PET/TC digitale con [Ga-68]PSMA per la caratterizzazione delle lesioni della prostata

PET/CT digitale utilizzando [Ga-68]PSMA

Dopo la risonanza magnetica standard di cura della prostata, i partecipanti idonei riceveranno una singola iniezione di [Ga-68]PSMA seguita da imaging PET/CT digitale circa 60 minuti dopo. La PET/CT dura circa 30-35 minuti, durante i quali il partecipante giace immobile sul tavolo dello scanner.

Droga: [Ga-68]PSMA

L'attività iniettabile sarà un massimo di 210 MBq (6,0 mCi) [Ga-68]PSMA al momento dell'iniezione e viene somministrata ai soggetti mediante iniezione endovenosa.

Dispositivo: Imaging PET/TAC

Procedura di imaging PET/TC

Tasso vero positivo

Prestazioni diagnostiche della PET/TC digitale utilizzando [Ga-68]PSMA per la caratterizzazione delle lesioni della prostata, misurate dal tasso di veri positivi. L'assorbimento di [Ga-68]PSMA all'interno della ghiandola prostatica sarà valutato visivamente e confrontato con l'assorbimento del tracciante circostante all'interno della ghiandola prostatica. La maggior parte dei partecipanti verrà successivamente sottoposta a biopsia prostatica come parte del lavoro clinico di routine. L'istopatologia successiva sarà utilizzata come standard di riferimento. Se i partecipanti non vengono sottoposti a biopsia prostatica, il follow-up dei partecipanti (livello di PSA, imaging della prostata o successiva biopsia) verrà utilizzato come standard di riferimento

Tasso di falsi positivi

Prestazioni diagnostiche della PET/TC digitale utilizzando [Ga-68]PSMA per la caratterizzazione delle lesioni della prostata, misurate dal tasso di falsi positivi. L'assorbimento di [Ga-68]PSMA all'interno della ghiandola prostatica sarà valutato visivamente e confrontato con l'assorbimento del tracciante circostante all'interno della ghiandola prostatica. La maggior parte dei partecipanti verrà successivamente sottoposta a biopsia prostatica come parte del lavoro clinico di routine. L'istopatologia successiva sarà utilizzata come standard di riferimento. Se i partecipanti non vengono sottoposti a biopsia prostatica, il follow-up dei partecipanti (livello di PSA, imaging della prostata o successiva biopsia) verrà utilizzato come standard di riferimento

Vero tasso negativo

Prestazioni diagnostiche della PET/TC digitale utilizzando [Ga-68]PSMA per la caratterizzazione delle lesioni alla prostata, misurate dal tasso di veri negativi. L'assorbimento di [Ga-68]PSMA all'interno della ghiandola prostatica sarà valutato visivamente e confrontato con l'assorbimento del tracciante circostante all'interno della ghiandola prostatica. La maggior parte dei partecipanti verrà successivamente sottoposta a biopsia prostatica come parte del lavoro clinico di routine. L'istopatologia successiva sarà utilizzata come standard di riferimento. Se i partecipanti non vengono sottoposti a biopsia prostatica, il follow-up dei partecipanti (livello di PSA, imaging della prostata o successiva biopsia) verrà utilizzato come standard di riferimento

Falso tasso negativo negativo

Prestazioni diagnostiche della PET/TC digitale utilizzando [Ga-68]PSMA per la caratterizzazione delle lesioni della prostata, misurate dal tasso di falsi negativi. L'assorbimento di [Ga-68]PSMA all'interno della ghiandola prostatica sarà valutato visivamente e confrontato con l'assorbimento del tracciante circostante all'interno della ghiandola prostatica. La maggior parte dei partecipanti verrà successivamente sottoposta a biopsia prostatica come parte del lavoro clinico di routine. L'istopatologia successiva sarà utilizzata come standard di riferimento. Se i partecipanti non vengono sottoposti a biopsia prostatica, il follow-up dei partecipanti (livello di PSA, imaging della prostata o successiva biopsia) verrà utilizzato come standard di riferimento

Sensibilità

Prestazioni diagnostiche della PET/TC digitale utilizzando [Ga-68]PSMA per la caratterizzazione delle lesioni della prostata, misurata dalla sensibilità. L'assorbimento di [Ga-68]PSMA all'interno della ghiandola prostatica sarà valutato visivamente e confrontato con l'assorbimento del tracciante circostante all'interno della ghiandola prostatica. La maggior parte dei partecipanti verrà successivamente sottoposta a biopsia prostatica come parte del lavoro clinico di routine. L'istopatologia successiva sarà utilizzata come standard di riferimento. Se i partecipanti non vengono sottoposti a biopsia prostatica, il follow-up dei partecipanti (livello di PSA, imaging della prostata o successiva biopsia) verrà utilizzato come standard di riferimento

Specificità

Prestazioni diagnostiche della PET/TC digitale utilizzando [Ga-68]PSMA per la caratterizzazione delle lesioni della prostata, misurate in base alla specificità. L'assorbimento di [Ga-68]PSMA all'interno della ghiandola prostatica sarà valutato visivamente e confrontato con l'assorbimento del tracciante circostante all'interno della ghiandola prostatica. La maggior parte dei partecipanti verrà successivamente sottoposta a biopsia prostatica come parte del lavoro clinico di routine. L'istopatologia successiva sarà utilizzata come standard di riferimento. Se i partecipanti non vengono sottoposti a biopsia prostatica, il follow-up dei partecipanti (livello di PSA, imaging della prostata o successiva biopsia) verrà utilizzato come standard di riferimento

Valore predittivo positivo (PPV)

Prestazioni diagnostiche della PET/TC digitale utilizzando [Ga-68]PSMA per la caratterizzazione delle lesioni della prostata, come misurato da (PPV). L'assorbimento di [Ga-68]PSMA all'interno della ghiandola prostatica sarà valutato visivamente e confrontato con l'assorbimento del tracciante circostante all'interno della ghiandola prostatica. La maggior parte dei partecipanti verrà successivamente sottoposta a biopsia prostatica come parte del lavoro clinico di routine. L'istopatologia successiva sarà utilizzata come standard di riferimento. Se i partecipanti non vengono sottoposti a biopsia prostatica, il follow-up dei partecipanti (livello di PSA, imaging della prostata o successiva biopsia) verrà utilizzato come standard di riferimento

Valore predittivo negativo (VAN)

Prestazioni diagnostiche della PET/TC digitale utilizzando [Ga-68]PSMA per la caratterizzazione delle lesioni prostatiche, come misurato da (NPV). L'assorbimento di [Ga-68]PSMA all'interno della ghiandola prostatica sarà valutato visivamente e confrontato con l'assorbimento del tracciante circostante all'interno della ghiandola prostatica. La maggior parte dei partecipanti verrà successivamente sottoposta a biopsia prostatica come parte del lavoro clinico di routine. L'istopatologia successiva sarà utilizzata come standard di riferimento. Se i partecipanti non vengono sottoposti a biopsia prostatica, il follow-up dei partecipanti (livello di PSA, imaging della prostata o successiva biopsia) verrà utilizzato come standard di riferimento

Proporzione di lesioni alla prostata determinate come cancro determinate da [Ga-68]PSMA rispetto all'istopatologia

I dati quantitativi raccolti dall'assorbimento del biomarcatore PET ([Ga-68]PSMA) saranno utilizzati per analizzare le lesioni prostatiche per la differenziazione tra alterazioni benigne della prostata e cancro alla prostata. La differenziazione della lesione prostatica mediante biomarcatore PET sarà confrontata con lo standard di riferimento istologico.

Determinazione dell'aggressività della lesione prostatica utilizzando i punteggi di Gleason

L'assorbimento di ([Ga-68]PSMA) sarà confrontato con il punteggio di Gleason, che è un sistema di classificazione utilizzato per determinare l'aggressività del cancro alla prostata. I punteggi vanno da 2 a 10, con punteggi più alti che indicano esiti peggiori (più probabilità che il cancro cresca e metastatizzi)

Determinazione dell'aggressività della lesione prostatica utilizzando i punteggi del sistema di classificazione della prostata

L'assorbimento di ([Ga-68]PSMA) verrà confrontato con il punteggio del sistema di classificazione della prostata, che è un'estensione dell'attuale scala di classificazione di Gleason per determinare lo stadio e l'aggressività del cancro alla prostata. Questo sistema è progettato per fornire un sistema di stratificazione della valutazione semplificato e più accurato rispetto all'attuale Gleason Score.

I punteggi vanno da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano esiti peggiori

Livello medio di PSA pre-test

Il livello medio di PSA pre-test sarà misurato e riportato. La capacità della PET/TC digitale utilizzando l'assorbimento di [Ga-68]PSMA per identificare lesioni prostatiche maligne sarà esplorata tracciando i livelli di PSA rispetto alle prestazioni diagnostiche di PET/TC utilizzando [Ga-68]PSMA, con l'istopatologia che funge da standard di riferimento.

Proporzione di lesioni metastatiche identificate mediante PET/TC digitale utilizzando [Ga-68]PSMA rispetto al riferimento

L'assorbimento focale di [Ga-68]PSMA all'interno del tronco Le immagini PET saranno confrontate con l'imaging clinico standard per verificare la presenza di lesioni metastatiche. Inoltre, il follow-up del paziente e l'istopatologia saranno utilizzati come riferimento, se disponibile.

Parametri di ricostruzione dell'immagine ottimizzati - Dimensione Voxel

I set di dati acquisiti dalla PET/TC digitale utilizzando [Ga-68]PSMA saranno ricostruiti in diverse dimensioni di voxel e utilizzando parametri di ricostruzione dedicati che influenzano i livelli di rumore delle immagini. Saranno identificati i parametri di ricostruzione dell'immagine ottimizzati, tra cui "dimensione del voxel" e "qualità dell'immagine"

- Dimensione voxel: 4x4x4mm, 2x2x2mm, 1x1x1mm

Parametri di ricostruzione dell'immagine ottimizzati - Qualità dell'immagine

I set di dati acquisiti dalla PET/TC digitale utilizzando [Ga-68]PSMA saranno ricostruiti in diverse dimensioni di voxel e utilizzando parametri di ricostruzione dedicati che influenzano i livelli di rumore delle immagini. Saranno identificati i parametri di ricostruzione dell'immagine ottimizzati, tra cui "dimensione del voxel" e "qualità dell'immagine"

- Qualità dell'immagine, valutata tramite analisi visiva incentrata sulla separazione delle strutture anatomiche (ad es. delineazione del bacino) e reperti anomali, ad es. aumento dell'assorbimento del tracciante all'interno della ghiandola prostatica

Parametri di acquisizione e ricostruzione ottimizzati del PET digitale - Qualità dell'immagine

I set di dati PET/TC acquisiti saranno ricostruiti utilizzando diversi algoritmi, tra cui il movimento respiratorio e cardiaco. Verrà valutato anche l'impatto della variazione dei parametri di acquisizione e ricostruzione sulla quantificazione delle immagini PET, inclusi "qualità dell'immagine" e "iterazioni e sottoinsiemi"

- Qualità dell'immagine, valutata tramite analisi visiva incentrata sulla separazione delle strutture anatomiche (ad es. delineazione del bacino) e reperti anomali, ad es. aumento dell'assorbimento del tracciante all'interno del glande prostatico

Parametri ottimizzati di acquisizione e ricostruzione della PET digitale - Iterazioni e sottoinsiemi

I set di dati PET/TC acquisiti saranno ricostruiti utilizzando diversi algoritmi, tra cui il movimento respiratorio e cardiaco. Verrà valutato anche l'impatto della variazione dei parametri di acquisizione e ricostruzione sulla quantificazione delle immagini PET, inclusi "qualità dell'immagine" e "iterazioni e sottoinsiemi"

- Le iterazioni e i sottoinsiemi fanno parte della ricostruzione iterativa utilizzata per la ricostruzione dell'immagine PET. I metodi dei sottoinsiemi ordinati raggruppano i dati di proiezione in una sequenza ordinata di sottoinsiemi (o blocchi). Un'iterazione di sottoinsiemi ordinati EM è definita come un singolo passaggio attraverso tutti i sottoinsiemi, in ciascun sottoinsieme utilizzando la stima corrente per inizializzare l'applicazione di EM con quel sottoinsieme di dati.