ominaisuuksista, liitännäissairauksista, kasvainten ominaisuuksista ja aiemmista hoidoista. Tarkkailun aikana dokumentoidaan tiedot kaikista systeemisistä hoidoista, sädehoidoista, leikkauksista ja tuloksista.
Terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) arvioidaan enintään kolmen vuoden ajan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Germany
-
Multiple Locations, Germany, Saksa
- Multiple sites all over germany
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset potilaat, joilla on metastaattinen (vaihe IV) paksusuolensyöpä ja jotka tarvitsevat palliatiivista systeemistä ensilinjan hoitoa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti todistettu metastaattinen paksusuolen syöpä (vaihe IV) sisällyttämishetkellä (potilaat, joilla on metastaattinen sairaus ja mahdollinen parantava hoitotarkoitus, ovat sallittuja)
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Suunniteltu ensimmäinen systeeminen hoito metastaattiseen sairauteen
Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake
- PRO-moduuliin osallistuvat potilaat: ennen ensimmäistä systeemistä mCRC-hoitoa tai sen alussa
- Potilaat, jotka eivät osallistu PRO-moduuliin: neljän viikon kuluessa mCRC:n nyrkkisysteemisen hoidon aloittamisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka ei saa systeemistä hoitoa mCRC:hen
- Potilaat, joiden metastaattinen sairaus leikattiin kirurgisesti ennen sisällyttämistä ja jotka aloittavat adjuvanttikemoterapian
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Metastaattinen paksusuolen syöpä
|
Rutiinihoito työpaikan standardien mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon kulku (hoidon todellisuus).
Aikaikkuna: 3 vuotta potilasta kohden.
|
Anamnestisten tietojen ja hoitojaksojen dokumentointi.
|
3 vuotta potilasta kohden.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras vastaus.
Aikaikkuna: 3 vuotta potilasta kohden.
|
Dokumentaatio vasteprosentteista hoitolinjaa kohden.
|
3 vuotta potilasta kohden.
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen.
Aikaikkuna: 3 vuotta potilasta kohden.
|
Etenemisvapaan eloonjäämisen dokumentaatio hoitolinjaa kohden.
|
3 vuotta potilasta kohden.
|
|
Kokonaisselviytyminen.
Aikaikkuna: 3 vuotta potilasta kohden.
|
Dokumentaatio kokonaiseloonjäämisestä hoitolinjaa kohden.
|
3 vuotta potilasta kohden.
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (potilaan raportoima tulos, PRO).
Aikaikkuna: 3 vuotta potilasta kohden.
|
EORTC QLQ-C30 -ydinkyselylomake [European Organisation for Research and Treatment of Cancer Life Quality of Life Questionnaire; Asteikko 0-100; korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastetasoa: (a) globaali terveydentila: korkea pistemäärä edustaa korkeaa elämänlaatua, (b) toiminnalliset asteikot: korkea pistemäärä edustaa korkeaa/terveellistä toimintatasoa, (c) oireiden asteikot/kohteet : korkea pistemäärä edustaa korkeaa oireiden tai ongelmien tasoa].
|
3 vuotta potilasta kohden.
|
|
Karsinooma Terveyteen liittyvä elämänlaatu (potilaan raportoima tulos, PRO).
Aikaikkuna: 3 vuotta potilasta kohden.
|
EORTC QLQ-CR29 [European Organisation for Cancer Research and Treatment of Cancer of Life Quality of Life Questionnaire; Asteikko 0-100; korkeat pisteet asteikoissa ja yksittäisissä kohteissa edustavat korkeaa oireiden tai ongelmien tasoa].
|
3 vuotta potilasta kohden.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Frank Kullmann, Prof. Dr., Weiden i.d.O.
- Opintojen puheenjohtaja: Marlies Michl, PD Dr., München
- Opintojen puheenjohtaja: Jens Neumann, Prof. Dr., München
- Opintojen puheenjohtaja: Roland Schnell, PD Dr., Frechen
- Opintojen puheenjohtaja: Sebastian Stintzing, Prof. Dr., Berlin
- Opintojen puheenjohtaja: Karin Potthoff, Dr., Freiburg i. Br.
- Opintojen puheenjohtaja: Nicolas Graf, PD Dr., Deggendorf Institute of Technology, Faculty of Applied Healthcare Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IOM-100452
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .