Studie k testování účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti bepranemabu (UCB0107) u pacientů s mírnou kognitivní poruchou nebo mírnou Alzheimerovou chorobou (AD)
25. dubna 2024 aktualizováno: UCB Biopharma SRL
Placebem kontrolovaná studie zaslepená pacientem a zkoušejícím k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti bepranemabu (UCB0107) u účastníků studie s prodromální až mírnou Alzheimerovou chorobou (AD), po níž následuje otevřené prodloužené období
Účelem studie je prozkoumat účinek bepranemabu oproti (vs) placebu na klinické škále hodnocení demence Sum of Boxes (CDR-SB) až do 80. týdne u účastníků studie s prodromální nebo mírnou Alzheimerovou chorobou (AD).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
421
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie
- Ah0003 40123
-
Brussels, Belgie
- Ah0003 40575
-
Kortrijk, Belgie
- Ah0003 40576
-
Leuven, Belgie
- Ah0003 40002
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie
- Ah0003 40129
-
Bron Cedex, Francie
- Ah0003 40580
-
Marseille, Francie
- Ah0003 40493
-
Nantes, Francie
- Ah0003 40635
-
Paris, Francie
- Ah0003 40578
-
Rennes, Francie
- Ah0003 40201
-
Toulouse, Francie
- Ah0003 40581
-
Villeurbanne, Francie
- Ah0003 40579
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Ah0003 40450
-
Den Bosch, Holandsko
- Ah0003 40449
-
Zwolle, Holandsko
- Ah0003 40601
-
-
-
-
-
Monza, Itálie
- Ah0003 40371
-
Parma, Itálie
- Ah0003 40600
-
Pavia, Itálie
- Ah0003 40597
-
Roma, Itálie
- Ah0003 40438
-
Rome, Itálie
- Ah0003 40596
-
Rome, Itálie
- Ah0003 40598
-
-
-
-
-
Kelowna, Kanada
- Ah0003 50463
-
Ottawa, Kanada
- Ah0003 50461
-
QC, Kanada
- Ah0003 50520
-
Toronto, Kanada
- Ah0003 50045
-
Toronto, Kanada
- Ah0003 50291
-
Toronto, Kanada
- Ah0003 50462
-
West Vancouver, Kanada
- Ah0003 50522
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Ah0003 40028
-
Munich, Německo
- Ah0003 40430
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko
- Ah0003 40603
-
Bydgoszcz, Polsko
- Ah0003 40606
-
Katowice, Polsko
- Ah0003 40605
-
Katowice, Polsko
- Ah0003 40609
-
Scinawa, Polsko
- Ah0003 40638
-
Szczecin, Polsko
- Ah0003 40608
-
Warsaw, Polsko
- Ah0003 40604
-
Warsaw, Polsko
- Ah0003 40607
-
Warszawa, Polsko
- Ah0003 40602
-
Wroclaw, Polsko
- Ah0003 40611
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království
- Ah0003 40662
-
Bristol, Spojené království
- Ah0003 40619
-
Guildford, Spojené království
- Ah0003 40622
-
London, Spojené království
- Ah0003 40618
-
London, Spojené království
- Ah0003 40621
-
Plymouth, Spojené království
- Ah0003 40623
-
Winchester, Spojené království
- Ah0003 40691
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Spojené státy, 93710
- Ah0003 50428
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- Ah0003 50431
-
Irvine, California, Spojené státy, 92614
- Ah0003 50442
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90807
- Ah0003 50458
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
- Ah0003 50450
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91105
- Ah0003 50452
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Ah0003 50447
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
- Ah0003 50434
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Ah0003 50422
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Ah0003 50467
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
- Ah0003 50421
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
- Ah0003 50465
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- Ah0003 50449
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33487
- Ah0003 50435
-
Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
- Ah0003 50430
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
- Ah0003 50429
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- Ah0003 50436
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Ah0003 50426
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33125
- Ah0003 50427
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34105
- Ah0003 50478
-
Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
- Ah0003 50464
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32502
- Ah0003 50438
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
- Ah0003 50623
-
Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
- Ah0003 50457
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Ah0003 50454
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Ah0003 50444
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
- Ah0003 50476
-
Westchester, Florida, Spojené státy, 33155
- Ah0003 50446
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- Ah0003 50479
-
-
Massachusetts
-
Braintree, Massachusetts, Spojené státy, 02184
- Ah0003 50445
-
Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02459
- Ah0003 50453
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55130
- Ah0003 50448
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07753
- Ah0003 50420
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Ah0003 50451
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
- Ah0003 50423
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38018
- Ah0003 50455
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
- Ah0003 50380
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Ah0003 50424
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Ah0003 50432
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
- Ah0003 50440
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Ah0003 40159
-
Barcelona, Španělsko
- Ah0003 40160
-
Barcelona, Španělsko
- Ah0003 40267
-
Barcelona, Španělsko
- Ah0003 40612
-
Cordoba, Španělsko
- Ah0003 40105
-
Donostia, Španělsko
- Ah0003 40614
-
Madrid, Španělsko
- Ah0003 40540
-
Madrid, Španělsko
- Ah0003 40615
-
Pamplona, Španělsko
- Ah0003 40352
-
Sant Cugat Del Valles, Španělsko
- Ah0003 40280
-
Sevilla, Španělsko
- Ah0003 40049
-
Terrassa, Španělsko
- Ah0003 40453
-
Valencia, Španělsko
- Ah0003 40230
-
Valencia, Španělsko
- Ah0003 40613
-
Zaragoza, Španělsko
- Ah0003 40616
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 50 až 80 let věku
- Diagnostika prodromální/mírné kognitivní poruchy (MCI) v důsledku Alzheimerovy choroby (AD) nebo mírné AD podle National Institute of Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA)
- Globální skóre klinické demence (CDR) 0,5 až 1,0 a skóre CDR-Memory Box (CDRMB) ≥ 0,5 při screeningu a výchozím stavu
- Skóre ≤85 pro doménu zpožděného vyvolání opakovatelné baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS) při screeningu
- Skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥20 při screeningu
- Účastník má identifikovaného informátora, který má a bude udržovat dostatečný kontakt (minimálně 5 hodin týdně) s účastníkem, aby byl schopen poskytnout přesné informace o kognitivních, funkčních a emocionálních stavech účastníka a o jeho osobní péči.
- Alespoň 6 let formálního vzdělání po dosažení věku 5 let nebo pracovní zkušenosti k vyloučení mentálních deficitů jiných než prodromální nebo mírná AD demence
- Důkaz akumulace Aβ v mozku buď pozitivním hodnocením amyloidu pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) nebo stanovením poměru pTau181/Aβ1-42 v mozkomíšním moku
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli důkaz o stavu, který může ovlivnit kognici jiné než AD
- Kontraindikace PET zobrazování
- Neschopnost tolerovat nebo kontraindikace zobrazování magnetickou rezonancí
- Jakýkoli závažný zdravotní stav nebo abnormalita, která by podle názoru zkoušejícího bránila bezpečné účasti ve studii a jejím dokončení nebo by narušovala hodnocení studie a/nebo interpretaci studie
- Zneužívání alkoholu nebo drog do 2 let od screeningu
- Použití jakékoli experimentální terapie během posledních 6 měsíců (nebo 5 poločasů) před screeningem
- Předchozí léčba léky určenými k léčbě neurodegenerativní poruchy (jiné než AD) do 1 roku od screeningu
- Chronická denní léčba atypickými antipsychotiky, opiáty nebo opioidy, benzodiazepiny, barbituráty, hypnotiky nebo jinými léky s klinicky významným centrálně působícím antihistaminikem nebo anticholinergním účinkem
- Přijatá léčba monoklonálními protilátkami (mAb), cytokiny, imunoglobuliny nebo jinými krevními produkty během 3 měsíců nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Úroveň dávky 1 bepranemabu
Účastníci randomizovaní do tohoto ramene dostanou předem stanovené dávky (úroveň dávky 1) bepranemabu během období dvojitě zaslepené léčby a období otevřeného prodloužení.
|
Účastníci dostanou předem stanovené dávky bepranemabu během období dvojitě zaslepené léčby a období otevřeného prodloužení. |
|
Experimentální: Úroveň dávky 2 bepranemabu
Účastníci randomizovaní do této větve dostanou předem stanovené dávky (úroveň dávky 2) bepranemabu během období dvojitě zaslepené léčby a období otevřeného prodloužení.
|
Účastníci dostanou předem stanovené dávky bepranemabu během období dvojitě zaslepené léčby a období otevřeného prodloužení. |
|
Komparátor placeba: Placebo Arm
Účastníci randomizovaní do tohoto ramene dostanou placebo k udržení zaslepení během období dvojitě zaslepené léčby a budou znovu randomizováni během období otevřeného prodloužení, aby dostávali předem stanovené dávky bepranemabu.
|
Účastníci dostanou předem stanovené dávky bepranemabu během období dvojitě zaslepené léčby a období otevřeného prodloužení.
Účastníci dostanou placebo během období dvojitě zaslepené léčby. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozího stavu na 80. týden v celkovém skóre součtu krabic klinické demence (CDR-SB)
Časové okno: Od základního stavu do 80. týdne
|
Stupnice klinického hodnocení demence (CDR) je klinicky hodnocený systém stagingu demence, který sleduje progresi kognitivního postižení v 6 kategoriích (paměť, orientace, úsudek a řešení problémů, záležitosti komunity, domácnost a koníčky a osobní péče).
Každá kategorie je hodnocena na 5bodové škále, ve které žádná = 0, sporná = 0,5,
Mírné=1, Střední=2 a těžké=3.
Globální skóre CDR je stanoveno podle pravidel klinického hodnocení a má hodnoty 0 (žádná demence), 0,5 (pochybná demence), 1 (mírná demence), 2 (střední demence) a 3 (těžká demence).
Hodnotící škála klinické demence Sum of Boxes (CDR-SB) se získá sečtením hodnocení v každé ze 6 kategorií a pohybuje se v rozmezí od 0 do 18 s vyšším skóre indikujícím větší poškození.
|
Od základního stavu do 80. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od výchozího stavu k následné bezpečnostní kontrole (152. týden)
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s užíváním studované medikace, ať už je nebo není považována za související se studovanou medikací.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s použitím studované medikace.
|
Od výchozího stavu k následné bezpečnostní kontrole (152. týden)
|
|
Výskyt závažných nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TESAE)
Časové okno: Od výchozího stavu k následné bezpečnostní kontrole (152. týden)
|
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakákoli nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce:
|
Od výchozího stavu k následné bezpečnostní kontrole (152. týden)
|
|
Výskyt TEAE vedoucí k přerušení nebo smrti
Časové okno: Od výchozího stavu k následné bezpečnostní kontrole (152. týden)
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s užíváním studované medikace, ať už je nebo není považována za související se studovanou medikací.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním studijní medikace.
bez ohledu na to, zda souvisí se studovanou medikací či nikoli.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s použitím studované medikace.
|
Od výchozího stavu k následné bezpečnostní kontrole (152. týden)
|
|
Výskyt TEAE souvisejících s drogami
Časové okno: Od výchozího stavu k následné bezpečnostní kontrole (152. týden)
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s užíváním studované medikace, ať už je nebo není považována za související se studovanou medikací.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s použitím studované medikace.
|
Od výchozího stavu k následné bezpečnostní kontrole (152. týden)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v sebevražedných myšlenkách a chování podle hodnocení Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Od základního stavu do 80. týdne
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) je měřítkem používaným k identifikaci a hodnocení jedinců s rizikem sebevraždy.
C-SSRS se skládá z deseti kategorií, z nichž všechny udržují binární odpovědi (ano/ne), které indikují přítomnost nebo nepřítomnost chování.
Deset kategorií zahrnutých v C-SSRS je následujících: Kategorie 1 – přání být mrtvý; Kategorie 2 – Nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky; Kategorie 3 – Aktivní sebevražedné myšlenky s jakýmikoli metodami (ne plánem) bez úmyslu jednat; Kategorie 4 – Aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, bez konkrétního plánu; Kategorie 5 – Aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem; Kategorie 6 – Přípravné činy nebo chování; Kategorie 7 – Přerušený pokus; Kategorie 8 – Přerušený pokus; Kategorie 9 – Skutečný pokus (nefatální); Kategorie 10 – Dokončená sebevražda.
|
Od základního stavu do 80. týdne
|
|
Změna z výchozího stavu na týden 56 a týden 80 na ukazatelích zátěže tau v mozku měřených pomocí [18F]Genentech tau sondy 1 (GTP1) pozitronové emisní tomografie (PET)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 56 a týdne 80
|
[18F]Genentech tau sonda 1 (GTP1) pozitronová emisní tomografie (PET) bude použita k posouzení agregované zátěže tau v mozku během studie.
Snímky budou přeneseny a analyzovány centrální zobrazovací laboratoří.
[18F]GTP1 zobrazovací data budou analyzována, aby se určil poměr standardizovaných hodnot vychytávání vzhledem k mozečku ve více oblastech mozku.
|
Od základního stavu do týdne 56 a týdne 80
|
|
Změna od výchozího stavu k 56. a 80. týdnu ve škále hodnocení Alzheimerovy choroby-kognitivní subškála (ADAS-Cog14)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 56 a týdne 80
|
Škála hodnocení Alzheimerovy choroby-kognitivní subškála (ADAS-Cog14) je složená škála (baterie neuropsychologických testů a výsledky hlášené lékařem), která hodnotí paměť, orientaci, pozornost, uvažování, jazyk a konstrukční praxi.
Vyšší skóre značí větší poškození, s minimem 0 a maximálně 90.
|
Od základního stavu do týdne 56 a týdne 80
|
|
Změna ze základního stavu na týden 56 a týden 80 v Amsterdam-Instrumental Activities of Daily Living (A-iADL)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 56 a týdne 80
|
Amsterdam-Instrumental Activities of Daily Living Questionnaire (A-iADL) je adaptivním a počítačově řízeným pozorovatelem hlášeným výsledným měřítkem určeným k posouzení poruch instrumentálních činností každodenního života (iADL) u časné demence.
Dotazník je zadán informátorovi, jako je příbuzný nebo přítel, s vynaložením veškerého úsilí, aby byl pro konkrétního účastníka studie v průběhu studie použit stejný informátor.
Dotazník se skládá ze 70 položek v 7 kategoriích, jejichž vyplnění zabere přibližně 20 až 25 minut.
A-iADL posuzuje poruchy v široké škále každodenních činností, včetně činností v domácnosti, domácích spotřebičů, financí, práce, počítače, spotřebičů, volnočasových aktivit.
Rozsah skóre je 20 až 80 pomocí algoritmu teorie odezvy na položku, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší fungování (Sikkes et al, 2013).
|
Od základního stavu do týdne 56 a týdne 80
|
|
Změna ze základního stavu na týden 56 a týden 80 v celkovém skóre Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 56 a týdne 80
|
MMSE je neuropsychologický test o 11 položkách, který se používá k hodnocení kognitivního stavu u dospělých a lze jej použít ke screeningu kognitivních poruch a k odhadu závažnosti kognitivních poruch.
Hodnotí se orientace, paměť, pozornost, schopnost pojmenovat, schopnost plnit slovní a písemné příkazy, schopnost napsat větu a opsat kresbu.
Vyplnění testu trvá přibližně 10 až 15 minut.
Skóre se pohybuje od 0 do 30.
Nižší skóre ukazuje na horší kognitivní výkon.
|
Od základního stavu do týdne 56 a týdne 80
|
|
Sérové koncentrace bepranemabu během 80týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období
Časové okno: Od základního stavu do 80. týdne
|
Vzorky séra budou odebírány pro měření koncentrací bepranemabu v různých časových bodech během dvojitě zaslepeného léčebného období.
|
Od základního stavu do 80. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. června 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. května 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
30. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AH0003
- 2020-005829-88 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje z této studie si mohou kvalifikovaní výzkumníci vyžádat šest měsíců po schválení produktu v USA a/nebo Evropě nebo po ukončení globálního vývoje a 18 měsíců po dokončení zkoušky.
Vyšetřovatelé mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech a redigovaným dokumentům studie, které mohou zahrnovat: datové soubory připravené k analýze, protokol studie, formulář s poznámkou o případu, plán statistické analýzy, specifikace datového souboru a zprávu o klinické studii.
Před použitím dat musí být návrhy schváleny nezávislým hodnotícím panelem na www.Vivli.org
a bude nutné podepsat smlouvu o sdílení údajů.
Všechny dokumenty jsou k dispozici pouze v angličtině po předem stanovenou dobu, obvykle 12 měsíců, na portálu chráněném heslem.
Tento plán se může změnit, pokud je riziko opětovné identifikace účastníků pokusu po jeho dokončení příliš vysoké; v tomto případě a z důvodu ochrany účastníků nebudou údaje o jednotlivých pacientech zpřístupněny.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje z této studie si mohou kvalifikovaní výzkumníci vyžádat šest měsíců po schválení produktu v USA a/nebo Evropě nebo ukončení globálního vývoje a 18 měsíců po dokončení zkoušky.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovanému IPD a redigovaným dokumentům studie, které mohou zahrnovat: nezpracované datové sady, datové sady připravené k analýze, protokol studie, prázdný formulář případové zprávy, anotovaný formulář případové zprávy, plán statistické analýzy, specifikace datové sady a zprávu o klinické studii.
Před použitím dat musí být návrhy schváleny nezávislým hodnotícím panelem na www.Vivli.org
a bude nutné podepsat smlouvu o sdílení údajů.
Všechny dokumenty jsou k dispozici pouze v angličtině po předem stanovenou dobu, obvykle 12 měsíců, na portálu chráněném heslem.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bepranemab
-
UCB Biopharma SRLDokončenoProgresivní supranukleární obrnaBelgie, Německo, Španělsko, Spojené království
-
UCB Biopharma SRLAktivní, ne náborProgresivní supranukleární obrnaBelgie, Německo, Španělsko, Spojené království