Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Digitaalinen PET/CT, jossa käytetään [Ga-68]PSMA:ta eturauhasvaurioiden karakterisointiin

maanantai 18. joulukuuta 2023 päivittänyt: Norbert Avril, M.D.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida radioaktiivista diagnostista tutkimuslääkettä, jota kutsutaan Gallium-68 Eturauhasspesifiseksi Membraani Antigeeniksi ([Ga-68]PSMA) eturauhasen poikkeavuuksien karakterisoimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Henkilöille, joilla on kliininen eturauhassyöpäepäily ja joilla ei ole aiempaa eturauhasen biopsiaa, tarjotaan lyhennetty kaksiparametrinen eturauhasen MRI. Hoitostandardina (SOC) magneettikuvaukset tutkitaan ja pisteytetään maligniteetin todennäköisyyden suhteen PI-RADS-version 2.1 kriteereillä. Tutkimukseen otetaan ne, joilla on PI-RADS 3, 4 tai 5 -leesioita tai PI-RADS 1 tai 2 -leesioita, joilla on kliininen epäily eturauhassyövästä seerumin PSA-tason, sukuhistorian tai kliinisen tutkimuksen (positiivinen digitaalinen peräsuolen tutkimus) perusteella. Vain yliopistosairaaloiden Cleveland Medical Centerissä hoitoa saaneet otetaan mukaan tutkimukseen.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ([Ga-68]PSMA) eturauhasen poikkeavuuksien karakterisoimiseksi. Kuvauksessa käytetään FDA:n hyväksymää kuvantamistekniikkaa, digitaalista positroniemissiotomografiaa (PET/CT). Tutkimusryhmä haluaisi tietää, antaako [Ga-68]PSMA:ta käyttävä digitaalinen PET/CT tarkkaa tietoa siitä, onko osallistujalla eturauhassyöpä ja onko tauti mahdollista leviämistä kehossa. [Ga-68]PSMA on tutkittava (kokeellinen) lääke, joka toimii sitoutumalla eturauhasspesifiseen kalvoantigeeniin (PSA), joka yli-ilmenee eturauhassyövässä. [Ga-68]PSMA on kokeellinen, koska Food and Drug Administration (FDA) ei ole hyväksynyt sitä. FDA:n hyväksyntä on kuitenkin saatu tälle tutkimusprotokollalle Investigational New Drug (IND) -sovelluksella.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu vähintään 18-vuotiaista osallistujista, joilla on kliininen eturauhassyöpäepäily. Potilaat lähetetään yliopistosairaaloiden terveydenhuoltojärjestelmän urologian instituutista.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kliininen epäily eturauhassyövästä, joka on määritelty magneettikuvauksessa havaittujen PI-RADS 3, 4 tai 5 leesioiden perusteella, sekä potilaat, joilla on negatiivinen eturauhasen MRI tai PI-RADS 1 tai 2 -leesioita, jos heillä on edelleen epäilys eturauhassyövästä. Mukaan voidaan ottaa myös potilaat, joille ei voida tehdä MRI-kuvausta, mutta joilla on kliininen epäily eturauhassyövästä seerumin PSA-tason, sukuhistorian tai kliinisen tutkimuksen (positiivinen digitaalinen peräsuolen tutkimus) perusteella.
  • Pystyy sietämään PET/CT-skannauksia
  • Tietoinen suostumus on annettava ja allekirjoitettava

Poissulkemiskriteerit:

  • Syövän vastainen hoito (kemoterapia ja/tai sädehoito) viimeisen 2 viikon aikana
  • Tunnettu allergia Ga-68 PSMA:lle
  • Aiempi eturauhasen biopsia viimeisen 2 viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Digitaalinen PET/CT [Ga-68]PSMA:lla
Eturauhasen Standard of Care MRI:n jälkeen kelvolliset osallistujat saavat yhden [Ga-68]PSMA-injektion, jonka jälkeen digitaalinen PET/CT-kuvaus noin 60 minuuttia myöhemmin. PET/CT kestää noin 30-35 minuuttia, jolloin osallistuja makaa paikallaan skanneripöydällä.
Lääke: [Ga-68]PSMA
Injektoitava aktiivisuus on enintään 210 MBq (6,0 mCi) [Ga-68]PSMA injektiohetkellä, ja se annetaan koehenkilöille suonensisäisellä injektiolla.
Laite: PET/CT-kuvaus
PET/CT-kuvausmenettely

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Todellinen positiivinen korko
Aikaikkuna: Skannauksen aikana jopa 35 minuuttia
Digitaalisen PET/CT:n diagnostinen suorituskyky käyttämällä [Ga-68]PSMA:ta eturauhasen leesioiden karakterisointiin, mitattuna tosipositiivisella taajuudella. [Ga-68]PSMA:n otto eturauhasessa arvioidaan visuaalisesti ja sitä verrataan ympäröivään merkkiaineen ottoon eturauhasessa. Suurimmalle osalle osallistujista tehdään myöhemmin eturauhasen biopsia osana rutiininomaista kliinistä tutkimusta. Myöhempää histopatologiaa käytetään vertailustandardina. Jos osallistujille ei tehdä eturauhasen biopsiaa, osallistujan seurantaa (PSA-taso, eturauhasen kuvantaminen tai myöhempi biopsia) käytetään vertailustandardina
Skannauksen aikana jopa 35 minuuttia
Väärin positiivinen prosentti
Aikaikkuna: Skannauksen aikana jopa 35 minuuttia
Digitaalisen PET/CT:n diagnostinen suorituskyky käyttämällä [Ga-68]PSMA:ta eturauhasen leesioiden karakterisointiin, mitattuna väärällä positiivisella taajuudella. [Ga-68]PSMA:n otto eturauhasessa arvioidaan visuaalisesti ja sitä verrataan ympäröivään merkkiaineen ottoon eturauhasessa. Suurimmalle osalle osallistujista tehdään myöhemmin eturauhasen biopsia osana rutiininomaista kliinistä tutkimusta. Myöhempää histopatologiaa käytetään vertailustandardina. Jos osallistujille ei tehdä eturauhasen biopsiaa, osallistujan seurantaa (PSA-taso, eturauhasen kuvantaminen tai myöhempi biopsia) käytetään vertailustandardina
Skannauksen aikana jopa 35 minuuttia
Todellinen negatiivinen korko
Aikaikkuna: Skannauksen aikana jopa 35 minuuttia
Digitaalisen PET/CT:n diagnostinen suorituskyky käyttämällä [Ga-68]PSMA:ta eturauhasen leesioiden karakterisointiin, mitattuna todellisella negatiivisella nopeudella. [Ga-68]PSMA:n otto eturauhasessa arvioidaan visuaalisesti ja sitä verrataan ympäröivään merkkiaineen ottoon eturauhasessa. Suurimmalle osalle osallistujista tehdään myöhemmin eturauhasen biopsia osana rutiininomaista kliinistä tutkimusta. Myöhempää histopatologiaa käytetään vertailustandardina. Jos osallistujille ei tehdä eturauhasen biopsiaa, osallistujan seurantaa (PSA-taso, eturauhasen kuvantaminen tai myöhempi biopsia) käytetään vertailustandardina
Skannauksen aikana jopa 35 minuuttia
Väärin negatiivinen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Skannauksen aikana jopa 35 minuuttia
Digitaalisen PET/CT:n diagnostinen suorituskyky käyttämällä [Ga-68]PSMA:ta eturauhasen leesioiden karakterisointiin, mitattuna väärällä negatiivisella nopeudella. [Ga-68]PSMA:n otto eturauhasessa arvioidaan visuaalisesti ja sitä verrataan ympäröivään merkkiaineen ottoon eturauhasessa. Suurimmalle osalle osallistujista tehdään myöhemmin eturauhasen biopsia osana rutiininomaista kliinistä tutkimusta. Myöhempää histopatologiaa käytetään vertailustandardina. Jos osallistujille ei tehdä eturauhasen biopsiaa, osallistujan seurantaa (PSA-taso, eturauhasen kuvantaminen tai myöhempi biopsia) käytetään vertailustandardina
Skannauksen aikana jopa 35 minuuttia
Herkkyys
Aikaikkuna: Skannauksen aikana jopa 35 minuuttia
Digitaalisen PET/CT:n diagnostinen suorituskyky käyttämällä [Ga-68]PSMA:ta eturauhasen leesioiden karakterisointiin herkkyydellä mitattuna. [Ga-68]PSMA:n otto eturauhasessa arvioidaan visuaalisesti ja sitä verrataan ympäröivään merkkiaineen ottoon eturauhasessa. Suurimmalle osalle osallistujista tehdään myöhemmin eturauhasen biopsia osana rutiininomaista kliinistä tutkimusta. Myöhempää histopatologiaa käytetään vertailustandardina. Jos osallistujille ei tehdä eturauhasen biopsiaa, osallistujan seurantaa (PSA-taso, eturauhasen kuvantaminen tai myöhempi biopsia) käytetään vertailustandardina
Skannauksen aikana jopa 35 minuuttia
Spesifisyys
Aikaikkuna: Skannauksen aikana jopa 35 minuuttia
Digitaalisen PET/CT:n diagnostinen suorituskyky käyttämällä [Ga-68]PSMA:ta eturauhasen leesioiden karakterisointiin spesifisyydellä mitattuna. [Ga-68]PSMA:n otto eturauhasessa arvioidaan visuaalisesti ja sitä verrataan ympäröivään merkkiaineen ottoon eturauhasessa. Suurimmalle osalle osallistujista tehdään myöhemmin eturauhasen biopsia osana rutiininomaista kliinistä tutkimusta. Myöhempää histopatologiaa käytetään vertailustandardina. Jos osallistujille ei tehdä eturauhasen biopsiaa, osallistujan seurantaa (PSA-taso, eturauhasen kuvantaminen tai myöhempi biopsia) käytetään vertailustandardina
Skannauksen aikana jopa 35 minuuttia
Positiivinen ennustearvo (PPV)
Aikaikkuna: Skannauksen aikana jopa 35 minuuttia
Digitaalisen PET/CT:n diagnostinen suorituskyky käyttämällä [Ga-68]PSMA:ta eturauhasen leesioiden karakterisointiin mitattuna (PPV:llä). [Ga-68]PSMA:n otto eturauhasessa arvioidaan visuaalisesti ja sitä verrataan ympäröivään merkkiaineen ottoon eturauhasessa. Suurimmalle osalle osallistujista tehdään myöhemmin eturauhasen biopsia osana rutiininomaista kliinistä tutkimusta. Myöhempää histopatologiaa käytetään vertailustandardina. Jos osallistujille ei tehdä eturauhasen biopsiaa, osallistujan seurantaa (PSA-taso, eturauhasen kuvantaminen tai myöhempi biopsia) käytetään vertailustandardina
Skannauksen aikana jopa 35 minuuttia
Negatiivinen ennustearvo (NPV)
Aikaikkuna: Skannauksen aikana jopa 35 minuuttia
Digitaalisen PET/CT:n diagnostinen suorituskyky käyttämällä [Ga-68]PSMA:ta eturauhasen leesioiden karakterisointiin mitattuna (NPV). [Ga-68]PSMA:n otto eturauhasessa arvioidaan visuaalisesti ja sitä verrataan ympäröivään merkkiaineen ottoon eturauhasessa. Suurimmalle osalle osallistujista tehdään myöhemmin eturauhasen biopsia osana rutiininomaista kliinistä tutkimusta. Myöhempää histopatologiaa käytetään vertailustandardina. Jos osallistujille ei tehdä eturauhasen biopsiaa, osallistujan seurantaa (PSA-taso, eturauhasen kuvantaminen tai myöhempi biopsia) käytetään vertailustandardina
Skannauksen aikana jopa 35 minuuttia
[Ga-68]PSMA:lla määritettyjen syöpää aiheuttavien eturauhasvaurioiden osuus histopatologiaan verrattuna
Aikaikkuna: Skannauksen aikana jopa 35 minuuttia
PET-biomarkkerin ([Ga-68]PSMA) sisäänoton kvantitatiivisia tietoja käytetään eturauhasen leesioiden analysoimiseen hyvänlaatuisten eturauhasmuutosten ja eturauhassyövän erottamiseksi. PET-biomarkkerin erilaista eturauhasleesiota verrataan histologiseen vertailustandardiin.
Skannauksen aikana jopa 35 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eturauhasen leesion aggressiivisuuden määrittäminen Gleason-pisteillä
Aikaikkuna: Skannauksen aikana jopa 35 minuuttia
([Ga-68]PSMA):n ottoa verrataan Gleason-pisteisiin, joka on eturauhassyövän aggressiivisuuden määrittämiseen käytetty luokitusjärjestelmä. Pisteet vaihtelevat 2–10, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia (todennäköisemmin syöpä kasvaa ja metastasoituu)
Skannauksen aikana jopa 35 minuuttia
Eturauhasen leesion aggressiivisuuden määrittäminen eturauhasen arviointijärjestelmän pisteitä käyttämällä
Aikaikkuna: Skannauksen aikana jopa 35 minuuttia

([Ga-68]PSMA):n ottoa verrataan eturauhasen luokitusjärjestelmän pisteytykseen, joka on laajennus nykyiselle Gleason-luokitusasteikolle eturauhassyövän vaiheen ja aggressiivisuuden määrittämiseksi. Tämä järjestelmä on suunniteltu tarjoamaan yksinkertaistettu ja tarkempi luokittelujärjestelmä kuin nykyinen Gleason Score.

Pisteet vaihtelevat 1–5, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia
Skannauksen aikana jopa 35 minuuttia
Keskimääräinen PSA-taso ennen testiä
Aikaikkuna: Skannauksen aikana jopa 35 minuuttia
Testiä edeltävä keskimääräinen PSA-taso mitataan ja raportoidaan. [Ga-68]PSMA:n ottoa käyttävän digitaalisen PET/CT:n kykyä tunnistaa pahanlaatuisia eturauhasvaurioita tutkitaan piirtämällä PSA-tasot PET/CT:n diagnostiseen suorituskykyyn [Ga-68]PSMA:ta käyttäen histopatologian toimiessa vertailustandardina.
Skannauksen aikana jopa 35 minuuttia
Digitaalisella PET/CT:llä [Ga-68]PSMA:lla tunnistettujen metastaattisten leesioiden osuus verrattuna referenssiin
Aikaikkuna: Skannauksen aikana jopa 35 minuuttia
Fokaalisesti lisääntynyttä [Ga-68]PSMA:n ottoa vartalon PET-kuvissa verrataan tavanomaiseen kliiniseen kuvantamiseen metastaattisten leesioiden olemassaolon varmistamiseksi. Lisäksi potilaan seurantaa ja histopatologiaa käytetään viitteenä, jos mahdollista.
Skannauksen aikana jopa 35 minuuttia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Optimoidut kuvan rekonstruktioparametrit - Voxel-koko
Aikaikkuna: Skannauksen aikana jopa 35 minuuttia

Digitaalisesta PET/CT:stä [Ga-68]PSMA:lla hankitut datajoukot rekonstruoidaan eri vokselikokoina ja käyttämällä kuvien kohinatasoihin vaikuttavia omistettuja rekonstruktioparametreja. Optimoidut kuvan rekonstruktioparametrit, mukaan lukien "vokselin koko" ja "kuvan laatu" tunnistetaan.

- Voxelin koko: 4x4x4mm, 2x2x2mm, 1x1x1mm
Skannauksen aikana jopa 35 minuuttia
Optimoidut kuvan rekonstruktioparametrit - Kuvan laatu
Aikaikkuna: Skannauksen aikana jopa 35 minuuttia

Digitaalisesta PET/CT:stä [Ga-68]PSMA:lla hankitut datajoukot rekonstruoidaan eri vokselikokoina ja käyttämällä kuvien kohinatasoihin vaikuttavia omistettuja rekonstruktioparametreja. Optimoidut kuvan rekonstruktioparametrit, mukaan lukien "vokselin koko" ja "kuvan laatu" tunnistetaan.

- Kuvanlaatu, arvioituna visuaalisella analyysillä, joka keskittyy anatomisten rakenteiden erottamiseen (esim. lantion rajaaminen) ja epänormaalit löydökset, esim. lisääntynyt merkkiaineiden otto eturauhasessa
Skannauksen aikana jopa 35 minuuttia
Digitaalisen PET:n optimoidut hankinta- ja rekonstruointiparametrit - Kuvanlaatu
Aikaikkuna: Skannauksen aikana jopa 35 minuuttia

Hankitut PET/CT-tietojoukot rekonstruoidaan käyttämällä erilaisia ​​algoritmeja, mukaan lukien hengitys- ja sydämenliike. Myös hankinta- ja rekonstruointiparametrien vaihtelun vaikutus PET-kuvien kvantifiointiin arvioidaan, mukaan lukien "kuvan laatu" ja "iteraatiot ja osajoukot".

- Kuvanlaatu, arvioituna visuaalisella analyysillä, joka keskittyy anatomisten rakenteiden erottamiseen (esim. lantion rajaaminen) ja epänormaalit löydökset, esim. lisääntynyt merkkiaineen otto eturauhasen glanissa
Skannauksen aikana jopa 35 minuuttia
Digitaalisen PET:n optimoidut hankinta- ja rekonstruointiparametrit - Iteraatiot ja osajoukot
Aikaikkuna: Skannauksen aikana jopa 35 minuuttia

Hankitut PET/CT-tietojoukot rekonstruoidaan käyttämällä erilaisia ​​algoritmeja, mukaan lukien hengitys- ja sydämenliike. Myös hankinta- ja rekonstruointiparametrien vaihtelun vaikutus PET-kuvien kvantifiointiin arvioidaan, mukaan lukien "kuvan laatu" ja "iteraatiot ja osajoukot".

- Iteraatiot ja osajoukot ovat osa Iteratiivista rekonstruktiota, jota käytetään PET-kuvan rekonstruktiossa. Järjestetyt osajoukot -menetelmät ryhmittelevät projektiotiedot järjestetyksi osajoukkojen (tai lohkojen) sarjaksi. Järjestettyjen osajoukkojen iteraatio EM määritellään yhdeksi läpikuluksi kaikkien osajoukkojen läpi, kussakin osajoukossa käyttämällä nykyistä estimaattia EM:n käytön alustamiseksi kyseisellä data-alajoukolla.
Skannauksen aikana jopa 35 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Norbert Avril, M.D.

Tutkijat

  • Päätutkija: Norbert Avril, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CASE1821

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei tällä hetkellä suunnitelmaa tietojen jakamiseen

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset [Ga-68]PSMA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa