Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Registerplattform Kolorektal cancer (AZURITE)

8 mars 2024 uppdaterad av: iOMEDICO AG

Klinisk forskningsplattform för molekylär testning, behandling, livskvalitet och resultat för patienter med metastaserad kolorektal cancer som får systemisk terapi (AZURITE)

Registret syftar till att samla in och analysera information om antineoplastisk behandling av patienter med metastaserad kolorektal cancer, behandlade i palliativ avsikt i daglig rutin i Tyskland.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

AZURITE är en nationell, observationell, prospektiv, longitudinell, multicenter kohortstudie (tumörregisterplattform) med syfte att registrera information om antineoplastisk behandling av metastaserad kolorektal cancer i Tyskland. Registret kommer att följa patienter i upp till tre år. Den kommer att identifiera vanliga terapeutiska sekvenser och förändringar i behandlingen av sjukdomen. Vid inkludering samlas data om patientegenskaper, komorbiditeter, tumöregenskaper och tidigare behandlingar. Under observationsförloppet dokumenteras data om alla systemiska behandlingar, strålbehandlingar, operationer och resultat.

Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) kommer att utvärderas i upp till tre år.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Multiple Locations, Tyskland
        • Multiple sites all over germany

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med metastaserad (stadium IV) kolorektal cancer som kräver palliativ systemisk förstahandsbehandling

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologiskt bevisad metastaserad kolorektal cancer (stadium IV) vid tidpunkten för inkluderingen (patienter med metastaserande sjukdom och potentiell kurativ behandlingsavsikt är tillåtna)
  • Ålder ≥ 18 år
  • Planerad första systemisk behandling för metastaserande sjukdom

  • Undertecknad och daterad blankett för informerat samtycke

    • Patienter som deltar i PRO-modulen: före eller vid start av den första systemiska behandlingen för mCRC
    • Patienter som inte deltar i PRO-modulen: inom fyra veckor efter start av första systemisk behandling för mCRC

Exklusions kriterier:

  • Patient som inte får någon systemisk behandling för mCRC
  • Patienter vars metastaserande sjukdom avlägsnats kirurgiskt före inkluderingen och som påbörjar adjuvant kemoterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kolorektal cancer Metastaserande
Övrig: Läkarens val enligt patientens behov.
Rutinvård enligt platsstandard.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsförlopp (behandlingsverklighet).
Tidsram: 3 år per patient.
Dokumentation av anamnestiska data och terapisekvenser.
3 år per patient.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bästa svar.
Tidsram: 3 år per patient.
Dokumentation av svarsfrekvens per behandlingslinje.
3 år per patient.
Progressionsfri överlevnad.
Tidsram: 3 år per patient.
Dokumentation av progressionsfri överlevnad per behandlingslinje.
3 år per patient.
Total överlevnad.
Tidsram: 3 år per patient.
Dokumentation av total överlevnad per behandlingslinje.
3 år per patient.
Hälsorelaterad livskvalitet (Patientrapporterat utfall, PRO).
Tidsram: 3 år per patient.
EORTC QLQ-C30 core questionnaire [European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire; Skala 0-100; en hög skalpoäng representerar en högre svarsnivå: (a) global hälsostatus: en hög poäng representerar hög livskvalitet, (b) funktionella skalor: en hög poäng representerar hög/hälsosam funktionsnivå, (c) symtomskalor/objekt : ett högt betyg representerar hög nivå av symtomatologi eller problem].
3 år per patient.
Karcinom Hälsorelaterad livskvalitet (patientrapporterat utfall, PRO).
Tidsram: 3 år per patient.
EORTC QLQ-CR29 [European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire; Skala 0-100; ett högt betyg för skalor och enstaka föremål representerar en hög nivå av symptomatologi eller problem].
3 år per patient.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

iOMEDICO AG

Utredare

  • Studiestol: Nicolas Graf, PD Dr., Deggendorf
  • Studiestol: Frank Kullmann, Prof. Dr., Weiden i.d.O.
  • Studiestol: Marlies Michl, PD Dr., München
  • Studiestol: Jens Neumann, Prof. Dr., München
  • Studiestol: Roland Schnell, PD Dr., Frechen
  • Studiestol: Sebastian Stintzing, Prof. Dr., Berlin
  • Studiestol: Karin Potthoff, Dr., Freiburg i. Br.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

4 april 2022

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2021

Första postat (Faktisk)

30 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IOM-100452

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer Metastaserande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera