Исследование по проверке эффективности, безопасности и переносимости бепранемаба (UCB0107) у пациентов с легкими когнитивными нарушениями или легкой формой болезни Альцгеймера (БА)
23 июля 2026 г. обновлено: UCB Biopharma SRL
Слепое для пациента и исследователя плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости бепранемаба (UCB0107) у участников исследования с продромальной или легкой формой болезни Альцгеймера (БА) с последующим открытым периодом продления
Целью исследования является изучение влияния бепранемаба по сравнению с (по сравнению с) плацебо на сумму квадратов шкалы оценки клинической деменции (CDR-SB) до 80-й недели у участников исследования с продромальной или легкой формой болезни Альцгеймера (БА).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
466
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия
- Ah0003 40123
-
Brussels, Бельгия
- Ah0003 40575
-
Kortrijk, Бельгия
- Ah0003 40576
-
Leuven, Бельгия
- Ah0003 40002
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
- Ah0003 40028
-
Munich, Германия
- Ah0003 40430
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Ah0003 40159
-
Barcelona, Испания
- Ah0003 40160
-
Barcelona, Испания
- Ah0003 40267
-
Barcelona, Испания
- Ah0003 40612
-
Córdoba, Испания
- Ah0003 40105
-
Donostia / San Sebastian, Испания
- Ah0003 40614
-
Madrid, Испания
- Ah0003 40540
-
Madrid, Испания
- Ah0003 40615
-
Pamplona, Испания
- Ah0003 40352
-
Sant Cugat del Vallès, Испания
- Ah0003 40280
-
Seville, Испания
- Ah0003 40049
-
Terrassa, Испания
- Ah0003 40453
-
Valencia, Испания
- Ah0003 40230
-
Valencia, Испания
- Ah0003 40613
-
Zaragoza, Испания
- Ah0003 40616
-
-
-
-
-
Monza, Италия
- Ah0003 40371
-
Parma, Италия
- Ah0003 40600
-
Pavia, Италия
- Ah0003 40597
-
Roma, Италия
- Ah0003 40438
-
Rome, Италия
- Ah0003 40596
-
Rome, Италия
- Ah0003 40598
-
-
-
-
-
Kelowna, Канада
- Ah0003 50463
-
Ottawa, Канада
- Ah0003 50461
-
Québec, Канада
- Ah0003 50520
-
Toronto, Канада
- Ah0003 50045
-
Toronto, Канада
- Ah0003 50291
-
Toronto, Канада
- Ah0003 50462
-
West Vancouver, Канада
- Ah0003 50522
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Нидерланды
- Ah0003 40449
-
Amsterdam, Нидерланды
- Ah0003 40450
-
Zwolle, Нидерланды
- Ah0003 40601
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша
- Ah0003 40603
-
Bydgoszcz, Польша
- Ah0003 40606
-
Katowice, Польша
- Ah0003 40605
-
Katowice, Польша
- Ah0003 40609
-
Katowice, Польша
- Ah0003 40774
-
Szczecin, Польша
- Ah0003 40608
-
Warsaw, Польша
- Ah0003 40604
-
Warsaw, Польша
- Ah0003 40607
-
Warsaw, Польша
- Ah0003 40602
-
Wroclaw, Польша
- Ah0003 40611
-
Ścinawa, Польша
- Ah0003 40638
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство
- Ah0003 40662
-
Bristol, Соединенное Королевство
- Ah0003 40619
-
Guildford, Соединенное Королевство
- Ah0003 40622
-
London, Соединенное Королевство
- Ah0003 40618
-
London, Соединенное Королевство
- Ah0003 40621
-
Plymouth, Соединенное Королевство
- Ah0003 40623
-
Winchester, Соединенное Королевство
- Ah0003 40691
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
- Ah0003 50428
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- Ah0003 50431
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92614
- Ah0003 50442
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90807
- Ah0003 50458
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94303
- Ah0003 50450
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91106
- Ah0003 50452
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Ah0003 50447
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
- Ah0003 50434
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Ah0003 50422
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Ah0003 50467
-
Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
- Ah0003 50421
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
- Ah0003 50465
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- Ah0003 50449
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33487
- Ah0003 50435
-
Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33445
- Ah0003 50430
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
- Ah0003 50429
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Ah0003 50436
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Ah0003 50426
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
- Ah0003 50427
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34105
- Ah0003 50478
-
Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
- Ah0003 50464
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32502
- Ah0003 50438
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
- Ah0003 50623
-
Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
- Ah0003 50457
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- Ah0003 50454
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
- Ah0003 50444
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
- Ah0003 50476
-
Westchester, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Ah0003 50446
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
- Ah0003 50479
-
-
Massachusetts
-
Braintree, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02184
- Ah0003 50445
-
Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02459
- Ah0003 50453
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55130
- Ah0003 50448
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
- Ah0003 50420
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Ah0003 50451
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02914
- Ah0003 50423
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Соединенные Штаты, 38018
- Ah0003 50455
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
- Ah0003 50380
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Ah0003 50424
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Ah0003 50432
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
- Ah0003 50440
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция
- Ah0003 40129
-
Bron, Франция
- Ah0003 40580
-
Marseille, Франция
- Ah0003 40493
-
Nantes, Франция
- Ah0003 40635
-
Paris, Франция
- Ah0003 40578
-
Rennes, Франция
- Ah0003 40201
-
Toulouse, Франция
- Ah0003 40581
-
Villeurbanne, Франция
- Ah0003 40579
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- от 50 до 80 лет
- Диагностика продромальных/легких когнитивных нарушений (MCI) из-за болезни Альцгеймера (БА) или легкой формы БА по данным Национального института старения-Ассоциации болезни Альцгеймера (NIA-AA)
- Общий клинический рейтинг деменции (CDR) от 0,5 до 1,0 и показатель CDR-Memory Box (CDRMB) ≥0,5 при скрининге и исходном уровне
- Оценка ≤85 для домена отсроченного припоминания повторяемой батареи для оценки нейропсихологического статуса (RBANS) при скрининге
- Минимальное обследование психического состояния (MMSE) ≥20 баллов при скрининге
- У участника есть идентифицированный информатор, который имеет и будет поддерживать достаточный контакт (минимум 5 часов в неделю) с участником, чтобы иметь возможность предоставить точную информацию о когнитивном, функциональном и эмоциональном состоянии участника, а также о личном уходе участника.
- Не менее 6 лет формального образования после 5 лет или опыт работы, чтобы исключить умственные нарушения, кроме продромальной или легкой деменции при атопическом дерматите.
- Доказательства накопления церебрального Aβ либо положительной оценкой амилоида либо позитронно-эмиссионной томографией (ПЭТ), либо оценкой соотношения pTau181/Aβ1-42 в спинномозговой жидкости.
Критерий исключения:
- Любые признаки состояния, которое может повлиять на когнитивные функции, кроме БА.
- Противопоказания к ПЭТ-визуализации
- Непереносимость или противопоказания к магнитно-резонансной томографии
- Любое серьезное заболевание или аномалия, которые, по мнению исследователя, препятствуют безопасному участию в исследовании и его завершению или мешают оценке исследования и/или интерпретации исследования.
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение 2 лет после скрининга
- Использование любой экспериментальной терапии в течение последних 6 месяцев (или 5 периодов полувыведения) до скрининга
- Предшествующее лечение лекарствами, предназначенными для лечения нейродегенеративного расстройства (кроме БА) в течение 1 года после скрининга
- Длительное ежедневное лечение атипичными нейролептиками, опиатами или опиоидами, бензодиазепинами, барбитуратами, снотворными или любыми препаратами с клинически значимой антигистаминной или антихолинергической активностью центрального действия.
- Получал лечение моноклональными антителами (мАт), цитокинами, иммуноглобулинами или другими препаратами крови в течение 3 месяцев или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первого введения дозы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уровень дозы 1 бепранемаба
Участники, рандомизированные в эту группу, получат предварительно указанные дозы (уровень дозы 1) бепранемаба в течение периода двойного слепого лечения и периода продления открытого исследования.
|
Участники получат предварительно указанные дозы бепранемаба в течение периода двойного слепого лечения и периода продления открытого исследования. |
|
Экспериментальный: Уровень дозы 2 бепранемаба
Участники, рандомизированные в эту группу, получат предварительно указанные дозы (уровень дозы 2) бепранемаба в течение периода двойного слепого лечения и периода продления открытого исследования.
|
Участники получат предварительно указанные дозы бепранемаба в течение периода двойного слепого лечения и периода продления открытого исследования. |
|
Плацебо Компаратор: Плацебо Рука
Участники, рандомизированные в эту группу, будут получать плацебо для поддержания ослепления в течение периода двойного слепого лечения и будут повторно рандомизированы в течение периода продления открытого исследования для получения заранее определенных доз бепранемаба.
|
Участники получат предварительно указанные дозы бепранемаба в течение периода двойного слепого лечения и периода продления открытого исследования.
Участники будут получать плацебо в течение периода двойного слепого лечения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла по шкале оценки клинической деменции (CDR-SB) по сравнению с исходным уровнем до 80-й недели
Временное ограничение: От исходного уровня до 80-й недели
|
Шкала клинического рейтинга деменции (CDR) представляет собой оцениваемую врачом систему определения стадии деменции, которая отслеживает прогрессирование когнитивных нарушений в 6 категориях (память, ориентация, суждения и решение проблем, общественные дела, дом и хобби, уход за собой).
Каждая категория оценивается по 5-балльной шкале, где нет = 0, сомнительно = 0,5,
Легкая = 1, умеренная = 2 и тяжелая = 3.
Общая оценка CDR устанавливается в соответствии с правилами клинической оценки и имеет значения 0 (деменция отсутствует), 0,5 (деменция под вопросом), 1 (слабая деменция), 2 (умеренная деменция) и 3 (тяжелая деменция).
Клиническая рейтинговая шкала оценки деменции (CDR-SB) получается путем сложения оценок в каждой из 6 категорий и находится в диапазоне от 0 до 18, где более высокие баллы указывают на большее ухудшение.
|
От исходного уровня до 80-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE)
Временное ограничение: От исходного уровня до последующего наблюдения за безопасностью (неделя 152)
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым препаратом.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с применением исследуемого препарата.
|
От исходного уровня до последующего наблюдения за безопасностью (неделя 152)
|
|
Частота возникновения серьезных нежелательных явлений, возникших во время лечения (TESAE)
Временное ограничение: От исходного уровня до последующего наблюдения за безопасностью (неделя 152)
|
Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) является любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе:
|
От исходного уровня до последующего наблюдения за безопасностью (неделя 152)
|
|
Частота TEAE, приведших к прекращению лечения или смерти
Временное ограничение: От исходного уровня до последующего наблюдения за безопасностью (неделя 152)
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым препаратом.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с применением исследуемого препарата.
независимо от того, считаются ли они связанными с исследуемым препаратом.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с применением исследуемого препарата.
|
От исходного уровня до последующего наблюдения за безопасностью (неделя 152)
|
|
Заболеваемость TEAE, связанными с наркотиками
Временное ограничение: От исходного уровня до последующего наблюдения за безопасностью (неделя 152)
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым препаратом.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с применением исследуемого препарата.
|
От исходного уровня до последующего наблюдения за безопасностью (неделя 152)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем суицидальных мыслей и поведения по оценке Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 80-й недели
|
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийства (C-SSRS) — это мера, используемая для выявления и оценки лиц, подверженных риску самоубийства.
C-SSRS состоит из десяти категорий, каждая из которых поддерживает бинарные ответы (да/нет), указывающие на наличие или отсутствие поведения.
Десять категорий, включенных в C-SSRS, следующие: Категория 1 - Желание умереть; Категория 2 - неспецифические активные суицидальные мысли; Категория 3 - Активные суицидальные мысли любыми методами (не планом) без намерения действовать; Категория 4 - Активные суицидальные мысли с определенным намерением действовать без конкретного плана; Категория 5 - Активные суицидальные мысли с конкретным планом и намерением; Категория 6 - Подготовительные действия или поведение; Категория 7 - Прерванная попытка; Категория 8 - Прерванная попытка; Категория 9 - Фактическая попытка (несмертельный исход); Категория 10 - Завершенное самоубийство.
|
От исходного уровня до 80-й недели
|
|
Изменение показателей содержания тау-белка в головном мозге по сравнению с исходным уровнем на неделе 56 и неделе 80, измеренной с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с тау-зондом 1 (GTP1) [18F]Genentech.
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 56 и недели 80
|
[18F] Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) Genentech tau probe 1 (GTP1) будет использоваться для оценки скопления тау в головном мозге во время исследования.
Изображения будут переданы и проанализированы центральной лабораторией визуализации.
[18F] Данные визуализации GTP1 будут проанализированы, чтобы определить стандартизированное соотношение значений поглощения по отношению к мозжечку в нескольких областях мозга.
|
От исходного уровня до недели 56 и недели 80
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 56-й и 80-й неделе в когнитивной подшкале шкалы оценки болезни Альцгеймера (ADAS-Cog14)
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 56 и недели 80
|
Когнитивная подшкала шкалы оценки болезни Альцгеймера (ADAS-Cog14) представляет собой составную шкалу (батарея нейропсихологических тестов и результаты, о которых сообщает врач), которая оценивает память, ориентацию, внимание, рассуждения, язык и конструктивную практику.
Более высокие баллы указывают на большее ухудшение, минимум 0 и максимум 90.
|
От исходного уровня до недели 56 и недели 80
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 56-й и 80-й неделе в программе Amsterdam-Instrumental Activity of Daily Living (A-iADL)
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 56 и недели 80
|
Опросник амстердамской инструментальной деятельности в повседневной жизни (A-iADL) представляет собой адаптивную и компьютеризированную оценку результатов, сообщаемую наблюдателями, предназначенную для оценки нарушений инструментальной деятельности в повседневной жизни (iADL) на ранней стадии деменции.
Анкета задается информатору, такому как родственник или друг, при этом прилагаются все усилия, чтобы использовать одного и того же информатора для конкретного участника исследования на протяжении всего исследования.
Анкета состоит из 70 пунктов в 7 категориях, заполнение которых занимает от 20 до 25 минут.
A-iADL оценивает нарушения в широком диапазоне повседневной деятельности, включая домашнюю деятельность, бытовую технику, финансы, работу, компьютер, бытовую технику, досуг.
Диапазон оценок составляет от 20 до 80 с использованием алгоритма теории ответов на вопросы, при этом более высокие баллы указывают на лучшее функционирование (Sikkes et al, 2013).
|
От исходного уровня до недели 56 и недели 80
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла на 56-й и 80-й неделе в кратком исследовании психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 56 и недели 80
|
MMSE — это нейропсихологический тест, состоящий из 11 пунктов, который используется для оценки когнитивного статуса у взрослых и может использоваться для скрининга когнитивных нарушений и оценки тяжести когнитивных нарушений.
Он оценивает ориентацию, память, внимание, способность называть, способность следовать устным и письменным командам, способность написать предложение и скопировать рисунок.
Выполнение теста занимает примерно 10-15 минут.
Оценка колеблется от 0 до 30.
Более низкие баллы указывают на более низкие когнитивные способности.
|
От исходного уровня до недели 56 и недели 80
|
|
Сывороточные концентрации бепранемаба в течение 80-недельного периода двойного слепого лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 80-й недели
|
Образцы сыворотки будут собираться для измерения концентраций бепранемаба в разные моменты времени в течение периода двойного слепого лечения.
|
От исходного уровня до 80-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AH0003
- 2020-005829-88 (Номер EudraCT)
- U1111-1293-3985 (Другой идентификатор: Universal Trial Number (UTN))
- 2023-506170-12 (Идентификатор реестра: EU CT Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные этого исследования могут быть запрошены квалифицированными исследователями через шесть месяцев после утверждения продукта в США и/или Европе или прекращения глобальной разработки, а также через 18 месяцев после завершения исследования.
Исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов и отредактированным документам исследования, которые могут включать: готовые к анализу наборы данных, протокол исследования, аннотированную форму отчета о случае, план статистического анализа, спецификации набора данных и отчет о клиническом исследовании.
Перед использованием данных предложения должны быть одобрены независимой экспертной группой на сайте www.Vivli.org.
и подписанное соглашение об обмене данными необходимо будет выполнить.
Все документы доступны только на английском языке в течение заранее определенного времени, обычно 12 месяцев, на защищенном паролем портале.
Этот план может измениться, если риск повторной идентификации участников исследования будет признан слишком высоким после его завершения; в этом случае и для защиты участников данные на уровне отдельных пациентов не будут доступны.
Сроки обмена IPD
Данные этого испытания могут быть запрошены квалифицированными исследователями через шесть месяцев после утверждения продукта в США и/или Европе или прекращения глобальной разработки и через 18 месяцев после завершения испытания.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным IPD и отредактированным исследовательским документам, которые могут включать: необработанные наборы данных, готовые к анализу наборы данных, протокол исследования, пустую форму отчета о случае, аннотированную форму отчета о случае, план статистического анализа, спецификации набора данных и отчет о клиническом исследовании.
Перед использованием данных предложения должны быть одобрены независимой экспертной группой на сайте www.Vivli.org.
и подписанное соглашение об обмене данными необходимо будет выполнить.
Все документы доступны только на английском языке в течение заранее определенного времени, обычно 12 месяцев, на защищенном паролем портале.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .