Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цифровая ПЭТ/КТ с использованием [Ga-68]PSMA для характеристики поражений предстательной железы

18 декабря 2023 г. обновлено: Norbert Avril, M.D.
Целью данного исследования является оценка радиоактивного диагностического исследовательского препарата, который называется галлий-68 специфический мембранный антиген простаты ([Ga-68]PSMA) для характеристики аномалий простаты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лицам с клиническим подозрением на рак предстательной железы и без предшествующей биопсии предстательной железы предлагается сокращенная двухпараметрическая МРТ предстательной железы. В качестве стандарта медицинской помощи (SOC) МРТ будет исследоваться и оцениваться на предмет вероятности злокачественного новообразования с использованием критериев PI-RADS версии 2.1. В исследование будут включены лица с поражением PI-RADS 3, 4 или 5 или лица с поражением PI-RADS 1 или 2 с клиническим подозрением на рак предстательной железы на основании уровня ПСА в сыворотке, семейного анамнеза или клинического обследования (положительное пальцевое ректальное исследование). В исследование будут включены только те, кто получает лечение в университетских клиниках Кливлендского медицинского центра.

Это исследование предназначено для оценки ([Ga-68]PSMA) для характеристики аномалий предстательной железы. Для визуализации будет использоваться технология цифровой позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ/КТ), одобренная FDA. Исследовательская группа хотела бы знать, дает ли цифровая ПЭТ / КТ с использованием [Ga-68] PSMA точную информацию о том, есть ли у участника рак предстательной железы и есть ли потенциальное распространение болезни в организме. [Ga-68]PSMA — это исследовательский (экспериментальный) препарат, который действует путем связывания с антигеном специфической мембраны простаты (PSA), который сверхэкспрессируется при раке простаты. [Ga-68] PSMA является экспериментальным, поскольку не одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). Тем не менее, одобрение FDA было получено для этого протокола исследования по заявке Investigational New Drug (IND).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5065
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из участников в возрасте не менее 18 лет с клиническим подозрением на рак простаты. Пациенты направляются из Института урологии системы здравоохранения университетских больниц.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, у которых есть клиническое подозрение на рак предстательной железы, определяемое поражениями PI-RADS 3, 4 или 5, обнаруженными на МРТ, а также пациенты с отрицательным результатом МРТ простаты или пациенты с поражениями PI-RADS 1 или 2, если у них сохраняется подозрение на рак предстательной железы. Пациенты, которые не могут пройти МРТ, но имеют клиническое подозрение на рак предстательной железы на основании уровня ПСА в сыворотке, семейного анамнеза или клинического обследования (положительное пальцевое ректальное исследование), также могут быть включены.
  • Способен переносить ПЭТ/КТ сканирование
  • Информированное согласие должно быть дано и подписано

Критерий исключения:

  • Противораковое лечение (химиотерапия и/или лучевая терапия) в течение последних 2 недель
  • Известная аллергия на Ga-68 PSMA
  • Предшествующая биопсия предстательной железы в течение последних 2 недель

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Цифровая ПЭТ/КТ с использованием [Ga-68]ПСМА
После проведения МРТ простаты по стандарту лечения соответствующие критериям участники получат однократную инъекцию [Ga-68]ПСМА с последующей цифровой ПЭТ/КТ-визуализацией примерно через 60 минут. ПЭТ/КТ занимает примерно 30-35 минут, при этом участник неподвижно лежит на столе сканера.
Лекарство: [Ga-68]ПСМА
Инъекционная активность будет составлять максимум 210 МБк (6,0 мКи) [Ga-68]PSMA во время инъекции и вводится субъектам путем внутривенной инъекции.
Устройство: ПЭТ/КТ-визуализация
Процедура визуализации ПЭТ/КТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Истинный положительный показатель
Временное ограничение: Во время сканирования до 35 минут
Диагностическая эффективность цифровой ПЭТ/КТ с использованием [Ga-68]PSMA для характеристики поражений предстательной железы, измеряемая по показателю истинно положительных результатов. Поглощение [Ga-68]PSMA в предстательной железе будет оцениваться визуально и сравниваться с поглощением окружающего индикатора в предстательной железе. Большинству участников впоследствии будет проведена биопсия простаты в рамках рутинного клинического обследования. Последующая гистопатология будет использоваться в качестве эталонного стандарта. Если участникам не проводят биопсию предстательной железы, в качестве эталонного стандарта будет использоваться последующее наблюдение участников (уровень ПСА, визуализация предстательной железы или более поздняя биопсия).
Во время сканирования до 35 минут
Ложноположительный показатель
Временное ограничение: Во время сканирования до 35 минут
Диагностическая эффективность цифровой ПЭТ/КТ с использованием [Ga-68]PSMA для характеристики поражений предстательной железы, измеряемая по частоте ложноположительных результатов. Поглощение [Ga-68]PSMA в предстательной железе будет оцениваться визуально и сравниваться с поглощением окружающего индикатора в предстательной железе. Большинству участников впоследствии будет проведена биопсия простаты в рамках рутинного клинического обследования. Последующая гистопатология будет использоваться в качестве эталонного стандарта. Если участникам не проводят биопсию предстательной железы, в качестве эталонного стандарта будет использоваться последующее наблюдение участников (уровень ПСА, визуализация предстательной железы или более поздняя биопсия).
Во время сканирования до 35 минут
Истинный отрицательный показатель
Временное ограничение: Во время сканирования до 35 минут
Диагностическая эффективность цифровой ПЭТ/КТ с использованием [Ga-68]PSMA для характеристики поражений предстательной железы, измеренная по проценту истинных отрицательных результатов. Поглощение [Ga-68]PSMA в предстательной железе будет оцениваться визуально и сравниваться с поглощением окружающего индикатора в предстательной железе. Большинству участников впоследствии будет проведена биопсия простаты в рамках рутинного клинического обследования. Последующая гистопатология будет использоваться в качестве эталонного стандарта. Если участникам не проводят биопсию предстательной железы, в качестве эталонного стандарта будет использоваться последующее наблюдение участников (уровень ПСА, визуализация предстательной железы или более поздняя биопсия).
Во время сканирования до 35 минут
Ложноотрицательный отрицательный показатель
Временное ограничение: Во время сканирования до 35 минут
Диагностическая эффективность цифровой ПЭТ/КТ с использованием [Ga-68]PSMA для характеристики поражений предстательной железы, измеренная по показателю ложноотрицательных результатов. Поглощение [Ga-68]PSMA в предстательной железе будет оцениваться визуально и сравниваться с поглощением окружающего индикатора в предстательной железе. Большинству участников впоследствии будет проведена биопсия простаты в рамках рутинного клинического обследования. Последующая гистопатология будет использоваться в качестве эталонного стандарта. Если участникам не проводят биопсию предстательной железы, в качестве эталонного стандарта будет использоваться последующее наблюдение участников (уровень ПСА, визуализация предстательной железы или более поздняя биопсия).
Во время сканирования до 35 минут
Чувствительность
Временное ограничение: Во время сканирования до 35 минут
Диагностическая эффективность цифровой ПЭТ/КТ с использованием [Ga-68]PSMA для характеристики поражений предстательной железы, измеряемая по чувствительности. Поглощение [Ga-68]PSMA в предстательной железе будет оцениваться визуально и сравниваться с поглощением окружающего индикатора в предстательной железе. Большинству участников впоследствии будет проведена биопсия простаты в рамках рутинного клинического обследования. Последующая гистопатология будет использоваться в качестве эталонного стандарта. Если участникам не проводят биопсию предстательной железы, в качестве эталонного стандарта будет использоваться последующее наблюдение участников (уровень ПСА, визуализация предстательной железы или более поздняя биопсия).
Во время сканирования до 35 минут
Специфика
Временное ограничение: Во время сканирования до 35 минут
Диагностическая эффективность цифровой ПЭТ/КТ с использованием [Ga-68]PSMA для характеристики поражений предстательной железы, оцениваемая по специфичности. Поглощение [Ga-68]PSMA в предстательной железе будет оцениваться визуально и сравниваться с поглощением окружающего индикатора в предстательной железе. Большинству участников впоследствии будет проведена биопсия простаты в рамках рутинного клинического обследования. Последующая гистопатология будет использоваться в качестве эталонного стандарта. Если участникам не проводят биопсию предстательной железы, в качестве эталонного стандарта будет использоваться последующее наблюдение участников (уровень ПСА, визуализация предстательной железы или более поздняя биопсия).
Во время сканирования до 35 минут
Положительная прогностическая ценность (PPV)
Временное ограничение: Во время сканирования до 35 минут
Диагностическая эффективность цифровой ПЭТ/КТ с использованием [Ga-68]PSMA для характеристики поражений предстательной железы, измеренная с помощью (PPV). Поглощение [Ga-68]PSMA в предстательной железе будет оцениваться визуально и сравниваться с поглощением окружающего индикатора в предстательной железе. Большинству участников впоследствии будет проведена биопсия простаты в рамках рутинного клинического обследования. Последующая гистопатология будет использоваться в качестве эталонного стандарта. Если участникам не проводят биопсию предстательной железы, в качестве эталонного стандарта будет использоваться последующее наблюдение участников (уровень ПСА, визуализация предстательной железы или более поздняя биопсия).
Во время сканирования до 35 минут
Отрицательная прогностическая ценность (NPV)
Временное ограничение: Во время сканирования до 35 минут
Диагностическая эффективность цифровой ПЭТ/КТ с использованием [Ga-68]PSMA для характеристики поражений предстательной железы, измеренная с помощью (NPV). Поглощение [Ga-68]PSMA в предстательной железе будет оцениваться визуально и сравниваться с поглощением окружающего индикатора в предстательной железе. Большинству участников впоследствии будет проведена биопсия простаты в рамках рутинного клинического обследования. Последующая гистопатология будет использоваться в качестве эталонного стандарта. Если участникам не проводят биопсию предстательной железы, в качестве эталонного стандарта будет использоваться последующее наблюдение участников (уровень ПСА, визуализация предстательной железы или более поздняя биопсия).
Во время сканирования до 35 минут
Доля поражений предстательной железы, определяемых как рак, определенная с помощью [Ga-68]PSMA, по сравнению с гистопатологией
Временное ограничение: Во время сканирования до 35 минут
Количественные данные, полученные по поглощению биомаркера ПЭТ ([Ga-68]PSMA), будут использоваться для анализа поражений предстательной железы для дифференциации доброкачественных изменений предстательной железы и рака предстательной железы. Дифференциация поражения предстательной железы с помощью биомаркера ПЭТ будет сравниваться с эталонным гистологическим стандартом.
Во время сканирования до 35 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определение агрессивности поражения простаты по шкале Глисона
Временное ограничение: Во время сканирования до 35 минут
Поглощение ([Ga-68]PSMA) будет сравниваться с показателем Глисона, который представляет собой систему оценки, используемую для определения агрессивности рака предстательной железы. Баллы варьируются от 2 до 10, при этом более высокие баллы указывают на худшие результаты (более вероятно, что рак будет расти и метастазировать).
Во время сканирования до 35 минут
Определение агрессивности поражения предстательной железы по шкале шкалы простаты
Временное ограничение: Во время сканирования до 35 минут

Поглощение ([Ga-68]PSMA) будет сравниваться с оценкой системы оценки простаты, которая является расширением существующей шкалы оценки Глисона для определения стадии и агрессивности рака простаты. Эта система предназначена для обеспечения упрощенной и более точной системы стратификации оценок, чем текущая шкала Глисона.

Баллы варьируются от 1 до 5, при этом более высокие баллы указывают на худшие результаты.
Во время сканирования до 35 минут
Средний дотестовый уровень ПСА
Временное ограничение: Во время сканирования до 35 минут
Будет измерен и зарегистрирован средний уровень ПСА до тестирования. Способность цифровой ПЭТ/КТ с использованием поглощения [Ga-68]PSMA для выявления злокачественных поражений предстательной железы будет изучаться путем построения графика уровней ПСА в зависимости от диагностических характеристик ПЭТ/КТ с использованием [Ga-68]PSMA, при этом гистопатология служит эталонным стандартом.
Во время сканирования до 35 минут
Доля метастатических поражений, выявленных с помощью цифровой ПЭТ/КТ с использованием [Ga-68]PSMA, по сравнению с эталоном
Временное ограничение: Во время сканирования до 35 минут
Фокусно повышенное поглощение [Ga-68]PSMA на ПЭТ-изображениях туловища будет сравниваться со стандартной клинической визуализацией для проверки наличия метастатических поражений. Кроме того, последующее наблюдение за пациентом и гистопатология будут использоваться в качестве эталона, если они доступны.
Во время сканирования до 35 минут

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оптимизированные параметры реконструкции изображения - Размер вокселя
Временное ограничение: Во время сканирования до 35 минут

Наборы данных, полученные в результате цифровой ПЭТ/КТ с использованием [Ga-68]PSMA, будут реконструированы с различными размерами вокселей и с использованием специальных параметров реконструкции, влияющих на уровень шума изображений. Будут определены оптимизированные параметры реконструкции изображения, включая «размер вокселя» и «качество изображения».

- Размер вокселя: 4x4x4 мм, 2x2x2 мм, 1x1x1 мм
Во время сканирования до 35 минут
Оптимизированные параметры реконструкции изображения - Качество изображения
Временное ограничение: Во время сканирования до 35 минут

Наборы данных, полученные в результате цифровой ПЭТ/КТ с использованием [Ga-68]PSMA, будут реконструированы с различными размерами вокселей и с использованием специальных параметров реконструкции, влияющих на уровень шума изображений. Будут определены оптимизированные параметры реконструкции изображения, включая «размер вокселя» и «качество изображения».

- Качество изображения, оцениваемое с помощью визуального анализа, направленного на разделение анатомических структур (например, очертание таза) и аномальные результаты, например. повышенное поглощение индикатора в предстательной железе
Во время сканирования до 35 минут
Оптимизированные параметры получения и реконструкции цифрового ПЭТ — качество изображения
Временное ограничение: Во время сканирования до 35 минут

Полученные наборы данных ПЭТ/КТ будут реконструированы с использованием различных алгоритмов, включая дыхательные и сердечные движения. Также будет оцениваться влияние изменений параметров получения и реконструкции на количественную оценку ПЭТ-изображений, включая «качество изображения» и «итерации и подмножества».

- Качество изображения, оцениваемое с помощью визуального анализа, направленного на разделение анатомических структур (например, очертание таза) и аномальные результаты, например. повышенное поглощение индикатора в головке предстательной железы
Во время сканирования до 35 минут
Оптимизированные параметры сбора и реконструкции цифрового ПЭТ — итерации и подмножества
Временное ограничение: Во время сканирования до 35 минут

Полученные наборы данных ПЭТ/КТ будут реконструированы с использованием различных алгоритмов, включая дыхательные и сердечные движения. Также будет оцениваться влияние изменений параметров получения и реконструкции на количественную оценку ПЭТ-изображений, включая «качество изображения» и «итерации и подмножества».

- Итерации и подмножества являются частью итеративной реконструкции, используемой для реконструкции ПЭТ-изображений. Методы упорядоченных подмножеств группируют проекционные данные в упорядоченную последовательность подмножеств (или блоков). Итерация упорядоченных подмножеств EM определяется как один проход по всем подмножествам, в каждом из которых используется текущая оценка для инициализации применения EM с этим подмножеством данных.
Во время сканирования до 35 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Norbert Avril, M.D.

Следователи

  • Главный следователь: Norbert Avril, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CASE1821

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Нет текущего плана по обмену данными

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться