Digitális PET/CT [Ga-68]PSMA felhasználásával a prosztata elváltozások jellemzésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A prosztatarák klinikai gyanújával rendelkező egyéneknek, akiknek nincs előzetes prosztata biopsziája, rövidített, kétparaméteres prosztata MRI-t ajánlanak fel. Az ápolási standardok (SOC)ként az MRI-ket megvizsgálják és pontozzák a rosszindulatú daganatok valószínűségét a PI-RADS 2.1-es verziójának kritériumai alapján. A szérum PSA-szint, a családi anamnézis vagy a klinikai vizsgálat (pozitív digitális rektális vizsgálat) alapján a prosztatarák klinikai gyanújával rendelkező PI-RADS 3, 4 vagy 5 lézióban szenvedők, illetve a PI-RADS 1 vagy 2 lézióban szenvedők. Csak azokat vonják be a vizsgálatba, akik a Clevelandi Egyetemi Kórházakban részesülnek.
Ez a vizsgálat a ([Ga-68]PSMA) értékelésére szolgál a prosztata rendellenességek jellemzésére. A képalkotáshoz az FDA által jóváhagyott képalkotó technológiát, a digitális pozitronemissziós tomográfiát (PET/CT) fogják használni. A kutatócsoport azt szeretné tudni, hogy a [Ga-68]PSMA-t használó digitális PET/CT pontos információt nyújt-e arról, hogy egy résztvevőnek prosztatarákja van-e vagy sem, és lehetséges-e a betegség szervezeten belüli terjedése. A [Ga-68] A PSMA egy vizsgálati (kísérleti) gyógyszer, amely a prosztataspecifikus membránantigénhez (PSA) kötődik, amely prosztatarákban túlzottan expresszálódik. A [Ga-68] PSMA kísérleti jellegű, mert az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) nem hagyta jóvá. Az FDA azonban jóváhagyta ezt a vizsgálati protokollt egy Investigational New Drug (IND) alkalmazás.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106-5065
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél az MRI-n kimutatott PI-RADS 3, 4 vagy 5 elváltozások által meghatározott prosztatarák klinikai gyanúja áll fenn, valamint olyan betegek, akiknél negatív prosztata MRI vagy PI-RADS 1 vagy 2 lézió van, ha továbbra is fennáll a prosztatarák gyanúja. Olyan betegek is beszámíthatók, akiknél nem végezhető MRI képalkotás, de a szérum PSA-szintje, a családtörténet vagy a klinikai vizsgálat (pozitív digitális rektális vizsgálat) alapján prosztatarák klinikai gyanúja merül fel.
- Képes elviselni a PET/CT vizsgálatokat
- Tájékozott hozzájárulást kell adni és alá kell írni
Kizárási kritériumok:
- Rákellenes kezelés (kemoterápia és/vagy sugárterápia) az elmúlt 2 hétben
- Ismert allergia a Ga-68 PSMA ellen
- Korábbi prosztata biopszia az elmúlt 2 hétben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Digitális PET/CT [Ga-68]PSMA használatával
A prosztata Standard of Care MRI-t követően a jogosult résztvevők egyetlen [Ga-68]PSMA injekciót kapnak, majd körülbelül 60 perccel később digitális PET/CT képalkotást.
A PET/CT körülbelül 30-35 percet vesz igénybe, ahol a résztvevő egy szkenner asztalon feküdne.
|
Az injektálható aktivitás maximum 210 MBq (6,0 mCi) [Ga-68]PSMA lehet az injekció beadásakor, és intravénás injekció formájában adják be az alanyoknak.
PET/CT képalkotó eljárás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Valódi pozitív árfolyam
Időkeret: Szkennelés közben akár 35 percig
|
Digitális PET/CT diagnosztikai teljesítménye [Ga-68]PSMA-val a prosztata elváltozások jellemzésére, valódi pozitív aránnyal mérve.
A [Ga-68]PSMA prosztata mirigyben történő felvételét vizuálisan értékeljük, és összehasonlítjuk a prosztata mirigyben lévő környező nyomjelző felvételével.
A résztvevők többsége ezt követően a rutin klinikai vizsgálat részeként prosztata biopszián esik át.
A későbbi kórszövettani vizsgálatot kell referencia standardként használni.
Ha a résztvevők nem esnek át prosztata biopszián, a résztvevők nyomon követése (PSA-szint, prosztata képalkotás vagy későbbi biopszia) lesz referencia standard.
|
Szkennelés közben akár 35 percig
|
|
Hamis pozitív arány
Időkeret: Szkennelés közben akár 35 percig
|
Digitális PET/CT diagnosztikai teljesítménye [Ga-68]PSMA-val a prosztata elváltozások jellemzésére, álpozitív aránnyal mérve.
A [Ga-68]PSMA prosztata mirigyben történő felvételét vizuálisan értékeljük, és összehasonlítjuk a prosztata mirigyben lévő környező nyomjelző felvételével.
A résztvevők többsége ezt követően a rutin klinikai vizsgálat részeként prosztata biopszián esik át.
A későbbi kórszövettani vizsgálatot kell referencia standardként használni.
Ha a résztvevők nem esnek át prosztata biopszián, a résztvevők nyomon követése (PSA-szint, prosztata képalkotás vagy későbbi biopszia) lesz referencia standard.
|
Szkennelés közben akár 35 percig
|
|
Valódi negatív ráta
Időkeret: Szkennelés közben akár 35 percig
|
Digitális PET/CT diagnosztikai teljesítménye [Ga-68]PSMA használatával a prosztata elváltozások jellemzésére, valódi negatív aránnyal mérve.
A [Ga-68]PSMA prosztata mirigyben történő felvételét vizuálisan értékeljük, és összehasonlítjuk a prosztata mirigyben lévő környező nyomjelző felvételével.
A résztvevők többsége ezt követően a rutin klinikai vizsgálat részeként prosztata biopszián esik át.
A későbbi kórszövettani vizsgálatot kell referencia standardként használni.
Ha a résztvevők nem esnek át prosztata biopszián, a résztvevők nyomon követése (PSA-szint, prosztata képalkotás vagy későbbi biopszia) lesz referencia standard.
|
Szkennelés közben akár 35 percig
|
|
Hamis negatív arány
Időkeret: Szkennelés közben akár 35 percig
|
Digitális PET/CT diagnosztikai teljesítménye [Ga-68]PSMA-val a prosztata elváltozások jellemzésére, álnegatív aránnyal mérve.
A [Ga-68]PSMA prosztata mirigyben történő felvételét vizuálisan értékeljük, és összehasonlítjuk a prosztata mirigyben lévő környező nyomjelző felvételével.
A résztvevők többsége ezt követően a rutin klinikai vizsgálat részeként prosztata biopszián esik át.
A későbbi kórszövettani vizsgálatot kell referencia standardként használni.
Ha a résztvevők nem esnek át prosztata biopszián, a résztvevők nyomon követése (PSA-szint, prosztata képalkotás vagy későbbi biopszia) lesz referencia standard.
|
Szkennelés közben akár 35 percig
|
|
Érzékenység
Időkeret: Szkennelés közben akár 35 percig
|
Digitális PET/CT diagnosztikai teljesítménye [Ga-68]PSMA segítségével a prosztata elváltozások jellemzésére, érzékenységgel mérve.
A [Ga-68]PSMA prosztata mirigyben történő felvételét vizuálisan értékeljük, és összehasonlítjuk a prosztata mirigyben lévő környező nyomjelző felvételével.
A résztvevők többsége ezt követően a rutin klinikai vizsgálat részeként prosztata biopszián esik át.
A későbbi kórszövettani vizsgálatot kell referencia standardként használni.
Ha a résztvevők nem esnek át prosztata biopszián, a résztvevők nyomon követése (PSA-szint, prosztata képalkotás vagy későbbi biopszia) lesz referencia standard.
|
Szkennelés közben akár 35 percig
|
|
Specifikusság
Időkeret: Szkennelés közben akár 35 percig
|
Digitális PET/CT diagnosztikai teljesítménye [Ga-68]PSMA használatával a prosztata elváltozások jellemzésére, specificitás alapján mérve.
A [Ga-68]PSMA prosztata mirigyben történő felvételét vizuálisan értékeljük, és összehasonlítjuk a prosztata mirigyben lévő környező nyomjelző felvételével.
A résztvevők többsége ezt követően a rutin klinikai vizsgálat részeként prosztata biopszián esik át.
A későbbi kórszövettani vizsgálatot kell referencia standardként használni.
Ha a résztvevők nem esnek át prosztata biopszián, a résztvevők nyomon követése (PSA-szint, prosztata képalkotás vagy későbbi biopszia) lesz referencia standard.
|
Szkennelés közben akár 35 percig
|
|
Pozitív prediktív érték (PPV)
Időkeret: Szkennelés közben akár 35 percig
|
Digitális PET/CT diagnosztikai teljesítménye [Ga-68]PSMA segítségével a prosztata elváltozások jellemzésére, a (PPV) méréssel.
A [Ga-68]PSMA prosztata mirigyben történő felvételét vizuálisan értékeljük, és összehasonlítjuk a prosztata mirigyben lévő környező nyomjelző felvételével.
A résztvevők többsége ezt követően a rutin klinikai vizsgálat részeként prosztata biopszián esik át.
A későbbi kórszövettani vizsgálatot kell referencia standardként használni.
Ha a résztvevők nem esnek át prosztata biopszián, a résztvevők nyomon követése (PSA-szint, prosztata képalkotás vagy későbbi biopszia) lesz referencia standard.
|
Szkennelés közben akár 35 percig
|
|
Negatív prediktív érték (NPV)
Időkeret: Szkennelés közben akár 35 percig
|
Digitális PET/CT diagnosztikai teljesítménye [Ga-68]PSMA segítségével a prosztata elváltozások jellemzésére, (NPV-vel) mérve.
A [Ga-68]PSMA prosztata mirigyben történő felvételét vizuálisan értékeljük, és összehasonlítjuk a prosztata mirigyben lévő környező nyomjelző felvételével.
A résztvevők többsége ezt követően a rutin klinikai vizsgálat részeként prosztata biopszián esik át.
A későbbi kórszövettani vizsgálatot kell referencia standardként használni.
Ha a résztvevők nem esnek át prosztata biopszián, a résztvevők nyomon követése (PSA-szint, prosztata képalkotás vagy későbbi biopszia) lesz referencia standard.
|
Szkennelés közben akár 35 percig
|
|
A [Ga-68]PSMA-val meghatározott prosztata elváltozások aránya a kórszövettanihoz képest
Időkeret: Szkennelés közben akár 35 percig
|
A PET biomarker ([Ga-68]PSMA) felvételéből gyűjtött kvantitatív adatokat a prosztata elváltozások elemzésére használjuk a jóindulatú prosztata elváltozások és a prosztatarák közötti különbségtétel érdekében.
A PET biomarkerrel történő differenciálódási prosztata léziót összehasonlítjuk a szövettani referencia standarddal.
|
Szkennelés közben akár 35 percig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A prosztata lézió agresszivitásának meghatározása Gleason pontszámok segítségével
Időkeret: Szkennelés közben akár 35 percig
|
A ([Ga-68]PSMA) felvételét a Gleason-pontszámmal kell összehasonlítani, amely a prosztatarák agresszivitásának meghatározására használt osztályozási rendszer.
A pontszámok 2-től 10-ig terjednek, a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek (nagyobb valószínűséggel nő a rák és metasztatizálódik)
|
Szkennelés közben akár 35 percig
|
|
A prosztata lézió agresszivitásának meghatározása prosztata osztályozási rendszer pontszámok segítségével
Időkeret: Szkennelés közben akár 35 percig
|
A ([Ga-68]PSMA) felvételét összehasonlítjuk a prosztata osztályozási rendszer pontszámával, amely a jelenlegi Gleason-osztályozási skála kiterjesztése a prosztatarák stádiumának és agresszivitásának meghatározására. Ezt a rendszert úgy tervezték, hogy egyszerűbb és pontosabb osztályozási rétegződési rendszert biztosítson, mint a jelenlegi Gleason Score. A pontszámok 1-től 5-ig terjednek, a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek |
Szkennelés közben akár 35 percig
|
|
Átlagos teszt előtti PSA-szint
Időkeret: Szkennelés közben akár 35 percig
|
A teszt előtti átlagos PSA-szintet méri és jelenti.
A [Ga-68]PSMA-felvételt használó digitális PET/CT-nek a rosszindulatú prosztata elváltozások azonosítására való képességét a PSA-szintek és a [Ga-68]PSMA-t használó PET/CT diagnosztikai teljesítményének ábrázolásával vizsgálják, a hisztopatológia pedig referencia standardként szolgál.
|
Szkennelés közben akár 35 percig
|
|
A [Ga-68]PSMA segítségével digitális PET/CT-vel azonosított metasztatikus elváltozások aránya a referenciahoz képest
Időkeret: Szkennelés közben akár 35 percig
|
A törzs PET-felvételein a fokálisan megnövekedett [Ga-68]PSMA-felvételt a standard ellátási klinikai képalkotással hasonlítják össze, hogy igazolják a metasztatikus elváltozások jelenlétét.
Ezen túlmenően a betegek nyomon követése és kórszövettani vizsgálata referenciaként szolgál, ha rendelkezésre áll.
|
Szkennelés közben akár 35 percig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Optimalizált képrekonstrukciós paraméterek - Voxel méret
Időkeret: Szkennelés közben akár 35 percig
|
A [Ga-68]PSMA segítségével digitális PET/CT-ből nyert adatkészleteket különböző voxelméretekben és a képek zajszintjét befolyásoló dedikált rekonstrukciós paraméterek felhasználásával rekonstruáljuk. A rendszer azonosítja az optimalizált képrekonstrukciós paramétereket, beleértve a „voxelméretet” és a „képminőséget” - Voxel mérete: 4x4x4mm, 2x2x2mm, 1x1x1mm |
Szkennelés közben akár 35 percig
|
|
Optimalizált képrekonstrukciós paraméterek - Képminőség
Időkeret: Szkennelés közben akár 35 percig
|
A [Ga-68]PSMA segítségével digitális PET/CT-ből nyert adatkészleteket különböző voxelméretekben és a képek zajszintjét befolyásoló dedikált rekonstrukciós paraméterek felhasználásával rekonstruáljuk. A rendszer azonosítja az optimalizált képrekonstrukciós paramétereket, beleértve a „voxelméretet” és a „képminőséget” - Képminőség, vizuális elemzéssel értékelve, amely az anatómiai struktúrák szétválasztására összpontosít (pl. a medence körvonala) és a kóros leletek, pl. fokozott nyomjelző felvétel a prosztatában |
Szkennelés közben akár 35 percig
|
|
A digitális PET optimalizált felvételi és rekonstrukciós paraméterei - Képminőség
Időkeret: Szkennelés közben akár 35 percig
|
A megszerzett PET/CT adatkészleteket különböző algoritmusok segítségével rekonstruálják, beleértve a légzést és a szívmozgást. A felvételi és rekonstrukciós paraméterek változásának a PET-képek mennyiségi meghatározására gyakorolt hatását is értékelni fogják, beleértve a „képminőséget” és az „iterációkat és részhalmazokat” is. - Képminőség, vizuális elemzéssel értékelve, amely az anatómiai struktúrák szétválasztására összpontosít (pl. a medence körvonala) és a kóros leletek, pl. fokozott nyomjelző felvétel a prosztata makkjában |
Szkennelés közben akár 35 percig
|
|
Digitális PET optimalizált beszerzési és rekonstrukciós paraméterei - Iterációk és részhalmazok
Időkeret: Szkennelés közben akár 35 percig
|
A megszerzett PET/CT adatkészleteket különböző algoritmusok segítségével rekonstruálják, beleértve a légzést és a szívmozgást. A felvételi és rekonstrukciós paraméterek változásának a PET-képek mennyiségi meghatározására gyakorolt hatását is értékelni fogják, beleértve a „képminőséget” és az „iterációkat és részhalmazokat” is. - Az iterációk és részhalmazok a PET-képrekonstrukcióhoz használt iteratív rekonstrukció részét képezik. A rendezett részhalmazok metódusai a vetítési adatokat részhalmazok (vagy blokkok) rendezett sorozatába csoportosítják. Az EM rendezett részhalmazok iterációját úgy definiáljuk, mint egyszeri áthaladást az összes részhalmazon, minden egyes részhalmazban az aktuális becslés felhasználásával az EM alkalmazásának inicializálására az adott adatalkészlettel. |
Szkennelés közben akár 35 percig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Norbert Avril, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CASE1821
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .