Registrační platforma Kolorektální karcinom (AZURITE)
29. dubna 2025 aktualizováno: iOMEDICO AG
Platforma klinického výzkumu pro molekulární testování, léčbu, kvalitu života a výsledky pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem, kteří dostávají systémovou terapii (AZURITE)
Cílem registru je shromažďovat a analyzovat informace o antineoplastické léčbě pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem, léčených v paliativním záměru v každodenní rutinní praxi v Německu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
AZURITE je národní, observační, prospektivní, longitudinální, multicentrická kohortová studie (platforma registru nádorů) s cílem zaznamenat informace o antineoplastické léčbě metastatického kolorektálního karcinomu v Německu. Registr bude sledovat pacienty po dobu až tří let. Bude identifikovat běžné terapeutické sekvence a změny v léčbě onemocnění. Při zařazování se shromažďují údaje o charakteristikách pacienta, komorbiditách, charakteristikách nádoru a předchozí léčbě. V průběhu pozorování jsou dokumentovány údaje o všech systémových léčbách, radioterapiích, operacích a výsledcích.
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) bude hodnocena po dobu až tří let.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Multiple Locations, Německo
- Multiple sites all over germany
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti s metastatickým (stadium IV) kolorektálním karcinomem vyžadující paliativní systémovou terapii první volby
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s histologicky prokázaným metastatickým kolorektálním karcinomem (stadium IV) v době zařazení (pacienti s metastatickým onemocněním a potenciálním záměrem kurativní léčby jsou povoleni)
- Věk ≥ 18 let
- Plánovaná první systémová léčba metastatického onemocnění
Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu
- Pacienti účastnící se modulu PRO: před nebo na začátku první systémové léčby mCRC
- Pacienti, kteří se neúčastní modulu PRO: do čtyř týdnů po zahájení první systémové léčby mCRC
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který nedostává žádnou systémovou léčbu mCRC
- Pacienti, jejichž metastatické onemocnění bylo před zařazením chirurgicky resekováno a kteří zahájili adjuvantní chemoterapii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kolorektální karcinom Metastatický
|
Rutinní péče podle standardu místa.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průběh léčby (léčebná realita).
Časové okno: 3 roky na pacienta.
|
Dokumentace anamnestických údajů a sekvencí terapie.
|
3 roky na pacienta.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlepší odezva.
Časové okno: 3 roky na pacienta.
|
Dokumentace míry odezvy na linii léčby.
|
3 roky na pacienta.
|
|
Přežití bez progrese.
Časové okno: 3 roky na pacienta.
|
Dokumentace přežití bez progrese na linii léčby.
|
3 roky na pacienta.
|
|
Celkové přežití.
Časové okno: 3 roky na pacienta.
|
Dokumentace celkového přežití na linii léčby.
|
3 roky na pacienta.
|
|
Kvalita života související se zdravím (výsledek hlášený pacientem, PRO).
Časové okno: 3 roky na pacienta.
|
Základní dotazník EORTC QLQ-C30 [Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny; Měřítko 0-100; vysoké skóre škály představuje vyšší úroveň odpovědi: (a) globální zdravotní stav: vysoké skóre představuje vysokou kvalitu života, (b) funkční škály: vysoké skóre představuje vysokou/zdravou úroveň fungování, (c) škály symptomů/položky : vysoké skóre představuje vysokou úroveň symptomatologie nebo problémů].
|
3 roky na pacienta.
|
|
Karcinom Kvalita života související se zdravím (výsledek hlášený pacientem, PRO).
Časové okno: 3 roky na pacienta.
|
EORTC QLQ-CR29 [Dotazník Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny kvality života; Měřítko 0-100; vysoké skóre pro škály a jednotlivé položky představuje vysokou úroveň symptomatologie nebo problémů].
|
3 roky na pacienta.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Frank Kullmann, Prof. Dr., Weiden i.d.O.
- Studijní židle: Marlies Michl, PD Dr., München
- Studijní židle: Jens Neumann, Prof. Dr., München
- Studijní židle: Roland Schnell, PD Dr., Frechen
- Studijní židle: Sebastian Stintzing, Prof. Dr., Berlin
- Studijní židle: Karin Potthoff, Dr., Freiburg i. Br.
- Studijní židle: Nicolas Graf, PD Dr., Deggendorf Institute of Technology, Faculty of Applied Healthcare Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
4. dubna 2022
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
30. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IOM-100452
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .