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PET/CT numérique utilisant [Ga-68]PSMA pour la caractérisation des lésions de la prostate

18 décembre 2023 mis à jour par: Norbert Avril, M.D.
Le but de cette étude est d'évaluer un médicament d'étude de diagnostic radioactif, appelé Gallium-68 Prostate Specific Membrane Antigen ([Ga-68]PSMA) pour la caractérisation des anomalies de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les personnes suspectées cliniquement de cancer de la prostate et sans biopsie de la prostate préalable se voient proposer une IRM prostatique bi-paramétrique abrégée. En tant que norme de soins (SOC), les IRM seront examinées et notées pour la probabilité de malignité à l'aide des critères PI-RADS version 2.1. Les personnes présentant des lésions PI-RADS 3, 4 ou 5 ou celles présentant des lésions PI-RADS 1 ou 2 avec suspicion clinique de cancer de la prostate sur la base du taux sérique de PSA, des antécédents familiaux ou de l'examen clinique (toucher rectal positif) seront incluses dans l'étude. Seuls ceux qui reçoivent des soins au University Hospitals Cleveland Medical Center seront inclus dans l'étude.

Cette étude vise à évaluer ([Ga-68]PSMA) pour la caractérisation des anomalies de la prostate. Pour l'imagerie, une technologie d'imagerie approuvée par la FDA, la tomographie numérique par émission de positons (PET/CT) sera utilisée. L'équipe de l'étude aimerait savoir si la TEP/TDM numérique utilisant [Ga-68]PSMA fournit des informations précises sur le fait qu'un participant ait ou non un cancer de la prostate et s'il existe une propagation potentielle de la maladie dans le corps. Le [Ga-68]PSMA est un médicament expérimental (expérimental) qui agit en se liant à l'antigène de membrane spécifique de la prostate (PSA), qui est surexprimé dans le cancer de la prostate. Le [Ga-68]PSMA est expérimental car il n'est pas approuvé par la Food and Drug Administration (FDA). Cependant, l'approbation de la FDA a été obtenue pour ce protocole d'étude par une demande d'Investigational New Drug (IND).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5065
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée est composée de participants âgés d'au moins 18 ans présentant une suspicion clinique de cancer de la prostate. Les patients sont référés par l'Institut d'urologie du système de santé des hôpitaux universitaires.

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients qui ont une suspicion clinique de cancer de la prostate défini par des lésions PI-RADS 3, 4 ou 5 détectées en IRM ainsi que les patients avec une IRM de la prostate négative ou ceux avec des lésions PI-RADS 1 ou 2 s'ils ont une suspicion persistante de cancer de la prostate. Les patients qui ne peuvent pas passer une IRM mais qui ont une suspicion clinique de cancer de la prostate sur la base du taux sérique de PSA, des antécédents familiaux ou de l'examen clinique (toucher rectal positif) peuvent également être inclus.
  • Capable de tolérer les scans PET/CT
  • Un consentement éclairé doit être donné et signé

Critère d'exclusion:

  • Traitement anticancéreux (chimiothérapie et/ou radiothérapie) au cours des 2 dernières semaines
  • Allergie connue au Ga-68 PSMA
  • Biopsie antérieure de la prostate au cours des 2 dernières semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
TEP/CT numérique utilisant le [Ga-68]PSMA
Après l'IRM de soins standard de la prostate, les participants éligibles recevront une seule injection de [Ga-68]PSMA suivie d'une imagerie TEP/CT numérique environ 60 minutes plus tard. La TEP/CT prend environ 30 à 35 minutes, pendant lesquelles le participant reste allongé sur une table de scanner.
Médicament: [Ga-68]PSMA
L'activité injectable sera au maximum de 210 MBq (6,0 mCi) [Ga-68]PSMA au moment de l'injection et est administrée aux sujets par injection intraveineuse.
Dispositif: Imagerie TEP/TDM
Procédure d'imagerie PET/CT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de vrais positifs
Délai: Pendant le balayage, jusqu'à 35 minutes
Performances diagnostiques de la TEP/TDM numérique utilisant le [Ga-68]PSMA pour la caractérisation des lésions de la prostate, mesurées par le taux de vrais positifs. L'absorption de [Ga-68]PSMA dans la prostate sera évaluée visuellement et comparée à l'absorption du traceur environnant dans la prostate. La majorité des participants subiront par la suite une biopsie de la prostate dans le cadre d'un bilan clinique de routine. L'histopathologie ultérieure sera utilisée comme norme de référence. Si les participants ne subissent pas de biopsie de la prostate, le suivi des participants (niveau PSA, imagerie de la prostate ou biopsie ultérieure) sera utilisé comme norme de référence
Pendant le balayage, jusqu'à 35 minutes
Taux de faux positifs
Délai: Pendant le balayage, jusqu'à 35 minutes
Performances diagnostiques de la TEP/TDM numérique utilisant [Ga-68]PSMA pour la caractérisation des lésions de la prostate, mesurées par le taux de faux positifs. L'absorption de [Ga-68]PSMA dans la prostate sera évaluée visuellement et comparée à l'absorption du traceur environnant dans la prostate. La majorité des participants subiront par la suite une biopsie de la prostate dans le cadre d'un bilan clinique de routine. L'histopathologie ultérieure sera utilisée comme norme de référence. Si les participants ne subissent pas de biopsie de la prostate, le suivi des participants (niveau PSA, imagerie de la prostate ou biopsie ultérieure) sera utilisé comme norme de référence
Pendant le balayage, jusqu'à 35 minutes
Taux de vrais négatifs
Délai: Pendant le balayage, jusqu'à 35 minutes
Performances diagnostiques de la TEP/TDM numérique utilisant le [Ga-68]PSMA pour la caractérisation des lésions de la prostate, mesurées par le taux de vrais négatifs. L'absorption de [Ga-68]PSMA dans la prostate sera évaluée visuellement et comparée à l'absorption du traceur environnant dans la prostate. La majorité des participants subiront par la suite une biopsie de la prostate dans le cadre d'un bilan clinique de routine. L'histopathologie ultérieure sera utilisée comme norme de référence. Si les participants ne subissent pas de biopsie de la prostate, le suivi des participants (niveau PSA, imagerie de la prostate ou biopsie ultérieure) sera utilisé comme norme de référence
Pendant le balayage, jusqu'à 35 minutes
Taux de faux négatifs négatifs
Délai: Pendant le balayage, jusqu'à 35 minutes
Performances diagnostiques de la TEP/TDM numérique utilisant le [Ga-68]PSMA pour la caractérisation des lésions de la prostate, mesurées par le taux de faux négatifs. L'absorption de [Ga-68]PSMA dans la prostate sera évaluée visuellement et comparée à l'absorption du traceur environnant dans la prostate. La majorité des participants subiront par la suite une biopsie de la prostate dans le cadre d'un bilan clinique de routine. L'histopathologie ultérieure sera utilisée comme norme de référence. Si les participants ne subissent pas de biopsie de la prostate, le suivi des participants (niveau PSA, imagerie de la prostate ou biopsie ultérieure) sera utilisé comme norme de référence
Pendant le balayage, jusqu'à 35 minutes
Sensibilité
Délai: Pendant le balayage, jusqu'à 35 minutes
Performances diagnostiques de la TEP/TDM numérique utilisant le [Ga-68]PSMA pour la caractérisation des lésions de la prostate, mesurée par la sensibilité. L'absorption de [Ga-68]PSMA dans la prostate sera évaluée visuellement et comparée à l'absorption du traceur environnant dans la prostate. La majorité des participants subiront par la suite une biopsie de la prostate dans le cadre d'un bilan clinique de routine. L'histopathologie ultérieure sera utilisée comme norme de référence. Si les participants ne subissent pas de biopsie de la prostate, le suivi des participants (niveau PSA, imagerie de la prostate ou biopsie ultérieure) sera utilisé comme norme de référence
Pendant le balayage, jusqu'à 35 minutes
Spécificité
Délai: Pendant le balayage, jusqu'à 35 minutes
Performances diagnostiques de la TEP/TDM numérique utilisant [Ga-68]PSMA pour la caractérisation des lésions de la prostate, mesurées par spécificité. L'absorption de [Ga-68]PSMA dans la prostate sera évaluée visuellement et comparée à l'absorption du traceur environnant dans la prostate. La majorité des participants subiront par la suite une biopsie de la prostate dans le cadre d'un bilan clinique de routine. L'histopathologie ultérieure sera utilisée comme norme de référence. Si les participants ne subissent pas de biopsie de la prostate, le suivi des participants (niveau PSA, imagerie de la prostate ou biopsie ultérieure) sera utilisé comme norme de référence
Pendant le balayage, jusqu'à 35 minutes
Valeur prédictive positive (VPP)
Délai: Pendant le balayage, jusqu'à 35 minutes
Performances diagnostiques de la TEP/TDM numérique utilisant [Ga-68]PSMA pour la caractérisation des lésions de la prostate, mesurées par (PPV). L'absorption de [Ga-68]PSMA dans la prostate sera évaluée visuellement et comparée à l'absorption du traceur environnant dans la prostate. La majorité des participants subiront par la suite une biopsie de la prostate dans le cadre d'un bilan clinique de routine. L'histopathologie ultérieure sera utilisée comme norme de référence. Si les participants ne subissent pas de biopsie de la prostate, le suivi des participants (niveau PSA, imagerie de la prostate ou biopsie ultérieure) sera utilisé comme norme de référence
Pendant le balayage, jusqu'à 35 minutes
Valeur prédictive négative (VAN)
Délai: Pendant le balayage, jusqu'à 35 minutes
Performances diagnostiques de la TEP/TDM numérique utilisant [Ga-68]PSMA pour la caractérisation des lésions de la prostate, mesurées par (NPV). L'absorption de [Ga-68]PSMA dans la prostate sera évaluée visuellement et comparée à l'absorption du traceur environnant dans la prostate. La majorité des participants subiront par la suite une biopsie de la prostate dans le cadre d'un bilan clinique de routine. L'histopathologie ultérieure sera utilisée comme norme de référence. Si les participants ne subissent pas de biopsie de la prostate, le suivi des participants (niveau PSA, imagerie de la prostate ou biopsie ultérieure) sera utilisé comme norme de référence
Pendant le balayage, jusqu'à 35 minutes
Proportion de lésions de la prostate déterminées comme cancéreuses déterminées par [Ga-68]PSMA par rapport à l'histopathologie
Délai: Pendant le balayage, jusqu'à 35 minutes
Les données quantitatives recueillies à partir de l'absorption du biomarqueur PET ([Ga-68]PSMA) seront utilisées pour analyser les lésions de la prostate afin de différencier les modifications bénignes de la prostate et le cancer de la prostate. La différenciation des lésions prostatiques par le biomarqueur TEP sera comparée à l'histologie standard de référence.
Pendant le balayage, jusqu'à 35 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détermination de l'agressivité des lésions prostatiques à l'aide des scores de Gleason
Délai: Pendant le balayage, jusqu'à 35 minutes
L'absorption de ([Ga-68]PSMA) sera comparée au score de Gleason, qui est un système de notation utilisé pour déterminer l'agressivité du cancer de la prostate. Les scores vont de 2 à 10, les scores les plus élevés indiquant de moins bons résultats (plus de probabilité que le cancer se développe et se métastase)
Pendant le balayage, jusqu'à 35 minutes
Détermination de l'agressivité des lésions prostatiques à l'aide des scores du système de notation de la prostate
Délai: Pendant le balayage, jusqu'à 35 minutes

L'absorption de ([Ga-68]PSMA) sera comparée au score du système de classement de la prostate, qui est une extension de l'échelle de classement actuelle de Gleason pour déterminer le stade et l'agressivité du cancer de la prostate. Ce système est conçu pour fournir un système de stratification de classement simplifié et plus précis que le score de Gleason actuel.

Les scores vont de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant les pires résultats
Pendant le balayage, jusqu'à 35 minutes
Niveau moyen d'APS pré-test
Délai: Pendant le balayage, jusqu'à 35 minutes
Le niveau moyen de PSA avant le test sera mesuré et rapporté. La capacité de la TEP/TDM numérique utilisant l'absorption de [Ga-68]PSMA pour identifier les lésions malignes de la prostate sera explorée en traçant les niveaux de PSA par rapport aux performances diagnostiques de la TEP/TDM à l'aide de [Ga-68]PSMA, l'histopathologie servant de norme de référence.
Pendant le balayage, jusqu'à 35 minutes
Proportion de lésions métastatiques identifiées par PET/CT numérique utilisant [Ga-68]PSMA par rapport à la référence
Délai: Pendant le balayage, jusqu'à 35 minutes
L'augmentation focale de l'absorption de [Ga-68]PSMA dans les images TEP du torse sera comparée à l'imagerie clinique standard de soins pour vérifier la présence de lésions métastatiques. De plus, le suivi du patient et l'histopathologie serviront de référence si disponibles.
Pendant le balayage, jusqu'à 35 minutes

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres de reconstruction d'image optimisés - Taille de voxel
Délai: Pendant le balayage, jusqu'à 35 minutes

Les ensembles de données acquis à partir de la TEP/CT numérique à l'aide de [Ga-68]PSMA seront reconstruits dans différentes tailles de voxel et en utilisant des paramètres de reconstruction dédiés affectant les niveaux de bruit des images. Des paramètres de reconstruction d'image optimisés seront identifiés, y compris la "taille de voxel" et la "qualité d'image"

- Taille des voxels : 4x4x4mm, 2x2x2mm, 1x1x1mm
Pendant le balayage, jusqu'à 35 minutes
Paramètres de reconstruction d'image optimisés - Qualité d'image
Délai: Pendant le balayage, jusqu'à 35 minutes

Les ensembles de données acquis à partir de la TEP/CT numérique à l'aide de [Ga-68]PSMA seront reconstruits dans différentes tailles de voxel et en utilisant des paramètres de reconstruction dédiés affectant les niveaux de bruit des images. Des paramètres de reconstruction d'image optimisés seront identifiés, y compris la "taille de voxel" et la "qualité d'image"

- Qualité d'image, évaluée par une analyse visuelle axée sur la séparation des structures anatomiques (par ex. délimitation du bassin) et des résultats anormaux, par ex. augmentation de l'absorption du traceur dans la prostate
Pendant le balayage, jusqu'à 35 minutes
Paramètres d'acquisition et de reconstruction optimisés de la TEP numérique - Qualité d'image
Délai: Pendant le balayage, jusqu'à 35 minutes

Les ensembles de données TEP/TDM acquis seront reconstruits à l'aide de différents algorithmes, y compris les mouvements respiratoires et cardiaques. L'impact de la variation des paramètres d'acquisition et de reconstruction sur la quantification des images TEP sera également évalué, y compris la "qualité d'image" et les "itérations et sous-ensembles"

- Qualité d'image, évaluée par une analyse visuelle axée sur la séparation des structures anatomiques (par ex. délimitation du bassin) et des résultats anormaux, par ex. augmentation de l'absorption du traceur dans le gland de la prostate
Pendant le balayage, jusqu'à 35 minutes
Paramètres d'acquisition et de reconstruction optimisés de la TEP numérique - Itérations et sous-ensembles
Délai: Pendant le balayage, jusqu'à 35 minutes

Les ensembles de données TEP/TDM acquis seront reconstruits à l'aide de différents algorithmes, y compris les mouvements respiratoires et cardiaques. L'impact de la variation des paramètres d'acquisition et de reconstruction sur la quantification des images TEP sera également évalué, y compris la "qualité d'image" et les "itérations et sous-ensembles"

- Les itérations et les sous-ensembles font partie de la reconstruction itérative utilisée pour la reconstruction d'images TEP. Les méthodes de sous-ensembles ordonnés regroupent les données de projection dans une séquence ordonnée de sous-ensembles (ou blocs). Une itération de sous-ensembles ordonnés EM est définie comme un passage unique à travers tous les sous-ensembles, dans chaque sous-ensemble utilisant l'estimation actuelle pour initialiser l'application de EM avec ce sous-ensemble de données.
Pendant le balayage, jusqu'à 35 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Norbert Avril, M.D.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Norbert Avril, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

3 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

3 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2021

Première publication (Réel)

30 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CASE1821

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pas de plan actuel pour partager des données

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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