PET/CT digital utilizando [Ga-68]PSMA para la caracterización de lesiones prostáticas

PET/CT digital utilizando [Ga-68]PSMA

Después de la resonancia magnética de atención estándar de próstata, los participantes elegibles recibirán una única inyección de [Ga-68]PSMA seguida de imágenes digitales PET/CT aproximadamente 60 minutos después. La PET/CT dura aproximadamente entre 30 y 35 minutos, donde el participante permanecería quieto sobre una mesa de escáner.

Droga: [Ga-68]PSMA

La actividad inyectable será de un máximo de 210 MBq (6,0 mCi) [Ga-68]PSMA en el momento de la inyección y se administra a los sujetos mediante inyección intravenosa.

Dispositivo: Imágenes de TEP/TC

Procedimiento de imagen PET/CT

Tasa de verdaderos positivos

Rendimiento diagnóstico de la PET/TC digital con [Ga-68]PSMA para la caracterización de las lesiones prostáticas, medido por la tasa de verdaderos positivos. La captación de [Ga-68]PSMA dentro de la glándula prostática se evaluará visualmente y se comparará con la captación del trazador circundante dentro de la glándula prostática. La mayoría de los participantes se someterán posteriormente a una biopsia de próstata como parte del estudio clínico de rutina. La histopatología posterior se utilizará como patrón de referencia. Si los participantes no se someten a una biopsia de próstata, el seguimiento de los participantes (nivel de PSA, imágenes de la próstata o biopsia posterior) se utilizará como estándar de referencia.

Tasa de falsos positivos

Rendimiento diagnóstico de la PET/TC digital con [Ga-68]PSMA para la caracterización de lesiones prostáticas, medido por la tasa de falsos positivos. La captación de [Ga-68]PSMA dentro de la glándula prostática se evaluará visualmente y se comparará con la captación del trazador circundante dentro de la glándula prostática. La mayoría de los participantes se someterán posteriormente a una biopsia de próstata como parte del estudio clínico de rutina. La histopatología posterior se utilizará como patrón de referencia. Si los participantes no se someten a una biopsia de próstata, el seguimiento de los participantes (nivel de PSA, imágenes de la próstata o biopsia posterior) se utilizará como estándar de referencia.

Tasa negativa verdadera

Rendimiento diagnóstico de la PET/TC digital con [Ga-68]PSMA para la caracterización de lesiones prostáticas, medido por la tasa de verdaderos negativos. La captación de [Ga-68]PSMA dentro de la glándula prostática se evaluará visualmente y se comparará con la captación del trazador circundante dentro de la glándula prostática. La mayoría de los participantes se someterán posteriormente a una biopsia de próstata como parte del estudio clínico de rutina. La histopatología posterior se utilizará como patrón de referencia. Si los participantes no se someten a una biopsia de próstata, el seguimiento de los participantes (nivel de PSA, imágenes de la próstata o biopsia posterior) se utilizará como estándar de referencia.

Tasa de falso negativo negativo

Rendimiento diagnóstico de la PET/TC digital con [Ga-68]PSMA para la caracterización de lesiones prostáticas, medida por la tasa de falsos negativos. La captación de [Ga-68]PSMA dentro de la glándula prostática se evaluará visualmente y se comparará con la captación del trazador circundante dentro de la glándula prostática. La mayoría de los participantes se someterán posteriormente a una biopsia de próstata como parte del estudio clínico de rutina. La histopatología posterior se utilizará como patrón de referencia. Si los participantes no se someten a una biopsia de próstata, el seguimiento de los participantes (nivel de PSA, imágenes de la próstata o biopsia posterior) se utilizará como estándar de referencia.

Sensibilidad

Rendimiento diagnóstico de la PET/TC digital con [Ga-68]PSMA para la caracterización de lesiones prostáticas, medida por sensibilidad. La captación de [Ga-68]PSMA dentro de la glándula prostática se evaluará visualmente y se comparará con la captación del trazador circundante dentro de la glándula prostática. La mayoría de los participantes se someterán posteriormente a una biopsia de próstata como parte del estudio clínico de rutina. La histopatología posterior se utilizará como patrón de referencia. Si los participantes no se someten a una biopsia de próstata, el seguimiento de los participantes (nivel de PSA, imágenes de la próstata o biopsia posterior) se utilizará como estándar de referencia.

Especificidad

Rendimiento diagnóstico de la PET/TC digital utilizando [Ga-68]PSMA para la caracterización de lesiones prostáticas, medida por especificidad. La captación de [Ga-68]PSMA dentro de la glándula prostática se evaluará visualmente y se comparará con la captación del trazador circundante dentro de la glándula prostática. La mayoría de los participantes se someterán posteriormente a una biopsia de próstata como parte del estudio clínico de rutina. La histopatología posterior se utilizará como patrón de referencia. Si los participantes no se someten a una biopsia de próstata, el seguimiento de los participantes (nivel de PSA, imágenes de la próstata o biopsia posterior) se utilizará como estándar de referencia.

Valor predictivo positivo (VPP)

Rendimiento diagnóstico de la PET/TC digital utilizando [Ga-68]PSMA para la caracterización de lesiones prostáticas, medida por (PPV). La captación de [Ga-68]PSMA dentro de la glándula prostática se evaluará visualmente y se comparará con la captación del trazador circundante dentro de la glándula prostática. La mayoría de los participantes se someterán posteriormente a una biopsia de próstata como parte del estudio clínico de rutina. La histopatología posterior se utilizará como patrón de referencia. Si los participantes no se someten a una biopsia de próstata, el seguimiento de los participantes (nivel de PSA, imágenes de la próstata o biopsia posterior) se utilizará como estándar de referencia.

Valor predictivo negativo (VPN)

Rendimiento diagnóstico de PET/CT digital usando [Ga-68]PSMA para la caracterización de lesiones prostáticas, medido por (NPV). La captación de [Ga-68]PSMA dentro de la glándula prostática se evaluará visualmente y se comparará con la captación del trazador circundante dentro de la glándula prostática. La mayoría de los participantes se someterán posteriormente a una biopsia de próstata como parte del estudio clínico de rutina. La histopatología posterior se utilizará como patrón de referencia. Si los participantes no se someten a una biopsia de próstata, el seguimiento de los participantes (nivel de PSA, imágenes de la próstata o biopsia posterior) se utilizará como estándar de referencia.

Proporción de lesiones de próstata determinadas como cáncer determinadas por [Ga-68]PSMA en comparación con la histopatología

Los datos cuantitativos recopilados de la captación de biomarcadores PET ([Ga-68]PSMA) se utilizarán para analizar las lesiones prostáticas para diferenciar entre cambios benignos de próstata y cáncer de próstata. La diferenciación de la lesión prostática por biomarcador PET se comparará con el estándar de referencia histológico.

Determinación de la agresividad de la lesión prostática mediante puntajes de Gleason

La captación de ([Ga-68]PSMA) se comparará con la puntuación de Gleason, que es un sistema de clasificación utilizado para determinar la agresividad del cáncer de próstata. Las puntuaciones varían de 2 a 10, y las puntuaciones más altas indican peores resultados (más probabilidades de que el cáncer crezca y haga metástasis)

Determinación de la agresividad de la lesión prostática mediante puntuaciones del sistema de clasificación de la próstata

La captación de ([Ga-68]PSMA) se comparará con la puntuación del sistema de clasificación de próstata, que es una extensión de la escala de clasificación actual de Gleason para determinar el estadio y la agresividad del cáncer de próstata. Este sistema está diseñado para proporcionar un sistema de estratificación de calificaciones simplificado y más preciso que el puntaje de Gleason actual.

Las puntuaciones van del 1 al 5, y las puntuaciones más altas indican peores resultados

Nivel promedio de PSA previo a la prueba

Se medirá e informará el nivel promedio de PSA previo a la prueba. Se explorará la capacidad de la TEP/TC digital con captación de [Ga-68]PSMA para identificar lesiones malignas de próstata mediante la representación gráfica de los niveles de PSA frente al rendimiento diagnóstico de la TEP/TC con [Ga-68]PSMA, con la histopatología como patrón de referencia.

Proporción de lesiones metastásicas identificadas por PET/TC digital usando [Ga-68]PSMA en comparación con la referencia

La captación de [Ga-68]PSMA con aumento focal dentro de las imágenes de PET del torso se comparará con las imágenes clínicas estándar de atención para verificar la presencia de lesiones metastásicas. Además, el seguimiento del paciente y la histopatología se utilizarán como referencia, si están disponibles.

Parámetros de reconstrucción de imagen optimizados: tamaño de vóxel

Los conjuntos de datos adquiridos de PET/CT digital utilizando [Ga-68]PSMA se reconstruirán en diferentes tamaños de vóxel y utilizando parámetros de reconstrucción dedicados que afectan los niveles de ruido de las imágenes. Se identificarán los parámetros de reconstrucción de imagen optimizados, incluidos el "tamaño de vóxel" y la "calidad de imagen".

- Tamaño de vóxel: 4x4x4mm, 2x2x2mm, 1x1x1mm

Parámetros de reconstrucción de imagen optimizados - Calidad de imagen

Los conjuntos de datos adquiridos de PET/CT digital utilizando [Ga-68]PSMA se reconstruirán en diferentes tamaños de vóxel y utilizando parámetros de reconstrucción dedicados que afectan los niveles de ruido de las imágenes. Se identificarán los parámetros de reconstrucción de imagen optimizados, incluidos el "tamaño de vóxel" y la "calidad de imagen".

- Calidad de imagen, evaluada mediante análisis visual centrado en la separación de estructuras anatómicas (p. delineación de la pelvis) y hallazgos anormales, p. aumento de la captación del trazador dentro de la glándula prostática

Parámetros optimizados de adquisición y reconstrucción de PET digital - Calidad de imagen

Los conjuntos de datos PET/CT adquiridos se reconstruirán utilizando diferentes algoritmos, incluido el movimiento respiratorio y cardíaco. También se evaluará el impacto de la variación en los parámetros de adquisición y reconstrucción en la cuantificación de las imágenes PET, incluida la "calidad de la imagen" y las "iteraciones y subconjuntos".

- Calidad de imagen, evaluada mediante análisis visual centrado en la separación de estructuras anatómicas (p. delineación de la pelvis) y hallazgos anormales, p. aumento de la captación del trazador dentro del glande de la próstata

Parámetros optimizados de adquisición y reconstrucción de PET digital: iteraciones y subconjuntos

Los conjuntos de datos PET/CT adquiridos se reconstruirán utilizando diferentes algoritmos, incluido el movimiento respiratorio y cardíaco. También se evaluará el impacto de la variación en los parámetros de adquisición y reconstrucción en la cuantificación de las imágenes PET, incluida la "calidad de la imagen" y las "iteraciones y subconjuntos".

- Las iteraciones y los subconjuntos son parte de la reconstrucción iterativa utilizada para la reconstrucción de imágenes PET. Los métodos de subconjuntos ordenados agrupan los datos de proyección en una secuencia ordenada de subconjuntos (o bloques). Una iteración de subconjuntos ordenados EM se define como un solo paso a través de todos los subconjuntos, en cada subconjunto utilizando la estimación actual para inicializar la aplicación de EM con ese subconjunto de datos.