[Ga-68]PSMA を使用した前立腺病変の特性評価のためのデジタル PET/CT
調査の概要
詳細な説明
前立腺癌の臨床的疑いがあり、事前の前立腺生検を受けていない個人には、簡略化されたバイパラメトリック前立腺 MRI が提供されます。 標準治療 (SOC) として、MRI は検査され、PI-RADS バージョン 2.1 基準を使用して悪性腫瘍の可能性が評価されます。 PI-RADS 3、4、または 5 の病変を有する患者、または PI-RADS 1 または 2 の病変を有する患者で、血清 PSA レベル、家族歴、または臨床検査（直腸指診陽性）に基づいて前立腺癌の臨床的疑いがある患者は研究に含まれます。 University Hospitals Cleveland Medical Center で治療を受けている人のみが研究に含まれます。
この研究は、前立腺異常の特徴付けのために ([Ga-68]PSMA) を評価することです。 イメージングには、FDA 承認のイメージング技術であるデジタル陽電子放出断層撮影法 (PET/CT) が使用されます。 研究チームは、[Ga-68]PSMA を使用したデジタル PET/CT が、参加者が前立腺がんにかかっているかどうか、および体内で病気が広がる可能性があるかどうかについて正確な情報を提供するかどうかを知りたいと考えています。 [Ga-68]PSMA は、前立腺癌で過剰発現する前立腺特異的膜抗原 (PSA) に結合することによって機能する治験 (実験) 薬です。 [Ga-68]PSMA は食品医薬品局 (FDA) によって承認されていないため、実験的です。 ただし、この研究プロトコルについては、治験用新薬 (IND) 申請により FDA の承認が得られています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- MRIで検出されたPI-RADS 3、4、または5の病変によって定義される前立腺癌の臨床的疑いがある患者、および前立腺MRIが陰性の患者、または前立腺癌の疑いが継続している場合はPI-RADS 1または2の病変を有する患者。 MRI 画像検査を受けることはできないが、血清 PSA 値、家族歴、または臨床検査 (陽性の直腸指診) に基づいて前立腺がんの臨床的疑いがある患者も含めることができます。
- PET/CTスキャンに耐えられる
- インフォームド コンセントを提供し、署名する必要があります
除外基準:
- -過去2週間以内の抗がん治療（化学療法および/または放射線療法）
- -Ga-68 PSMAに対する既知のアレルギー
- -過去2週間以内の以前の前立腺生検
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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[Ga-68]PSMAを使用したデジタルPET/CT
前立腺標準治療 MRI の後、対象となる参加者は [Ga-68]PSMA を 1 回注射され、約 60 分後にデジタル PET/CT イメージングが行われます。
PET/CT には約 30 ～ 35 分かかります。参加者はスキャナー テーブルの上に横たわって静止します。
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注射可能な活性は、注射時に最大 210 MBq (6.0 mCi) [Ga-68]PSMA となり、静脈内注射によって被験者に投与されます。
PET/CT撮影手順
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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真陽性率
時間枠：スキャン中、最大 35 分
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[Ga-68]PSMA を使用したデジタル PET/CT の前立腺病変の特徴付けの診断性能 (真陽性率で測定)。
前立腺内の[Ga-68]PSMAの取り込みを視覚的に評価し、前立腺内の周囲のトレーサー取り込みと比較します。
参加者の大多数は、その後、定期的な臨床検査の一環として前立腺生検を受けます。
その後の組織病理学は、参照標準として使用されます。
参加者が前立腺生検を受けない場合、参加者のフォローアップ (PSA レベル、前立腺画像、またはその後の生検) が参照基準として使用されます。
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スキャン中、最大 35 分
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偽陽性率
時間枠：スキャン中、最大 35 分
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[Ga-68]PSMA を使用したデジタル PET/CT の前立腺病変の特徴付けの診断性能 (偽陽性率で測定)。
前立腺内の[Ga-68]PSMAの取り込みを視覚的に評価し、前立腺内の周囲のトレーサー取り込みと比較します。
参加者の大多数は、その後、定期的な臨床検査の一環として前立腺生検を受けます。
その後の組織病理学は、参照標準として使用されます。
参加者が前立腺生検を受けない場合、参加者のフォローアップ (PSA レベル、前立腺画像、またはその後の生検) が参照基準として使用されます。
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スキャン中、最大 35 分
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真陰性率
時間枠：スキャン中、最大 35 分
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[Ga-68]PSMA を使用したデジタル PET/CT の前立腺病変の特徴付けの診断性能 (真陰性率で測定)。
前立腺内の[Ga-68]PSMAの取り込みを視覚的に評価し、前立腺内の周囲のトレーサー取り込みと比較します。
参加者の大多数は、その後、定期的な臨床検査の一環として前立腺生検を受けます。
その後の組織病理学は、参照標準として使用されます。
参加者が前立腺生検を受けない場合、参加者のフォローアップ (PSA レベル、前立腺画像、またはその後の生検) が参照基準として使用されます。
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スキャン中、最大 35 分
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偽陰性率
時間枠：スキャン中、最大 35 分
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[Ga-68]PSMA を使用したデジタル PET/CT の前立腺病変の特徴付けの診断性能 (偽陰性率で測定)。
前立腺内の[Ga-68]PSMAの取り込みを視覚的に評価し、前立腺内の周囲のトレーサー取り込みと比較します。
参加者の大多数は、その後、定期的な臨床検査の一環として前立腺生検を受けます。
その後の組織病理学は、参照標準として使用されます。
参加者が前立腺生検を受けない場合、参加者のフォローアップ (PSA レベル、前立腺画像、またはその後の生検) が参照基準として使用されます。
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スキャン中、最大 35 分
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感度
時間枠：スキャン中、最大 35 分
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[Ga-68]PSMA を使用したデジタル PET/CT の診断性能は、感度によって測定された前立腺病変の特徴付けに使用されます。
前立腺内の[Ga-68]PSMAの取り込みを視覚的に評価し、前立腺内の周囲のトレーサー取り込みと比較します。
参加者の大多数は、その後、定期的な臨床検査の一環として前立腺生検を受けます。
その後の組織病理学は、参照標準として使用されます。
参加者が前立腺生検を受けない場合、参加者のフォローアップ (PSA レベル、前立腺画像、またはその後の生検) が参照基準として使用されます。
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スキャン中、最大 35 分
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特異性
時間枠：スキャン中、最大 35 分
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[Ga-68]PSMA を使用したデジタル PET/CT の診断性能は、特異性によって測定された前立腺病変の特徴付けに使用されます。
前立腺内の[Ga-68]PSMAの取り込みを視覚的に評価し、前立腺内の周囲のトレーサー取り込みと比較します。
参加者の大多数は、その後、定期的な臨床検査の一環として前立腺生検を受けます。
その後の組織病理学は、参照標準として使用されます。
参加者が前立腺生検を受けない場合、参加者のフォローアップ (PSA レベル、前立腺画像、またはその後の生検) が参照基準として使用されます。
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スキャン中、最大 35 分
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陽性適中率（PPV）
時間枠：スキャン中、最大 35 分
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(PPV) によって測定される、前立腺病変の特徴付けのための [Ga-68] PSMA を使用したデジタル PET/CT の診断性能。
前立腺内の[Ga-68]PSMAの取り込みを視覚的に評価し、前立腺内の周囲のトレーサー取り込みと比較します。
参加者の大多数は、その後、定期的な臨床検査の一環として前立腺生検を受けます。
その後の組織病理学は、参照標準として使用されます。
参加者が前立腺生検を受けない場合、参加者のフォローアップ (PSA レベル、前立腺画像、またはその後の生検) が参照基準として使用されます。
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スキャン中、最大 35 分
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陰性適中率 (NPV)
時間枠：スキャン中、最大 35 分
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(NPV) によって測定される、前立腺病変の特徴付けのための [Ga-68] PSMA を使用したデジタル PET/CT の診断性能。
前立腺内の[Ga-68]PSMAの取り込みを視覚的に評価し、前立腺内の周囲のトレーサー取り込みと比較します。
参加者の大多数は、その後、定期的な臨床検査の一環として前立腺生検を受けます。
その後の組織病理学は、参照標準として使用されます。
参加者が前立腺生検を受けない場合、参加者のフォローアップ (PSA レベル、前立腺画像、またはその後の生検) が参照基準として使用されます。
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スキャン中、最大 35 分
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[Ga-68]PSMA によって癌であると判断された前立腺病変の割合を組織病理学と比較
時間枠：スキャン中、最大 35 分
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PET バイオマーカー ([Ga-68]PSMA) の取り込みから収集された定量的データを使用して、良性前立腺変化と前立腺癌の区別のために前立腺病変を分析します。
PETバイオマーカーによる前立腺病変の鑑別は、組織学的参照基準と比較されます。
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スキャン中、最大 35 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グリーソンスコアを使用した前立腺病変の攻撃性の決定
時間枠：スキャン中、最大 35 分
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([Ga-68]PSMA) の取り込みは、前立腺癌の攻撃性を決定するために使用される等級付けシステムであるグリーソンスコアと比較されます。
スコアの範囲は 2 ～ 10 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します (がんが成長して転移する可能性が高くなります)。
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スキャン中、最大 35 分
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前立腺グレーディングシステムスコアを使用した前立腺病変の攻撃性の決定
時間枠：スキャン中、最大 35 分
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([Ga-68]PSMA) の取り込みは、前立腺癌の病期と攻撃性を決定するための現在のグリーソン等級付けスケールの拡張である前立腺等級付けシステムのスコアと比較されます。 このシステムは、現在のグリーソン スコアよりも簡素化された、より正確な等級分けシステムを提供するように設計されています。 スコアは 1 ～ 5 の範囲で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します |
スキャン中、最大 35 分
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平均検査前 PSA レベル
時間枠：スキャン中、最大 35 分
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試験前の平均 PSA レベルが測定され、報告されます。
[Ga-68]PSMA の取り込みを使用したデジタル PET/CT の悪性前立腺病変を特定する能力は、[Ga-68]PSMA を使用した PET/CT の診断性能に対して PSA レベルをプロットすることによって調査され、組織病理学が参照基準として機能します。
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スキャン中、最大 35 分
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[Ga-68]PSMA を使用したデジタル PET/CT によって特定された転移性病変の割合を参照と比較
時間枠：スキャン中、最大 35 分
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胴体の PET 画像内の局所的に増加した [Ga-68]PSMA の取り込みを標準治療の臨床画像と比較して、転移病変の存在を確認します。
さらに、患者のフォローアップと組織病理学が利用可能であれば参照として使用されます。
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スキャン中、最大 35 分
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最適化された画像再構成パラメーター - ボクセル サイズ
時間枠：スキャン中、最大 35 分
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[Ga-68]PSMA を使用したデジタル PET/CT から取得したデータセットは、画像のノイズ レベルに影響を与える専用の再構成パラメーターを使用して、さまざまなボクセル サイズで再構成されます。 「ボクセルサイズ」や「画質」など、最適化された画像再構成パラメータが特定されます - ボクセルサイズ: 4x4x4mm、2x2x2mm、1x1x1mm |
スキャン中、最大 35 分
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最適化された画像再構成パラメータ - 画質
時間枠：スキャン中、最大 35 分
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[Ga-68]PSMA を使用したデジタル PET/CT から取得したデータセットは、画像のノイズ レベルに影響を与える専用の再構成パラメーターを使用して、さまざまなボクセル サイズで再構成されます。 「ボクセルサイズ」や「画質」など、最適化された画像再構成パラメータが特定されます - 解剖学的構造の分離に焦点を当てた視覚的分析によって評価された画質 (. 骨盤の描写）および異常所見。 前立腺内のトレーサー取り込みの増加 |
スキャン中、最大 35 分
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デジタル PET の最適化された取得および再構成パラメータ - 画質
時間枠：スキャン中、最大 35 分
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取得した PET/CT データ セットは、呼吸や心臓の動きを含むさまざまなアルゴリズムを使用して再構築されます。 取得および再構成パラメーターの変動が PET 画像の定量化に与える影響も、「画質」および「反復とサブセット」を含めて評価されます。 - 解剖学的構造の分離に焦点を当てた視覚的分析によって評価された画質 (. 骨盤の描写）および異常所見。 前立腺腺内のトレーサー取り込みの増加 |
スキャン中、最大 35 分
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デジタル PET の最適化された取得および再構成パラメーター - 反復とサブセット
時間枠：スキャン中、最大 35 分
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取得した PET/CT データ セットは、呼吸や心臓の動きを含むさまざまなアルゴリズムを使用して再構築されます。 取得および再構成パラメーターの変動が PET 画像の定量化に与える影響も、「画質」および「反復とサブセット」を含めて評価されます。 - 反復とサブセットは、PET 画像再構成に使用される反復再構成の一部です。 順序付けられたサブセット メソッドは、投影データをサブセット (またはブロック) の順序付けられたシーケンスにグループ化します。 順序付けられたサブセット EM の反復は、各サブセットで現在の推定値を使用してそのデータ サブセットで EM の適用を初期化する、すべてのサブセットを通る単一のパスとして定義されます。 |
スキャン中、最大 35 分
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Norbert Avril, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。