En undersøgelse for at teste effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af Bepranemab (UCB0107) hos patienter med mild kognitiv svækkelse eller mild Alzheimers sygdom (AD)
28. august 2025 opdateret af: UCB Biopharma SRL
En patient- og investigator-blind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af Bepranemab (UCB0107) i undersøgelsesdeltagere med prodromal til mild Alzheimers sygdom (AD), efterfulgt af en åben forlængelsesperiode
Formålet med undersøgelsen er at undersøge effekten af bepranemab versus (vs) placebo på Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes (CDR-SB) op til uge 80 hos studiedeltagere med prodromal eller mild Alzheimers sygdom (AD).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
466
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien
- Ah0003 40123
-
Brussels, Belgien
- Ah0003 40575
-
Kortrijk, Belgien
- Ah0003 40576
-
Leuven, Belgien
- Ah0003 40002
-
-
-
-
-
Kelowna, Canada
- Ah0003 50463
-
Ottawa, Canada
- Ah0003 50461
-
Québec, Canada
- Ah0003 50520
-
Toronto, Canada
- Ah0003 50045
-
Toronto, Canada
- Ah0003 50291
-
Toronto, Canada
- Ah0003 50462
-
West Vancouver, Canada
- Ah0003 50522
-
-
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige
- Ah0003 40662
-
Bristol, Det Forenede Kongerige
- Ah0003 40619
-
Guildford, Det Forenede Kongerige
- Ah0003 40622
-
London, Det Forenede Kongerige
- Ah0003 40618
-
London, Det Forenede Kongerige
- Ah0003 40621
-
Plymouth, Det Forenede Kongerige
- Ah0003 40623
-
Winchester, Det Forenede Kongerige
- Ah0003 40691
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93710
- Ah0003 50428
-
Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
- Ah0003 50431
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92614
- Ah0003 50442
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
- Ah0003 50458
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
- Ah0003 50450
-
Pasadena, California, Forenede Stater, 91106
- Ah0003 50452
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Ah0003 50447
-
Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
- Ah0003 50434
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Ah0003 50422
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Ah0003 50467
-
Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
- Ah0003 50421
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
- Ah0003 50465
-
Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
- Ah0003 50449
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33487
- Ah0003 50435
-
Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33445
- Ah0003 50430
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
- Ah0003 50429
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
- Ah0003 50436
-
Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
- Ah0003 50426
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
- Ah0003 50427
-
Naples, Florida, Forenede Stater, 34105
- Ah0003 50478
-
Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
- Ah0003 50464
-
Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32502
- Ah0003 50438
-
Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
- Ah0003 50623
-
Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
- Ah0003 50457
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
- Ah0003 50454
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
- Ah0003 50444
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
- Ah0003 50476
-
Westchester, Florida, Forenede Stater, 33155
- Ah0003 50446
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
- Ah0003 50479
-
-
Massachusetts
-
Braintree, Massachusetts, Forenede Stater, 02184
- Ah0003 50445
-
Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02459
- Ah0003 50453
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55130
- Ah0003 50448
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Forenede Stater, 07753
- Ah0003 50420
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- Ah0003 50451
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
- Ah0003 50423
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38018
- Ah0003 50455
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
- Ah0003 50380
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Ah0003 50424
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
- Ah0003 50432
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
- Ah0003 50440
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig
- Ah0003 40129
-
Bron, Frankrig
- Ah0003 40580
-
Marseille, Frankrig
- Ah0003 40493
-
Nantes, Frankrig
- Ah0003 40635
-
Paris, Frankrig
- Ah0003 40578
-
Rennes, Frankrig
- Ah0003 40201
-
Toulouse, Frankrig
- Ah0003 40581
-
Villeurbanne, Frankrig
- Ah0003 40579
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Holland
- Ah0003 40449
-
Amsterdam, Holland
- Ah0003 40450
-
Zwolle, Holland
- Ah0003 40601
-
-
-
-
-
Monza, Italien
- Ah0003 40371
-
Parma, Italien
- Ah0003 40600
-
Pavia, Italien
- Ah0003 40597
-
Roma, Italien
- Ah0003 40438
-
Rome, Italien
- Ah0003 40596
-
Rome, Italien
- Ah0003 40598
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- Ah0003 40603
-
Bydgoszcz, Polen
- Ah0003 40606
-
Katowice, Polen
- Ah0003 40605
-
Katowice, Polen
- Ah0003 40609
-
Katowice, Polen
- Ah0003 40774
-
Szczecin, Polen
- Ah0003 40608
-
Warsaw, Polen
- Ah0003 40604
-
Warsaw, Polen
- Ah0003 40607
-
Warsaw, Polen
- Ah0003 40602
-
Wroclaw, Polen
- Ah0003 40611
-
Ścinawa, Polen
- Ah0003 40638
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Ah0003 40159
-
Barcelona, Spanien
- Ah0003 40160
-
Barcelona, Spanien
- Ah0003 40267
-
Barcelona, Spanien
- Ah0003 40612
-
Córdoba, Spanien
- Ah0003 40105
-
Donostia / San Sebastian, Spanien
- Ah0003 40614
-
Madrid, Spanien
- Ah0003 40540
-
Madrid, Spanien
- Ah0003 40615
-
Pamplona, Spanien
- Ah0003 40352
-
Sant Cugat del Vallès, Spanien
- Ah0003 40280
-
Seville, Spanien
- Ah0003 40049
-
Terrassa, Spanien
- Ah0003 40453
-
Valencia, Spanien
- Ah0003 40230
-
Valencia, Spanien
- Ah0003 40613
-
Zaragoza, Spanien
- Ah0003 40616
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Ah0003 40028
-
Munich, Tyskland
- Ah0003 40430
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 50 til 80 år
- Diagnose af prodromal/mild kognitiv svækkelse (MCI) på grund af Alzheimers sygdom (AD) eller mild AD ifølge National Institute of Aging-Alzheimers Association (NIA-AA)
- En global Clinical Dementia Rating (CDR) score på 0,5 til 1,0 og CDR-Memory Box (CDRMB) score ≥0,5 ved screening og baseline
- Score på ≤85 for domænet for forsinket tilbagekaldelse af det gentagelige batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS) ved screening
- Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥20 ved screening
- Deltageren har en identificeret informant, der har og vil opretholde tilstrækkelig kontakt (minimum 5 timer om ugen) med deltageren til at kunne give nøjagtige oplysninger om deltagerens kognitive, funktionelle og følelsesmæssige tilstande og om deltagerens personlige pleje.
- Mindst 6 års formel uddannelse efter det fyldte 5. år eller erhvervserfaring for at udelukke andre psykiske mangler end prodromal eller mild AD demens
- Bevis for cerebral Aβ-akkumulering ved enten positiv amyloidvurdering ved enten positronemissionstomografi (PET)-scanning eller cerebrospinalvæske pTau181/Aβ1-42-forholdsvurdering
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert bevis på en tilstand, der kan påvirke kognition, bortset fra AD
- Kontraindikationer til PET-billeddannelse
- Manglende evne til at tolerere eller kontraindikation til magnetisk resonansbilleddannelse
- Enhver alvorlig medicinsk tilstand eller abnormitet, som efter investigatorens mening ville udelukke sikker deltagelse i og fuldførelse af undersøgelsen eller forstyrre undersøgelsesvurderinger og/eller undersøgelsesfortolkning
- Alkohol- eller stofmisbrug inden for 2 år efter screening
- Brug af enhver eksperimentel terapi inden for de seneste 6 måneder (eller 5 halveringstider) før screening
- Tidligere behandling med medicin beregnet til at behandle en neurodegenerativ lidelse (andre end AD) inden for 1 år efter screening
- Kronisk daglig behandling med atypiske antipsykotika, opiater eller opioider, benzodiazepiner, barbiturater, hypnotika eller enhver medicin med klinisk signifikant centralt virkende antihistamin eller antikolinerg aktivitet
- Modtog behandling med monoklonale antistoffer (mAbs), cytokiner, immunoglobuliner eller andre blodprodukter inden for 3 måneder eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før første dosering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dosisniveau 1 bepranemab
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil modtage forudspecificerede doser (dosisniveau 1) af bepranemab under den dobbeltblindede behandlingsperiode og den åbne forlængelsesperiode.
|
Deltagerne vil modtage forudspecificerede doser af bepranemab i løbet af den dobbeltblindede behandlingsperiode og den åbne forlængelsesperiode. |
|
Eksperimentel: Dosisniveau 2 bepranemab
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil modtage forudspecificerede doser (dosisniveau 2) af bepranemab under den dobbeltblindede behandlingsperiode og den åbne forlængelsesperiode.
|
Deltagerne vil modtage forudspecificerede doser af bepranemab i løbet af den dobbeltblindede behandlingsperiode og den åbne forlængelsesperiode. |
|
Placebo komparator: Placebo arm
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil modtage placebo for at opretholde blindingen under den dobbeltblindede behandlingsperiode og vil re-randomiseres under den åbne forlængelsesperiode for at modtage forudspecificerede doser af bepranemab.
|
Deltagerne vil modtage forudspecificerede doser af bepranemab i løbet af den dobbeltblindede behandlingsperiode og den åbne forlængelsesperiode.
Deltagerne vil modtage placebo i den dobbeltblindede behandlingsperiode. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline til uge 80 i Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes (CDR-SB) totalscore
Tidsramme: Fra baseline til uge 80
|
Clinical Dementia Rating (CDR)-skalaen er et kliniker-vurderet demens-iscenesættelsessystem, der sporer udviklingen af kognitiv svækkelse i 6 kategorier (hukommelse, orientering, dømmekraft og problemløsning, samfundsanliggender, hjem og hobbyer og personlig pleje).
Hver kategori bedømmes på en 5-trins skala, hvor Ingen=0, tvivlsom=0,5,
Mild=1, Moderat=2 og Svær=3.
Den globale CDR-score er fastsat af kliniske scoringsregler og har værdier på 0 (ingen demens), 0,5 (tvivlsom demens), 1 (mild demens), 2 (moderat demens) og 3 (alvorlig demens).
Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes (CDR-SB) opnås ved at tilføje vurderingerne i hver af de 6 kategorier og går fra 0 til 18 med højere score, der indikerer større svækkelse.
|
Fra baseline til uge 80
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhedsopfølgningen (uge 152)
|
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesmedicin, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesmedicinen eller ej.
En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesmedicin.
|
Fra baseline til sikkerhedsopfølgningen (uge 152)
|
|
Forekomst af behandlingsfremkaldte alvorlige bivirkninger (TESAE'er)
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhedsopfølgningen (uge 152)
|
En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis:
|
Fra baseline til sikkerhedsopfølgningen (uge 152)
|
|
Forekomst af TEAE'er, der fører til seponering eller død
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhedsopfølgningen (uge 152)
|
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesmedicin, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesmedicinen eller ej.
En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesmedicin.
uanset om det anses for at være relateret til undersøgelsesmedicinen.
En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesmedicin.
|
Fra baseline til sikkerhedsopfølgningen (uge 152)
|
|
Forekomst af lægemiddelrelaterede TEAE'er
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhedsopfølgningen (uge 152)
|
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesmedicin, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesmedicinen eller ej.
En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesmedicin.
|
Fra baseline til sikkerhedsopfølgningen (uge 152)
|
|
Ændring fra baseline i selvmordstanker og -adfærd som vurderet af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Fra baseline til uge 80
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) er et mål, der bruges til at identificere og vurdere personer i risiko for selvmord.
C-SSRS består af ti kategorier, som alle opretholder binære svar (ja/nej) for at indikere tilstedeværelse eller fravær af adfærden.
De ti kategorier inkluderet i C-SSRS er som følger: Kategori 1 - Wish to be Dead; Kategori 2 - Ikke-specifikke aktive selvmordstanker; Kategori 3 - Aktive selvmordstanker med alle metoder (ikke plan) uden intention om at handle; Kategori 4 - Aktive selvmordstanker med en vis hensigt om at handle uden specifik plan; Kategori 5 - Aktive selvmordstanker med specifik plan og hensigt; Kategori 6 - Forberedende handlinger eller adfærd; Kategori 7 - Afbrudt forsøg; Kategori 8 - Afbrudt forsøg; Kategori 9 - Faktisk forsøg (ikke-dødelig); Kategori 10 - Fuldført selvmord.
|
Fra baseline til uge 80
|
|
Ændring fra baseline til uge 56 og uge 80 på indeks for tau-byrde i hjernen målt ved [18F]Genentech tau probe 1 (GTP1) positronemissionstomografi (PET)
Tidsramme: Fra baseline til uge 56 og uge 80
|
[18F]Genentech tau probe 1 (GTP1) positronemissionstomografi (PET) vil blive brugt til at vurdere den hjerneaggregerede tau-byrde under undersøgelsen.
Billeder vil blive overført til og analyseret af et centralt billedlaboratorium.
[18F]GTP1 billeddannelsesdata vil blive analyseret for at bestemme det standardiserede optagelsesværdiforhold i forhold til cerebellum i flere hjerneregioner.
|
Fra baseline til uge 56 og uge 80
|
|
Ændring fra baseline til uge 56 og uge 80 i Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog14)
Tidsramme: Fra baseline til uge 56 og uge 80
|
Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog14) er en sammensat skala (neuropsykologisk testbatteri og kliniker rapporteret udfald), der evaluerer hukommelse, orientering, opmærksomhed, ræsonnement, sprog og konstruktionspraksis.
Højere score indikerer større svækkelse, med et minimum på 0 og et maksimum på 90.
|
Fra baseline til uge 56 og uge 80
|
|
Skift fra baseline til uge 56 og uge 80 i Amsterdam-Instrumental Activities of Daily Living (A-iADL)
Tidsramme: Fra baseline til uge 56 og uge 80
|
Amsterdam-Instrumental Activities of Daily Living Questionnaire (A-iADL) er et adaptivt og computeriseret observatør-rapporteret resultatmål designet til at vurdere svækkelser i instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (iADL) i tidlig demens.
Spørgeskemaet administreres til en informant som f.eks. en slægtning eller ven, og der gøres alt for at bruge den samme informant til en bestemt undersøgelsesdeltager gennem hele undersøgelsen.
Spørgeskemaet består af 70 emner i 7 kategorier, som tager cirka 20 til 25 minutter at udfylde.
A-iADL vurderer værdiforringelser i en bred vifte af daglige aktiviteter, herunder husholdningsaktiviteter, husholdningsapparater, økonomi, arbejde, computer, apparater, fritidsaktiviteter.
Scoringsintervallet er 20 til 80 ved hjælp af en vareresponsteorialgoritme, hvor højere score indikerer bedre funktion (Sikkes et al, 2013).
|
Fra baseline til uge 56 og uge 80
|
|
Skift fra baseline til uge 56 og uge 80 i samlet score for mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE)
Tidsramme: Fra baseline til uge 56 og uge 80
|
MMSE er en neuropsykologisk test med 11 punkter, der bruges til at vurdere kognitiv status hos voksne og kan bruges til at screene for kognitiv svækkelse og til at vurdere sværhedsgraden af kognitiv svækkelse.
Den vurderer orientering, hukommelse, opmærksomhed, evne til at navngive, evne til at følge verbale og skriftlige kommandoer, evne til at skrive en sætning og til at kopiere en tegning.
Testen tager cirka 10 til 15 minutter at gennemføre.
Scoren går fra 0 til 30.
Lavere score er tegn på dårligere kognitiv præstation.
|
Fra baseline til uge 56 og uge 80
|
|
Serumkoncentrationer af bepranemab over den 80-ugers dobbeltblindede behandlingsperiode
Tidsramme: Fra baseline til uge 80
|
Serumprøver vil blive indsamlet til måling af koncentrationer af bepranemab på forskellige tidspunkter i den dobbeltblindede behandlingsperiode.
|
Fra baseline til uge 80
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. april 2021
Først opslået (Faktiske)
30. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
29. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AH0003
- 2020-005829-88 (EudraCT nummer)
- U1111-1293-3985 (Anden identifikator: Universal Trial Number (UTN))
- 2023-506170-12 (Registry Identifier: EU CT Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data fra dette forsøg kan anmodes om af kvalificerede forskere seks måneder efter produktgodkendelse i USA og/eller Europa, eller global udvikling afbrydes, og 18 måneder efter forsøgets afslutning.
Efterforskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau og redigerede forsøgsdokumenter, som kan omfatte: analyseklare datasæt, undersøgelsesprotokol, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan, datasætspecifikationer og klinisk undersøgelsesrapport.
Forud for brug af dataene skal forslag godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på www.Vivli.org
og en underskrevet datadelingsaftale skal udføres.
Alle dokumenter er kun tilgængelige på engelsk i et forudbestemt tidsrum, typisk 12 måneder, på en adgangskodebeskyttet portal.
Denne plan kan ændre sig, hvis risikoen for at genidentificere forsøgsdeltagere vurderes til at være for høj, efter at forsøget er afsluttet; i dette tilfælde og for at beskytte deltagerne ville individuelle data på patientniveau ikke blive gjort tilgængelige.
IPD-delingstidsramme
Data fra dette forsøg kan anmodes om af kvalificerede forskere seks måneder efter produktgodkendelse i USA og/eller Europa eller global udvikling er afbrudt, og 18 måneder efter forsøgets afslutning.
IPD-delingsadgangskriterier
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiseret IPD og redigerede undersøgelsesdokumenter, som kan omfatte: rå datasæt, analyseklare datasæt, undersøgelsesprotokol, blank caserapportformular, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan, datasætspecifikationer og klinisk undersøgelsesrapport.
Forud for brug af dataene skal forslag godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på www.Vivli.org
og en underskrevet datadelingsaftale skal udføres.
Alle dokumenter er kun tilgængelige på engelsk i en forudbestemt tid, typisk 12 måneder, på en adgangskodebeskyttet portal.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bepranemab
-
UCB Biopharma SRLAfsluttetProgressiv Supranuklear PareseBelgien, Tyskland, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
UCB Biopharma SRLAktiv, ikke rekrutterendeProgressiv Supranuklear PareseBelgien, Tyskland, Spanien, Det Forenede Kongerige