Registratieplatform Darmkanker (AZURITE)
10 juli 2026 bijgewerkt door: iOMEDICO AG
Klinisch onderzoeksplatform voor moleculair testen, behandeling, kwaliteit van leven en resultaat van patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker die systemische therapie krijgen (AZURITE)
Het register heeft tot doel informatie te verzamelen en te analyseren over de antineoplastische behandeling van patiënten met uitgezaaide dikkedarmkanker, die palliatief worden behandeld in de dagelijkse praktijk in Duitsland.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
AZURITE is een nationale, observationele, prospectieve, longitudinale, multicenter cohortstudie (tumorregistratieplatform) met als doel informatie vast te leggen over de antineoplastische behandeling van gemetastaseerde colorectale kanker in Duitsland. Het register volgt patiënten maximaal drie jaar. Het zal gemeenschappelijke therapeutische sequenties en veranderingen in de behandeling van de ziekte identificeren. Bij inclusie worden gegevens over patiëntkenmerken, comorbiditeiten, tumorkenmerken en eerdere behandelingen verzameld. Tijdens de observatie worden gegevens over alle systemische behandelingen, radiotherapieën, operaties en resultaten gedocumenteerd.
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) zal gedurende maximaal drie jaar worden geëvalueerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Germany
-
Multiple Locations, Germany, Duitsland
- Multiple sites all over germany
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten met gemetastaseerde (stadium IV) colorectale kanker die palliatieve systemische eerstelijnsbehandeling nodig hebben
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met histologisch bewezen gemetastaseerde colorectale kanker (stadium IV) op het moment van opname (patiënten met gemetastaseerde ziekte en potentiële curatieve behandelintentie zijn toegestaan)
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Geplande eerste systemische therapie voor gemetastaseerde ziekte
Ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier
- Patiënten die deelnemen aan de PRO-module: voorafgaand aan of bij aanvang van de eerste systemische behandeling voor mCRC
- Patiënten die niet deelnemen aan de PRO-module: binnen vier weken na start eerste systemische therapie voor mCRC
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die geen systemische therapie krijgt voor mCRC
- Patiënten bij wie de gemetastaseerde ziekte chirurgisch werd weggesneden voorafgaand aan inclusie en die beginnen met adjuvante chemotherapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Colorectale kanker uitgezaaid
|
Routinematige zorg volgens de standaard van de locatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verloop van de behandeling (behandelingsrealiteit).
Tijdsspanne: 3 jaar per patiënt.
|
Documentatie van anamnestische gegevens en therapiesequenties.
|
3 jaar per patiënt.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beste reactie.
Tijdsspanne: 3 jaar per patiënt.
|
Documentatie van responspercentages per behandellijn.
|
3 jaar per patiënt.
|
|
Progressievrije overleving.
Tijdsspanne: 3 jaar per patiënt.
|
Documentatie van progressievrije overleving per behandellijn.
|
3 jaar per patiënt.
|
|
Algemeen overleven.
Tijdsspanne: 3 jaar per patiënt.
|
Documentatie van de totale overleving per behandelingslijn.
|
3 jaar per patiënt.
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (patiëntgerapporteerde uitkomst, PRO).
Tijdsspanne: 3 jaar per patiënt.
|
EORTC QLQ-C30 kernvragenlijst [European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire; Schaal 0-100; een hoge schaalscore staat voor een hoger responsniveau: (a) globale gezondheidsstatus: een hoge score staat voor een hoge kwaliteit van leven, (b) functionele schalen: een hoge score staat voor een hoog/gezond niveau van functioneren, (c) symptoomschalen/items : een hoge score staat voor een hoog niveau van symptomatologie of problemen].
|
3 jaar per patiënt.
|
|
Carcinoom Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (patiëntgerapporteerde uitkomst, PRO).
Tijdsspanne: 3 jaar per patiënt.
|
EORTC QLQ-CR29 [European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire; Schaal 0-100; een hoge score voor schalen en enkele items vertegenwoordigt een hoog niveau van symptomatologie of problemen].
|
3 jaar per patiënt.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Frank Kullmann, Prof. Dr., Weiden i.d.O.
- Studie stoel: Marlies Michl, PD Dr., München
- Studie stoel: Jens Neumann, Prof. Dr., München
- Studie stoel: Roland Schnell, PD Dr., Frechen
- Studie stoel: Sebastian Stintzing, Prof. Dr., Berlin
- Studie stoel: Karin Potthoff, Dr., Freiburg i. Br.
- Studie stoel: Nicolas Graf, PD Dr., Deggendorf Institute of Technology, Faculty of Applied Healthcare Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 april 2022
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IOM-100452
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .