PET/CT digital usando [Ga-68]PSMA para caracterização de lesões da próstata

PET/CT digital usando [Ga-68]PSMA

Após a ressonância magnética padrão da próstata, os participantes elegíveis receberão uma única injeção de [Ga-68]PSMA seguida por imagens digitais de PET/CT aproximadamente 60 minutos depois. PET/CT leva aproximadamente 30-35 minutos, onde o participante fica imóvel na mesa do scanner.

Medicamento: [Ga-68]PSMA

A atividade injetável será de no máximo 210 MBq (6,0 mCi) [Ga-68]PSMA no momento da injeção e é administrada aos indivíduos por injeção intravenosa.

Dispositivo: PET/CT

Procedimento de imagem PET/CT

Taxa positiva verdadeira

Desempenho diagnóstico de PET/CT digital usando [Ga-68]PSMA para caracterização de lesões prostáticas, conforme medido pela taxa de verdadeiro positivo. A absorção de [Ga-68]PSMA dentro da próstata será avaliada visualmente e comparada com a captação do traçador circundante dentro da próstata. A maioria dos participantes será subseqüentemente submetida à biópsia da próstata como parte da rotina clínica. A histopatologia subseqüente será usada como padrão de referência. Se os participantes não forem submetidos à biópsia da próstata, o acompanhamento do participante (nível de PSA, imagem da próstata ou biópsia posterior) será usado como padrão de referência

Taxa de falso positivo

Desempenho diagnóstico de PET/CT digital usando [Ga-68]PSMA para caracterização de lesões da próstata, conforme medido pela taxa de falso-positivo. A absorção de [Ga-68]PSMA dentro da próstata será avaliada visualmente e comparada com a captação do traçador circundante dentro da próstata. A maioria dos participantes será subseqüentemente submetida à biópsia da próstata como parte da rotina clínica. A histopatologia subseqüente será usada como padrão de referência. Se os participantes não forem submetidos à biópsia da próstata, o acompanhamento do participante (nível de PSA, imagem da próstata ou biópsia posterior) será usado como padrão de referência

Taxa verdadeira negativa

Desempenho diagnóstico de PET/CT digital usando [Ga-68]PSMA para caracterização de lesões da próstata, conforme medido pela taxa de verdadeiro negativo. A absorção de [Ga-68]PSMA dentro da próstata será avaliada visualmente e comparada com a captação do traçador circundante dentro da próstata. A maioria dos participantes será subseqüentemente submetida à biópsia da próstata como parte da rotina clínica. A histopatologia subseqüente será usada como padrão de referência. Se os participantes não forem submetidos à biópsia da próstata, o acompanhamento do participante (nível de PSA, imagem da próstata ou biópsia posterior) será usado como padrão de referência

Taxa negativa falsa negativa

Desempenho diagnóstico de PET/CT digital usando [Ga-68]PSMA para caracterização de lesões da próstata, conforme medido pela taxa de falsos negativos. A absorção de [Ga-68]PSMA dentro da próstata será avaliada visualmente e comparada com a captação do traçador circundante dentro da próstata. A maioria dos participantes será subseqüentemente submetida à biópsia da próstata como parte da rotina clínica. A histopatologia subseqüente será usada como padrão de referência. Se os participantes não forem submetidos à biópsia da próstata, o acompanhamento do participante (nível de PSA, imagem da próstata ou biópsia posterior) será usado como padrão de referência

Sensibilidade

Desempenho diagnóstico de PET/CT digital usando [Ga-68]PSMA para caracterização de lesões prostáticas, conforme medido pela sensibilidade. A absorção de [Ga-68]PSMA dentro da próstata será avaliada visualmente e comparada com a captação do traçador circundante dentro da próstata. A maioria dos participantes será subseqüentemente submetida à biópsia da próstata como parte da rotina clínica. A histopatologia subseqüente será usada como padrão de referência. Se os participantes não forem submetidos à biópsia da próstata, o acompanhamento do participante (nível de PSA, imagem da próstata ou biópsia posterior) será usado como padrão de referência

Especificidade

Desempenho diagnóstico de PET/CT digital usando [Ga-68]PSMA para caracterização de lesões prostáticas, conforme medido pela especificidade. A absorção de [Ga-68]PSMA dentro da próstata será avaliada visualmente e comparada com a captação do traçador circundante dentro da próstata. A maioria dos participantes será subseqüentemente submetida à biópsia da próstata como parte da rotina clínica. A histopatologia subseqüente será usada como padrão de referência. Se os participantes não forem submetidos à biópsia da próstata, o acompanhamento do participante (nível de PSA, imagem da próstata ou biópsia posterior) será usado como padrão de referência

Valor preditivo positivo (VPP)

Desempenho diagnóstico de PET/CT digital usando [Ga-68]PSMA para caracterização de lesões prostáticas, conforme medido por (PPV). A absorção de [Ga-68]PSMA dentro da próstata será avaliada visualmente e comparada com a captação do traçador circundante dentro da próstata. A maioria dos participantes será subseqüentemente submetida à biópsia da próstata como parte da rotina clínica. A histopatologia subseqüente será usada como padrão de referência. Se os participantes não forem submetidos à biópsia da próstata, o acompanhamento do participante (nível de PSA, imagem da próstata ou biópsia posterior) será usado como padrão de referência

Valor preditivo negativo (VPN)

Desempenho diagnóstico de PET/CT digital usando [Ga-68]PSMA para caracterização de lesões prostáticas, conforme medido por (VPN). A absorção de [Ga-68]PSMA dentro da próstata será avaliada visualmente e comparada com a captação do traçador circundante dentro da próstata. A maioria dos participantes será subseqüentemente submetida à biópsia da próstata como parte da rotina clínica. A histopatologia subseqüente será usada como padrão de referência. Se os participantes não forem submetidos à biópsia da próstata, o acompanhamento do participante (nível de PSA, imagem da próstata ou biópsia posterior) será usado como padrão de referência

Proporção de lesões da próstata determinadas como câncer determinadas por [Ga-68]PSMA em comparação com a histopatologia

Os dados quantitativos coletados da captação do biomarcador PET ([Ga-68]PSMA) serão utilizados para analisar lesões prostáticas para diferenciação entre alterações prostáticas benignas e câncer de próstata. A diferenciação da lesão prostática pelo biomarcador PET será comparada com o padrão histológico de referência.

Determinação da agressividade da lesão da próstata usando escores de Gleason

A captação de ([Ga-68]PSMA) será comparada com o escore de Gleason, que é um sistema de classificação usado para determinar a agressividade do câncer de próstata. As pontuações variam de 2 a 10, com pontuações mais altas indicando resultados piores (mais provável que o câncer cresça e metástase)

Determinação da agressividade da lesão prostática usando escores do sistema de classificação da próstata

A absorção de ([Ga-68]PSMA) será comparada com a pontuação do sistema de classificação da próstata, que é uma extensão da escala de classificação atual de Gleason para determinar o estágio e a agressividade do câncer de próstata. Este sistema é projetado para fornecer um sistema de estratificação de notas simplificado e mais preciso do que o atual Gleason Score.

As pontuações variam de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando piores resultados

Nível médio de PSA pré-teste

O nível médio de PSA pré-teste será medido e relatado. A capacidade da PET/CT digital usando a captação de [Ga-68]PSMA para identificar lesões malignas da próstata será explorada traçando os níveis de PSA em relação ao desempenho diagnóstico da PET/CT usando [Ga-68]PSMA, com a histopatologia servindo como padrão de referência.

Proporção de lesões metastáticas identificadas por PET/CT digital usando [Ga-68]PSMA em comparação com a referência

A captação focalmente aumentada de [Ga-68]PSMA nas imagens de PET do torso será comparada com imagens clínicas padrão para verificar a presença de lesões metastáticas. Além disso, o acompanhamento do paciente e a histopatologia serão usados ​​como referência, se disponíveis.

Parâmetros de reconstrução de imagem otimizados - tamanho do voxel

Os conjuntos de dados adquiridos de PET/CT digital usando [Ga-68]PSMA serão reconstruídos em diferentes tamanhos de voxel e usando parâmetros de reconstrução dedicados que afetam os níveis de ruído das imagens. Serão identificados parâmetros de reconstrução de imagem otimizados, incluindo "tamanho do voxel" e "qualidade da imagem"

- Tamanho do voxel: 4x4x4mm, 2x2x2mm, 1x1x1mm

Parâmetros de reconstrução de imagem otimizados - Qualidade de imagem

Os conjuntos de dados adquiridos de PET/CT digital usando [Ga-68]PSMA serão reconstruídos em diferentes tamanhos de voxel e usando parâmetros de reconstrução dedicados que afetam os níveis de ruído das imagens. Serão identificados parâmetros de reconstrução de imagem otimizados, incluindo "tamanho do voxel" e "qualidade da imagem"

- Qualidade de imagem, avaliada através de análise visual focada na separação de estruturas anatômicas (ex. delineamento da pelve) e achados anormais, por ex. aumento da captação do traçador na próstata

Parâmetros otimizados de aquisição e reconstrução de PET digital - Qualidade de imagem

Os conjuntos de dados PET/CT adquiridos serão reconstruídos usando diferentes algoritmos, incluindo movimentos respiratórios e cardíacos. O impacto da variação nos parâmetros de aquisição e reconstrução na quantificação de imagens PET também será avaliado, incluindo "qualidade de imagem" e "iterações e subconjuntos"

- Qualidade de imagem, avaliada através de análise visual focada na separação de estruturas anatômicas (ex. delineamento da pelve) e achados anormais, por ex. aumento da captação de traçadores na glande da próstata

Parâmetros otimizados de aquisição e reconstrução de PET digital - Iterações e subconjuntos

Os conjuntos de dados PET/CT adquiridos serão reconstruídos usando diferentes algoritmos, incluindo movimentos respiratórios e cardíacos. O impacto da variação nos parâmetros de aquisição e reconstrução na quantificação de imagens PET também será avaliado, incluindo "qualidade de imagem" e "iterações e subconjuntos"

- Iterações e subconjuntos fazem parte da reconstrução iterativa usada para reconstrução de imagens PET. Métodos de subconjuntos ordenados agrupam dados de projeção em uma sequência ordenada de subconjuntos (ou blocos). Uma iteração de subconjuntos ordenados EM é definida como uma única passagem por todos os subconjuntos, em cada subconjunto usando a estimativa atual para inicializar a aplicação de EM com esse subconjunto de dados.