Un estudio para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de bepranemab (UCB0107) en pacientes con deterioro cognitivo leve o enfermedad de Alzheimer (EA) leve
23 de julio de 2026 actualizado por: UCB Biopharma SRL
Un estudio controlado con placebo, ciego para el paciente y el investigador, para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de bepranemab (UCB0107) en participantes del estudio con enfermedad de Alzheimer (EA) prodrómica a leve, seguido de un período de extensión abierto
El propósito del estudio es investigar el efecto de bepranemab versus (vs) placebo en la suma de cajas de la escala de calificación clínica de demencia (CDR-SB) hasta la semana 80 en participantes del estudio con enfermedad de Alzheimer (EA) prodrómica o leve.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
466
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania
- Ah0003 40028
-
Munich, Alemania
- Ah0003 40430
-
-
-
-
-
Brussels, Bélgica
- Ah0003 40123
-
Brussels, Bélgica
- Ah0003 40575
-
Kortrijk, Bélgica
- Ah0003 40576
-
Leuven, Bélgica
- Ah0003 40002
-
-
-
-
-
Kelowna, Canadá
- Ah0003 50463
-
Ottawa, Canadá
- Ah0003 50461
-
Québec, Canadá
- Ah0003 50520
-
Toronto, Canadá
- Ah0003 50045
-
Toronto, Canadá
- Ah0003 50291
-
Toronto, Canadá
- Ah0003 50462
-
West Vancouver, Canadá
- Ah0003 50522
-
-
-
-
-
Barcelona, España
- Ah0003 40159
-
Barcelona, España
- Ah0003 40160
-
Barcelona, España
- Ah0003 40267
-
Barcelona, España
- Ah0003 40612
-
Córdoba, España
- Ah0003 40105
-
Donostia / San Sebastian, España
- Ah0003 40614
-
Madrid, España
- Ah0003 40540
-
Madrid, España
- Ah0003 40615
-
Pamplona, España
- Ah0003 40352
-
Sant Cugat del Vallès, España
- Ah0003 40280
-
Seville, España
- Ah0003 40049
-
Terrassa, España
- Ah0003 40453
-
Valencia, España
- Ah0003 40230
-
Valencia, España
- Ah0003 40613
-
Zaragoza, España
- Ah0003 40616
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Ah0003 50428
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Ah0003 50431
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92614
- Ah0003 50442
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
- Ah0003 50458
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
- Ah0003 50450
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91106
- Ah0003 50452
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Ah0003 50447
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Ah0003 50434
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Ah0003 50422
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Ah0003 50467
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- Ah0003 50421
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- Ah0003 50465
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Ah0003 50449
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
- Ah0003 50435
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
- Ah0003 50430
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Ah0003 50429
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Ah0003 50436
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Ah0003 50426
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Ah0003 50427
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34105
- Ah0003 50478
-
Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- Ah0003 50464
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32502
- Ah0003 50438
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Ah0003 50623
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Ah0003 50457
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Ah0003 50454
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Ah0003 50444
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Ah0003 50476
-
Westchester, Florida, Estados Unidos, 33155
- Ah0003 50446
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Ah0003 50479
-
-
Massachusetts
-
Braintree, Massachusetts, Estados Unidos, 02184
- Ah0003 50445
-
Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
- Ah0003 50453
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55130
- Ah0003 50448
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- Ah0003 50420
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Ah0003 50451
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
- Ah0003 50423
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
- Ah0003 50455
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Ah0003 50380
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Ah0003 50424
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Ah0003 50432
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Ah0003 50440
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francia
- Ah0003 40129
-
Bron, Francia
- Ah0003 40580
-
Marseille, Francia
- Ah0003 40493
-
Nantes, Francia
- Ah0003 40635
-
Paris, Francia
- Ah0003 40578
-
Rennes, Francia
- Ah0003 40201
-
Toulouse, Francia
- Ah0003 40581
-
Villeurbanne, Francia
- Ah0003 40579
-
-
-
-
-
Monza, Italia
- Ah0003 40371
-
Parma, Italia
- Ah0003 40600
-
Pavia, Italia
- Ah0003 40597
-
Roma, Italia
- Ah0003 40438
-
Rome, Italia
- Ah0003 40596
-
Rome, Italia
- Ah0003 40598
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Países Bajos
- Ah0003 40449
-
Amsterdam, Países Bajos
- Ah0003 40450
-
Zwolle, Países Bajos
- Ah0003 40601
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia
- Ah0003 40603
-
Bydgoszcz, Polonia
- Ah0003 40606
-
Katowice, Polonia
- Ah0003 40605
-
Katowice, Polonia
- Ah0003 40609
-
Katowice, Polonia
- Ah0003 40774
-
Szczecin, Polonia
- Ah0003 40608
-
Warsaw, Polonia
- Ah0003 40604
-
Warsaw, Polonia
- Ah0003 40607
-
Warsaw, Polonia
- Ah0003 40602
-
Wroclaw, Polonia
- Ah0003 40611
-
Ścinawa, Polonia
- Ah0003 40638
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido
- Ah0003 40662
-
Bristol, Reino Unido
- Ah0003 40619
-
Guildford, Reino Unido
- Ah0003 40622
-
London, Reino Unido
- Ah0003 40618
-
London, Reino Unido
- Ah0003 40621
-
Plymouth, Reino Unido
- Ah0003 40623
-
Winchester, Reino Unido
- Ah0003 40691
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 50 a 80 años de edad
- Diagnóstico de deterioro cognitivo prodrómico/leve (DCL) debido a la enfermedad de Alzheimer (EA) o EA leve según el Instituto Nacional del Envejecimiento-Asociación de Alzheimer (NIA-AA)
- Una puntuación global de Clinical Dementia Rating (CDR) de 0,5 a 1,0 y una puntuación de CDR-Memory Box (CDRMB) ≥0,5 en la selección y al inicio
- Puntuación de ≤85 para el dominio de recuerdo diferido de la batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico (RBANS) en la selección
- Puntuación ≥20 en el examen del estado mental (MMSE) en la selección
- El participante tiene un informante identificado que tiene y mantendrá suficiente contacto (mínimo de 5 horas por semana) con el participante para poder brindar información precisa sobre los estados cognitivo, funcional y emocional del participante y sobre el cuidado personal del participante.
- Al menos 6 años de educación formal después de los 5 años o experiencia laboral para excluir déficits mentales que no sean demencia prodrómica o leve de EA
- Evidencia de acumulación cerebral de Aβ por evaluación positiva de amiloide por tomografía por emisión de positrones (PET) o evaluación de la relación pTau181/Aβ1-42 en líquido cefalorraquídeo
Criterio de exclusión:
- Cualquier evidencia de una condición que pueda afectar la cognición distinta de AD
- Contraindicaciones de la PET
- Incapacidad para tolerar o contraindicación para la resonancia magnética nuclear
- Cualquier condición médica grave o anormalidad que, en opinión del investigador, impediría la participación segura y la finalización del estudio o interferiría con las evaluaciones y/o la interpretación del estudio.
- Abuso de alcohol o drogas dentro de los 2 años posteriores a la selección
- Uso de cualquier terapia experimental en los últimos 6 meses (o 5 vidas medias) antes de la selección
- Tratamiento previo con medicamentos destinados a tratar un trastorno neurodegenerativo (que no sea EA) dentro del año anterior a la selección
- Tratamiento diario crónico con antipsicóticos atípicos, opiáceos u opioides, benzodiazepinas, barbitúricos, hipnóticos o cualquier medicamento con actividad antihistamínica o anticolinérgica de acción central clínicamente significativa
- Recibió tratamiento con anticuerpos monoclonales (mAb), citoquinas, inmunoglobulinas u otros productos sanguíneos dentro de los 3 meses o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Nivel de dosis 1 bepranemab
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán dosis preespecificadas (Nivel de dosis 1) de bepranemab durante el Período de tratamiento doble ciego y el Período de extensión de etiqueta abierta.
|
Los participantes recibirán dosis preespecificadas de bepranemab durante el Período de tratamiento doble ciego y el Período de extensión de etiqueta abierta. |
|
Experimental: Nivel de dosis 2 bepranemab
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán dosis preespecificadas (nivel de dosis 2) de bepranemab durante el Período de tratamiento doble ciego y el Período de extensión de etiqueta abierta.
|
Los participantes recibirán dosis preespecificadas de bepranemab durante el Período de tratamiento doble ciego y el Período de extensión de etiqueta abierta. |
|
Comparador de placebos: Brazo de placebo
Los participantes aleatorizados a este brazo recibirán Placebo para mantener el cegamiento durante el Período de tratamiento doble ciego y se volverán a aleatorizar durante el Período de extensión de etiqueta abierta para recibir dosis preespecificadas de bepranemab.
|
Los participantes recibirán dosis preespecificadas de bepranemab durante el Período de tratamiento doble ciego y el Período de extensión de etiqueta abierta.
Los participantes recibirán Placebo durante el Período de tratamiento doble ciego. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 80 en la puntuación total de la escala de calificación clínica de demencia Sum of Boxes (CDR-SB)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 80
|
La escala Clinical Dementia Rating (CDR) es un sistema de estadificación de la demencia calificado por médicos que rastrea la progresión del deterioro cognitivo en 6 categorías (memoria, orientación, juicio y resolución de problemas, asuntos comunitarios, hogar y pasatiempos, y cuidado personal).
Cada categoría se califica en una escala de 5 puntos en la que Ninguno = 0, Cuestionable = 0,5,
Leve=1, Moderado=2 y Severo=3.
La puntuación CDR global se establece mediante reglas de puntuación clínica y tiene valores de 0 (sin demencia), 0,5 (demencia cuestionable), 1 (demencia leve), 2 (demencia moderada) y 3 (demencia grave).
La suma de cajas de la escala de calificación de demencia clínica (CDR-SB) se obtiene sumando las calificaciones en cada una de las 6 categorías y varía de 0 a 18, donde las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
|
Desde el inicio hasta la semana 80
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de seguridad (semana 152)
|
Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un paciente o participante en un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la medicación del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la medicación del estudio.
Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de la medicación del estudio.
|
Desde el inicio hasta el seguimiento de seguridad (semana 152)
|
|
Incidencia de eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de seguridad (semana 152)
|
Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis:
|
Desde el inicio hasta el seguimiento de seguridad (semana 152)
|
|
Incidencia de TEAE que conducen a la interrupción o muerte
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de seguridad (semana 152)
|
Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un paciente o participante en un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la medicación del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la medicación del estudio.
Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de la medicación del estudio.
se considere o no relacionado con la medicación del estudio.
Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de la medicación del estudio.
|
Desde el inicio hasta el seguimiento de seguridad (semana 152)
|
|
Incidencia de TEAE relacionados con fármacos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de seguridad (semana 152)
|
Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un paciente o participante en un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la medicación del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la medicación del estudio.
Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de la medicación del estudio.
|
Desde el inicio hasta el seguimiento de seguridad (semana 152)
|
|
Cambio desde el inicio en la ideación y el comportamiento suicida según lo evaluado por la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 80
|
La Escala de Evaluación de la Severidad del Suicidio de Columbia (C-SSRS) es una medida utilizada para identificar y evaluar a las personas en riesgo de suicidio.
El C-SSRS está compuesto por diez categorías, todas las cuales mantienen respuestas binarias (sí/no) para indicar la presencia o ausencia del comportamiento.
Las diez categorías incluidas en el C-SSRS son las siguientes: Categoría 1 - Deseo de estar muerto; Categoría 2 - Pensamientos suicidas activos no específicos; Categoría 3 - Ideación suicida activa con cualquier método (sin plan) sin intención de actuar; Categoría 4 - Ideación Suicida Activa con Cierta Intención de Actuar, sin Plan Específico; Categoría 5 - Ideación suicida activa con plan e intención específicos; Categoría 6 - Actos o Comportamientos Preparatorios; Categoría 7 - Intento Abortado; Categoría 8 - Intento Interrumpido; Categoría 9 - Intento Real (no fatal); Categoría 10 - Suicidio consumado.
|
Desde el inicio hasta la semana 80
|
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 56 y la semana 80 en los índices de carga de tau en el cerebro medidos por tomografía por emisión de positrones (PET) [18F]Genentech tau probe 1 (GTP1)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 56 y la semana 80
|
[18F]La tomografía por emisión de positrones (PET) de la sonda 1 (GTP1) de tau de Genentech se utilizará para evaluar la carga de tau agregada al cerebro durante el estudio.
Las imágenes serán transferidas y analizadas por un laboratorio central de imágenes.
Los datos de imágenes de [18F]GTP1 se analizarán para determinar la proporción de valor de captación estandarizada en relación con el cerebelo en múltiples regiones del cerebro.
|
Desde el inicio hasta la semana 56 y la semana 80
|
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 56 y la semana 80 en la subescala cognitiva de la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer (ADAS-Cog14)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 56 y la semana 80
|
La Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer-Subescala Cognitiva (ADAS-Cog14) es una escala compuesta (batería de pruebas neuropsicológicas y resultado informado por el médico) que evalúa la memoria, la orientación, la atención, el razonamiento, el lenguaje y la praxis constructiva.
Mayores puntuaciones indican mayor deterioro, con un mínimo de 0 y un máximo de 90.
|
Desde el inicio hasta la semana 56 y la semana 80
|
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 56 y la semana 80 en Amsterdam: actividades instrumentales de la vida diaria (A-iADL)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 56 y la semana 80
|
El Cuestionario de Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (A-iADL) de Amsterdam es una medida de resultado adaptable e informatizada por un observador diseñada para evaluar las deficiencias en las actividades instrumentales de la vida diaria (iADL) en la demencia temprana.
El cuestionario se administra a un informante, como un pariente o un amigo, y se hace todo lo posible por utilizar el mismo informante para un participante del estudio en particular durante todo el estudio.
El cuestionario consta de 70 ítems en 7 categorías, lo que toma aproximadamente de 20 a 25 minutos para completar.
El A-iADL evalúa las deficiencias en una amplia gama de actividades diarias, incluidas las actividades domésticas, los electrodomésticos, las finanzas, el trabajo, la informática, los electrodomésticos y las actividades de ocio.
El rango de puntuación es de 20 a 80 utilizando un algoritmo de teoría de respuesta al ítem, donde las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento (Sikkes et al, 2013).
|
Desde el inicio hasta la semana 56 y la semana 80
|
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 56 y la semana 80 en la puntuación total del miniexamen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 56 y la semana 80
|
El MMSE es una prueba neuropsicológica de 11 ítems que se usa para evaluar el estado cognitivo en adultos y puede usarse para detectar deterioro cognitivo y estimar la gravedad del deterioro cognitivo.
Evalúa orientación, memoria, atención, capacidad para nombrar, capacidad para seguir órdenes verbales y escritas, capacidad para escribir una oración y copiar un dibujo.
La prueba tarda aproximadamente de 10 a 15 minutos en completarse.
La puntuación va de 0 a 30.
Las puntuaciones más bajas son indicativas de un peor rendimiento cognitivo.
|
Desde el inicio hasta la semana 56 y la semana 80
|
|
Concentraciones séricas de bepranemab durante el período de tratamiento doble ciego de 80 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 80
|
Se recolectarán muestras de suero para medir las concentraciones de bepranemab en diferentes momentos durante el Período de tratamiento doble ciego.
|
Desde el inicio hasta la semana 80
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
24 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AH0003
- 2020-005829-88 (Número EudraCT)
- U1111-1293-3985 (Otro identificador: Universal Trial Number (UTN))
- 2023-506170-12 (Identificador de registro: EU CT Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de este ensayo pueden ser solicitados por investigadores calificados seis meses después de la aprobación del producto en los EE. UU. y/o Europa, o si se interrumpe el desarrollo global, y 18 meses después de la finalización del ensayo.
Los investigadores pueden solicitar acceso a datos individuales anónimos a nivel de paciente y documentos de ensayos redactados que pueden incluir: conjuntos de datos listos para el análisis, protocolo de estudio, formulario de informe de caso anotado, plan de análisis estadístico, especificaciones del conjunto de datos e informe de estudio clínico.
Antes del uso de los datos, las propuestas deben ser aprobadas por un panel de revisión independiente en www.Vivli.org
y será necesario ejecutar un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Todos los documentos están disponibles solo en inglés, durante un tiempo predeterminado, generalmente 12 meses, en un portal protegido con contraseña.
Este plan puede cambiar si se determina que el riesgo de volver a identificar a los participantes del ensayo es demasiado alto una vez finalizado el ensayo; en este caso y para proteger a los participantes, los datos individuales a nivel de paciente no estarían disponibles.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos de este ensayo pueden ser solicitados por investigadores calificados seis meses después de la aprobación del producto en los EE. UU. y/o Europa o la interrupción del desarrollo global, y 18 meses después de la finalización del ensayo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a IPD anónimos y documentos de estudio redactados que pueden incluir: conjuntos de datos sin procesar, conjuntos de datos listos para análisis, protocolo de estudio, formulario de informe de caso en blanco, formulario de informe de caso anotado, plan de análisis estadístico, especificaciones del conjunto de datos e informe de estudio clínico.
Antes del uso de los datos, las propuestas deben ser aprobadas por un panel de revisión independiente en www.Vivli.org
y será necesario ejecutar un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Todos los documentos están disponibles solo en inglés, durante un tiempo predeterminado, generalmente 12 meses, en un portal protegido con contraseña.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .