Registerplattform Kolorektal kreft (AZURITE)
10. juli 2026 oppdatert av: iOMEDICO AG
Klinisk forskningsplattform for molekylær testing, behandling, livskvalitet og resultat for pasienter med metastatisk tykktarmskreft som mottar systemisk terapi (AZURITE)
Registeret har som mål å samle inn og analysere informasjon om antineoplastisk behandling av pasienter med metastatisk tykktarmskreft, behandlet i palliativ intensjon i daglig rutinepraksis i Tyskland.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
AZURITE er en nasjonal, observasjonsmessig, prospektiv, longitudinell, multisenter kohortstudie (tumorregisterplattform) med formål å registrere informasjon om antineoplastisk behandling av metastatisk kolorektal kreft i Tyskland. Registeret skal følge pasienter i inntil tre år. Den vil identifisere vanlige terapeutiske sekvenser og endringer i behandlingen av sykdommen. Ved inkludering samles data om pasientkarakteristikker, komorbiditeter, tumorkarakteristikker og tidligere behandlinger. I løpet av observasjonsforløpet dokumenteres data om alle systemiske behandlinger, strålebehandlinger, operasjoner og utfall.
Helserelatert livskvalitet (HRQoL) vil bli evaluert i inntil tre år.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Germany
-
Multiple Locations, Germany, Tyskland
- Multiple sites all over germany
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter med metastatisk (stadium IV) kolorektal kreft som trenger palliativ systemisk førstelinjebehandling
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med histologisk påvist metastatisk tykktarmskreft (stadium IV) på tidspunktet for inkludering (pasienter med metastatisk sykdom og potensiell kurativ behandlingsintensjon er tillatt)
- Alder ≥ 18 år
- Planlagt første systemisk behandling for metastatisk sykdom
Signert og datert informert samtykkeskjema
- Pasienter som deltar i PRO-modulen: før eller ved start av første systemisk behandling for mCRC
- Pasienter som ikke deltar i PRO-modulen: innen fire uker etter start av første systemisk behandling for mCRC
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som ikke får systemisk behandling for mCRC
- Pasienter hvis metastatiske sykdom ble kirurgisk resekert før inkludering og som starter adjuvant kjemoterapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kolorektal kreft Metastatisk
|
Rutinemessig pleie i henhold til standard på stedet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsforløp (behandlingsvirkelighet).
Tidsramme: 3 år per pasient.
|
Dokumentasjon av anamnestiske data og terapisekvenser.
|
3 år per pasient.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beste respons.
Tidsramme: 3 år per pasient.
|
Dokumentasjon av svarprosent per behandlingslinje.
|
3 år per pasient.
|
|
Progresjonsfri overlevelse.
Tidsramme: 3 år per pasient.
|
Dokumentasjon av progresjonsfri overlevelse per behandlingslinje.
|
3 år per pasient.
|
|
Total overlevelse.
Tidsramme: 3 år per pasient.
|
Dokumentasjon av total overlevelse per behandlingslinje.
|
3 år per pasient.
|
|
Helserelatert livskvalitet (Pasientrapportert utfall, PRO).
Tidsramme: 3 år per pasient.
|
EORTC QLQ-C30 kjernespørreskjema [European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire; Skala 0-100; en høy skala-score representerer et høyere responsnivå: (a) global helsestatus: en høy score representerer høy livskvalitet, (b) funksjonelle skalaer: en høy skåre representerer høyt/sunt funksjonsnivå, (c) symptomskalaer/-elementer : en høy score representerer høyt nivå av symptomatologi eller problemer].
|
3 år per pasient.
|
|
Karsinom Helserelatert livskvalitet (pasientrapportert utfall, PRO).
Tidsramme: 3 år per pasient.
|
EORTC QLQ-CR29 [European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire; Skala 0-100; en høy poengsum for skalaer og enkeltelementer representerer et høyt nivå av symptomatologi eller problemer].
|
3 år per pasient.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Frank Kullmann, Prof. Dr., Weiden i.d.O.
- Studiestol: Marlies Michl, PD Dr., München
- Studiestol: Jens Neumann, Prof. Dr., München
- Studiestol: Roland Schnell, PD Dr., Frechen
- Studiestol: Sebastian Stintzing, Prof. Dr., Berlin
- Studiestol: Karin Potthoff, Dr., Freiburg i. Br.
- Studiestol: Nicolas Graf, PD Dr., Deggendorf Institute of Technology, Faculty of Applied Healthcare Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
4. april 2022
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
30. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IOM-100452
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .