Registrierungsplattform Darmkrebs (AZURITE)
8. März 2024 aktualisiert von: iOMEDICO AG
Klinische Forschungsplattform für molekulare Tests, Behandlung, Lebensqualität und Ergebnisse von Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, die eine systemische Therapie erhalten (AZURITE)
Ziel des Registers ist es, Informationen zur antineoplastischen Behandlung von Patienten mit metastasiertem Darmkrebs zu sammeln und zu analysieren, die in palliativer Absicht in der täglichen Praxis in Deutschland behandelt werden.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
AZURITE ist eine nationale, beobachtende, prospektive, longitudinale, multizentrische Kohortenstudie (Tumorregisterplattform) mit dem Ziel, Informationen zur antineoplastischen Behandlung von metastasiertem Darmkrebs in Deutschland zu erfassen. Das Register wird die Patienten bis zu drei Jahre lang begleiten. Es werden gängige Therapiesequenzen und Veränderungen in der Behandlung der Krankheit identifiziert. Bei der Aufnahme werden Daten zu Patientenmerkmalen, Komorbiditäten, Tumormerkmalen und früheren Behandlungen gesammelt. Im Verlauf der Beobachtung werden Daten zu allen systemischen Behandlungen, Strahlentherapien, Operationen und Ergebnissen dokumentiert.
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) wird bis zu drei Jahre lang evaluiert.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Multiple Locations, Deutschland
- Multiple sites all over germany
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene Patienten mit metastasiertem Darmkrebs (Stadium IV), die eine palliative systemische Erstlinientherapie benötigen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit histologisch nachgewiesenem metastasiertem Darmkrebs (Stadium IV) zum Zeitpunkt der Aufnahme (Patienten mit metastasierender Erkrankung und potenzieller kurativer Behandlungsabsicht sind zugelassen)
- Alter ≥ 18 Jahre
- Geplante erste systemische Therapie bei metastasierender Erkrankung
Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung
- Patienten, die am PRO-Modul teilnehmen: vor oder zu Beginn der ersten systemischen Behandlung von mCRC
- Patienten, die nicht am PRO-Modul teilnehmen: innerhalb von vier Wochen nach Beginn der ersten systemischen Therapie bei mCRC
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die keine systemische Therapie gegen mCRC erhalten
- Patienten, deren metastatische Erkrankung vor der Aufnahme chirurgisch reseziert wurde und die mit einer adjuvanten Chemotherapie beginnen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Metastasierter Darmkrebs
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Regelmäßige Pflege nach Standortstandard.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behandlungsablauf (Behandlungsrealität).
Zeitfenster: 3 Jahre pro Patient.
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Dokumentation anamnestischer Daten und Therapieabläufe.
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3 Jahre pro Patient.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beste Antwort.
Zeitfenster: 3 Jahre pro Patient.
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Dokumentation der Ansprechraten pro Behandlungslinie.
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3 Jahre pro Patient.
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Progressionsfreies Überleben.
Zeitfenster: 3 Jahre pro Patient.
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Dokumentation des progressionsfreien Überlebens pro Behandlungslinie.
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3 Jahre pro Patient.
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Gesamtüberleben.
Zeitfenster: 3 Jahre pro Patient.
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Dokumentation des Gesamtüberlebens pro Behandlungslinie.
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3 Jahre pro Patient.
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (Patient-reported Outcome, PRO).
Zeitfenster: 3 Jahre pro Patient.
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EORTC QLQ-C30-Kernfragebogen [Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs; Skala 0-100; Ein hoher Skalenwert stellt ein höheres Reaktionsniveau dar: (a) globaler Gesundheitszustand: Ein hoher Wert steht für eine hohe Lebensqualität, (b) Funktionsskalen: Ein hoher Wert steht für ein hohes/gesundes Funktionsniveau, (c) Symptomskalen/Items : Ein hoher Wert steht für ein hohes Maß an Symptomen oder Problemen.]
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3 Jahre pro Patient.
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Karzinom Gesundheitsbezogene Lebensqualität (Patient-reported Outcome, PRO).
Zeitfenster: 3 Jahre pro Patient.
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EORTC QLQ-CR29 [Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs; Skala 0-100; ein hoher Wert für Skalen und einzelne Items stellt ein hohes Maß an Symptomatik oder Problemen dar].
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3 Jahre pro Patient.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Nicolas Graf, PD Dr., Deggendorf
- Studienstuhl: Frank Kullmann, Prof. Dr., Weiden i.d.O.
- Studienstuhl: Marlies Michl, PD Dr., München
- Studienstuhl: Jens Neumann, Prof. Dr., München
- Studienstuhl: Roland Schnell, PD Dr., Frechen
- Studienstuhl: Sebastian Stintzing, Prof. Dr., Berlin
- Studienstuhl: Karin Potthoff, Dr., Freiburg i. Br.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. April 2022
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IOM-100452
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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