軽度認知障害または軽度アルツハイマー病 (AD) の患者におけるベプラネマブ (UCB0107) の有効性、安全性、忍容性をテストする研究
2026年7月23日 更新者：UCB Biopharma SRL
前駆期から軽度のアルツハイマー病 (AD) の研究参加者におけるベプラネマブ (UCB0107) の有効性、安全性、および忍容性を評価するための、患者および治験責任医師の盲検、プラセボ対照研究、その後の非盲検延長期間
この研究の目的は、前駆期または軽度のアルツハイマー病 (AD) の研究参加者を対象に、80 週までの臨床認知症評価スケールのボックス合計 (CDR-SB) に対するベプラネマブとプラセボの効果を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
466
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fresno、California、アメリカ、93710
- Ah0003 50428
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- Ah0003 50431
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Irvine、California、アメリカ、92614
- Ah0003 50442
-
Long Beach、California、アメリカ、90807
- Ah0003 50458
-
Palo Alto、California、アメリカ、94303
- Ah0003 50450
-
Pasadena、California、アメリカ、91106
- Ah0003 50452
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Ah0003 50447
-
Santa Ana、California、アメリカ、92705
- Ah0003 50434
-
-
Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Ah0003 50422
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Ah0003 50467
-
Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
- Ah0003 50421
-
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Florida
-
Atlantis、Florida、アメリカ、33462
- Ah0003 50465
-
Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Ah0003 50449
-
Boca Raton、Florida、アメリカ、33487
- Ah0003 50435
-
Delray Beach、Florida、アメリカ、33445
- Ah0003 50430
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- Ah0003 50429
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- Ah0003 50436
-
Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Ah0003 50426
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Miami、Florida、アメリカ、33125
- Ah0003 50427
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Naples、Florida、アメリカ、34105
- Ah0003 50478
-
Ocoee、Florida、アメリカ、34761
- Ah0003 50464
-
Pensacola、Florida、アメリカ、32502
- Ah0003 50438
-
Pensacola、Florida、アメリカ、32503
- Ah0003 50623
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Port Orange、Florida、アメリカ、32127
- Ah0003 50457
-
Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Ah0003 50454
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Ah0003 50444
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
- Ah0003 50476
-
Westchester、Florida、アメリカ、33155
- Ah0003 50446
-
-
Georgia
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- Ah0003 50479
-
-
Massachusetts
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Braintree、Massachusetts、アメリカ、02184
- Ah0003 50445
-
Newton、Massachusetts、アメリカ、02459
- Ah0003 50453
-
-
Minnesota
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55130
- Ah0003 50448
-
-
New Jersey
-
Neptune City、New Jersey、アメリカ、07753
- Ah0003 50420
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Ah0003 50451
-
-
Rhode Island
-
East Providence、Rhode Island、アメリカ、02914
- Ah0003 50423
-
-
Tennessee
-
Cordova、Tennessee、アメリカ、38018
- Ah0003 50455
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77054
- Ah0003 50380
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Ah0003 50424
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Ah0003 50432
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- Ah0003 50440
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Birmingham、イギリス
- Ah0003 40662
-
Bristol、イギリス
- Ah0003 40619
-
Guildford、イギリス
- Ah0003 40622
-
London、イギリス
- Ah0003 40618
-
London、イギリス
- Ah0003 40621
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Plymouth、イギリス
- Ah0003 40623
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Winchester、イギリス
- Ah0003 40691
-
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Monza、イタリア
- Ah0003 40371
-
Parma、イタリア
- Ah0003 40600
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Pavia、イタリア
- Ah0003 40597
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Roma、イタリア
- Ah0003 40438
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Rome、イタリア
- Ah0003 40596
-
Rome、イタリア
- Ah0003 40598
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's-Hertogenbosch、オランダ
- Ah0003 40449
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Amsterdam、オランダ
- Ah0003 40450
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Zwolle、オランダ
- Ah0003 40601
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Kelowna、カナダ
- Ah0003 50463
-
Ottawa、カナダ
- Ah0003 50461
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Québec、カナダ
- Ah0003 50520
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Toronto、カナダ
- Ah0003 50045
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Toronto、カナダ
- Ah0003 50291
-
Toronto、カナダ
- Ah0003 50462
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West Vancouver、カナダ
- Ah0003 50522
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Barcelona、スペイン
- Ah0003 40159
-
Barcelona、スペイン
- Ah0003 40160
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Barcelona、スペイン
- Ah0003 40267
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Barcelona、スペイン
- Ah0003 40612
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Córdoba、スペイン
- Ah0003 40105
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Donostia / San Sebastian、スペイン
- Ah0003 40614
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Madrid、スペイン
- Ah0003 40540
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Madrid、スペイン
- Ah0003 40615
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Pamplona、スペイン
- Ah0003 40352
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Sant Cugat del Vallès、スペイン
- Ah0003 40280
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Seville、スペイン
- Ah0003 40049
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Terrassa、スペイン
- Ah0003 40453
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Valencia、スペイン
- Ah0003 40230
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Valencia、スペイン
- Ah0003 40613
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Zaragoza、スペイン
- Ah0003 40616
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Berlin、ドイツ
- Ah0003 40028
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Munich、ドイツ
- Ah0003 40430
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Bordeaux、フランス
- Ah0003 40129
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Bron、フランス
- Ah0003 40580
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Marseille、フランス
- Ah0003 40493
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Nantes、フランス
- Ah0003 40635
-
Paris、フランス
- Ah0003 40578
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Rennes、フランス
- Ah0003 40201
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Toulouse、フランス
- Ah0003 40581
-
Villeurbanne、フランス
- Ah0003 40579
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Brussels、ベルギー
- Ah0003 40123
-
Brussels、ベルギー
- Ah0003 40575
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Kortrijk、ベルギー
- Ah0003 40576
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Leuven、ベルギー
- Ah0003 40002
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-
-
-
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Bialystok、ポーランド
- Ah0003 40603
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Bydgoszcz、ポーランド
- Ah0003 40606
-
Katowice、ポーランド
- Ah0003 40605
-
Katowice、ポーランド
- Ah0003 40609
-
Katowice、ポーランド
- Ah0003 40774
-
Szczecin、ポーランド
- Ah0003 40608
-
Warsaw、ポーランド
- Ah0003 40604
-
Warsaw、ポーランド
- Ah0003 40607
-
Warsaw、ポーランド
- Ah0003 40602
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Wroclaw、ポーランド
- Ah0003 40611
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Ścinawa、ポーランド
- Ah0003 40638
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 50～80歳
- -国立老化研究所-アルツハイマー病協会（NIA-AA）によるアルツハイマー病（AD）または軽度のADによる前駆症状/軽度認知障害（MCI）の診断
- -グローバルな臨床認知症評価（CDR）スコアが0.5〜1.0で、CDR-メモリーボックス（CDRMB）スコアがスクリーニングおよびベースラインで0.5以上
- -スクリーニング時の神経心理学的状態の評価（RBANS）のための反復可能なバッテリーの遅延想起ドメインのスコアが85以下
- -スクリーニング時のMini-Mental State Examination（MMSE）スコアが20以上
- -参加者には、参加者の認知的、機能的、感情的な状態、および参加者のパーソナルケアに関する正確な情報を提供できるように、参加者と十分な接触（週に最低5時間）を維持する特定の情報提供者がいます。
- 前駆期または軽度のアルツハイマー型認知症以外の精神障害を除外するための、5 歳以降の少なくとも 6 年間の正式な教育または実務経験
- 陽電子放出断層撮影法（PET）スキャンによる陽性アミロイド評価または脳脊髄液pTau181 / Aβ1-42比評価のいずれかによる脳Aβ蓄積の証拠
除外基準:
- AD以外の認知に影響を与える可能性のある状態の証拠
- PET イメージングの禁忌
- 磁気共鳴画像法に耐えられない、または禁忌
- -研究者の意見では、研究への安全な参加と完了を妨げる、または研究評価および/または研究解釈を妨げる深刻な病状または異常
- -スクリーニングから2年以内のアルコールまたは薬物乱用
- -スクリーニング前の過去6か月（または5半減期）以内の実験的治療の使用
- -スクリーニングから1年以内の神経変性疾患（AD以外）の治療を目的とした薬物療法による以前の治療
- -非定型抗精神病薬、オピエートまたはオピオイド、ベンゾジアゼピン、バルビツレート、催眠薬、または臨床的に重要な中枢作用性抗ヒスタミン薬または抗コリン作用を有する薬物による慢性的な毎日の治療
- -モノクローナル抗体（mAb）、サイトカイン、免疫グロブリン、またはその他の血液製剤による治療を、最初の投与前の3か月または5半減期（どちらか長い方）以内に受けた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量レベル 1 ベプラネマブ
このアームに無作為に割り付けられた参加者は、二重盲検治療期間および非盲検延長期間中に、事前に指定された用量 (用量レベル 1) のベプラネマブを受け取ります。
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参加者は、二重盲検治療期間および非盲検延長期間中に、事前に指定された用量のベプラネマブを受け取ります。 |
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実験的：用量レベル 2 ベプラネマブ
このアームに無作為に割り付けられた参加者は、二重盲検治療期間および非盲検延長期間中に、事前に指定された用量 (用量レベル 2) のベプラネマブを受け取ります。
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参加者は、二重盲検治療期間および非盲検延長期間中に、事前に指定された用量のベプラネマブを受け取ります。 |
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プラセボコンパレーター：プラセボアーム
このアームに無作為に割り付けられた参加者は、二重盲検治療期間中に盲検を維持するためにプラセボを受け取り、非盲検延長期間中に再無作為化されて、事前に指定された用量のベプラネマブを受け取ります。
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参加者は、二重盲検治療期間および非盲検延長期間中に、事前に指定された用量のベプラネマブを受け取ります。
参加者は、二重盲検治療期間中にプラセボを受け取ります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床認知症評価スケールのボックス合計（CDR-SB）合計スコアのベースラインから80週への変更
時間枠：ベースラインから80週まで
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Clinical Dementia Rating (CDR) スケールは、認知障害の進行を 6 つのカテゴリ (記憶、見当識、判断と問題解決、地域社会の問題、家庭と趣味、身の回りの世話) で追跡する、臨床医が評価する認知症の病期分類システムです。
各カテゴリは、なし=0、疑わしい=0.5、
軽度 = 1、中度 = 2、重度 = 3。
グローバル CDR スコアは、臨床スコアリング ルールによって確立され、0 (認知症なし)、0.5 (疑わしい認知症)、1 (軽度の認知症)、2 (中等度の認知症)、および 3 (重度の認知症) の値があります。
臨床認知症評価尺度合計ボックス (CDR-SB) は、6 つのカテゴリのそれぞれの評価を加算することによって得られ、0 から 18 までの範囲で、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
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ベースラインから80週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に伴う有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：ベースラインから安全性フォローアップまで（152週）
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有害事象（AE）とは、治験薬に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する、患者または臨床試験参加者における不都合な医学的発生です。
したがって、有害事象は、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患である可能性があります。
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ベースラインから安全性フォローアップまで（152週）
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治療に伴う重篤な有害事象（TESAE）の発生率
時間枠：ベースラインから安全性フォローアップまで（152週）
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重大な有害事象 (SAE) とは、用量を問わず、次のような有害な医学的事象です。
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ベースラインから安全性フォローアップまで（152週）
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中止または死亡に至るTEAEの発生率
時間枠：ベースラインから安全性フォローアップまで（152週）
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有害事象（AE）とは、治験薬に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する、患者または臨床試験参加者における不都合な医学的発生です。
したがって、有害事象は、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患である可能性があります。
治験薬に関連すると考えられるかどうか。
したがって、有害事象は、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患である可能性があります。
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ベースラインから安全性フォローアップまで（152週）
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薬物関連の TEAE の発生率
時間枠：ベースラインから安全性フォローアップまで（152週）
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有害事象（AE）とは、治験薬に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する、患者または臨床試験参加者における不都合な医学的発生です。
したがって、有害事象は、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患である可能性があります。
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ベースラインから安全性フォローアップまで（152週）
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コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）によって評価された自殺念慮および自殺行動のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから80週まで
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コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) は、自殺のリスクがある個人を特定して評価するために使用される尺度です。
C-SSRS は 10 のカテゴリで構成されており、そのすべてがバイナリ応答 (はい/いいえ) を維持して、動作の有無を示します。
C-SSRS に含まれる 10 のカテゴリは次のとおりです。カテゴリ 1 - 死にたい。カテゴリー 2 - 非特異的な積極的な自殺念慮;カテゴリー 3 - 行動する意図のない、何らかの方法 (計画ではない) による積極的な自殺念慮;カテゴリー 4 - 具体的な計画のない、行動する意図を伴う積極的な自殺念慮;カテゴリー 5 - 特定の計画と意図を伴う積極的な自殺念慮;カテゴリ 6 - 準備行為または行動。カテゴリ 7 - 試行の中止。カテゴリ 8 - 中断された試み。カテゴリ 9 - 実際の試み (致命的ではない);カテゴリー 10 - 完全な自殺。
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ベースラインから80週まで
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[18F]Genentech tau probe 1 (GTP1) 陽電子放出断層撮影法 (PET) によって測定された脳内のタウ負荷の指標のベースラインから 56 週および 80 週への変化
時間枠：ベースラインから56週、80週まで
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[18F]ジェネンテック タウ プローブ 1 (GTP1) 陽電子放出断層撮影法 (PET) を使用して、研究中の脳凝集タウ負荷を評価します。
画像は中央の画像検査室に転送され、分析されます。
[18F]GTP1 画像データを分析して、複数の脳領域における小脳に対する標準化された取り込み値の比率を決定します。
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ベースラインから56週、80週まで
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アルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケール (ADAS-Cog14) におけるベースラインから 56 週および 80 週への変更
時間枠：ベースラインから56週、80週まで
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Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog14) は、記憶、見当識、注意、推論、言語、および構成的実践を評価する複合尺度 (神経心理学的テスト バッテリーおよび臨床医が報告した結果) です。
スコアが高いほど障害が大きいことを示し、最小値は 0、最大値は 90 です。
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ベースラインから56週、80週まで
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ベースラインからアムステルダム - 器械的日常生活動作 (A-iADL) の 56 週および 80 週への変更
時間枠：ベースラインから56週、80週まで
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アムステルダム-器械的日常生活活動アンケート (A-iADL) は、初期の認知症における器械的日常生活活動 (iADL) の障害を評価するために設計された、適応的でコンピュータ化されたオブザーバー報告のアウトカム指標です。
アンケートは親戚や友人などの情報提供者に実施され、研究全体を通じて特定の研究参加者に同じ情報提供者を使用するようにあらゆる努力が払われます。
アンケートは 7 カテゴリ 70 項目で構成されており、所要時間は約 20 ～ 25 分です。
A-iADL は、家事、家電製品、財政、仕事、コンピューター、電化製品、余暇活動など、幅広い日常活動における障害を評価します。
項目応答理論アルゴリズムを使用したスコア範囲は 20 ～ 80 で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します (Sikkes et al, 2013)。
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ベースラインから56週、80週まで
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Mini-Mental State Examination (MMSE) 合計スコアのベースラインから 56 週および 80 週への変更
時間枠：ベースラインから56週、80週まで
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MMSE は、成人の認知状態を評価するために使用される 11 項目の神経心理学的検査であり、認知障害のスクリーニングや認知障害の重症度の推定に使用できます。
オリエンテーション、記憶力、注意力、名前を付ける能力、口頭および書面による命令に従う能力、文章を書く能力、絵を写す能力を評価します。
テストが完了するまでに約 10 ～ 15 分かかります。
スコアの範囲は 0 ～ 30 です。
スコアが低いほど、認知能力が低いことを示しています。
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ベースラインから56週、80週まで
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80週間の二重盲検治療期間におけるベプラネマブの血清濃度
時間枠：ベースラインから80週まで
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血清サンプルは、二重盲検治療期間中のさまざまな時点でベプラネマブの濃度を測定するために収集されます。
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ベースラインから80週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：UCB Cares、001 844 599 2273 (UCB)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月9日
一次修了 (実際)
2024年5月24日
研究の完了 (実際)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月27日
最初の投稿 (実際)
2021年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月23日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AH0003
- 2020-005829-88 (EudraCT番号)
- U1111-1293-3985 (その他の識別子：Universal Trial Number (UTN))
- 2023-506170-12 (レジストリ識別子：EU CT Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この試験のデータは、米国および/またはヨーロッパで製品が承認されてから 6 か月後、または世界的な開発が中止されてから 6 か月後、および試験完了から 18 か月後に、有資格の研究者によって要求される場合があります。
治験責任医師は、匿名化された個々の患者レベルのデータと編集済みの治験文書へのアクセスを要求することができます。これには、分析用データセット、研究プロトコル、注釈付きの症例報告フォーム、統計分析計画、データセットの仕様、および臨床研究報告が含まれる場合があります。
データを使用する前に、提案は www.Vivli.org の独立した審査委員会によって承認される必要があります。
署名されたデータ共有契約を締結する必要があります。
すべてのドキュメントは、パスワードで保護されたポータルで、事前に指定された期間 (通常は 12 か月) の間、英語のみで利用できます。
この計画は、試験の完了後に試験参加者を再特定するリスクが高すぎると判断された場合に変更される可能性があります。この場合、参加者を保護するために、個々の患者レベルのデータは利用できません。
IPD 共有時間枠
この試験のデータは、米国および/または欧州での製品承認またはグローバルな開発が中止されてから 6 か月後、および試験完了から 18 か月後に、有資格の研究者によって要求される場合があります。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、匿名化された IPD および編集された研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、未加工のデータセット、分析準備が整ったデータセット、研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、注釈付きの症例報告フォーム、統計分析計画、データセットの仕様、および臨床研究レポートが含まれる場合があります。
データを使用する前に、提案は www.Vivli.org の独立した審査委員会によって承認される必要があります。
署名されたデータ共有契約を締結する必要があります。
すべてのドキュメントは、パスワードで保護されたポータルで、事前に指定された期間 (通常は 12 か月) の間、英語のみで利用できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。