Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyfrowy PET/CT przy użyciu [Ga-68]PSMA do charakteryzacji zmian prostaty

18 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Norbert Avril, M.D.
Celem tego badania jest ocena radioaktywnego badanego leku diagnostycznego, zwanego galem-68 antygenem błonowym specyficznym dla gruczołu krokowego ([Ga-68]PSMA), do charakteryzowania nieprawidłowości prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osobom z klinicznym podejrzeniem raka gruczołu krokowego i bez wcześniejszej biopsji gruczołu krokowego proponuje się skrócony dwuparametryczny MRI gruczołu krokowego. Jako standard opieki (SOC), MRI będą badane i oceniane pod kątem prawdopodobieństwa złośliwości przy użyciu kryteriów PI-RADS w wersji 2.1. Osoby ze zmianami PI-RADS 3, 4 lub 5 lub te ze zmianami PI-RADS 1 lub 2 z klinicznym podejrzeniem raka gruczołu krokowego na podstawie poziomu PSA w surowicy, wywiadu rodzinnego lub badania klinicznego (pozytywne badanie per rectum) zostaną włączone do badania. W badaniu zostaną uwzględnione tylko osoby otrzymujące opiekę w University Hospitals Cleveland Medical Center.

To badanie ma na celu ocenę ([Ga-68]PSMA) pod kątem charakterystyki nieprawidłowości prostaty. Do obrazowania zostanie wykorzystana technologia obrazowania zatwierdzona przez FDA, cyfrowa pozytonowa tomografia emisyjna (PET/CT). Zespół badawczy chciałby wiedzieć, czy cyfrowy PET/CT z użyciem [Ga-68]PSMA dostarcza dokładnych informacji, czy uczestnik ma raka prostaty i czy istnieje potencjalne rozprzestrzenianie się choroby w organizmie. [Ga-68]PSMA jest badanym (eksperymentalnym) lekiem, który działa poprzez wiązanie antygenu błonowego swoistego dla gruczołu krokowego (PSA), który ulega nadekspresji w raku prostaty. [Ga-68]PSMA jest eksperymentalny, ponieważ nie jest zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA). Jednak FDA uzyskała zgodę na ten protokół badania poprzez aplikację Investigational New Drug (IND).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badaną populację stanowią uczestnicy, którzy ukończyli 18. rok życia i mają kliniczne podejrzenie raka prostaty. Pacjenci kierowani są z Instytutu Urologii w ramach Systemu Opieki Zdrowotnej Szpitali Uniwersyteckich.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z klinicznym podejrzeniem raka gruczołu krokowego określony przez zmiany PI-RADS 3, 4 lub 5 wykryte w badaniu MRI, a także pacjenci z ujemnym wynikiem badania MRI gruczołu krokowego lub ze zmianami PI-RADS 1 lub 2, jeśli nadal istnieje podejrzenie raka prostaty. Pacjenci, u których nie można wykonać rezonansu magnetycznego, ale mają kliniczne podejrzenie raka gruczołu krokowego na podstawie poziomu PSA w surowicy, wywiadu rodzinnego lub badania klinicznego (dodatni wynik badania per rectum) również mogą zostać włączeni do badania.
  • Toleruje skany PET/CT
  • Świadoma zgoda musi być wyrażona i podpisana

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie przeciwnowotworowe (chemioterapia i/lub radioterapia) w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Znana alergia na Ga-68 PSMA
  • Wcześniejsza biopsja prostaty w ciągu ostatnich 2 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Cyfrowe PET/CT z wykorzystaniem [Ga-68]PSMA
Po wykonaniu standardowego badania rezonansu magnetycznego prostaty kwalifikujący się uczestnicy otrzymają pojedynczy zastrzyk [Ga-68]PSMA, a następnie po około 60 minutach wykonane zostanie cyfrowe obrazowanie PET/CT. Badanie PET/CT trwa około 30–35 minut, a pacjent leży nieruchomo na stole skanera.
Lek: [Ga-68]PSMA
Aktywność do wstrzyknięcia będzie wynosić maksymalnie 210 MBq (6,0 mCi) [Ga-68]PSMA w momencie wstrzyknięcia i jest podawana osobnikom przez wstrzyknięcie dożylne.
Urządzenie: Obrazowanie PET/CT
Procedura obrazowania PET/CT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prawdziwie pozytywna stawka
Ramy czasowe: Podczas skanowania do 35 minut
Wydajność diagnostyczna cyfrowego PET/CT przy użyciu [Ga-68]PSMA do charakteryzowania zmian prostaty, mierzona odsetkiem wyników prawdziwie dodatnich. Wychwyt [Ga-68]PSMA w gruczole krokowym zostanie oceniony wizualnie i porównany z wychwytem otaczającego znacznika w gruczole krokowym. Większość uczestników zostanie następnie poddana biopsji prostaty w ramach rutynowych badań klinicznych. Późniejsza histopatologia zostanie wykorzystana jako wzorzec odniesienia. Jeśli uczestnicy nie zostaną poddani biopsji gruczołu krokowego, jako standard odniesienia zostanie wykorzystana obserwacja uczestników (poziom PSA, obrazowanie gruczołu krokowego lub późniejsza biopsja)
Podczas skanowania do 35 minut
Fałszywie pozytywny wskaźnik
Ramy czasowe: Podczas skanowania do 35 minut
Wydajność diagnostyczna cyfrowego PET/CT przy użyciu [Ga-68]PSMA do charakteryzowania zmian prostaty, mierzona odsetkiem wyników fałszywie dodatnich. Wychwyt [Ga-68]PSMA w gruczole krokowym zostanie oceniony wizualnie i porównany z wychwytem otaczającego znacznika w gruczole krokowym. Większość uczestników zostanie następnie poddana biopsji prostaty w ramach rutynowych badań klinicznych. Późniejsza histopatologia zostanie wykorzystana jako wzorzec odniesienia. Jeśli uczestnicy nie zostaną poddani biopsji gruczołu krokowego, jako standard odniesienia zostanie wykorzystana obserwacja uczestników (poziom PSA, obrazowanie gruczołu krokowego lub późniejsza biopsja)
Podczas skanowania do 35 minut
Prawdziwie ujemna stawka
Ramy czasowe: Podczas skanowania do 35 minut
Wydajność diagnostyczna cyfrowego PET/CT przy użyciu [Ga-68]PSMA do charakteryzowania zmian prostaty, mierzona jako odsetek prawdziwie ujemnych. Wychwyt [Ga-68]PSMA w gruczole krokowym zostanie oceniony wizualnie i porównany z wychwytem otaczającego znacznika w gruczole krokowym. Większość uczestników zostanie następnie poddana biopsji prostaty w ramach rutynowych badań klinicznych. Późniejsza histopatologia zostanie wykorzystana jako wzorzec odniesienia. Jeśli uczestnicy nie zostaną poddani biopsji gruczołu krokowego, jako standard odniesienia zostanie wykorzystana obserwacja uczestników (poziom PSA, obrazowanie gruczołu krokowego lub późniejsza biopsja)
Podczas skanowania do 35 minut
Fałszywie ujemna stopa ujemna
Ramy czasowe: Podczas skanowania do 35 minut
Wydajność diagnostyczna cyfrowego PET/CT przy użyciu [Ga-68]PSMA do charakteryzowania zmian prostaty, mierzona odsetkiem wyników fałszywie ujemnych. Wychwyt [Ga-68]PSMA w gruczole krokowym zostanie oceniony wizualnie i porównany z wychwytem otaczającego znacznika w gruczole krokowym. Większość uczestników zostanie następnie poddana biopsji prostaty w ramach rutynowych badań klinicznych. Późniejsza histopatologia zostanie wykorzystana jako wzorzec odniesienia. Jeśli uczestnicy nie zostaną poddani biopsji gruczołu krokowego, jako standard odniesienia zostanie wykorzystana obserwacja uczestników (poziom PSA, obrazowanie gruczołu krokowego lub późniejsza biopsja)
Podczas skanowania do 35 minut
Wrażliwość
Ramy czasowe: Podczas skanowania do 35 minut
Wydajność diagnostyczna cyfrowego PET/CT przy użyciu [Ga-68]PSMA do charakteryzowania zmian prostaty, mierzona czułością. Wychwyt [Ga-68]PSMA w gruczole krokowym zostanie oceniony wizualnie i porównany z wychwytem otaczającego znacznika w gruczole krokowym. Większość uczestników zostanie następnie poddana biopsji prostaty w ramach rutynowych badań klinicznych. Późniejsza histopatologia zostanie wykorzystana jako wzorzec odniesienia. Jeśli uczestnicy nie zostaną poddani biopsji gruczołu krokowego, jako standard odniesienia zostanie wykorzystana obserwacja uczestników (poziom PSA, obrazowanie gruczołu krokowego lub późniejsza biopsja)
Podczas skanowania do 35 minut
Specyficzność
Ramy czasowe: Podczas skanowania do 35 minut
Wydajność diagnostyczna cyfrowego PET/CT przy użyciu [Ga-68]PSMA do charakteryzowania zmian prostaty, mierzona specyficznością. Wychwyt [Ga-68]PSMA w gruczole krokowym zostanie oceniony wizualnie i porównany z wychwytem otaczającego znacznika w gruczole krokowym. Większość uczestników zostanie następnie poddana biopsji prostaty w ramach rutynowych badań klinicznych. Późniejsza histopatologia zostanie wykorzystana jako wzorzec odniesienia. Jeśli uczestnicy nie zostaną poddani biopsji gruczołu krokowego, jako standard odniesienia zostanie wykorzystana obserwacja uczestników (poziom PSA, obrazowanie gruczołu krokowego lub późniejsza biopsja)
Podczas skanowania do 35 minut
Pozytywna wartość predykcyjna (PPV)
Ramy czasowe: Podczas skanowania do 35 minut
Wydajność diagnostyczna cyfrowego PET/CT przy użyciu [Ga-68]PSMA do charakteryzowania zmian prostaty, mierzona metodą (PPV). Wychwyt [Ga-68]PSMA w gruczole krokowym zostanie oceniony wizualnie i porównany z wychwytem otaczającego znacznika w gruczole krokowym. Większość uczestników zostanie następnie poddana biopsji prostaty w ramach rutynowych badań klinicznych. Późniejsza histopatologia zostanie wykorzystana jako wzorzec odniesienia. Jeśli uczestnicy nie zostaną poddani biopsji gruczołu krokowego, jako standard odniesienia zostanie wykorzystana obserwacja uczestników (poziom PSA, obrazowanie gruczołu krokowego lub późniejsza biopsja)
Podczas skanowania do 35 minut
Ujemna wartość predykcyjna (NPV)
Ramy czasowe: Podczas skanowania do 35 minut
Wydajność diagnostyczna cyfrowego PET/CT przy użyciu [Ga-68]PSMA do charakteryzowania zmian prostaty, mierzona metodą (NPV). Wychwyt [Ga-68]PSMA w gruczole krokowym zostanie oceniony wizualnie i porównany z wychwytem otaczającego znacznika w gruczole krokowym. Większość uczestników zostanie następnie poddana biopsji prostaty w ramach rutynowych badań klinicznych. Późniejsza histopatologia zostanie wykorzystana jako wzorzec odniesienia. Jeśli uczestnicy nie zostaną poddani biopsji gruczołu krokowego, jako standard odniesienia zostanie wykorzystana obserwacja uczestników (poziom PSA, obrazowanie gruczołu krokowego lub późniejsza biopsja)
Podczas skanowania do 35 minut
Odsetek zmian gruczołu krokowego uznanych za raka określonych przez [Ga-68]PSMA w porównaniu z badaniem histopatologicznym
Ramy czasowe: Podczas skanowania do 35 minut
Dane ilościowe zebrane z wychwytu biomarkera PET ([Ga-68]PSMA) zostaną wykorzystane do analizy zmian prostaty w celu zróżnicowania łagodnych zmian prostaty i raka prostaty. Różnicowanie zmian w prostacie za pomocą biomarkera PET zostanie porównane z wzorcem histologicznym.
Podczas skanowania do 35 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie agresywności zmian prostaty za pomocą skali Gleasona
Ramy czasowe: Podczas skanowania do 35 minut
Wychwyt ([Ga-68]PSMA) zostanie porównany z oceną Gleasona, która jest systemem oceny stosowanym do określania agresywności raka prostaty. Wyniki wahają się od 2 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki (bardziej prawdopodobne, że rak będzie się rozrastał i dawał przerzuty)
Podczas skanowania do 35 minut
Określenie agresywności zmian prostaty za pomocą punktacji systemu oceny prostaty
Ramy czasowe: Podczas skanowania do 35 minut

Wychwyt ([Ga-68]PSMA) będzie porównywany z punktacją systemu stopniowania prostaty, który jest rozszerzeniem aktualnej skali stopniowania Gleasona do określania stopnia zaawansowania i agresywności raka prostaty. Ten system został zaprojektowany w celu zapewnienia uproszczonego i dokładniejszego systemu warstwowania ocen niż obecny wynik Gleasona.

Wyniki wahają się od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki
Podczas skanowania do 35 minut
Średni poziom PSA przed testem
Ramy czasowe: Podczas skanowania do 35 minut
Zmierzony i podany zostanie średni poziom PSA przed badaniem. Zdolność cyfrowego PET/CT z wykorzystaniem wychwytu [Ga-68]PSMA do identyfikacji złośliwych zmian prostaty zostanie zbadana poprzez wykreślenie poziomów PSA w porównaniu z wydajnością diagnostyczną PET/CT z użyciem [Ga-68]PSMA, z histopatologią służącą jako wzorzec odniesienia.
Podczas skanowania do 35 minut
Odsetek zmian przerzutowych zidentyfikowanych za pomocą cyfrowego PET/CT przy użyciu [Ga-68]PSMA w porównaniu z odniesieniem
Ramy czasowe: Podczas skanowania do 35 minut
Ogniskowo zwiększony wychwyt [Ga-68]PSMA w obrazach PET tułowia zostanie porównany ze standardowymi obrazami klinicznymi w celu zweryfikowania obecności zmian przerzutowych. Ponadto, jeśli będzie to możliwe, wykorzystana zostanie obserwacja pacjenta i badanie histopatologiczne.
Podczas skanowania do 35 minut

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zoptymalizowane parametry rekonstrukcji obrazu - rozmiar woksela
Ramy czasowe: Podczas skanowania do 35 minut

Zestawy danych pozyskane z cyfrowego PET/CT przy użyciu [Ga-68]PSMA zostaną zrekonstruowane w różnych rozmiarach wokseli i przy użyciu dedykowanych parametrów rekonstrukcji wpływających na poziom szumów obrazów. Zostaną zidentyfikowane zoptymalizowane parametry rekonstrukcji obrazu, w tym „rozmiar woksela” i „jakość obrazu”

- Rozmiar woksela: 4x4x4mm, 2x2x2mm, 1x1x1mm
Podczas skanowania do 35 minut
Zoptymalizowane parametry rekonstrukcji obrazu - Jakość obrazu
Ramy czasowe: Podczas skanowania do 35 minut

Zestawy danych pozyskane z cyfrowego PET/CT przy użyciu [Ga-68]PSMA zostaną zrekonstruowane w różnych rozmiarach wokseli i przy użyciu dedykowanych parametrów rekonstrukcji wpływających na poziom szumów obrazów. Zostaną zidentyfikowane zoptymalizowane parametry rekonstrukcji obrazu, w tym „rozmiar woksela” i „jakość obrazu”

- Jakość obrazu, oceniana za pomocą analizy wizualnej ukierunkowanej na wydzielenie struktur anatomicznych (np. zarys miednicy) oraz nieprawidłowe wyniki, np. zwiększony wychwyt znacznika w gruczole krokowym
Podczas skanowania do 35 minut
Zoptymalizowane parametry akwizycji i rekonstrukcji cyfrowego PET - Jakość obrazu
Ramy czasowe: Podczas skanowania do 35 minut

Uzyskane zestawy danych PET/CT zostaną zrekonstruowane przy użyciu różnych algorytmów, w tym ruchu oddechowego i serca. Oceniony zostanie również wpływ zmienności parametrów akwizycji i rekonstrukcji na kwantyfikację obrazów PET, w tym „jakość obrazu” oraz „iteracje i podzbiory”

- Jakość obrazu, oceniana za pomocą analizy wizualnej ukierunkowanej na wydzielenie struktur anatomicznych (np. zarys miednicy) oraz nieprawidłowe wyniki, np. zwiększony wychwyt znacznika w żołędzi prostaty
Podczas skanowania do 35 minut
Zoptymalizowane parametry akwizycji i rekonstrukcji cyfrowego PET - Iteracje i podzbiory
Ramy czasowe: Podczas skanowania do 35 minut

Uzyskane zestawy danych PET/CT zostaną zrekonstruowane przy użyciu różnych algorytmów, w tym ruchu oddechowego i serca. Oceniony zostanie również wpływ zmienności parametrów akwizycji i rekonstrukcji na kwantyfikację obrazów PET, w tym „jakość obrazu” oraz „iteracje i podzbiory”

- Iteracje i podzbiory są częścią rekonstrukcji iteracyjnej używanej do rekonstrukcji obrazu PET. Metody uporządkowanych podzbiorów grupują dane projekcji w uporządkowaną sekwencję podzbiorów (lub bloków). Iteracja uporządkowanych podzbiorów EM jest zdefiniowana jako pojedyncze przejście przez wszystkie podzbiory, w każdym podzbiorze z wykorzystaniem bieżącego oszacowania do zainicjowania zastosowania EM z tym podzbiorem danych.
Podczas skanowania do 35 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Norbert Avril, M.D.

Śledczy

  • Główny śledczy: Norbert Avril, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASE1821

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak aktualnego planu udostępniania danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na [Ga-68]PSMA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj