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Digitales PET/CT mit [Ga-68]PSMA zur Charakterisierung von Prostataläsionen

18. Dezember 2023 aktualisiert von: Norbert Avril, M.D.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung eines radioaktiven diagnostischen Studienmedikaments namens Gallium-68-Prostataspezifisches Membranantigen ([Ga-68]PSMA) zur Charakterisierung von Prostataanomalien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Personen mit klinischem Verdacht auf Prostatakrebs und ohne vorherige Prostatabiopsie wird eine abgekürzte biparametrische Prostata-MRT angeboten. Als Standard of Care (SOC) werden MRTs untersucht und anhand der Kriterien von PI-RADS Version 2.1 auf Malignitätswahrscheinlichkeit bewertet. Diejenigen mit PI-RADS 3, 4 oder 5 Läsionen oder solche mit PI-RADS 1 oder 2 Läsionen mit klinischem Verdacht auf Prostatakrebs basierend auf dem Serum-PSA-Wert, der Familienanamnese oder der klinischen Untersuchung (positive digitale rektale Untersuchung) werden in die Studie aufgenommen. In die Studie werden nur Patienten aufgenommen, die am University Hospitals Cleveland Medical Center behandelt werden.

Diese Studie soll ([Ga-68]PSMA) zur Charakterisierung von Prostataanomalien auswerten. Für die Bildgebung wird eine von der FDA zugelassene Bildgebungstechnologie, die digitale Positronen-Emissions-Tomographie (PET/CT), verwendet. Das Studienteam würde gerne wissen, ob digitales PET/CT mit [Ga-68]PSMA genaue Informationen darüber liefert, ob ein Teilnehmer Prostatakrebs hat oder nicht und ob eine potenzielle Ausbreitung der Krankheit im Körper besteht. [Ga-68]PSMA ist ein in der Erprobung befindliches (experimentelles) Medikament, das durch Bindung an das prostataspezifische Membranantigen (PSA) wirkt, das bei Prostatakrebs überexprimiert wird. [Ga-68]PSMA ist experimentell, da es nicht von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen ist. Die FDA-Zulassung für dieses Studienprotokoll wurde jedoch durch einen Investigational New Drug (IND)-Antrag erhalten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Teilnehmern, die mindestens 18 Jahre alt sind und einen klinischen Verdacht auf Prostatakrebs haben. Die Patienten werden vom Urologischen Institut des Gesundheitssystems der Universitätskliniken überwiesen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit klinischem Verdacht auf Prostatakrebs, definiert durch PI-RADS 3-, 4- oder 5-Läsionen, die im MRT erkannt wurden, sowie Patienten mit negativem Prostata-MRT oder Patienten mit PI-RADS 1- oder 2-Läsionen, wenn sie weiterhin einen Verdacht auf Prostatakrebs haben. Patienten, die sich keiner MRT-Bildgebung unterziehen können, aber aufgrund des Serum-PSA-Werts, der Familienanamnese oder der klinischen Untersuchung (positive digitale rektale Untersuchung) einen klinischen Verdacht auf Prostatakrebs haben, können ebenfalls eingeschlossen werden.
  • Kann PET/CT-Scans tolerieren
  • Eine Einverständniserklärung muss abgegeben und unterschrieben werden

Ausschlusskriterien:

  • Krebsbehandlung (Chemotherapie und/oder Strahlentherapie) innerhalb der letzten 2 Wochen
  • Bekannte Allergie gegen Ga-68 PSMA
  • Vorherige Prostatabiopsie innerhalb der letzten 2 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Digitales PET/CT mit [Ga-68]PSMA
Nach der Prostata-Standard-of-Care-MRT erhalten berechtigte Teilnehmer eine einzelne Injektion von [Ga-68]PSMA, gefolgt von einer digitalen PET/CT-Bildgebung etwa 60 Minuten später. PET/CT dauert etwa 30–35 Minuten, wobei der Teilnehmer still auf einem Scannertisch liegt.
Arzneimittel: [Ga-68]PSMA
Die injizierbare Aktivität beträgt zum Zeitpunkt der Injektion maximal 210 MBq (6,0 mCi) [Ga-68]PSMA und wird den Probanden durch intravenöse Injektion verabreicht.
Gerät: PET/CT-Bildgebung
PET/CT-Bildgebungsverfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahre positive Rate
Zeitfenster: Während des Scans bis zu 35 Minuten
Diagnostische Leistung von digitalem PET/CT unter Verwendung von [Ga-68]PSMA zur Charakterisierung von Prostataläsionen, gemessen anhand der Richtig-Positiv-Rate. Die Aufnahme von [Ga-68]PSMA in die Prostatadrüse wird visuell bewertet und mit der umgebenden Traceraufnahme in der Prostatadrüse verglichen. Die Mehrzahl der Teilnehmer wird anschließend im Rahmen der klinischen Routineuntersuchung einer Prostatabiopsie unterzogen. Die anschließende Histopathologie wird als Referenzstandard verwendet. Wenn sich die Teilnehmer keiner Prostatabiopsie unterziehen, wird die Nachsorge der Teilnehmer (PSA-Wert, Prostata-Bildgebung oder spätere Biopsie) als Referenzstandard verwendet
Während des Scans bis zu 35 Minuten
Falsch-Positiv-Rate
Zeitfenster: Während des Scans bis zu 35 Minuten
Diagnostische Leistung von digitalem PET/CT unter Verwendung von [Ga-68]PSMA zur Charakterisierung von Prostataläsionen, gemessen an der Falsch-Positiv-Rate. Die Aufnahme von [Ga-68]PSMA in die Prostatadrüse wird visuell bewertet und mit der umgebenden Traceraufnahme in der Prostatadrüse verglichen. Die Mehrzahl der Teilnehmer wird anschließend im Rahmen der klinischen Routineuntersuchung einer Prostatabiopsie unterzogen. Die anschließende Histopathologie wird als Referenzstandard verwendet. Wenn sich die Teilnehmer keiner Prostatabiopsie unterziehen, wird die Nachsorge der Teilnehmer (PSA-Wert, Prostata-Bildgebung oder spätere Biopsie) als Referenzstandard verwendet
Während des Scans bis zu 35 Minuten
Wahre Negativrate
Zeitfenster: Während des Scans bis zu 35 Minuten
Diagnostische Leistung von digitalem PET/CT unter Verwendung von [Ga-68]PSMA zur Charakterisierung von Prostataläsionen, gemessen anhand der Echt-Negativ-Rate. Die Aufnahme von [Ga-68]PSMA in die Prostatadrüse wird visuell bewertet und mit der umgebenden Traceraufnahme in der Prostatadrüse verglichen. Die Mehrzahl der Teilnehmer wird anschließend im Rahmen der klinischen Routineuntersuchung einer Prostatabiopsie unterzogen. Die anschließende Histopathologie wird als Referenzstandard verwendet. Wenn sich die Teilnehmer keiner Prostatabiopsie unterziehen, wird die Nachsorge der Teilnehmer (PSA-Wert, Prostata-Bildgebung oder spätere Biopsie) als Referenzstandard verwendet
Während des Scans bis zu 35 Minuten
Falsch negative negative Rate
Zeitfenster: Während des Scans bis zu 35 Minuten
Diagnostische Leistung von digitalem PET/CT unter Verwendung von [Ga-68]PSMA zur Charakterisierung von Prostataläsionen, gemessen anhand der Falsch-Negativ-Rate. Die Aufnahme von [Ga-68]PSMA in die Prostatadrüse wird visuell bewertet und mit der umgebenden Traceraufnahme in der Prostatadrüse verglichen. Die Mehrzahl der Teilnehmer wird anschließend im Rahmen der klinischen Routineuntersuchung einer Prostatabiopsie unterzogen. Die anschließende Histopathologie wird als Referenzstandard verwendet. Wenn sich die Teilnehmer keiner Prostatabiopsie unterziehen, wird die Nachsorge der Teilnehmer (PSA-Wert, Prostata-Bildgebung oder spätere Biopsie) als Referenzstandard verwendet
Während des Scans bis zu 35 Minuten
Empfindlichkeit
Zeitfenster: Während des Scans bis zu 35 Minuten
Diagnostische Leistung von digitalem PET/CT unter Verwendung von [Ga-68]PSMA zur Charakterisierung von Prostataläsionen, gemessen an der Sensitivität. Die Aufnahme von [Ga-68]PSMA in die Prostatadrüse wird visuell bewertet und mit der umgebenden Traceraufnahme in der Prostatadrüse verglichen. Die Mehrzahl der Teilnehmer wird anschließend im Rahmen der klinischen Routineuntersuchung einer Prostatabiopsie unterzogen. Die anschließende Histopathologie wird als Referenzstandard verwendet. Wenn sich die Teilnehmer keiner Prostatabiopsie unterziehen, wird die Nachsorge der Teilnehmer (PSA-Wert, Prostata-Bildgebung oder spätere Biopsie) als Referenzstandard verwendet
Während des Scans bis zu 35 Minuten
Spezifität
Zeitfenster: Während des Scans bis zu 35 Minuten
Diagnostische Leistung von digitalem PET/CT unter Verwendung von [Ga-68]PSMA zur Charakterisierung von Prostataläsionen, gemessen an der Spezifität. Die Aufnahme von [Ga-68]PSMA in die Prostatadrüse wird visuell bewertet und mit der umgebenden Traceraufnahme in der Prostatadrüse verglichen. Die Mehrzahl der Teilnehmer wird anschließend im Rahmen der klinischen Routineuntersuchung einer Prostatabiopsie unterzogen. Die anschließende Histopathologie wird als Referenzstandard verwendet. Wenn sich die Teilnehmer keiner Prostatabiopsie unterziehen, wird die Nachsorge der Teilnehmer (PSA-Wert, Prostata-Bildgebung oder spätere Biopsie) als Referenzstandard verwendet
Während des Scans bis zu 35 Minuten
Positiver Vorhersagewert (PPV)
Zeitfenster: Während des Scans bis zu 35 Minuten
Diagnostische Leistung von digitalem PET/CT unter Verwendung von [Ga-68]PSMA zur Charakterisierung von Prostataläsionen, gemessen durch (PPV). Die Aufnahme von [Ga-68]PSMA in die Prostatadrüse wird visuell bewertet und mit der umgebenden Traceraufnahme in der Prostatadrüse verglichen. Die Mehrzahl der Teilnehmer wird anschließend im Rahmen der klinischen Routineuntersuchung einer Prostatabiopsie unterzogen. Die anschließende Histopathologie wird als Referenzstandard verwendet. Wenn sich die Teilnehmer keiner Prostatabiopsie unterziehen, wird die Nachsorge der Teilnehmer (PSA-Wert, Prostata-Bildgebung oder spätere Biopsie) als Referenzstandard verwendet
Während des Scans bis zu 35 Minuten
Negativer Vorhersagewert (NPV)
Zeitfenster: Während des Scans bis zu 35 Minuten
Diagnostische Leistung von digitalem PET/CT unter Verwendung von [Ga-68]PSMA zur Charakterisierung von Prostataläsionen, gemessen durch (NPV). Die Aufnahme von [Ga-68]PSMA in die Prostatadrüse wird visuell bewertet und mit der umgebenden Traceraufnahme in der Prostatadrüse verglichen. Die Mehrzahl der Teilnehmer wird anschließend im Rahmen der klinischen Routineuntersuchung einer Prostatabiopsie unterzogen. Die anschließende Histopathologie wird als Referenzstandard verwendet. Wenn sich die Teilnehmer keiner Prostatabiopsie unterziehen, wird die Nachsorge der Teilnehmer (PSA-Wert, Prostata-Bildgebung oder spätere Biopsie) als Referenzstandard verwendet
Während des Scans bis zu 35 Minuten
Anteil der Prostataläsionen, die als Krebs bestimmt wurden, bestimmt durch [Ga-68]PSMA im Vergleich zur Histopathologie
Zeitfenster: Während des Scans bis zu 35 Minuten
Quantitative Daten, die aus der Aufnahme des PET-Biomarkers ([Ga-68]PSMA) gesammelt wurden, werden verwendet, um Prostataläsionen zur Differenzierung zwischen gutartigen Prostataveränderungen und Prostatakrebs zu analysieren. Differenzierung Prostataläsion durch PET-Biomarker wird mit histologischem Referenzstandard verglichen.
Während des Scans bis zu 35 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Aggressivität von Prostataläsionen unter Verwendung von Gleason-Scores
Zeitfenster: Während des Scans bis zu 35 Minuten
Die Aufnahme von ([Ga-68]PSMA) wird mit dem Gleason-Score verglichen, einem Bewertungssystem zur Bestimmung der Aggressivität von Prostatakrebs. Die Werte reichen von 2 bis 10, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse anzeigen (höhere Wahrscheinlichkeit, dass der Krebs wächst und metastasiert)
Während des Scans bis zu 35 Minuten
Bestimmung der Aggressivität von Prostataläsionen unter Verwendung von Prostata-Grading-System-Scores
Zeitfenster: Während des Scans bis zu 35 Minuten

Die Aufnahme von ([Ga-68]PSMA) wird mit dem Prostata-Grading-System-Score verglichen, der eine Erweiterung der aktuellen Gleason-Grading-Skala zur Bestimmung des Stadiums und der Aggressivität von Prostatakrebs darstellt. Dieses System wurde entwickelt, um ein vereinfachtes und genaueres Einstufungssystem als der aktuelle Gleason-Score bereitzustellen.

Die Werte reichen von 1 bis 5, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse anzeigen
Während des Scans bis zu 35 Minuten
Durchschnittlicher PSA-Wert vor dem Test
Zeitfenster: Während des Scans bis zu 35 Minuten
Der durchschnittliche PSA-Wert vor dem Test wird gemessen und gemeldet. Die Fähigkeit der digitalen PET/CT unter Verwendung von [Ga-68]PSMA-Aufnahme zur Identifizierung bösartiger Prostataläsionen wird untersucht, indem die PSA-Werte gegen die diagnostische Leistung von PET/CT unter Verwendung von [Ga-68]PSMA aufgetragen werden, wobei die Histopathologie als Referenzstandard dient.
Während des Scans bis zu 35 Minuten
Anteil der durch digitales PET/CT mit [Ga-68]PSMA identifizierten metastatischen Läsionen im Vergleich zur Referenz
Zeitfenster: Während des Scans bis zu 35 Minuten
Die fokal erhöhte [Ga-68]PSMA-Aufnahme in den Torso-PET-Bildern wird mit der klinischen Standardbildgebung verglichen, um das Vorhandensein von Metastasen zu verifizieren. Darüber hinaus werden Patientennachsorge und Histopathologie als Referenz verwendet, sofern verfügbar.
Während des Scans bis zu 35 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optimierte Bildrekonstruktionsparameter - Voxelgröße
Zeitfenster: Während des Scans bis zu 35 Minuten

Die erfassten Datensätze aus digitalem PET/CT mit [Ga-68]PSMA werden in verschiedenen Voxelgrößen und unter Verwendung dedizierter Rekonstruktionsparameter rekonstruiert, die das Rauschniveau der Bilder beeinflussen. Optimierte Bildrekonstruktionsparameter werden identifiziert, einschließlich „Voxelgröße“ und „Bildqualität“

- Voxelgröße: 4x4x4mm, 2x2x2mm, 1x1x1mm
Während des Scans bis zu 35 Minuten
Optimierte Bildrekonstruktionsparameter - Bildqualität
Zeitfenster: Während des Scans bis zu 35 Minuten

Die erfassten Datensätze aus digitalem PET/CT mit [Ga-68]PSMA werden in verschiedenen Voxelgrößen und unter Verwendung dedizierter Rekonstruktionsparameter rekonstruiert, die das Rauschniveau der Bilder beeinflussen. Optimierte Bildrekonstruktionsparameter werden identifiziert, einschließlich „Voxelgröße“ und „Bildqualität“

- Bildqualität, bewertet durch visuelle Analyse, die sich auf die Trennung anatomischer Strukturen konzentriert (z. B. Abgrenzung des Beckens) und auffällige Befunde, z.B. erhöhte Aufnahme von Tracern in die Prostata
Während des Scans bis zu 35 Minuten
Optimierte Akquisitions- und Rekonstruktionsparameter von digitalem PET - Bildqualität
Zeitfenster: Während des Scans bis zu 35 Minuten

Erworbene PET/CT-Datensätze werden unter Verwendung verschiedener Algorithmen einschließlich Atem- und Herzbewegung rekonstruiert. Der Einfluss von Variationen bei Aufnahme- und Rekonstruktionsparametern auf die Quantifizierung von PET-Bildern wird ebenfalls bewertet, einschließlich „Bildqualität“ und „Iterationen und Teilmengen“.

- Bildqualität, bewertet durch visuelle Analyse, die sich auf die Trennung anatomischer Strukturen konzentriert (z. B. Abgrenzung des Beckens) und auffällige Befunde, z.B. erhöhte Aufnahme von Tracern in die Prostata-Eichel
Während des Scans bis zu 35 Minuten
Optimierte Erfassungs- und Rekonstruktionsparameter von digitalem PET - Iterationen und Teilmengen
Zeitfenster: Während des Scans bis zu 35 Minuten

Erworbene PET/CT-Datensätze werden unter Verwendung verschiedener Algorithmen einschließlich Atem- und Herzbewegung rekonstruiert. Der Einfluss von Variationen bei Aufnahme- und Rekonstruktionsparametern auf die Quantifizierung von PET-Bildern wird ebenfalls bewertet, einschließlich „Bildqualität“ und „Iterationen und Teilmengen“.

- Iterationen und Teilmengen sind Teil der iterativen Rekonstruktion, die für die PET-Bildrekonstruktion verwendet wird. Verfahren mit geordneten Teilmengen gruppieren Projektionsdaten in einer geordneten Folge von Teilmengen (oder Blöcken). Eine Iteration von geordneten Teilmengen EM ist als ein einziger Durchgang durch alle Teilmengen definiert, wobei in jeder Teilmenge die aktuelle Schätzung verwendet wird, um die Anwendung von EM mit dieser Datenteilmenge zu initialisieren.
Während des Scans bis zu 35 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Norbert Avril, M.D.

Ermittler

  • Hauptermittler: Norbert Avril, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASE1821

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein aktueller Plan, Daten zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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