Plataforma de Registro de Cáncer Colorrectal (AZURITE)
10 de julio de 2026 actualizado por: iOMEDICO AG
Plataforma de Investigación Clínica para Pruebas Moleculares, Tratamiento, Calidad de Vida y Resultados de Pacientes con Cáncer Colorrectal Metastásico que Reciben Terapia Sistémica (AZURITE)
El registro tiene como objetivo recopilar y analizar información sobre el tratamiento antineoplásico de pacientes con cáncer colorrectal metastásico, tratados con intención paliativa en la práctica habitual diaria en Alemania.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
AZURITE es un estudio de cohortes (plataforma de registro de tumores) nacional, observacional, prospectivo, longitudinal y multicéntrico con el objetivo de registrar información sobre el tratamiento antineoplásico del cáncer colorrectal metastásico en Alemania. El registro seguirá a los pacientes hasta por tres años. Identificará secuencias terapéuticas comunes y cambios en el tratamiento de la enfermedad. En el momento de la inclusión se recogen datos sobre características de los pacientes, comorbilidades, características del tumor y tratamientos previos. Durante el curso de la observación, se documentan los datos de todos los tratamientos sistémicos, radioterapias, cirugías y resultados.
La calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) se evaluará hasta por tres años.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Germany
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Multiple Locations, Germany, Alemania
- Multiple sites all over germany
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico (estadio IV) que requieren terapia sistémica paliativa de primera línea
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer colorrectal metastásico comprobado histológicamente (estadio IV) en el momento de la inclusión (se permiten pacientes con enfermedad metastásica y posible intención de tratamiento curativo)
- Edad ≥ 18 años
- Primera terapia sistémica planificada para la enfermedad metastásica
Formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Pacientes que participan en el módulo PRO: antes o al inicio del primer tratamiento sistémico para mCRC
- Pacientes que no participan en el módulo PRO: dentro de las cuatro semanas posteriores al inicio de la primera terapia sistémica para mCRC
Criterio de exclusión:
- Paciente que no recibe ninguna terapia sistémica para mCRC
- Pacientes cuya enfermedad metastásica fue resecada quirúrgicamente antes de la inclusión y que inician quimioterapia adyuvante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cáncer colorrectal metastásico
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Atención de rutina según el estándar del sitio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Curso de tratamiento (realidad del tratamiento).
Periodo de tiempo: 3 años por paciente.
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Documentación de datos anamnésicos y secuencias de terapia.
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3 años por paciente.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejor respuesta.
Periodo de tiempo: 3 años por paciente.
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Documentación de tasas de respuesta por línea de tratamiento.
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3 años por paciente.
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Supervivencia libre de progresión.
Periodo de tiempo: 3 años por paciente.
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Documentación de supervivencia libre de progresión por línea de tratamiento.
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3 años por paciente.
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Sobrevivencia promedio.
Periodo de tiempo: 3 años por paciente.
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Documentación de la supervivencia global por línea de tratamiento.
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3 años por paciente.
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Calidad de vida relacionada con la salud (resultado informado por el paciente, PRO).
Periodo de tiempo: 3 años por paciente.
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Cuestionario central EORTC QLQ-C30 [Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer; Escala 0-100; una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto: (a) estado de salud global: una puntuación alta representa una alta calidad de vida, (b) escalas funcionales: una puntuación alta representa un nivel de funcionamiento alto/saludable, (c) escalas/ítems de síntomas : una puntuación alta representa un alto nivel de sintomatología o problemas].
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3 años por paciente.
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Carcinoma Calidad de vida relacionada con la salud (resultado informado por el paciente, PRO).
Periodo de tiempo: 3 años por paciente.
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EORTC QLQ-CR29 [Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer; Escala 0-100; una puntuación alta para las escalas y los ítems individuales representa un alto nivel de sintomatología o problemas].
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3 años por paciente.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Frank Kullmann, Prof. Dr., Weiden i.d.O.
- Silla de estudio: Marlies Michl, PD Dr., München
- Silla de estudio: Jens Neumann, Prof. Dr., München
- Silla de estudio: Roland Schnell, PD Dr., Frechen
- Silla de estudio: Sebastian Stintzing, Prof. Dr., Berlin
- Silla de estudio: Karin Potthoff, Dr., Freiburg i. Br.
- Silla de estudio: Nicolas Graf, PD Dr., Deggendorf Institute of Technology, Faculty of Applied Healthcare Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
4 de abril de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IOM-100452
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .