Een studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van bepranemab (UCB0107) te testen bij patiënten met milde cognitieve stoornissen of milde ziekte van Alzheimer (AD)
23 juli 2026 bijgewerkt door: UCB Biopharma SRL
Een patiënt- en onderzoekerblind, placebogecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van bepranemab (UCB0107) bij deelnemers aan het onderzoek met prodromale tot milde vorm van de ziekte van Alzheimer (AD), gevolgd door een open-label verlengingsperiode
Het doel van de studie is om het effect te onderzoeken van bepranemab versus (versus) placebo op de Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes (CDR-SB) tot week 80 bij studiedeelnemers met prodromale of milde ziekte van Alzheimer (AD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
466
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België
- Ah0003 40123
-
Brussels, België
- Ah0003 40575
-
Kortrijk, België
- Ah0003 40576
-
Leuven, België
- Ah0003 40002
-
-
-
-
-
Kelowna, Canada
- Ah0003 50463
-
Ottawa, Canada
- Ah0003 50461
-
Québec, Canada
- Ah0003 50520
-
Toronto, Canada
- Ah0003 50045
-
Toronto, Canada
- Ah0003 50291
-
Toronto, Canada
- Ah0003 50462
-
West Vancouver, Canada
- Ah0003 50522
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Ah0003 40028
-
Munich, Duitsland
- Ah0003 40430
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk
- Ah0003 40129
-
Bron, Frankrijk
- Ah0003 40580
-
Marseille, Frankrijk
- Ah0003 40493
-
Nantes, Frankrijk
- Ah0003 40635
-
Paris, Frankrijk
- Ah0003 40578
-
Rennes, Frankrijk
- Ah0003 40201
-
Toulouse, Frankrijk
- Ah0003 40581
-
Villeurbanne, Frankrijk
- Ah0003 40579
-
-
-
-
-
Monza, Italië
- Ah0003 40371
-
Parma, Italië
- Ah0003 40600
-
Pavia, Italië
- Ah0003 40597
-
Roma, Italië
- Ah0003 40438
-
Rome, Italië
- Ah0003 40596
-
Rome, Italië
- Ah0003 40598
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Nederland
- Ah0003 40449
-
Amsterdam, Nederland
- Ah0003 40450
-
Zwolle, Nederland
- Ah0003 40601
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- Ah0003 40603
-
Bydgoszcz, Polen
- Ah0003 40606
-
Katowice, Polen
- Ah0003 40605
-
Katowice, Polen
- Ah0003 40609
-
Katowice, Polen
- Ah0003 40774
-
Szczecin, Polen
- Ah0003 40608
-
Warsaw, Polen
- Ah0003 40604
-
Warsaw, Polen
- Ah0003 40607
-
Warsaw, Polen
- Ah0003 40602
-
Wroclaw, Polen
- Ah0003 40611
-
Ścinawa, Polen
- Ah0003 40638
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Ah0003 40159
-
Barcelona, Spanje
- Ah0003 40160
-
Barcelona, Spanje
- Ah0003 40267
-
Barcelona, Spanje
- Ah0003 40612
-
Córdoba, Spanje
- Ah0003 40105
-
Donostia / San Sebastian, Spanje
- Ah0003 40614
-
Madrid, Spanje
- Ah0003 40540
-
Madrid, Spanje
- Ah0003 40615
-
Pamplona, Spanje
- Ah0003 40352
-
Sant Cugat del Vallès, Spanje
- Ah0003 40280
-
Seville, Spanje
- Ah0003 40049
-
Terrassa, Spanje
- Ah0003 40453
-
Valencia, Spanje
- Ah0003 40230
-
Valencia, Spanje
- Ah0003 40613
-
Zaragoza, Spanje
- Ah0003 40616
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk
- Ah0003 40662
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk
- Ah0003 40619
-
Guildford, Verenigd Koninkrijk
- Ah0003 40622
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Ah0003 40618
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Ah0003 40621
-
Plymouth, Verenigd Koninkrijk
- Ah0003 40623
-
Winchester, Verenigd Koninkrijk
- Ah0003 40691
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
- Ah0003 50428
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
- Ah0003 50431
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92614
- Ah0003 50442
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90807
- Ah0003 50458
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94303
- Ah0003 50450
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91106
- Ah0003 50452
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Ah0003 50447
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
- Ah0003 50434
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Ah0003 50422
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Ah0003 50467
-
Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
- Ah0003 50421
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
- Ah0003 50465
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
- Ah0003 50449
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33487
- Ah0003 50435
-
Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33445
- Ah0003 50430
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
- Ah0003 50429
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Ah0003 50436
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
- Ah0003 50426
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
- Ah0003 50427
-
Naples, Florida, Verenigde Staten, 34105
- Ah0003 50478
-
Ocoee, Florida, Verenigde Staten, 34761
- Ah0003 50464
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32502
- Ah0003 50438
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
- Ah0003 50623
-
Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
- Ah0003 50457
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- Ah0003 50454
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
- Ah0003 50444
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
- Ah0003 50476
-
Westchester, Florida, Verenigde Staten, 33155
- Ah0003 50446
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
- Ah0003 50479
-
-
Massachusetts
-
Braintree, Massachusetts, Verenigde Staten, 02184
- Ah0003 50445
-
Newton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02459
- Ah0003 50453
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55130
- Ah0003 50448
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
- Ah0003 50420
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Ah0003 50451
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02914
- Ah0003 50423
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Verenigde Staten, 38018
- Ah0003 50455
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
- Ah0003 50380
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Ah0003 50424
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Ah0003 50432
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
- Ah0003 50440
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 50 tot 80 jaar
- Diagnose van prodromale/milde cognitieve stoornissen (MCI) als gevolg van de ziekte van Alzheimer (AD) of milde AD volgens het National Institute of Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA)
- Een globale Clinical Dementia Rating (CDR)-score van 0,5 tot 1,0 en CDR-Memory Box (CDRMB)-score ≥0,5 bij screening en baseline
- Score van ≤85 voor het vertraagde herinneringsdomein van de herhaalbare batterij voor de beoordeling van de neuropsychologische status (RBANS) bij screening
- Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥20 bij screening
- Deelnemer heeft een geïdentificeerde informant die voldoende contact heeft en zal houden (minimaal 5 uur per week) met de deelnemer om nauwkeurige informatie te kunnen verstrekken over de cognitieve, functionele en emotionele toestand van de deelnemer en over de persoonlijke verzorging van de deelnemer
- Ten minste 6 jaar formeel onderwijs na de leeftijd van 5 jaar of werkervaring om andere mentale stoornissen dan prodromale of milde AD-dementie uit te sluiten
- Bewijs van cerebrale Aβ-accumulatie door ofwel positieve amyloïdebeoordeling door ofwel positronemissietomografie (PET) -scan ofwel cerebrospinale vloeistof pTau181/Aβ1-42-ratiobeoordeling
Uitsluitingscriteria:
- Elk bewijs van een aandoening die andere cognitie dan AD kan beïnvloeden
- Contra-indicaties voor PET-beeldvorming
- Onvermogen tot tolereren of contra-indicatie voor beeldvorming met magnetische resonantie
- Elke ernstige medische aandoening of afwijking die naar de mening van de onderzoeker veilige deelname aan en voltooiing van het onderzoek in de weg zou staan of de onderzoeksbeoordelingen en/of onderzoeksinterpretatie zou verstoren
- Alcohol- of drugsmisbruik binnen 2 jaar na screening
- Gebruik van een experimentele therapie in de afgelopen 6 maanden (of 5 halfwaardetijden) voorafgaand aan de screening
- Eerdere behandeling met medicatie bedoeld voor de behandeling van een neurodegeneratieve aandoening (anders dan AD) binnen 1 jaar na screening
- Chronische dagelijkse behandeling met atypische antipsychotica, opiaten of opioïden, benzodiazepines, barbituraten, hypnotica of andere medicatie met klinisch significante centraal werkende antihistaminica of anticholinergische activiteit
- Kreeg een behandeling met monoklonale antilichamen (mAbs), cytokines, immunoglobulinen of andere bloedproducten binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosering
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosisniveau 1 bepranemab
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm zullen vooraf gespecificeerde doses (dosisniveau 1) bepranemab krijgen tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode en de open-label verlengingsperiode.
|
Deelnemers krijgen vooraf gespecificeerde doses bepranemab tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode en de open-label verlengingsperiode. |
|
Experimenteel: Dosis niveau 2 bepranemab
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm zullen vooraf gespecificeerde doses (dosisniveau 2) bepranemab krijgen tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode en de open-label verlengingsperiode.
|
Deelnemers krijgen vooraf gespecificeerde doses bepranemab tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode en de open-label verlengingsperiode. |
|
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Deelnemers die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen placebo om de blindering te behouden tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode en zullen opnieuw worden gerandomiseerd tijdens de open-label verlengingsperiode om vooraf gespecificeerde doses bepranemab te krijgen.
|
Deelnemers krijgen vooraf gespecificeerde doses bepranemab tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode en de open-label verlengingsperiode.
Deelnemers krijgen placebo tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline naar week 80 in de totaalscore van de Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes (CDR-SB)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 80
|
De Clinical Dementia Rating (CDR)-schaal is een door een arts beoordeeld classificatiesysteem voor dementie dat de progressie van cognitieve stoornissen volgt in 6 categorieën (geheugen, oriëntatie, beoordelingsvermogen en probleemoplossing, gemeenschapszaken, huis en hobby's, en persoonlijke verzorging).
Elke categorie wordt gescoord op een 5-puntsschaal waarin Geen=0, Twijfelachtig=0,5,
Mild=1, Matig=2 en Ernstig=3.
De globale CDR-score wordt bepaald door klinische scoreregels en heeft waarden van 0 (geen dementie), 0,5 (twijfelachtige dementie), 1 (lichte dementie), 2 (matige dementie) en 3 (ernstige dementie).
De Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes (CDR-SB) wordt verkregen door de beoordelingen in elk van de 6 categorieën op te tellen en varieert van 0 tot 18, waarbij hogere scores wijzen op een grotere beperking.
|
Van baseline tot week 80
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Van basislijn tot veiligheidsopvolging (week 152)
|
Een ongewenst voorval (AE) is elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studiemedicatie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de studiemedicatie.
Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van studiemedicatie.
|
Van basislijn tot veiligheidsopvolging (week 152)
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE's)
Tijdsspanne: Van basislijn tot veiligheidsopvolging (week 152)
|
Een ernstige bijwerking (SAE) is elke ongewenste medische gebeurtenis die bij welke dosis dan ook:
|
Van basislijn tot veiligheidsopvolging (week 152)
|
|
Incidentie van TEAE's leidend tot stopzetting of overlijden
Tijdsspanne: Van basislijn tot veiligheidsopvolging (week 152)
|
Een ongewenst voorval (AE) is elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studiemedicatie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de studiemedicatie.
Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van studiemedicatie.
al dan niet gerelateerd aan de studiemedicatie.
Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van studiemedicatie.
|
Van basislijn tot veiligheidsopvolging (week 152)
|
|
Incidentie van drugsgerelateerde TEAE's
Tijdsspanne: Van basislijn tot veiligheidsopvolging (week 152)
|
Een ongewenst voorval (AE) is elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studiemedicatie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de studiemedicatie.
Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van studiemedicatie.
|
Van basislijn tot veiligheidsopvolging (week 152)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in zelfmoordgedachten en -gedrag zoals beoordeeld door de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 80
|
De Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) is een maatstaf die wordt gebruikt om personen met een risico op zelfmoord te identificeren en te beoordelen.
De C-SSRS bestaat uit tien categorieën, die allemaal binaire antwoorden (ja/nee) behouden om de aan- of afwezigheid van het gedrag aan te geven.
De tien categorieën die zijn opgenomen in de C-SSRS zijn als volgt: Categorie 1 - Wens dood te zijn; Categorie 2 - Niet-specifieke actieve zelfmoordgedachten; Categorie 3 - Actieve zelfmoordgedachten met welke methode dan ook (geen plan) zonder intentie om te handelen; Categorie 4 - Actieve zelfmoordgedachten met enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan; Categorie 5 - Actieve zelfmoordgedachten met specifiek plan en intentie; Categorie 6 - Voorbereidende handelingen of gedragingen; Categorie 7 - Afgebroken Poging; Categorie 8 - Onderbroken Poging; Categorie 9 - Daadwerkelijke poging (niet-dodelijk); Categorie 10 - Voltooide zelfmoord.
|
Van baseline tot week 80
|
|
Verandering van baseline tot week 56 en week 80 op indices van tau-belasting in de hersenen zoals gemeten met [18F] Genentech tau-sonde 1 (GTP1) positronemissietomografie (PET)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 56 en week 80
|
[18F]Genentech tau probe 1 (GTP1) positronemissietomografie (PET) zal worden gebruikt om de hersengeaggregeerde tau-belasting tijdens het onderzoek te beoordelen.
Beelden worden overgebracht naar en geanalyseerd door een centraal beeldvormingslaboratorium.
[18F]GTP1-beeldvormingsgegevens zullen worden geanalyseerd om de gestandaardiseerde opnamewaardeverhouding ten opzichte van het cerebellum in meerdere hersengebieden te bepalen.
|
Van baseline tot week 56 en week 80
|
|
Verandering van baseline naar week 56 en week 80 in Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog14)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 56 en week 80
|
De Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog14) is een samengestelde schaal (neuropsychologische testbatterij en door de arts gerapporteerd resultaat) die geheugen, oriëntatie, aandacht, redeneren, taal en constructieve praxis evalueert.
Hogere scores duiden op een grotere beperking, met een minimum van 0 en een maximum van 90.
|
Van baseline tot week 56 en week 80
|
|
Verandering van baseline naar week 56 en week 80 in Amsterdam-Instrumentele dagelijkse levensverrichtingen (A-iADL)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 56 en week 80
|
De Amsterdam-Instrumental Activities of Daily Living Questionnaire (A-iADL) is een adaptieve en gecomputeriseerde, door een waarnemer gerapporteerde uitkomstmaat die is ontworpen om stoornissen in instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (iADL) bij beginnende dementie te beoordelen.
De vragenlijst wordt afgenomen bij een informant, zoals een familielid of vriend, waarbij er alles aan wordt gedaan om gedurende het hele onderzoek dezelfde informant te gebruiken voor een bepaalde studiedeelnemer.
De vragenlijst bestaat uit 70 items in 7 categorieën, die ongeveer 20 tot 25 minuten in beslag nemen.
De A-iADL beoordeelt stoornissen in een breed scala van dagelijkse activiteiten, waaronder huishoudelijke activiteiten, huishoudelijke apparaten, financiën, werk, computer, apparaten, vrijetijdsbesteding.
Het scorebereik is 20 tot 80 met behulp van een item-responstheorie-algoritme, waarbij hogere scores duiden op een beter functioneren (Sikkes et al, 2013).
|
Van baseline tot week 56 en week 80
|
|
Verandering van baseline naar week 56 en week 80 in totaalscore Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 56 en week 80
|
De MMSE is een neuropsychologische test met 11 items die wordt gebruikt om de cognitieve status bij volwassenen te beoordelen, en kan worden gebruikt om te screenen op cognitieve stoornissen en om de ernst van cognitieve stoornissen in te schatten.
Het beoordeelt de oriëntatie, het geheugen, de aandacht, het vermogen om te benoemen, het vermogen om verbale en geschreven commando's op te volgen, het vermogen om een zin te schrijven en een tekening te kopiëren.
De test duurt ongeveer 10 tot 15 minuten.
De score loopt van 0 tot 30.
Lagere scores wijzen op slechtere cognitieve prestaties.
|
Van baseline tot week 56 en week 80
|
|
Serumconcentraties van bepranemab gedurende de 80 weken durende dubbelblinde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Van baseline tot week 80
|
Serummonsters worden verzameld voor het meten van concentraties van bepranemab op verschillende tijdstippen tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode.
|
Van baseline tot week 80
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AH0003
- 2020-005829-88 (EudraCT-nummer)
- U1111-1293-3985 (Andere identificatie: Universal Trial Number (UTN))
- 2023-506170-12 (Register-ID: EU CT Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van dit onderzoek kunnen worden opgevraagd door gekwalificeerde onderzoekers zes maanden na productgoedkeuring in de VS en/of Europa, of wanneer de wereldwijde ontwikkeling is stopgezet, en 18 maanden na voltooiing van het onderzoek.
Onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau en geredigeerde onderzoeksdocumenten, waaronder mogelijk: analyseklare datasets, onderzoeksprotocol, geannoteerd casusrapportformulier, statistisch analyseplan, datasetspecificaties en klinisch onderzoeksrapport.
Voordat de gegevens worden gebruikt, moeten voorstellen worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op www.Vivli.org
en er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens worden uitgevoerd.
Alle documenten zijn alleen in het Engels beschikbaar voor een vooraf bepaalde tijd, meestal 12 maanden, op een met een wachtwoord beveiligd portaal.
Dit plan kan veranderen als wordt vastgesteld dat het risico van heridentificatie van proefdeelnemers te hoog is nadat het onderzoek is voltooid; in dit geval en om de deelnemers te beschermen, worden er geen gegevens op individueel patiëntniveau beschikbaar gesteld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens van dit onderzoek kunnen worden opgevraagd door gekwalificeerde onderzoekers zes maanden nadat de productgoedkeuring in de VS en/of Europa of de wereldwijde ontwikkeling is stopgezet, en 18 maanden na voltooiing van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde IPD en geredigeerde onderzoeksdocumenten, waaronder: onbewerkte datasets, analyseklare datasets, onderzoeksprotocol, blanco casusrapportformulier, geannoteerd casusrapportformulier, statistisch analyseplan, datasetspecificaties en klinisch onderzoeksrapport.
Voordat de gegevens worden gebruikt, moeten voorstellen worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op www.Vivli.org
en er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens worden uitgevoerd.
Alle documenten zijn alleen in het Engels beschikbaar voor een vooraf bepaalde tijd, doorgaans 12 maanden, op een met een wachtwoord beveiligd portaal.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .