Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Digital PET/CT som bruker [Ga-68]PSMA for karakterisering av prostatalesjoner

18. desember 2023 oppdatert av: Norbert Avril, M.D.
Hensikten med denne studien er å evaluere et radioaktivt diagnostisk studiemedikament, som kalles Gallium-68 Prostate Specific Membrane Antigen ([Ga-68]PSMA) for karakterisering av prostataabnormaliteter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer med klinisk mistanke om prostatakreft og uten forutgående prostatabiopsi tilbys forkortet bi-parametrisk prostata MR. Som Standard of Care (SOC) vil MR-er bli undersøkt og skåret for sannsynlighet for malignitet ved å bruke PI-RADS versjon 2.1-kriteriene. De med PI-RADS 3, 4 eller 5 lesjoner eller de med PI-RADS 1 eller 2 lesjoner med klinisk mistanke om prostatakreft basert på serum PSA nivå, familiehistorie eller klinisk undersøkelse (positiv digital rektal undersøkelse) vil bli inkludert i studien. Bare de som mottar behandling ved University Hospitals Cleveland Medical Center vil bli inkludert i studien.

Denne studien skal evaluere ([Ga-68]PSMA) for karakterisering av prostataabnormiteter. For bildebehandling vil en FDA-godkjent bildeteknologi, digital Positron Emission Tomography (PET/CT) bli brukt. Studieteamet vil gjerne vite om digital PET/CT ved bruk av [Ga-68]PSMA gir nøyaktig informasjon om en deltaker har prostatakreft eller ikke, og om det er potensiell spredning av sykdommen i kroppen. [Ga-68]PSMA er et undersøkelsesmiddel (eksperimentelt) som virker ved å binde seg til prostataspesifikt membranantigen (PSA), som er overuttrykt i prostatakreft. [Ga-68]PSMA er eksperimentell fordi den ikke er godkjent av Food and Drug Administration (FDA). FDA-godkjenning er imidlertid oppnådd for denne studieprotokollen ved en IND-søknad (Investigational New Drug).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av deltakere som er minst 18 år med en klinisk mistanke om prostatakreft. Pasienter henvises fra Urologisk institutt innenfor Universitetssykehusets helsesystem.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har en klinisk mistanke om prostatakreft definert ved PI-RADS 3, 4 eller 5 lesjoner påvist på MR samt pasienter med negativ prostata MR eller de med PI-RADS 1 eller 2 lesjoner dersom de har fortsatt mistanke om prostatakreft. Pasienter som ikke kan gjennomgå MR-avbildning, men har en klinisk mistanke om prostatakreft basert på serum PSA-nivå, familieanamnese eller klinisk undersøkelse (positiv digital rektalundersøkelse) kan også inkluderes.
  • Kan tåle PET/CT-skanninger
  • Informert samtykke må gis og signeres

Ekskluderingskriterier:

  • Kreftbehandling (kjemoterapi og/eller strålebehandling) innen de siste 2 ukene
  • Kjent allergi mot Ga-68 PSMA
  • Forutgående prostatabiopsi innen de siste 2 ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Digital PET/CT ved hjelp av [Ga-68]PSMA
Etter prostata Standard of Care MR, vil kvalifiserte deltakere motta en enkelt injeksjon av [Ga-68]PSMA etterfulgt av digital PET/CT-avbildning omtrent 60 minutter senere. PET/CT tar ca. 30-35 minutter, hvor deltakeren lå stille på et skannerbord.
Legemiddel: [Ga-68]PSMA
Den injiserbare aktiviteten vil være maksimalt 210 MBq (6,0 mCi) [Ga-68]PSMA ved injeksjonstidspunktet og administreres til forsøkspersoner ved intravenøs injeksjon.
Enhet: PET/CT-avbildning
PET/CT-bildeprosedyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sann positiv rate
Tidsramme: Under skanning, opptil 35 minutter
Diagnostisk ytelse av digital PET/CT ved bruk av [Ga-68]PSMA for karakterisering av prostatalesjoner, målt ved sann-positiv rate. Opptaket av [Ga-68]PSMA i prostatakjertelen vil bli visuelt vurdert og sammenlignet med omkringliggende sporopptak i prostatakjertelen. Flertallet av deltakerne vil deretter gjennomgå prostatabiopsi som en del av rutinemessig klinisk opparbeiding. Påfølgende histopatologi vil bli brukt som referansestandard. Hvis deltakerne ikke gjennomgår prostatabiopsi, vil deltakeroppfølging (PSA-nivå, prostataavbildning eller senere biopsi) brukes som referansestandard
Under skanning, opptil 35 minutter
Falsk positiv rate
Tidsramme: Under skanning, opptil 35 minutter
Diagnostisk ytelse av digital PET/CT ved bruk av [Ga-68]PSMA for karakterisering av prostatalesjoner, målt ved falsk-positiv rate. Opptaket av [Ga-68]PSMA i prostatakjertelen vil bli visuelt vurdert og sammenlignet med omkringliggende sporopptak i prostatakjertelen. Flertallet av deltakerne vil deretter gjennomgå prostatabiopsi som en del av rutinemessig klinisk opparbeiding. Påfølgende histopatologi vil bli brukt som referansestandard. Hvis deltakerne ikke gjennomgår prostatabiopsi, vil deltakeroppfølging (PSA-nivå, prostataavbildning eller senere biopsi) brukes som referansestandard
Under skanning, opptil 35 minutter
Ekte negativ rate
Tidsramme: Under skanning, opptil 35 minutter
Diagnostisk ytelse av digital PET/CT ved bruk av [Ga-68]PSMA for karakterisering av prostatalesjoner, målt ved sann negativ rate. Opptaket av [Ga-68]PSMA i prostatakjertelen vil bli visuelt vurdert og sammenlignet med omkringliggende sporopptak i prostatakjertelen. Flertallet av deltakerne vil deretter gjennomgå prostatabiopsi som en del av rutinemessig klinisk opparbeiding. Påfølgende histopatologi vil bli brukt som referansestandard. Hvis deltakerne ikke gjennomgår prostatabiopsi, vil deltakeroppfølging (PSA-nivå, prostataavbildning eller senere biopsi) brukes som referansestandard
Under skanning, opptil 35 minutter
Falsk negativ negativ rate
Tidsramme: Under skanning, opptil 35 minutter
Diagnostisk ytelse av digital PET/CT ved bruk av [Ga-68]PSMA for karakterisering av prostatalesjoner, målt ved falsk negativ rate. Opptaket av [Ga-68]PSMA i prostatakjertelen vil bli visuelt vurdert og sammenlignet med omkringliggende sporopptak i prostatakjertelen. Flertallet av deltakerne vil deretter gjennomgå prostatabiopsi som en del av rutinemessig klinisk opparbeiding. Påfølgende histopatologi vil bli brukt som referansestandard. Hvis deltakerne ikke gjennomgår prostatabiopsi, vil deltakeroppfølging (PSA-nivå, prostataavbildning eller senere biopsi) brukes som referansestandard
Under skanning, opptil 35 minutter
Følsomhet
Tidsramme: Under skanning, opptil 35 minutter
Diagnostisk ytelse av digital PET/CT ved bruk av [Ga-68]PSMA for karakterisering av prostatalesjoner, målt ved sensitivitet. Opptaket av [Ga-68]PSMA i prostatakjertelen vil bli visuelt vurdert og sammenlignet med omkringliggende sporopptak i prostatakjertelen. Flertallet av deltakerne vil deretter gjennomgå prostatabiopsi som en del av rutinemessig klinisk opparbeiding. Påfølgende histopatologi vil bli brukt som referansestandard. Hvis deltakerne ikke gjennomgår prostatabiopsi, vil deltakeroppfølging (PSA-nivå, prostataavbildning eller senere biopsi) brukes som referansestandard
Under skanning, opptil 35 minutter
Spesifisitet
Tidsramme: Under skanning, opptil 35 minutter
Diagnostisk ytelse av digital PET/CT ved bruk av [Ga-68]PSMA for karakterisering av prostatalesjoner, målt ved spesifisitet. Opptaket av [Ga-68]PSMA i prostatakjertelen vil bli visuelt vurdert og sammenlignet med omkringliggende sporopptak i prostatakjertelen. Flertallet av deltakerne vil deretter gjennomgå prostatabiopsi som en del av rutinemessig klinisk opparbeiding. Påfølgende histopatologi vil bli brukt som referansestandard. Hvis deltakerne ikke gjennomgår prostatabiopsi, vil deltakeroppfølging (PSA-nivå, prostataavbildning eller senere biopsi) brukes som referansestandard
Under skanning, opptil 35 minutter
Positiv prediktiv verdi (PPV)
Tidsramme: Under skanning, opptil 35 minutter
Diagnostisk ytelse av digital PET/CT ved bruk av [Ga-68]PSMA for karakterisering av prostatalesjoner, målt ved (PPV). Opptaket av [Ga-68]PSMA i prostatakjertelen vil bli visuelt vurdert og sammenlignet med omkringliggende sporopptak i prostatakjertelen. Flertallet av deltakerne vil deretter gjennomgå prostatabiopsi som en del av rutinemessig klinisk opparbeiding. Påfølgende histopatologi vil bli brukt som referansestandard. Hvis deltakerne ikke gjennomgår prostatabiopsi, vil deltakeroppfølging (PSA-nivå, prostataavbildning eller senere biopsi) brukes som referansestandard
Under skanning, opptil 35 minutter
Negativ prediktiv verdi (NPV)
Tidsramme: Under skanning, opptil 35 minutter
Diagnostisk ytelse av digital PET/CT ved bruk av [Ga-68]PSMA for karakterisering av prostatalesjoner, målt ved (NPV). Opptaket av [Ga-68]PSMA i prostatakjertelen vil bli visuelt vurdert og sammenlignet med omkringliggende sporopptak i prostatakjertelen. Flertallet av deltakerne vil deretter gjennomgå prostatabiopsi som en del av rutinemessig klinisk opparbeiding. Påfølgende histopatologi vil bli brukt som referansestandard. Hvis deltakerne ikke gjennomgår prostatabiopsi, vil deltakeroppfølging (PSA-nivå, prostataavbildning eller senere biopsi) brukes som referansestandard
Under skanning, opptil 35 minutter
Andel av prostatalesjoner bestemt til å være kreft bestemt av [Ga-68]PSMA sammenlignet med histopatologi
Tidsramme: Under skanning, opptil 35 minutter
Kvantitative data samlet inn fra PET-biomarkør ([Ga-68]PSMA)-opptak vil bli brukt til å analysere prostatalesjoner for differensiering mellom benigne prostataforandringer og prostatakreft. Differensiering av prostatalesjon ved PET-biomarkør vil bli sammenlignet med histologisk referansestandard.
Under skanning, opptil 35 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse av aggressivitet av prostatalesjoner ved hjelp av Gleason-score
Tidsramme: Under skanning, opptil 35 minutter
Opptak av ([Ga-68]PSMA) vil bli sammenlignet med Gleason-skåren, som er et graderingssystem som brukes til å bestemme aggressiviteten til prostatakreft. Poeng varierer fra 2 til 10, med høyere poengsum som indikerer dårligere utfall (mer sannsynlig at kreften vil vokse og metastasere)
Under skanning, opptil 35 minutter
Bestemmelse av aggressivitet av prostatalesjoner ved hjelp av poengsum for prostatagraderingssystem
Tidsramme: Under skanning, opptil 35 minutter

Opptak av ([Ga-68]PSMA) vil bli sammenlignet med poengsummen for prostatagraderingssystem, som er en utvidelse av gjeldende Gleason-graderingsskala for å bestemme stadiet og aggressiviteten til prostatakreft. Dette systemet er designet for å gi et forenklet og mer nøyaktig graderingssystem enn dagens Gleason Score.

Poeng varierer fra 1 til 5, med høyere poengsum som indikerer dårligere resultater
Under skanning, opptil 35 minutter
Gjennomsnittlig PSA-nivå før test
Tidsramme: Under skanning, opptil 35 minutter
Gjennomsnittlig PSA-nivå før test vil bli målt og rapportert. Evnen til digital PET/CT ved bruk av [Ga-68]PSMA-opptak for å identifisere ondartede prostatalesjoner vil bli utforsket ved å plotte PSA-nivåer mot diagnostisk ytelse av PET/CT ved bruk av [Ga-68]PSMA, med histopatologi som referansestandard.
Under skanning, opptil 35 minutter
Andel metastatiske lesjoner identifisert ved digital PET/CT ved bruk av [Ga-68]PSMA sammenlignet med referanse
Tidsramme: Under skanning, opptil 35 minutter
Fokalt økt [Ga-68]PSMA-opptak i torso PET-bildene vil bli sammenlignet med standard klinisk avbildning for å verifisere tilstedeværelsen av metastatiske lesjoner. I tillegg vil pasientoppfølging og histopatologi bli brukt som referanse hvis tilgjengelig.
Under skanning, opptil 35 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Optimaliserte bilderekonstruksjonsparametere - Voxel-størrelse
Tidsramme: Under skanning, opptil 35 minutter

De innhentede datasettene fra digital PET/CT ved bruk av [Ga-68]PSMA vil bli rekonstruert i forskjellige voxel-størrelser og ved å bruke dedikerte rekonstruksjonsparametere som påvirker støynivåene til bildene. Optimaliserte bilderekonstruksjonsparametere vil bli identifisert, inkludert "voxel size" og "image quality"

- Voxel størrelse: 4x4x4mm, 2x2x2mm, 1x1x1mm
Under skanning, opptil 35 minutter
Optimaliserte bilderekonstruksjonsparametere - Bildekvalitet
Tidsramme: Under skanning, opptil 35 minutter

De innhentede datasettene fra digital PET/CT ved bruk av [Ga-68]PSMA vil bli rekonstruert i forskjellige voxel-størrelser og ved å bruke dedikerte rekonstruksjonsparametere som påvirker støynivåene til bildene. Optimaliserte bilderekonstruksjonsparametere vil bli identifisert, inkludert "voxel size" og "image quality"

- Bildekvalitet, vurdert via visuell analyse fokusert på separasjon av anatomiske strukturer (f. avgrensning av bekkenet) og unormale funn, f.eks. økt sporstoffopptak i prostatakjertelen
Under skanning, opptil 35 minutter
Optimaliserte innsamlings- og rekonstruksjonsparametere for digital PET - Bildekvalitet
Tidsramme: Under skanning, opptil 35 minutter

Innhentede PET/CT-datasett vil bli rekonstruert ved hjelp av forskjellige algoritmer, inkludert respirasjons- og hjertebevegelse. Virkningen av variasjon i innhentings- og rekonstruksjonsparametere på kvantifisering av PET-bilder vil også bli vurdert, inkludert "bildekvalitet" og "iterasjoner og undergrupper"

- Bildekvalitet, vurdert via visuell analyse fokusert på separasjon av anatomiske strukturer (f. avgrensning av bekkenet) og unormale funn, f.eks. økt sporstoffopptak i prostata glan
Under skanning, opptil 35 minutter
Optimaliserte innsamlings- og rekonstruksjonsparametere for digital PET - Iterasjoner og delsett
Tidsramme: Under skanning, opptil 35 minutter

Innhentede PET/CT-datasett vil bli rekonstruert ved hjelp av forskjellige algoritmer, inkludert respirasjons- og hjertebevegelse. Virkningen av variasjon i innhentings- og rekonstruksjonsparametere på kvantifisering av PET-bilder vil også bli vurdert, inkludert "bildekvalitet" og "iterasjoner og undergrupper"

- Iterasjoner og delsett er en del av den iterative rekonstruksjonen som brukes til PET-bilderekonstruksjon. Ordnede delsettmetoder grupperer projeksjonsdata i en ordnet sekvens av delsett (eller blokker). En iterasjon av ordnede delsett EM er definert som en enkelt passering gjennom alle delsettene, i hvert delsett ved å bruke det gjeldende estimatet for å initialisere anvendelse av EM med det dataundersettet.
Under skanning, opptil 35 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Norbert Avril, M.D.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Norbert Avril, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

3. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

3. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CASE1821

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen nåværende plan for å dele data

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på [Ga-68]PSMA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere