Digitale PET/CT met behulp van [Ga-68]PSMA voor karakterisering van prostaatlaesies
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Personen met een klinisch vermoeden van prostaatkanker en zonder voorafgaande prostaatbiopsie krijgen een verkorte bi-parametrische prostaat-MRI aangeboden. Als Standard of Care (SOC) worden MRI's onderzocht en gescoord op waarschijnlijkheid voor maligniteit met behulp van de PI-RADS versie 2.1-criteria. Degenen met PI-RADS 3, 4 of 5 laesies of degenen met PI-RADS 1 of 2 laesies met klinische verdenking op prostaatkanker op basis van serum PSA-niveau, familiegeschiedenis of klinisch onderzoek (positief digitaal rectaal onderzoek) zullen worden opgenomen in het onderzoek. Alleen degenen die zorg ontvangen in het Universitair Ziekenhuis Cleveland Medical Center zullen in de studie worden opgenomen.
Deze studie is bedoeld om ([Ga-68]PSMA) te evalueren voor karakterisering van prostaatafwijkingen. Voor beeldvorming zal een door de FDA goedgekeurde beeldvormingstechnologie, digitale Positron Emissie Tomografie (PET/CT) worden gebruikt. Het onderzoeksteam zou graag willen weten of digitale PET/CT met behulp van [Ga-68]PSMA nauwkeurige informatie geeft of een deelnemer al dan niet prostaatkanker heeft en of er een mogelijke verspreiding van de ziekte in het lichaam is. [Ga-68]PSMA is een onderzoeksgeneesmiddel (experimenteel) dat werkt door zich te binden aan prostaatspecifiek membraanantigeen (PSA), dat tot overexpressie wordt gebracht bij prostaatkanker. [Ga-68]PSMA is experimenteel omdat het niet is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA). Er is echter FDA-goedkeuring verkregen voor dit onderzoeksprotocol door een Investigational New Drug (IND)-aanvraag.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5065
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een klinische verdenking van prostaatkanker gedefinieerd door PI-RADS 3, 4 of 5 laesies gedetecteerd op MRI, evenals patiënten met een negatieve prostaat-MRI of patiënten met PI-RADS 1 of 2 laesies als ze een aanhoudende verdenking op prostaatkanker hebben. Patiënten die geen MRI-beeldvorming kunnen ondergaan, maar een klinische verdenking hebben op prostaatkanker op basis van serum-PSA-waarde, familieanamnese of klinisch onderzoek (positief digitaal rectaal onderzoek) kunnen ook worden geïncludeerd.
- In staat om PET/CT-scans te verdragen
- Geïnformeerde toestemming moet worden gegeven en ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling tegen kanker (chemotherapie en/of bestraling) in de afgelopen 2 weken
- Bekende allergie tegen Ga-68 PSMA
- Eerdere prostaatbiopsie in de afgelopen 2 weken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Digitale PET/CT met behulp van [Ga-68]PSMA
Na de standaardzorg-MRI voor de prostaat krijgen de in aanmerking komende deelnemers een enkele injectie met [Ga-68]PSMA, gevolgd door digitale PET/CT-beeldvorming ongeveer 60 minuten later.
PET/CT duurt ongeveer 30-35 minuten, waarbij de deelnemer stil op een scannertafel ligt.
|
De injecteerbare activiteit zal maximaal 210 MBq (6,0 mCi) [Ga-68]PSMA zijn op het moment van injectie en wordt aan proefpersonen toegediend via intraveneuze injectie.
PET/CT-beeldvormingsprocedure
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Echt positief tarief
Tijdsspanne: Tijdens het scannen, maximaal 35 minuten
|
Diagnostische prestaties van digitale PET/CT met behulp van [Ga-68]PSMA voor de karakterisering van prostaatlaesies, zoals gemeten aan de hand van een echt-positief percentage.
De opname van [Ga-68]PSMA in de prostaatklier zal visueel worden beoordeeld en vergeleken met de opname van de omringende tracer in de prostaatklier.
De meerderheid van de deelnemers zal vervolgens een prostaatbiopsie ondergaan als onderdeel van routinematig klinisch onderzoek.
Daaropvolgende histopathologie zal als referentiestandaard worden gebruikt.
Als deelnemers geen prostaatbiopsie ondergaan, zal follow-up van de deelnemer (PSA-niveau, prostaatbeeldvorming of latere biopsie) als referentiestandaard worden gebruikt
|
Tijdens het scannen, maximaal 35 minuten
|
|
Vals positief percentage
Tijdsspanne: Tijdens het scannen, maximaal 35 minuten
|
Diagnostische prestaties van digitale PET/CT met behulp van [Ga-68]PSMA voor de karakterisering van prostaatlaesies, gemeten aan de hand van fout-positieve percentages.
De opname van [Ga-68]PSMA in de prostaatklier zal visueel worden beoordeeld en vergeleken met de opname van de omringende tracer in de prostaatklier.
De meerderheid van de deelnemers zal vervolgens een prostaatbiopsie ondergaan als onderdeel van routinematig klinisch onderzoek.
Daaropvolgende histopathologie zal als referentiestandaard worden gebruikt.
Als deelnemers geen prostaatbiopsie ondergaan, zal follow-up van de deelnemer (PSA-niveau, prostaatbeeldvorming of latere biopsie) als referentiestandaard worden gebruikt
|
Tijdens het scannen, maximaal 35 minuten
|
|
Echt negatief tarief
Tijdsspanne: Tijdens het scannen, maximaal 35 minuten
|
Diagnostische prestaties van digitale PET/CT met behulp van [Ga-68]PSMA voor karakterisering van prostaatlaesies, gemeten aan de hand van een echt negatief percentage.
De opname van [Ga-68]PSMA in de prostaatklier zal visueel worden beoordeeld en vergeleken met de opname van de omringende tracer in de prostaatklier.
De meerderheid van de deelnemers zal vervolgens een prostaatbiopsie ondergaan als onderdeel van routinematig klinisch onderzoek.
Daaropvolgende histopathologie zal als referentiestandaard worden gebruikt.
Als deelnemers geen prostaatbiopsie ondergaan, zal follow-up van de deelnemer (PSA-niveau, prostaatbeeldvorming of latere biopsie) als referentiestandaard worden gebruikt
|
Tijdens het scannen, maximaal 35 minuten
|
|
Vals negatief negatief tarief
Tijdsspanne: Tijdens het scannen, maximaal 35 minuten
|
Diagnostische prestaties van digitale PET/CT met behulp van [Ga-68]PSMA voor karakterisering van prostaatlaesies, gemeten aan de hand van fout-negatieve percentages.
De opname van [Ga-68]PSMA in de prostaatklier zal visueel worden beoordeeld en vergeleken met de opname van de omringende tracer in de prostaatklier.
De meerderheid van de deelnemers zal vervolgens een prostaatbiopsie ondergaan als onderdeel van routinematig klinisch onderzoek.
Daaropvolgende histopathologie zal als referentiestandaard worden gebruikt.
Als deelnemers geen prostaatbiopsie ondergaan, zal follow-up van de deelnemer (PSA-niveau, prostaatbeeldvorming of latere biopsie) als referentiestandaard worden gebruikt
|
Tijdens het scannen, maximaal 35 minuten
|
|
Gevoeligheid
Tijdsspanne: Tijdens het scannen, maximaal 35 minuten
|
Diagnostische prestaties van digitale PET/CT met behulp van [Ga-68]PSMA voor karakterisering van prostaatlaesies, zoals gemeten door gevoeligheid.
De opname van [Ga-68]PSMA in de prostaatklier zal visueel worden beoordeeld en vergeleken met de opname van de omringende tracer in de prostaatklier.
De meerderheid van de deelnemers zal vervolgens een prostaatbiopsie ondergaan als onderdeel van routinematig klinisch onderzoek.
Daaropvolgende histopathologie zal als referentiestandaard worden gebruikt.
Als deelnemers geen prostaatbiopsie ondergaan, zal follow-up van de deelnemer (PSA-niveau, prostaatbeeldvorming of latere biopsie) als referentiestandaard worden gebruikt
|
Tijdens het scannen, maximaal 35 minuten
|
|
Specificiteit
Tijdsspanne: Tijdens het scannen, maximaal 35 minuten
|
Diagnostische prestaties van digitale PET/CT met behulp van [Ga-68]PSMA voor karakterisering van prostaatlaesies, zoals gemeten door specificiteit.
De opname van [Ga-68]PSMA in de prostaatklier zal visueel worden beoordeeld en vergeleken met de opname van de omringende tracer in de prostaatklier.
De meerderheid van de deelnemers zal vervolgens een prostaatbiopsie ondergaan als onderdeel van routinematig klinisch onderzoek.
Daaropvolgende histopathologie zal als referentiestandaard worden gebruikt.
Als deelnemers geen prostaatbiopsie ondergaan, zal follow-up van de deelnemer (PSA-niveau, prostaatbeeldvorming of latere biopsie) als referentiestandaard worden gebruikt
|
Tijdens het scannen, maximaal 35 minuten
|
|
Positief voorspellende waarde (PPV)
Tijdsspanne: Tijdens het scannen, maximaal 35 minuten
|
Diagnostische prestaties van digitale PET/CT met behulp van [Ga-68]PSMA voor karakterisering van prostaatlaesies, zoals gemeten door (PPV).
De opname van [Ga-68]PSMA in de prostaatklier zal visueel worden beoordeeld en vergeleken met de opname van de omringende tracer in de prostaatklier.
De meerderheid van de deelnemers zal vervolgens een prostaatbiopsie ondergaan als onderdeel van routinematig klinisch onderzoek.
Daaropvolgende histopathologie zal als referentiestandaard worden gebruikt.
Als deelnemers geen prostaatbiopsie ondergaan, zal follow-up van de deelnemer (PSA-niveau, prostaatbeeldvorming of latere biopsie) als referentiestandaard worden gebruikt
|
Tijdens het scannen, maximaal 35 minuten
|
|
Negatieve voorspellende waarde (NPV)
Tijdsspanne: Tijdens het scannen, maximaal 35 minuten
|
Diagnostische prestaties van digitale PET/CT met behulp van [Ga-68]PSMA voor karakterisering van prostaatlaesies, zoals gemeten door (NPV).
De opname van [Ga-68]PSMA in de prostaatklier zal visueel worden beoordeeld en vergeleken met de opname van de omringende tracer in de prostaatklier.
De meerderheid van de deelnemers zal vervolgens een prostaatbiopsie ondergaan als onderdeel van routinematig klinisch onderzoek.
Daaropvolgende histopathologie zal als referentiestandaard worden gebruikt.
Als deelnemers geen prostaatbiopsie ondergaan, zal follow-up van de deelnemer (PSA-niveau, prostaatbeeldvorming of latere biopsie) als referentiestandaard worden gebruikt
|
Tijdens het scannen, maximaal 35 minuten
|
|
Percentage prostaatlaesies waarvan is vastgesteld dat het kanker is, bepaald door [Ga-68]PSMA in vergelijking met histopathologie
Tijdsspanne: Tijdens het scannen, maximaal 35 minuten
|
Kwantitatieve gegevens die zijn verzameld van de opname van PET-biomarkers ([Ga-68]PSMA) zullen worden gebruikt om prostaatlaesies te analyseren op differentiatie tussen goedaardige prostaatveranderingen en prostaatkanker.
Differentiatie van prostaatlaesie door PET-biomarker zal worden vergeleken met de histologische referentiestandaard.
|
Tijdens het scannen, maximaal 35 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaling van de agressiviteit van prostaatlaesies met behulp van Gleason-scores
Tijdsspanne: Tijdens het scannen, maximaal 35 minuten
|
De opname van ([Ga-68]PSMA) zal worden vergeleken met de Gleason-score, een beoordelingssysteem dat wordt gebruikt om de agressiviteit van prostaatkanker te bepalen.
Scores variëren van 2 tot 10, waarbij hogere scores duiden op slechtere resultaten (meer kans dat de kanker zal groeien en uitzaaien)
|
Tijdens het scannen, maximaal 35 minuten
|
|
Bepaling van de agressiviteit van prostaatlaesies met behulp van scores van het prostaatbeoordelingssysteem
Tijdsspanne: Tijdens het scannen, maximaal 35 minuten
|
De opname van ([Ga-68]PSMA) wordt vergeleken met de prostaatscore, die een uitbreiding is van de huidige Gleason-beoordelingsschaal voor het bepalen van het stadium en de agressiviteit van prostaatkanker. Dit systeem is ontworpen om een vereenvoudigd en nauwkeuriger indelingstratificatiesysteem te bieden dan de huidige Gleason-score. Scores variëren van 1 tot 5, waarbij hogere scores duiden op slechtere resultaten |
Tijdens het scannen, maximaal 35 minuten
|
|
Gemiddeld pre-test PSA-niveau
Tijdsspanne: Tijdens het scannen, maximaal 35 minuten
|
Het gemiddelde pre-test PSA-niveau wordt gemeten en gerapporteerd.
Het vermogen van digitale PET/CT met behulp van [Ga-68]PSMA-opname om kwaadaardige prostaatlaesies te identificeren, zal worden onderzocht door PSA-waarden uit te zetten tegen de diagnostische prestatie van PET/CT met behulp van [Ga-68]PSMA, waarbij histopathologie als referentiestandaard dient.
|
Tijdens het scannen, maximaal 35 minuten
|
|
Percentage metastatische laesies geïdentificeerd door digitale PET/CT met behulp van [Ga-68]PSMA in vergelijking met referentie
Tijdsspanne: Tijdens het scannen, maximaal 35 minuten
|
Focaal verhoogde opname van [Ga-68]PSMA in de PET-beelden van de romp zal worden vergeleken met standaard klinische beeldvorming om de aanwezigheid van metastatische laesies te verifiëren.
Bovendien zullen follow-up van de patiënt en histopathologie indien beschikbaar als referentie worden gebruikt.
|
Tijdens het scannen, maximaal 35 minuten
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geoptimaliseerde parameters voor beeldreconstructie - Voxel-grootte
Tijdsspanne: Tijdens het scannen, maximaal 35 minuten
|
De verkregen datasets van digitale PET/CT met behulp van [Ga-68]PSMA zullen worden gereconstrueerd in verschillende voxelgroottes en door speciale reconstructieparameters te gebruiken die de ruisniveaus van de beelden beïnvloeden. Geoptimaliseerde parameters voor beeldreconstructie worden geïdentificeerd, waaronder "voxelgrootte" en "beeldkwaliteit" - Voxel-afmeting: 4x4x4mm, 2x2x2mm, 1x1x1mm |
Tijdens het scannen, maximaal 35 minuten
|
|
Geoptimaliseerde parameters voor beeldreconstructie - Beeldkwaliteit
Tijdsspanne: Tijdens het scannen, maximaal 35 minuten
|
De verkregen datasets van digitale PET/CT met behulp van [Ga-68]PSMA zullen worden gereconstrueerd in verschillende voxelgroottes en door speciale reconstructieparameters te gebruiken die de ruisniveaus van de beelden beïnvloeden. Geoptimaliseerde parameters voor beeldreconstructie worden geïdentificeerd, waaronder "voxelgrootte" en "beeldkwaliteit" - Beeldkwaliteit, beoordeeld via visuele analyse gericht op de scheiding van anatomische structuren (bijv. afbakening van het bekken) en abnormale bevindingen, b.v. verhoogde opname van tracer in de prostaatklier |
Tijdens het scannen, maximaal 35 minuten
|
|
Geoptimaliseerde acquisitie- en reconstructieparameters van digitale PET - Beeldkwaliteit
Tijdsspanne: Tijdens het scannen, maximaal 35 minuten
|
Verworven PET/CT-datasets zullen worden gereconstrueerd met behulp van verschillende algoritmen, waaronder ademhalings- en hartbewegingen. De impact van variatie in acquisitie- en reconstructieparameters op kwantificering van PET-beelden zal ook worden beoordeeld, inclusief "beeldkwaliteit" en "iteraties en subsets" - Beeldkwaliteit, beoordeeld via visuele analyse gericht op de scheiding van anatomische structuren (bijv. afbakening van het bekken) en abnormale bevindingen, b.v. verhoogde opname van tracer in de prostaatklier |
Tijdens het scannen, maximaal 35 minuten
|
|
Geoptimaliseerde acquisitie- en reconstructieparameters van digitale PET - Iteraties en subsets
Tijdsspanne: Tijdens het scannen, maximaal 35 minuten
|
Verworven PET/CT-datasets zullen worden gereconstrueerd met behulp van verschillende algoritmen, waaronder ademhalings- en hartbewegingen. De impact van variatie in acquisitie- en reconstructieparameters op kwantificering van PET-beelden zal ook worden beoordeeld, inclusief "beeldkwaliteit" en "iteraties en subsets" - Iteraties en subsets maken deel uit van de iteratieve reconstructie die wordt gebruikt voor PET-beeldreconstructie. Methoden voor geordende subsets groeperen projectiegegevens in een geordende reeks subsets (of blokken). Een iteratie van geordende subsets EM wordt gedefinieerd als een enkele doorgang door alle subsets, waarbij in elke subset de huidige schatting wordt gebruikt om de toepassing van EM met die gegevenssubset te initialiseren. |
Tijdens het scannen, maximaal 35 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Norbert Avril, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CASE1821
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .