使用 [Ga-68]PSMA 表征前列腺病变的数字 PET/CT
研究概览
详细说明
为临床怀疑患有前列腺癌且之前未进行前列腺活检的个体提供简化的双参数前列腺 MRI。 作为护理标准 (SOC)，MRI 将使用 PI-RADS 2.1 版标准检查恶性肿瘤的可能性并进行评分。 PI-RADS 3、4 或 5 级病变或 PI-RADS 1 或 2 级病变根据血清 PSA 水平、家族史或临床检查（直肠指检阳性）临床怀疑前列腺癌的患者将被纳入研究。 只有那些在大学医院克利夫兰医学中心接受护理的人才会被纳入研究。
本研究旨在评估 ([Ga-68]PSMA) 对前列腺异常的表征。 对于成像，将使用 FDA 批准的成像技术、数字正电子发射断层扫描 (PET/CT)。 研究小组想知道使用 [Ga-68]PSMA 的数字 PET/CT 能否提供参与者是否患有前列腺癌以及疾病是否可能在体内扩散的准确信息。 [Ga-68]PSMA 是一种研究（实验）药物，通过与前列腺特异性膜抗原 (PSA) 结合起作用，PSA 在前列腺癌中过度表达。 [Ga-68]PSMA 是实验性的，因为它未经食品和药物管理局 (FDA) 批准。 但是，FDA 已通过一项研究性新药 (IND) 申请获得了该研究方案的批准。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106-5065
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 根据 MRI 检测到的 PI-RADS 3、4 或 5 级病变临床怀疑患有前列腺癌的患者，以及前列腺 MRI 阴性的患者或 PI-RADS 1 或 2 级病变的患者，如果他们继续怀疑前列腺癌。 不能接受 MRI 成像但根据血清 PSA 水平、家族史或临床检查（直肠指检阳性）临床怀疑前列腺癌的患者也可以包括在内。
- 能够耐受 PET/CT 扫描
- 必须给予并签署知情同意书
排除标准：
- 最近 2 周内接受过抗癌治疗（化疗和/或放疗）
- 已知对 Ga-68 PSMA 过敏
- 最近 2 周内进行过前列腺活检
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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使用 [Ga-68]PSMA 进行数字 PET/CT
在前列腺标准护理 MRI 后，符合条件的参与者将接受一次 [Ga-68]PSMA 注射，大约 60 分钟后进行数字 PET/CT 成像。
PET/CT 大约需要 30-35 分钟，参与者将安静地躺在扫描仪台上。
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注射时的可注射活性最大为 210 MBq (6.0 mCi) [Ga-68]PSMA，并通过静脉注射给予受试者。
PET/CT 成像程序
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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真阳性率
大体时间：扫描期间，最多 35 分钟
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使用 [Ga-68]PSMA 对前列腺病变进行表征的数字 PET/CT 的诊断性能，以真阳性率衡量。
[Ga-68]PSMA 在前列腺内的摄取将进行目视评估，并与前列腺内周围示踪剂的摄取进行比较。
大多数参与者随后将接受前列腺活检作为常规临床检查的一部分。
随后的组织病理学将作为参考标准。
如果参与者未接受前列腺活检，参与者随访（PSA 水平、前列腺成像或后期活检）将作为参考标准
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扫描期间，最多 35 分钟
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误报率
大体时间：扫描期间，最多 35 分钟
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使用 [Ga-68]PSMA 对前列腺病变进行表征的数字 PET/CT 的诊断性能，以假阳性率衡量。
[Ga-68]PSMA 在前列腺内的摄取将进行目视评估，并与前列腺内周围示踪剂的摄取进行比较。
大多数参与者随后将接受前列腺活检作为常规临床检查的一部分。
随后的组织病理学将作为参考标准。
如果参与者未接受前列腺活检，参与者随访（PSA 水平、前列腺成像或后期活检）将作为参考标准
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扫描期间，最多 35 分钟
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真阴性率
大体时间：扫描期间，最多 35 分钟
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使用 [Ga-68]PSMA 对前列腺病变进行表征的数字 PET/CT 的诊断性能，以真阴性率衡量。
[Ga-68]PSMA 在前列腺内的摄取将进行目视评估，并与前列腺内周围示踪剂的摄取进行比较。
大多数参与者随后将接受前列腺活检作为常规临床检查的一部分。
随后的组织病理学将作为参考标准。
如果参与者未接受前列腺活检，参与者随访（PSA 水平、前列腺成像或后期活检）将作为参考标准
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扫描期间，最多 35 分钟
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假阴性率
大体时间：扫描期间，最多 35 分钟
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使用 [Ga-68]PSMA 对前列腺病变进行表征的数字 PET/CT 的诊断性能，以假阴性率衡量。
[Ga-68]PSMA 在前列腺内的摄取将进行目视评估，并与前列腺内周围示踪剂的摄取进行比较。
大多数参与者随后将接受前列腺活检作为常规临床检查的一部分。
随后的组织病理学将作为参考标准。
如果参与者未接受前列腺活检，参与者随访（PSA 水平、前列腺成像或后期活检）将作为参考标准
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扫描期间，最多 35 分钟
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灵敏度
大体时间：扫描期间，最多 35 分钟
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使用 [Ga-68]PSMA 对前列腺病变进行表征的数字 PET/CT 的诊断性能（通过灵敏度测量）。
[Ga-68]PSMA 在前列腺内的摄取将进行目视评估，并与前列腺内周围示踪剂的摄取进行比较。
大多数参与者随后将接受前列腺活检作为常规临床检查的一部分。
随后的组织病理学将作为参考标准。
如果参与者未接受前列腺活检，参与者随访（PSA 水平、前列腺成像或后期活检）将作为参考标准
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扫描期间，最多 35 分钟
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特异性
大体时间：扫描期间，最多 35 分钟
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使用 [Ga-68]PSMA 对前列腺病变进行表征的数字 PET/CT 的诊断性能，通过特异性测量。
[Ga-68]PSMA 在前列腺内的摄取将进行目视评估，并与前列腺内周围示踪剂的摄取进行比较。
大多数参与者随后将接受前列腺活检作为常规临床检查的一部分。
随后的组织病理学将作为参考标准。
如果参与者未接受前列腺活检，参与者随访（PSA 水平、前列腺成像或后期活检）将作为参考标准
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扫描期间，最多 35 分钟
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阳性预测值 (PPV)
大体时间：扫描期间，最多 35 分钟
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使用 [Ga-68]PSMA 对前列腺病变进行表征的数字 PET/CT 的诊断性能，通过 (PPV) 测量。
[Ga-68]PSMA 在前列腺内的摄取将进行目视评估，并与前列腺内周围示踪剂的摄取进行比较。
大多数参与者随后将接受前列腺活检作为常规临床检查的一部分。
随后的组织病理学将作为参考标准。
如果参与者未接受前列腺活检，参与者随访（PSA 水平、前列腺成像或后期活检）将作为参考标准
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扫描期间，最多 35 分钟
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阴性预测值 (NPV)
大体时间：扫描期间，最多 35 分钟
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使用 [Ga-68]PSMA 对前列腺病变进行表征的数字 PET/CT 的诊断性能，通过 (NPV) 测量。
[Ga-68]PSMA 在前列腺内的摄取将进行目视评估，并与前列腺内周围示踪剂的摄取进行比较。
大多数参与者随后将接受前列腺活检作为常规临床检查的一部分。
随后的组织病理学将作为参考标准。
如果参与者未接受前列腺活检，参与者随访（PSA 水平、前列腺成像或后期活检）将作为参考标准
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扫描期间，最多 35 分钟
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与组织病理学相比，[Ga-68]PSMA 确定为癌症的前列腺病变比例
大体时间：扫描期间，最多 35 分钟
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从 PET 生物标志物 ([Ga-68]PSMA) 摄取收集的定量数据将用于分析前列腺病变，以区分良性前列腺变化和前列腺癌。
通过 PET 生物标志物区分前列腺病变将与组织学参考标准进行比较。
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扫描期间，最多 35 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用格里森评分确定前列腺病变侵袭性
大体时间：扫描期间，最多 35 分钟
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([Ga-68]PSMA) 的吸收将与格里森评分进行比较，格里森评分是一种用于确定前列腺癌侵袭性的分级系统。
分数范围从 2 到 10，分数越高表示结果越差（癌症生长和转移的可能性越大）
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扫描期间，最多 35 分钟
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使用前列腺分级系统评分确定前列腺病变侵袭性
大体时间：扫描期间，最多 35 分钟
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([Ga-68]PSMA) 的摄取将与前列腺分级系统评分进行比较，前列腺分级系统评分是当前用于确定前列腺癌的阶段和侵袭性的格里森分级量表的扩展。 该系统旨在提供比当前的格里森评分更简单、更准确的分级分层系统。 分数范围从 1 到 5，分数越高表示结果越差 |
扫描期间，最多 35 分钟
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平均测试前 PSA 水平
大体时间：扫描期间，最多 35 分钟
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将测量和报告测试前的平均 PSA 水平。
将通过绘制 PSA 水平与使用 [Ga-68]PSMA 的 PET/CT 诊断性能的关系图，以组织病理学作为参考标准，探索使用 [Ga-68]PSMA 摄取的数字 PET/CT 识别恶性前列腺病变的能力。
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扫描期间，最多 35 分钟
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与参考相比，使用 [Ga-68]PSMA 的数字 PET/CT 识别的转移病灶比例
大体时间：扫描期间，最多 35 分钟
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躯干 PET 图像中局部增加的 [Ga-68]PSMA 摄取将与标准护理临床成像进行比较，以验证是否存在转移性病变。
此外，患者随访和组织病理学将在可能的情况下用作参考。
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扫描期间，最多 35 分钟
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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优化的图像重建参数 - 体素大小
大体时间：扫描期间，最多 35 分钟
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使用 [Ga-68]PSMA 从数字 PET/CT 获取的数据集将以不同的体素大小重建，并使用影响图像噪声水平的专用重建参数。 将确定优化的图像重建参数，包括“体素大小”和“图像质量” - 体素尺寸：4x4x4mm、2x2x2mm、1x1x1mm |
扫描期间，最多 35 分钟
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优化图像重建参数 - 图像质量
大体时间：扫描期间，最多 35 分钟
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使用 [Ga-68]PSMA 从数字 PET/CT 获取的数据集将以不同的体素大小重建，并使用影响图像噪声水平的专用重建参数。 将确定优化的图像重建参数，包括“体素大小”和“图像质量” - 图像质量，通过专注于解剖结构分离的视觉分析进行评估（例如 骨盆的轮廓）和异常发现，例如 前列腺内示踪剂摄取增加 |
扫描期间，最多 35 分钟
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优化的数字 PET 采集和重建参数 - 图像质量
大体时间：扫描期间，最多 35 分钟
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获取的 PET/CT 数据集将使用不同的算法重建，包括呼吸和心脏运动。 还将评估采集和重建参数变化对 PET 图像量化的影响，包括“图像质量”和“迭代和子集” - 图像质量，通过专注于解剖结构分离的视觉分析进行评估（例如 骨盆的轮廓）和异常发现，例如 前列腺龟头内示踪剂摄取增加 |
扫描期间，最多 35 分钟
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数字 PET 的优化采集和重建参数 - 迭代和子集
大体时间：扫描期间，最多 35 分钟
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获取的 PET/CT 数据集将使用不同的算法重建，包括呼吸和心脏运动。 还将评估采集和重建参数变化对 PET 图像量化的影响，包括“图像质量”和“迭代和子集” - 迭代和子集是用于 PET 图像重建的迭代重建的一部分。 有序子集方法将投影数据分组为子集（或块）的有序序列。 有序子集 EM 的迭代被定义为单次遍历所有子集，在每个子集中使用当前估计来初始化 EM 与该数据子集的应用。 |
扫描期间，最多 35 分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Norbert Avril, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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