Digital PET/CT som använder [Ga-68]PSMA för karakterisering av prostataskador

Digital PET/CT med [Ga-68]PSMA

Efter prostata Standard of Care MRT kommer kvalificerade deltagare att få en enda injektion av [Ga-68]PSMA följt av digital PET/CT-avbildning cirka 60 minuter senare. PET/CT tar cirka 30-35 minuter, där deltagaren skulle ligga stilla på ett skannerbord.

Läkemedel: [Ga-68]PSMA

Den injicerbara aktiviteten kommer att vara maximalt 210 MBq (6,0 mCi) [Ga-68]PSMA vid tidpunkten för injektionen och administreras till försökspersoner genom intravenös injektion.

Enhet: PET/CT-avbildning

PET/CT-avbildningsprocedur

Sann positiv kurs

Diagnostisk prestanda för digital PET/CT med användning av [Ga-68]PSMA för karakterisering av prostataskador, mätt med sann-positiv frekvens. Upptaget av [Ga-68]PSMA i prostatakörteln kommer att bedömas visuellt och jämföras med omgivande spårupptag i prostatakörteln. Majoriteten av deltagarna kommer därefter att genomgå prostatabiopsi som en del av rutinmässig klinisk upparbetning. Efterföljande histopatologi kommer att användas som referensstandard. Om deltagarna inte genomgår prostatabiopsi kommer deltagaruppföljning (PSA-nivå, prostataavbildning eller senare biopsi) att användas som referensstandard

Falsk positiv kurs

Diagnostisk prestanda för digital PET/CT med användning av [Ga-68]PSMA för karakterisering av prostataskador, mätt med falskt positiv frekvens. Upptaget av [Ga-68]PSMA i prostatakörteln kommer att bedömas visuellt och jämföras med omgivande spårupptag i prostatakörteln. Majoriteten av deltagarna kommer därefter att genomgå prostatabiopsi som en del av rutinmässig klinisk upparbetning. Efterföljande histopatologi kommer att användas som referensstandard. Om deltagarna inte genomgår prostatabiopsi kommer deltagaruppföljning (PSA-nivå, prostataavbildning eller senare biopsi) att användas som referensstandard

Sann negativ kurs

Diagnostisk prestanda för digital PET/CT med användning av [Ga-68]PSMA för karakterisering av prostataskador, mätt med sann negativ frekvens. Upptaget av [Ga-68]PSMA i prostatakörteln kommer att bedömas visuellt och jämföras med omgivande spårupptag i prostatakörteln. Majoriteten av deltagarna kommer därefter att genomgå prostatabiopsi som en del av rutinmässig klinisk upparbetning. Efterföljande histopatologi kommer att användas som referensstandard. Om deltagarna inte genomgår prostatabiopsi kommer deltagaruppföljning (PSA-nivå, prostataavbildning eller senare biopsi) att användas som referensstandard

Falsk negativ negativ kurs

Diagnostisk prestanda för digital PET/CT med användning av [Ga-68]PSMA för karakterisering av prostataskador, mätt med falsk negativ frekvens. Upptaget av [Ga-68]PSMA i prostatakörteln kommer att bedömas visuellt och jämföras med omgivande spårupptag i prostatakörteln. Majoriteten av deltagarna kommer därefter att genomgå prostatabiopsi som en del av rutinmässig klinisk upparbetning. Efterföljande histopatologi kommer att användas som referensstandard. Om deltagarna inte genomgår prostatabiopsi kommer deltagaruppföljning (PSA-nivå, prostataavbildning eller senare biopsi) att användas som referensstandard

Känslighet

Diagnostisk prestanda för digital PET/CT med [Ga-68]PSMA för karakterisering av prostataskador, mätt med känslighet. Upptaget av [Ga-68]PSMA i prostatakörteln kommer att bedömas visuellt och jämföras med omgivande spårupptag i prostatakörteln. Majoriteten av deltagarna kommer därefter att genomgå prostatabiopsi som en del av rutinmässig klinisk upparbetning. Efterföljande histopatologi kommer att användas som referensstandard. Om deltagarna inte genomgår prostatabiopsi kommer deltagaruppföljning (PSA-nivå, prostataavbildning eller senare biopsi) att användas som referensstandard

Specificitet

Diagnostisk prestanda för digital PET/CT med [Ga-68]PSMA för karakterisering av prostataskador, mätt med specificitet. Upptaget av [Ga-68]PSMA i prostatakörteln kommer att bedömas visuellt och jämföras med omgivande spårupptag i prostatakörteln. Majoriteten av deltagarna kommer därefter att genomgå prostatabiopsi som en del av rutinmässig klinisk upparbetning. Efterföljande histopatologi kommer att användas som referensstandard. Om deltagarna inte genomgår prostatabiopsi kommer deltagaruppföljning (PSA-nivå, prostataavbildning eller senare biopsi) att användas som referensstandard

Positivt prediktivt värde (PPV)

Diagnostisk prestanda för digital PET/CT med [Ga-68]PSMA för karakterisering av prostataskador, mätt med (PPV). Upptaget av [Ga-68]PSMA i prostatakörteln kommer att bedömas visuellt och jämföras med omgivande spårupptag i prostatakörteln. Majoriteten av deltagarna kommer därefter att genomgå prostatabiopsi som en del av rutinmässig klinisk upparbetning. Efterföljande histopatologi kommer att användas som referensstandard. Om deltagarna inte genomgår prostatabiopsi kommer deltagaruppföljning (PSA-nivå, prostataavbildning eller senare biopsi) att användas som referensstandard

Negativt prediktivt värde (NPV)

Diagnostisk prestanda för digital PET/CT med [Ga-68]PSMA för karakterisering av prostataskador, mätt med (NPV). Upptaget av [Ga-68]PSMA i prostatakörteln kommer att bedömas visuellt och jämföras med omgivande spårupptag i prostatakörteln. Majoriteten av deltagarna kommer därefter att genomgå prostatabiopsi som en del av rutinmässig klinisk upparbetning. Efterföljande histopatologi kommer att användas som referensstandard. Om deltagarna inte genomgår prostatabiopsi kommer deltagaruppföljning (PSA-nivå, prostataavbildning eller senare biopsi) att användas som referensstandard

Andelen prostataskador som fastställts vara cancer bestämd av [Ga-68]PSMA jämfört med histopatologi

Kvantitativa data insamlade från PET-biomarkör ([Ga-68]PSMA) upptag kommer att användas för att analysera prostataskador för differentiering mellan benigna prostataförändringar och prostatacancer. Differentiering av prostataskada med PET-biomarkör kommer att jämföras med histologisk referensstandard.

Bestämning av aggressivitet av prostataskador med hjälp av Gleason-poäng

Upptag av ([Ga-68]PSMA) kommer att jämföras med Gleason-poängen, som är ett graderingssystem som används för att bestämma aggressiviteten hos prostatacancer. Poäng varierar från 2 till 10, med högre poäng som indikerar sämre resultat (mer sannolikt att cancern kommer att växa och metastasera)

Bestämning av aggressivitet av prostataskada med hjälp av prostataklassificeringssystem

Upptag av ([Ga-68]PSMA) kommer att jämföras med prostatagraderingssystempoängen, som är en förlängning av den nuvarande Gleason-graderingsskalan för att bestämma stadium och aggressivitet av prostatacancer. Detta system är utformat för att ge ett förenklat och mer exakt graderingssystem än nuvarande Gleason Score.

Poäng varierar från 1 till 5, med högre poäng indikerar sämre resultat

Genomsnittlig PSA-nivå före testet

Genomsnittlig PSA-nivå före testet kommer att mätas och rapporteras. Förmågan hos digital PET/CT med användning av [Ga-68]PSMA-upptag för att identifiera maligna prostataskador kommer att undersökas genom att plotta PSA-nivåer mot diagnostisk prestanda för PET/CT med [Ga-68]PSMA, med histopatologi som referensstandard.

Andel metastaserande lesioner identifierade med digital PET/CT med [Ga-68]PSMA jämfört med referens

Fokalt ökat [Ga-68]PSMA-upptag inom torso-PET-bilderna kommer att jämföras med klinisk avbildning av standardvård för att verifiera förekomsten av metastaserande lesioner. Dessutom kommer patientuppföljning och histopatologi att användas som referens om tillgängligt.

Optimerade bildrekonstruktionsparametrar - Voxelstorlek

De förvärvade datamängderna från digital PET/CT med hjälp av [Ga-68]PSMA kommer att rekonstrueras i olika voxelstorlekar och genom att använda dedikerade rekonstruktionsparametrar som påverkar bildernas brusnivåer. Optimerade bildrekonstruktionsparametrar kommer att identifieras, inklusive "voxelstorlek" och "bildkvalitet"

- Voxelstorlek: 4x4x4mm, 2x2x2mm, 1x1x1mm

Optimerade bildrekonstruktionsparametrar - Bildkvalitet

De förvärvade datamängderna från digital PET/CT med hjälp av [Ga-68]PSMA kommer att rekonstrueras i olika voxelstorlekar och genom att använda dedikerade rekonstruktionsparametrar som påverkar bildernas brusnivåer. Optimerade bildrekonstruktionsparametrar kommer att identifieras, inklusive "voxelstorlek" och "bildkvalitet"

- Bildkvalitet, bedömd via visuell analys fokuserad på separation av anatomiska strukturer (t.ex. avgränsning av bäckenet) och onormala fynd, t.ex. ökat spårämnesupptag i prostatakörteln

Optimerad förvärvs- och rekonstruktionsparametrar för digital PET - Bildkvalitet

Inhämtade PET/CT-datauppsättningar kommer att rekonstrueras med hjälp av olika algoritmer inklusive andnings- och hjärtrörelser. Effekten av variation i parametrar för förvärv och rekonstruktion på kvantifiering av PET-bilder kommer också att bedömas, inklusive "bildkvalitet" och "iterationer och delmängder"

- Bildkvalitet, bedömd via visuell analys fokuserad på separation av anatomiska strukturer (t.ex. avgränsning av bäckenet) och onormala fynd, t.ex. ökat spårämnesupptag i prostatakörteln

Optimerade insamlings- och rekonstruktionsparametrar för digital PET - Iterationer och delmängder

Inhämtade PET/CT-datauppsättningar kommer att rekonstrueras med hjälp av olika algoritmer inklusive andnings- och hjärtrörelser. Effekten av variation i parametrar för förvärv och rekonstruktion på kvantifiering av PET-bilder kommer också att bedömas, inklusive "bildkvalitet" och "iterationer och delmängder"

- Iterationer och delmängder är en del av den iterativa rekonstruktionen som används för PET-bildrekonstruktion. Ordnade delmängder metoder grupperar projektionsdata i en ordnad sekvens av delmängder (eller block). En iteration av ordnade delmängder EM definieras som en enda passage genom alla delmängder, i varje delmängd med användning av den aktuella uppskattningen för att initiera tillämpningen av EM med den datamängden.