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전립선 병변 특성화를 위한 [Ga-68]PSMA를 사용한 디지털 PET/CT

2023년 12월 18일 업데이트: Norbert Avril, M.D.
이 연구의 목적은 전립선 이상 특성 규명을 위한 방사성 진단 연구 약물인 Gallium-68 Prostate Specific Membrane Antigen([Ga-68]PSMA)을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

임상적으로 전립선암이 의심되고 이전에 전립선 생검을 받지 않은 개인에게는 약식 이중모수 전립선 MRI가 제공됩니다. 치료 표준(SOC)으로서 MRI는 PI-RADS 버전 2.1 기준을 사용하여 악성 가능성에 대해 검사하고 점수를 매깁니다. PI-RADS 3, 4 또는 5 병변이 있거나 PI-RADS 1 또는 2 병변이 있고 혈청 PSA 수준, 가족력 또는 임상 검사(양성 디지털 직장 검사)를 기반으로 전립선암에 대한 임상적 의심이 있는 환자가 연구에 포함됩니다. University Hospitals Cleveland Medical Center에서 치료를 받는 사람들만 연구에 포함됩니다.

이 연구는 전립선 비정상의 특성화를 위해 ([Ga-68]PSMA)를 평가하기 위한 것입니다. 이미징을 위해 FDA 승인 이미징 기술인 디지털 양전자 방출 단층 촬영(PET/CT)이 사용됩니다. 연구팀은 [Ga-68]PSMA를 이용한 디지털 PET/CT가 참가자가 전립선암에 걸렸는지 여부와 체내에 질병이 퍼질 가능성이 있는지 여부에 대한 정확한 정보를 제공하는지 알고 싶습니다. [Ga-68]PSMA는 전립선암에서 과발현되는 PSA(Prostate Specific Membrane Antigen)에 결합하여 작용하는 연구(실험) 약물입니다. [Ga-68]PSMA는 FDA(Food and Drug Administration)의 승인을 받지 않았기 때문에 실험적입니다. 그러나 IND(Investigational New Drug) 신청을 통해 이 연구 프로토콜에 대한 FDA 승인을 받았습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

16

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 임상적으로 전립선암이 의심되는 18세 이상의 참가자로 구성됩니다. 환자는 대학 병원 의료 시스템 내 비뇨기과 연구소에서 의뢰됩니다.

설명

포함 기준:

  • MRI에서 PI-RADS 3, 4 또는 5 병변이 발견되어 임상적으로 전립선암이 의심되는 환자, 전립선 MRI 음성 또는 PI-RADS 1 또는 2 병변이 지속되어 전립선암이 의심되는 환자. MRI 촬영을 할 수 없지만 혈청 PSA 수치, 가족력 또는 임상 검사(양성 디지털 직장 검사)를 기반으로 전립선암에 대한 임상적 의심이 있는 환자도 포함될 수 있습니다.
  • PET/CT 스캔을 견딜 수 있음
  • 정보에 입각한 동의를 제공하고 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 지난 2주 이내의 항암 치료(화학 요법 및/또는 방사선 요법)
  • Ga-68 PSMA에 대한 알려진 알레르기
  • 지난 2주 이내에 이전 전립선 생검

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
[Ga-68]PSMA를 이용한 디지털 PET/CT
전립선 치료 표준 MRI에 이어 적격 참가자는 [Ga-68]PSMA를 한 번 주사한 후 약 60분 후에 디지털 PET/CT 영상을 받게 됩니다. PET/CT는 약 30~35분 정도 소요되며 참가자는 스캐너 테이블에 가만히 누워 있습니다.
의약품: [가-68]PSMA
주사 가능한 활동은 주사 시 최대 210MBq(6.0mCi) [Ga-68]PSMA가 될 것이며 피험자에게 정맥 주사로 투여됩니다.
장치: PET/CT 이미징
PET/CT 이미징 절차

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참양성율
기간: 스캔 중 최대 35분
[Ga-68]PSMA를 이용한 디지털 PET/CT의 진양성률로 측정한 전립선 병변의 특성화 진단 성능. 전립선 내 [Ga-68]PSMA의 흡수는 육안으로 평가되고 전립선 내 주변의 추적자 흡수와 비교됩니다. 대부분의 참가자는 일상적인 임상 검사의 일환으로 전립선 생검을 받게 됩니다. 후속 조직 병리학은 참조 표준으로 사용됩니다. 참가자가 전립선 생검을 받지 않는 경우 참가자 후속 조치(PSA 수준, 전립선 영상 또는 추후 생검)가 참조 표준으로 사용됩니다.
스캔 중 최대 35분
오탐율
기간: 스캔 중 최대 35분
위양성률로 측정한 전립선 병변의 특성화를 위한 [Ga-68]PSMA를 사용한 디지털 PET/CT의 진단 성능. 전립선 내 [Ga-68]PSMA의 흡수는 육안으로 평가되고 전립선 내 주변의 추적자 흡수와 비교됩니다. 대부분의 참가자는 일상적인 임상 검사의 일환으로 전립선 생검을 받게 됩니다. 후속 조직 병리학은 참조 표준으로 사용됩니다. 참가자가 전립선 생검을 받지 않는 경우 참가자 후속 조치(PSA 수준, 전립선 영상 또는 추후 생검)가 참조 표준으로 사용됩니다.
스캔 중 최대 35분
참음성률
기간: 스캔 중 최대 35분
[Ga-68]PSMA를 이용한 전립선 병변의 특성화를 위한 디지털 PET/CT의 진음성률로 측정한 진단 성능. 전립선 내 [Ga-68]PSMA의 흡수는 육안으로 평가되고 전립선 내 주변의 추적자 흡수와 비교됩니다. 대부분의 참가자는 일상적인 임상 검사의 일환으로 전립선 생검을 받게 됩니다. 후속 조직 병리학은 참조 표준으로 사용됩니다. 참가자가 전립선 생검을 받지 않는 경우 참가자 후속 조치(PSA 수준, 전립선 영상 또는 추후 생검)가 참조 표준으로 사용됩니다.
스캔 중 최대 35분
위음성률
기간: 스캔 중 최대 35분
위음성률로 측정한 전립선 병변의 특성화를 위해 [Ga-68]PSMA를 사용한 디지털 PET/CT의 진단 성능. 전립선 내 [Ga-68]PSMA의 흡수는 육안으로 평가되고 전립선 내 주변의 추적자 흡수와 비교됩니다. 대부분의 참가자는 일상적인 임상 검사의 일환으로 전립선 생검을 받게 됩니다. 후속 조직 병리학은 참조 표준으로 사용됩니다. 참가자가 전립선 생검을 받지 않는 경우 참가자 후속 조치(PSA 수준, 전립선 영상 또는 추후 생검)가 참조 표준으로 사용됩니다.
스캔 중 최대 35분
감광도
기간: 스캔 중 최대 35분
전립선 병변의 특성화를 위한 [Ga-68]PSMA를 이용한 디지털 PET/CT의 감도로 측정한 진단 성능. 전립선 내 [Ga-68]PSMA의 흡수는 육안으로 평가되고 전립선 내 주변의 추적자 흡수와 비교됩니다. 대부분의 참가자는 일상적인 임상 검사의 일환으로 전립선 생검을 받게 됩니다. 후속 조직 병리학은 참조 표준으로 사용됩니다. 참가자가 전립선 생검을 받지 않는 경우 참가자 후속 조치(PSA 수준, 전립선 영상 또는 추후 생검)가 참조 표준으로 사용됩니다.
스캔 중 최대 35분
특성
기간: 스캔 중 최대 35분
전립선 병변의 특성화를 위한 [Ga-68]PSMA를 사용한 디지털 PET/CT의 특이성 측정 성능. 전립선 내 [Ga-68]PSMA의 흡수는 육안으로 평가되고 전립선 내 주변의 추적자 흡수와 비교됩니다. 대부분의 참가자는 일상적인 임상 검사의 일환으로 전립선 생검을 받게 됩니다. 후속 조직 병리학은 참조 표준으로 사용됩니다. 참가자가 전립선 생검을 받지 않는 경우 참가자 후속 조치(PSA 수준, 전립선 영상 또는 추후 생검)가 참조 표준으로 사용됩니다.
스캔 중 최대 35분
양의 예측값(PPV)
기간: 스캔 중 최대 35분
(PPV)에 의해 측정된 전립선 병변의 특성화를 위한 [Ga-68]PSMA를 사용한 디지털 PET/CT의 진단 성능. 전립선 내 [Ga-68]PSMA의 흡수는 육안으로 평가되고 전립선 내 주변의 추적자 흡수와 비교됩니다. 대부분의 참가자는 일상적인 임상 검사의 일환으로 전립선 생검을 받게 됩니다. 후속 조직 병리학은 참조 표준으로 사용됩니다. 참가자가 전립선 생검을 받지 않는 경우 참가자 후속 조치(PSA 수준, 전립선 영상 또는 추후 생검)가 참조 표준으로 사용됩니다.
스캔 중 최대 35분
음의 예측값(NPV)
기간: 스캔 중 최대 35분
(NPV)에 의해 측정된 전립선 병변의 특성화를 위한 [Ga-68]PSMA를 사용한 디지털 PET/CT의 진단 성능. 전립선 내 [Ga-68]PSMA의 흡수는 육안으로 평가되고 전립선 내 주변의 추적자 흡수와 비교됩니다. 대부분의 참가자는 일상적인 임상 검사의 일환으로 전립선 생검을 받게 됩니다. 후속 조직 병리학은 참조 표준으로 사용됩니다. 참가자가 전립선 생검을 받지 않는 경우 참가자 후속 조치(PSA 수준, 전립선 영상 또는 추후 생검)가 참조 표준으로 사용됩니다.
스캔 중 최대 35분
조직병리학과 비교하여 [Ga-68]PSMA에 의해 결정된 암으로 결정된 전립선 병변의 비율
기간: 스캔 중 최대 35분
PET 바이오마커([Ga-68]PSMA) 섭취로부터 수집된 정량적 데이터는 양성 전립선 변화와 전립선암 사이의 구별을 위해 전립선 병변을 분석하는 데 사용될 것입니다. PET 바이오마커에 의한 분화 전립선 병변은 조직학 참조 표준과 비교될 것이다.
스캔 중 최대 35분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Gleason 점수를 이용한 전립선 병변의 공격성 결정
기간: 스캔 중 최대 35분
([Ga-68]PSMA)의 흡수는 전립선암의 공격성을 결정하는 데 사용되는 등급 시스템인 Gleason 점수와 비교됩니다. 점수 범위는 2~10이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음(암이 성장하고 전이될 가능성이 높음)을 나타냅니다.
스캔 중 최대 35분
전립선 등급 시스템 점수를 이용한 전립선 병변의 공격성 결정
기간: 스캔 중 최대 35분

([Ga-68]PSMA)의 섭취는 전립선 암의 병기와 공격성을 결정하기 위한 현재 글리슨 등급 척도의 확장인 전립선 등급 시스템 점수와 비교될 것입니다. 이 시스템은 현재의 Gleason 점수보다 단순화되고 정확한 등급 분류 시스템을 제공하도록 설계되었습니다.

점수 범위는 1에서 5까지이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
스캔 중 최대 35분
평균 사전 테스트 PSA 수준
기간: 스캔 중 최대 35분
평균 사전 테스트 PSA 수준이 측정되고 보고됩니다. 악성 전립선 병변을 식별하기 위해 [Ga-68]PSMA 섭취를 사용하는 디지털 PET/CT의 능력은 [Ga-68]PSMA를 사용하는 PET/CT의 진단 성능에 대한 PSA 수준을 플로팅하여 탐색할 것이며, 조직병리학은 참조 표준으로 사용됩니다.
스캔 중 최대 35분
기준과 비교하여 [Ga-68]PSMA를 사용하여 디지털 PET/CT로 식별된 전이성 병변의 비율
기간: 스캔 중 최대 35분
몸통 PET 이미지 내에서 국소적으로 증가된 [Ga-68]PSMA 흡수는 전이성 병변의 존재를 확인하기 위해 치료 임상 영상의 표준과 비교됩니다. 또한, 환자 추적 및 조직 병리학은 가능한 경우 참조로 사용됩니다.
스캔 중 최대 35분

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최적화된 이미지 재구성 매개변수 - 복셀 크기
기간: 스캔 중 최대 35분

[Ga-68]PSMA를 사용하여 디지털 PET/CT에서 획득한 데이터 세트는 이미지의 노이즈 수준에 영향을 미치는 전용 재구성 매개변수를 사용하여 다양한 복셀 크기로 재구성됩니다. "복셀 크기" 및 "이미지 품질"을 포함하여 최적화된 이미지 재구성 매개변수가 식별됩니다.

- 복셀 크기: 4x4x4mm, 2x2x2mm, 1x1x1mm
스캔 중 최대 35분
최적화된 이미지 재구성 매개변수 - 이미지 품질
기간: 스캔 중 최대 35분

[Ga-68]PSMA를 사용하여 디지털 PET/CT에서 획득한 데이터 세트는 이미지의 노이즈 수준에 영향을 미치는 전용 재구성 매개변수를 사용하여 다양한 복셀 크기로 재구성됩니다. "복셀 크기" 및 "이미지 품질"을 포함하여 최적화된 이미지 재구성 매개변수가 식별됩니다.

- 해부학적 구조의 분리에 초점을 맞춘 시각적 분석을 통해 평가되는 이미지 품질(예: 골반 묘사) 및 비정상 소견, 예. 전립선 내의 추적자 흡수 증가
스캔 중 최대 35분
디지털 PET의 최적화된 획득 및 재구성 매개변수 - 이미지 품질
기간: 스캔 중 최대 35분

획득한 PET/CT 데이터 세트는 호흡 및 심장 운동을 포함한 다양한 알고리즘을 사용하여 재구성됩니다. "이미지 품질" 및 "반복 및 하위 집합"을 포함하여 PET 이미지의 정량화에 대한 획득 및 재구성 매개변수의 변화의 영향도 평가됩니다.

- 해부학적 구조의 분리에 초점을 맞춘 시각적 분석을 통해 평가되는 이미지 품질(예: 골반 묘사) 및 비정상 소견, 예. 전립선 내의 추적자 흡수 증가
스캔 중 최대 35분
디지털 PET의 최적화된 획득 및 재구성 매개변수 - 반복 및 하위 집합
기간: 스캔 중 최대 35분

획득한 PET/CT 데이터 세트는 호흡 및 심장 운동을 포함한 다양한 알고리즘을 사용하여 재구성됩니다. "이미지 품질" 및 "반복 및 하위 집합"을 포함하여 PET 이미지의 정량화에 대한 획득 및 재구성 매개변수의 변화의 영향도 평가됩니다.

- 반복 및 하위 집합은 PET 이미지 재구성에 사용되는 반복 재구성의 일부입니다. 정렬된 하위 집합 방법은 프로젝션 데이터를 정렬된 하위 집합(또는 블록) 시퀀스로 그룹화합니다. 정렬된 하위 집합 EM의 반복은 각 하위 집합에서 현재 추정치를 사용하여 해당 데이터 하위 집합으로 EM의 적용을 초기화하는 단일 패스로 정의됩니다.
스캔 중 최대 35분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Norbert Avril, M.D.

수사관

  • 수석 연구원: Norbert Avril, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 29일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 3일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CASE1821

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

현재 데이터 공유 계획 없음

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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