A bepranemab (UCB0107) hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata enyhe kognitív károsodásban vagy enyhe Alzheimer-kórban (AD) szenvedő betegeknél
2024. április 25. frissítette: UCB Biopharma SRL
Beteg- és kutatóvak, placebo-kontrollos vizsgálat a bepranemab (UCB0107) hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére prodromálistól enyhe Alzheimer-kórban (AD) szenvedő résztvevők körében, amelyet nyílt meghosszabbítási időszak követ.
A vizsgálat célja a bepranemab placebóval szembeni hatásának vizsgálata a klinikai demencia értékelési skála dobozok összegére (CDR-SB) a 80. hétig prodromális vagy enyhe Alzheimer-kórban (AD) szenvedő vizsgálati résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
421
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium
- Ah0003 40123
-
Brussels, Belgium
- Ah0003 40575
-
Kortrijk, Belgium
- Ah0003 40576
-
Leuven, Belgium
- Ah0003 40002
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság
- Ah0003 40662
-
Bristol, Egyesült Királyság
- Ah0003 40619
-
Guildford, Egyesült Királyság
- Ah0003 40622
-
London, Egyesült Királyság
- Ah0003 40618
-
London, Egyesült Királyság
- Ah0003 40621
-
Plymouth, Egyesült Királyság
- Ah0003 40623
-
Winchester, Egyesült Királyság
- Ah0003 40691
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93710
- Ah0003 50428
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
- Ah0003 50431
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92614
- Ah0003 50442
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90807
- Ah0003 50458
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94303
- Ah0003 50450
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
- Ah0003 50452
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Ah0003 50447
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
- Ah0003 50434
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Ah0003 50422
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Ah0003 50467
-
Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06905
- Ah0003 50421
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Egyesült Államok, 33462
- Ah0003 50465
-
Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
- Ah0003 50449
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33487
- Ah0003 50435
-
Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33445
- Ah0003 50430
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
- Ah0003 50429
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Ah0003 50436
-
Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
- Ah0003 50426
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
- Ah0003 50427
-
Naples, Florida, Egyesült Államok, 34105
- Ah0003 50478
-
Ocoee, Florida, Egyesült Államok, 34761
- Ah0003 50464
-
Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32502
- Ah0003 50438
-
Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32503
- Ah0003 50623
-
Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
- Ah0003 50457
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- Ah0003 50454
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
- Ah0003 50444
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
- Ah0003 50476
-
Westchester, Florida, Egyesült Államok, 33155
- Ah0003 50446
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
- Ah0003 50479
-
-
Massachusetts
-
Braintree, Massachusetts, Egyesült Államok, 02184
- Ah0003 50445
-
Newton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02459
- Ah0003 50453
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55130
- Ah0003 50448
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Egyesült Államok, 07753
- Ah0003 50420
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Ah0003 50451
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02914
- Ah0003 50423
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Egyesült Államok, 38018
- Ah0003 50455
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
- Ah0003 50380
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Ah0003 50424
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Ah0003 50432
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
- Ah0003 50440
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország
- Ah0003 40129
-
Bron Cedex, Franciaország
- Ah0003 40580
-
Marseille, Franciaország
- Ah0003 40493
-
Nantes, Franciaország
- Ah0003 40635
-
Paris, Franciaország
- Ah0003 40578
-
Rennes, Franciaország
- Ah0003 40201
-
Toulouse, Franciaország
- Ah0003 40581
-
Villeurbanne, Franciaország
- Ah0003 40579
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- Ah0003 40450
-
Den Bosch, Hollandia
- Ah0003 40449
-
Zwolle, Hollandia
- Ah0003 40601
-
-
-
-
-
Kelowna, Kanada
- Ah0003 50463
-
Ottawa, Kanada
- Ah0003 50461
-
QC, Kanada
- Ah0003 50520
-
Toronto, Kanada
- Ah0003 50045
-
Toronto, Kanada
- Ah0003 50291
-
Toronto, Kanada
- Ah0003 50462
-
West Vancouver, Kanada
- Ah0003 50522
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország
- Ah0003 40603
-
Bydgoszcz, Lengyelország
- Ah0003 40606
-
Katowice, Lengyelország
- Ah0003 40605
-
Katowice, Lengyelország
- Ah0003 40609
-
Scinawa, Lengyelország
- Ah0003 40638
-
Szczecin, Lengyelország
- Ah0003 40608
-
Warsaw, Lengyelország
- Ah0003 40604
-
Warsaw, Lengyelország
- Ah0003 40607
-
Warszawa, Lengyelország
- Ah0003 40602
-
Wroclaw, Lengyelország
- Ah0003 40611
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
- Ah0003 40028
-
Munich, Németország
- Ah0003 40430
-
-
-
-
-
Monza, Olaszország
- Ah0003 40371
-
Parma, Olaszország
- Ah0003 40600
-
Pavia, Olaszország
- Ah0003 40597
-
Roma, Olaszország
- Ah0003 40438
-
Rome, Olaszország
- Ah0003 40596
-
Rome, Olaszország
- Ah0003 40598
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Ah0003 40159
-
Barcelona, Spanyolország
- Ah0003 40160
-
Barcelona, Spanyolország
- Ah0003 40267
-
Barcelona, Spanyolország
- Ah0003 40612
-
Cordoba, Spanyolország
- Ah0003 40105
-
Donostia, Spanyolország
- Ah0003 40614
-
Madrid, Spanyolország
- Ah0003 40540
-
Madrid, Spanyolország
- Ah0003 40615
-
Pamplona, Spanyolország
- Ah0003 40352
-
Sant Cugat Del Valles, Spanyolország
- Ah0003 40280
-
Sevilla, Spanyolország
- Ah0003 40049
-
Terrassa, Spanyolország
- Ah0003 40453
-
Valencia, Spanyolország
- Ah0003 40230
-
Valencia, Spanyolország
- Ah0003 40613
-
Zaragoza, Spanyolország
- Ah0003 40616
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50-80 éves korig
- Az Alzheimer-kór (AD) vagy enyhe AD által okozott prodromális/enyhe kognitív károsodás (MCI) diagnózisa a National Institute of Aging-Alzheimer Association (NIA-AA) szerint
- A globális klinikai demencia besorolás (CDR) pontszáma 0,5-1,0 és a CDR-Memory Box (CDRMB) pontszáma ≥0,5 a szűréskor és az alaphelyzetben
- ≤85 pontszám a szűréskor a neuropszichológiai állapot értékelésére szolgáló Repeatable Battery (RBANS) késleltetett visszahívási tartományára
- Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszám ≥20 a szűréskor
- A résztvevőnek van egy azonosított informátora, aki elegendő (legalább heti 5 órás) kapcsolatot tart és fog tartani a résztvevővel ahhoz, hogy pontos információt tudjon nyújtani a résztvevő kognitív, funkcionális és érzelmi állapotáról, valamint a résztvevő személyes gondoskodásáról.
- Legalább 6 éves formális oktatás 5 éves kor után vagy munkatapasztalat a prodromális vagy enyhe AD demencián kívüli mentális hiányosságok kizárására
- Az agyi Aβ felhalmozódás bizonyítéka akár pozitív amiloid értékeléssel akár pozitronemissziós tomográfiás (PET) vizsgálattal, akár a cerebrospinális folyadék pTau181/Aβ1-42 arányának értékelésével
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen bizonyíték olyan állapotra, amely befolyásolhatja a megismerést, kivéve az AD-t
- A PET képalkotás ellenjavallatai
- A mágneses rezonancia képalkotás képtelensége vagy ellenjavallata
- Bármilyen súlyos egészségügyi állapot vagy rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való biztonságos részvételt és annak befejezését, vagy zavarná a vizsgálat értékelését és/vagy a vizsgálat értelmezését.
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés a szűrést követő 2 éven belül
- Bármilyen kísérleti terápia alkalmazása az elmúlt 6 hónapban (vagy 5 felezési időn belül) a szűrést megelőzően
- Korábbi kezelés neurodegeneratív rendellenesség (az AD kivételével) kezelésére szolgáló gyógyszerrel a szűrést követő 1 éven belül
- Krónikus napi kezelés atípusos antipszichotikumokkal, opiátokkal vagy opioidokkal, benzodiazepinekkel, barbiturátokkal, hipnotikumokkal vagy bármely klinikailag jelentős, központilag ható antihisztaminnal vagy antikolinerg aktivitással rendelkező gyógyszerrel
- monoklonális antitestekkel (mAb-kkel), citokinekkel, immunglobulinokkal vagy más vérkészítményekkel végzett kezelést kapott 3 hónapon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) az első adagolás előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. dózisszint bepranemab
Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt résztvevők előre meghatározott adagokat (1. dózisszint) kapnak bepranemabból a kettős vak kezelési időszak és a nyílt meghosszabbítási időszak alatt.
|
A résztvevők előre meghatározott adag bepranemabot kapnak a kettős vak kezelési időszak és a nyílt meghosszabbítási időszak alatt. |
|
Kísérleti: 2. dózisszint bepranemab
Az ebbe a karba randomizált résztvevők előre meghatározott adagokat (2. dózisszint) kapnak bepranemabból a kettős vak kezelési időszak és a nyílt meghosszabbítási időszak alatt.
|
A résztvevők előre meghatározott adag bepranemabot kapnak a kettős vak kezelési időszak és a nyílt meghosszabbítási időszak alatt. |
|
Placebo Comparator: Placebo Arm
Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt résztvevők placebót kapnak a vakság fenntartása érdekében a kettős vak kezelési időszak alatt, és újra randomizálják őket a nyílt meghosszabbítási időszak alatt, hogy előre meghatározott adag bepranemabot kapjanak.
|
A résztvevők előre meghatározott adag bepranemabot kapnak a kettős vak kezelési időszak és a nyílt meghosszabbítási időszak alatt.
A résztvevők placebót kapnak a kettős vak kezelési időszak alatt. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalról a 80. hétre a CDR-SB (Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes) összpontszámában
Időkeret: Az alaphelyzettől a 80. hétig
|
A Clinical Dementia Rating (CDR) skála egy klinikus által minősített demencia stádiumbesorolási rendszer, amely 6 kategóriában (memória, tájékozódás, ítélőképesség és problémamegoldás, közösségi ügyek, otthon és hobbik, valamint személyes gondoskodás) követi nyomon a kognitív károsodás előrehaladását.
Minden kategóriát egy 5-pontos skálán értékelnek, amelyben Nincs=0, Megkérdőjelezhető=0,5,
Enyhe=1, Közepes=2 és Súlyos=3.
A globális CDR pontszámot a klinikai pontozási szabályok határozzák meg, és értéke 0 (nincs demencia), 0,5 (kérdőjelezhető demencia), 1 (enyhe demencia), 2 (közepes demencia) és 3 (súlyos demencia).
A klinikai demencia értékelési skála dobozok összege (CDR-SB) a 6 kategória értékeléseinek összeadásával jön létre, és 0 és 18 között mozog, ahol a magasabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek.
|
Az alaphelyzettől a 80. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) előfordulása
Időkeret: Az alaphelyzettől a biztonsági nyomon követésig (152. hét)
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy betegnél vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőnél, amely időlegesen összefügg a vizsgálati gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt jel, tünet vagy betegség lehet, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati gyógyszeres kezeléshez.
|
Az alaphelyzettől a biztonsági nyomon követésig (152. hét)
|
|
A kezelés során felmerülő súlyos mellékhatások (TESAE) előfordulása
Időkeret: Az alaphelyzettől a biztonsági nyomon követésig (152. hét)
|
Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén:
|
Az alaphelyzettől a biztonsági nyomon követésig (152. hét)
|
|
A kezelés abbahagyásához vagy halálhoz vezető TEAE előfordulása
Időkeret: Az alaphelyzettől a biztonsági nyomon követésig (152. hét)
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy betegnél vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőnél, amely időlegesen összefügg a vizsgálati gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
A nemkívánatos betegség tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel, tünet vagy betegség lehet, amely időlegesen összefügg a vizsgálati gyógyszer használatával.
függetlenül attól, hogy összefüggnek-e a vizsgálati gyógyszerrel.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt jel, tünet vagy betegség lehet, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati gyógyszeres kezeléshez.
|
Az alaphelyzettől a biztonsági nyomon követésig (152. hét)
|
|
A kábítószerrel összefüggő TEAE-k előfordulása
Időkeret: Az alaphelyzettől a biztonsági nyomon követésig (152. hét)
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy betegnél vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőnél, amely időlegesen összefügg a vizsgálati gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt jel, tünet vagy betegség lehet, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati gyógyszeres kezeléshez.
|
Az alaphelyzettől a biztonsági nyomon követésig (152. hét)
|
|
A Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) által értékelt öngyilkossági gondolatok és viselkedés változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Az alaphelyzettől a 80. hétig
|
A Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) egy olyan mérőszám, amely az öngyilkosság kockázatának kitett személyek azonosítására és értékelésére szolgál.
A C-SSRS tíz kategóriából áll, amelyek mindegyike fenntartja a bináris válaszokat (igen/nem), jelezve a viselkedés jelenlétét vagy hiányát.
A C-SSRS-ben szereplő tíz kategória a következő: 1. kategória – Halott kívánság; 2. kategória – Nem specifikus aktív öngyilkossági gondolatok; 3. kategória – Aktív öngyilkossági gondolatok bármilyen módszerrel (nem tervvel) cselekvési szándék nélkül; 4. kategória – Aktív öngyilkossági szándék bizonyos cselekvési szándékkal, konkrét terv nélkül; 5. kategória – Aktív öngyilkossági szándék konkrét tervvel és szándékkal; 6. kategória – Előkészítő cselekmények vagy magatartás; 7. kategória – Megszakított kísérlet; 8. kategória – Megszakított kísérlet; 9. kategória – tényleges kísérlet (nem halálos); 10. kategória – Befejezett öngyilkosság.
|
Az alaphelyzettől a 80. hétig
|
|
Változás a kiindulási állapotról az 56. és 80. hétre az agy tau-terhelési mutatóiban, a [18F]Genentech tau-szonda 1 (GTP1) pozitronemissziós tomográfiával (PET) mérve
Időkeret: Az alaphelyzettől az 56. és a 80. hétig
|
[18F]Genentech tau Probe 1 (GTP1) pozitronemissziós tomográfiát (PET) használunk az agy aggregált tau-terhelésének felmérésére a vizsgálat során.
A képeket egy központi képalkotó laboratóriumba továbbítják és az elemzi.
[18F] A GTP1 képalkotó adatokat elemezni fogják, hogy meghatározzák a standardizált felvételi érték arányát a kisagyhoz viszonyítva több agyi régióban.
|
Az alaphelyzettől az 56. és a 80. hétig
|
|
Változás az alapértékről az 56. hétre és a 80. hétre az Alzheimer-kór értékelési skála-kognitív alskálájában (ADAS-Cog14)
Időkeret: Az alaphelyzettől az 56. és a 80. hétig
|
Az Alzheimer-kór értékelési skála-kognitív alskálája (ADAS-Cog14) egy összetett skála (neuropszichológiai tesztelem és a klinikus által jelentett eredmény), amely a memóriát, a tájékozódást, a figyelmet, az érvelést, a nyelvet és a konstrukciós gyakorlatot értékeli.
A magasabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek, minimum 0 és maximum 90.
|
Az alaphelyzettől az 56. és a 80. hétig
|
|
Változás az alaphelyzetről az 56. hétre és a 80. hétre az Amszterdamban – A mindennapi élet eszköztevékenységei (A-iADL)
Időkeret: Az alaphelyzettől az 56. és a 80. hétig
|
Az Amsterdam-Instrumental Activities of Daily Living Questionnaire (A-iADL) egy adaptív és számítógépes megfigyelő által jelentett eredménymérő, amelyet a mindennapi életvitel instrumentális tevékenységeinek (iADL) károsodásának felmérésére terveztek korai demencia esetén.
A kérdőívet egy adatközlőnek, például rokonnak vagy barátnak adják ki, és mindent megtesznek annak érdekében, hogy ugyanazt az adatközlőt használják egy adott vizsgálati résztvevőnél a vizsgálat során.
A kérdőív 70 tételből áll, 7 kategóriában, amelyek kitöltése körülbelül 20-25 percet vesz igénybe.
Az A-iADL a mindennapi tevékenységek széles körében értékeli a károsodásokat, beleértve a háztartási tevékenységeket, a háztartási gépeket, a pénzügyeket, a munkát, a számítógépet, a készülékeket és a szabadidős tevékenységeket.
A pontozási tartomány 20-tól 80-ig terjed az item-válaszelméleti algoritmus használatával, a magasabb pontszám pedig jobb működést jelez (Sikkes et al, 2013).
|
Az alaphelyzettől az 56. és a 80. hétig
|
|
Változás az alapvonalról az 56. és 80. hétre a Mini-Mental State Examination (MMSE) összpontszámában
Időkeret: Az alaphelyzettől az 56. és a 80. hétig
|
Az MMSE egy 11 tételből álló neuropszichológiai teszt, amelyet felnőttek kognitív állapotának felmérésére használnak, és kognitív károsodások szűrésére és a kognitív károsodás súlyosságának becslésére használható.
Felméri a tájékozódást, a memóriát, a figyelmet, a névadó képességet, a szóbeli és írásbeli parancsok követésének képességét, a mondatírási és rajzmásolási képességet.
A teszt kitöltése körülbelül 10-15 percet vesz igénybe.
A pontszám 0 és 30 között mozog.
Az alacsonyabb pontszámok gyengébb kognitív teljesítményt jeleznek.
|
Az alaphelyzettől az 56. és a 80. hétig
|
|
A bepranemab szérumkoncentrációi a 80 hetes kettős vak kezelési időszak alatt
Időkeret: Az alaphelyzettől a 80. hétig
|
Szérummintákat kell gyűjteni a bepranemab koncentrációjának mérésére a kettős vak kezelési időszak különböző időpontjaiban.
|
Az alaphelyzettől a 80. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 9.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. május 20.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. július 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 27.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. április 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AH0003
- 2020-005829-88 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Képzett kutatók hat hónappal a termék USA-ban és/vagy Európában történő jóváhagyását követően, vagy a globális fejlesztés leállítása után, illetve 18 hónappal a próba befejezése után kérhetik le a vizsgálatból származó adatokat.
A vizsgálók hozzáférést kérhetnek az anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz és a kidolgozott vizsgálati dokumentumokhoz, amelyek a következőket foglalhatják magukban: elemzésre kész adatkészletek, vizsgálati protokoll, megjegyzésekkel ellátott esetjelentési űrlap, statisztikai elemzési terv, adatkészlet-specifikációk és klinikai vizsgálati jelentés.
Az adatok felhasználása előtt a javaslatokat a www.Vivli.org webhelyen működő független vizsgálóbizottságnak jóvá kell hagynia
és aláírt adatmegosztási megállapodást kell kötni.
Minden dokumentum csak angol nyelven érhető el, előre meghatározott ideig, jellemzően 12 hónapig, jelszóval védett portálon.
Ez a terv módosulhat, ha a próba befejezése után túl magasnak találják a kísérlet résztvevőinek újraazonosításának kockázatát; ebben az esetben és a résztvevők védelme érdekében az egyéni betegszintű adatok nem lesznek elérhetőek.
IPD megosztási időkeret
Képzett kutatók hat hónappal a termék USA-beli és/vagy európai jóváhagyása vagy a globális fejlesztés leállítása után, illetve 18 hónappal a próba befejezése után kérhetik le a vizsgálatból származó adatokat.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A képesített kutatók hozzáférést kérhetnek az anonimizált IPD-hez és a szerkesztett vizsgálati dokumentumokhoz, amelyek magukban foglalhatják: nyers adatkészleteket, elemzésre kész adatkészleteket, vizsgálati protokollt, üres esetjelentési űrlapot, megjegyzésekkel ellátott esetjelentési űrlapot, statisztikai elemzési tervet, adatkészlet-specifikációkat és klinikai vizsgálati jelentést.
Az adatok felhasználása előtt a javaslatokat a www.Vivli.org webhelyen működő független vizsgálóbizottságnak jóvá kell hagynia
és aláírt adatmegosztási megállapodást kell kötni.
Minden dokumentum csak angol nyelven érhető el, előre meghatározott ideig, jellemzően 12 hónapig, jelszóval védett portálon.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bepranemab
-
UCB Biopharma SRLBefejezveProgresszív szupranukleáris bénulásBelgium, Németország, Spanyolország, Egyesült Királyság
-
UCB Biopharma SRLAktív, nem toborzóProgresszív szupranukleáris bénulásBelgium, Németország, Spanyolország, Egyesült Királyság