Um estudo para testar a eficácia, segurança e tolerabilidade do bepranemab (UCB0107) em pacientes com comprometimento cognitivo leve ou doença de Alzheimer (DA) leve
23 de julho de 2026 atualizado por: UCB Biopharma SRL
Um estudo controlado por placebo, cego pelo paciente e pelo investigador, para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do bepranemab (UCB0107) em participantes do estudo com doença de Alzheimer (DA) prodrômica a leve, seguido por um período de extensão aberta
O objetivo do estudo é investigar o efeito do bepranemab versus (vs) placebo na soma das caixas da escala de classificação clínica de demência (CDR-SB) até a semana 80 em participantes do estudo com doença de Alzheimer (DA) prodrômica ou leve.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
466
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Ah0003 40028
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Munich, Alemanha
- Ah0003 40430
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Brussels, Bélgica
- Ah0003 40123
-
Brussels, Bélgica
- Ah0003 40575
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Kortrijk, Bélgica
- Ah0003 40576
-
Leuven, Bélgica
- Ah0003 40002
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Kelowna, Canadá
- Ah0003 50463
-
Ottawa, Canadá
- Ah0003 50461
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Québec, Canadá
- Ah0003 50520
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Toronto, Canadá
- Ah0003 50045
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Toronto, Canadá
- Ah0003 50291
-
Toronto, Canadá
- Ah0003 50462
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West Vancouver, Canadá
- Ah0003 50522
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Barcelona, Espanha
- Ah0003 40159
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Barcelona, Espanha
- Ah0003 40160
-
Barcelona, Espanha
- Ah0003 40267
-
Barcelona, Espanha
- Ah0003 40612
-
Córdoba, Espanha
- Ah0003 40105
-
Donostia / San Sebastian, Espanha
- Ah0003 40614
-
Madrid, Espanha
- Ah0003 40540
-
Madrid, Espanha
- Ah0003 40615
-
Pamplona, Espanha
- Ah0003 40352
-
Sant Cugat del Vallès, Espanha
- Ah0003 40280
-
Seville, Espanha
- Ah0003 40049
-
Terrassa, Espanha
- Ah0003 40453
-
Valencia, Espanha
- Ah0003 40230
-
Valencia, Espanha
- Ah0003 40613
-
Zaragoza, Espanha
- Ah0003 40616
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Ah0003 50428
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Ah0003 50431
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92614
- Ah0003 50442
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
- Ah0003 50458
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
- Ah0003 50450
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91106
- Ah0003 50452
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Ah0003 50447
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Ah0003 50434
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-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Ah0003 50422
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Ah0003 50467
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- Ah0003 50421
-
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Florida
-
Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- Ah0003 50465
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Ah0003 50449
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
- Ah0003 50435
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
- Ah0003 50430
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Ah0003 50429
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Ah0003 50436
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Ah0003 50426
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Ah0003 50427
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34105
- Ah0003 50478
-
Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- Ah0003 50464
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32502
- Ah0003 50438
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Ah0003 50623
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Ah0003 50457
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Ah0003 50454
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Ah0003 50444
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Ah0003 50476
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Westchester, Florida, Estados Unidos, 33155
- Ah0003 50446
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Ah0003 50479
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Massachusetts
-
Braintree, Massachusetts, Estados Unidos, 02184
- Ah0003 50445
-
Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
- Ah0003 50453
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Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55130
- Ah0003 50448
-
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New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- Ah0003 50420
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Ah0003 50451
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
- Ah0003 50423
-
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Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
- Ah0003 50455
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Ah0003 50380
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Ah0003 50424
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Ah0003 50432
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Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Ah0003 50440
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Bordeaux, França
- Ah0003 40129
-
Bron, França
- Ah0003 40580
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Marseille, França
- Ah0003 40493
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Nantes, França
- Ah0003 40635
-
Paris, França
- Ah0003 40578
-
Rennes, França
- Ah0003 40201
-
Toulouse, França
- Ah0003 40581
-
Villeurbanne, França
- Ah0003 40579
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's-Hertogenbosch, Holanda
- Ah0003 40449
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Amsterdam, Holanda
- Ah0003 40450
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Zwolle, Holanda
- Ah0003 40601
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Monza, Itália
- Ah0003 40371
-
Parma, Itália
- Ah0003 40600
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Pavia, Itália
- Ah0003 40597
-
Roma, Itália
- Ah0003 40438
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Rome, Itália
- Ah0003 40596
-
Rome, Itália
- Ah0003 40598
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Bialystok, Polônia
- Ah0003 40603
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Bydgoszcz, Polônia
- Ah0003 40606
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Katowice, Polônia
- Ah0003 40605
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Katowice, Polônia
- Ah0003 40609
-
Katowice, Polônia
- Ah0003 40774
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Szczecin, Polônia
- Ah0003 40608
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Warsaw, Polônia
- Ah0003 40604
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Warsaw, Polônia
- Ah0003 40607
-
Warsaw, Polônia
- Ah0003 40602
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Wroclaw, Polônia
- Ah0003 40611
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Ścinawa, Polônia
- Ah0003 40638
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Birmingham, Reino Unido
- Ah0003 40662
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Bristol, Reino Unido
- Ah0003 40619
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Guildford, Reino Unido
- Ah0003 40622
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London, Reino Unido
- Ah0003 40618
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London, Reino Unido
- Ah0003 40621
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Plymouth, Reino Unido
- Ah0003 40623
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Winchester, Reino Unido
- Ah0003 40691
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 50 a 80 anos de idade
- Diagnóstico de comprometimento cognitivo prodrômico/leve (CCL) devido à doença de Alzheimer (DA) ou DA leve de acordo com o Instituto Nacional de Envelhecimento-Alzheimer's Association (NIA-AA)
- Uma pontuação global de Avaliação Clínica de Demência (CDR) de 0,5 a 1,0 e pontuação CDR-Memory Box (CDRMB) ≥0,5 na Triagem e Linha de Base
- Pontuação ≤85 para o domínio de recordação atrasada da Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS) na Triagem
- Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) ≥20 na Triagem
- O participante tem um informante identificado que tem e manterá contato suficiente (mínimo de 5 horas por semana) com o participante para poder fornecer informações precisas sobre os estados cognitivo, funcional e emocional do participante e sobre os cuidados pessoais do participante
- Pelo menos 6 anos de educação formal após os 5 anos de idade ou experiência de trabalho para excluir déficits mentais que não sejam demência prodrômica ou DA leve
- Evidência de acúmulo de Aβ cerebral por avaliação amiloide positiva por tomografia por emissão de pósitrons (PET) ou avaliação da relação pTau181/Aβ1-42 no líquido cefalorraquidiano
Critério de exclusão:
- Qualquer evidência de uma condição que possa afetar a cognição além da DA
- Contra-indicações para imagens PET
- Incapacidade de tolerar ou contraindicação à ressonância magnética
- Qualquer condição médica grave ou anormalidade que, na opinião do investigador, impeça a participação segura e a conclusão do estudo ou interfira nas avaliações do estudo e/ou interpretação do estudo
- Abuso de álcool ou drogas dentro de 2 anos da triagem
- Uso de qualquer terapia experimental nos últimos 6 meses (ou 5 meias-vidas) antes da triagem
- Tratamento anterior com medicação destinada a tratar uma doença neurodegenerativa (que não seja a DA) no prazo de 1 ano após a triagem
- Tratamento diário crônico com antipsicóticos atípicos, opiáceos ou opioides, benzodiazepínicos, barbitúricos, hipnóticos ou qualquer medicamento com atividade anti-histamínica ou anticolinérgica de ação central clinicamente significativa
- Recebeu tratamento com anticorpos monoclonais (mAbs), citocinas, imunoglobulinas ou outros produtos sanguíneos dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dosagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Nível de dose 1 bepranemab
Os participantes randomizados para este braço receberão doses pré-especificadas (nível de dose 1) de bepranemab durante o período de tratamento duplo-cego e o período de extensão aberto.
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Os participantes receberão doses pré-especificadas de bepranemab durante o período de tratamento duplo-cego e o período de extensão aberto. |
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Experimental: Nível de dose 2 bepranemab
Os participantes randomizados para este braço receberão doses pré-especificadas (nível de dose 2) de bepranemab durante o período de tratamento duplo-cego e o período de extensão aberto.
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Os participantes receberão doses pré-especificadas de bepranemab durante o período de tratamento duplo-cego e o período de extensão aberto. |
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Comparador de Placebo: Braço placebo
Os participantes randomizados para este braço receberão placebo para manter o mascaramento durante o período de tratamento duplo-cego e serão randomizados novamente durante o período de extensão de rótulo aberto para receber doses pré-especificadas de bepranemab.
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Os participantes receberão doses pré-especificadas de bepranemab durante o período de tratamento duplo-cego e o período de extensão aberto.
Os participantes receberão placebo durante o período de tratamento duplo-cego. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para a semana 80 na pontuação total da Escala de Avaliação de Demência Clínica Soma das Caixas (CDR-SB)
Prazo: Da linha de base até a semana 80
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A escala Clinical Dementia Rating (CDR) é um sistema de classificação clínica da demência que rastreia a progressão do comprometimento cognitivo em 6 categorias (memória, orientação, julgamento e resolução de problemas, assuntos comunitários, casa e passatempos e cuidados pessoais).
Cada categoria é pontuada em uma escala de 5 pontos em que Nenhum = 0, Questionável = 0,5,
Leve=1, Moderado=2 e Grave=3.
A pontuação global da CDR é estabelecida por regras de pontuação clínica e tem valores de 0 (sem demência), 0,5 (demência questionável), 1 (demência leve), 2 (demência moderada) e 3 (demência grave).
A Soma de Caixas da Escala de Avaliação de Demência Clínica (CDR-SB) é obtida somando as classificações em cada uma das 6 categorias e varia de 0 a 18, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento.
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Da linha de base até a semana 80
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Da linha de base ao acompanhamento de segurança (semana 152)
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da medicação do estudo, considerada ou não relacionada à medicação do estudo.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso da medicação em estudo.
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Da linha de base ao acompanhamento de segurança (semana 152)
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Incidência de eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs)
Prazo: Da linha de base ao acompanhamento de segurança (semana 152)
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Um evento adverso grave (SAE) é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose:
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Da linha de base ao acompanhamento de segurança (semana 152)
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Incidência de TEAEs levando à descontinuação ou morte
Prazo: Da linha de base ao acompanhamento de segurança (semana 152)
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da medicação do estudo, considerada ou não relacionada à medicação do estudo.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso da medicação em estudo.
considerados ou não relacionados à medicação do estudo.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso da medicação em estudo.
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Da linha de base ao acompanhamento de segurança (semana 152)
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Incidência de TEAEs relacionados a medicamentos
Prazo: Da linha de base ao acompanhamento de segurança (semana 152)
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da medicação do estudo, considerada ou não relacionada à medicação do estudo.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso da medicação em estudo.
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Da linha de base ao acompanhamento de segurança (semana 152)
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Mudança da linha de base em ideação e comportamento suicida conforme avaliado pela Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Da linha de base até a semana 80
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A Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) é uma medida usada para identificar e avaliar indivíduos em risco de suicídio.
O C-SSRS é composto por dez categorias, todas com respostas binárias (sim/não) para indicar a presença ou ausência do comportamento.
As dez categorias incluídas no C-SSRS são as seguintes: Categoria 1 - Desejo de Morrer; Categoria 2 - Pensamentos Suicidas Ativos Inespecíficos; Categoria 3 - Ideação Suicida Ativa com Quaisquer Métodos (Não Planejados) sem Intenção de Ação; Categoria 4 - Ideação Suicida Ativa com Alguma Intenção de Agir, sem Plano Específico; Categoria 5 - Ideação Suicida Ativa com Intenção e Plano Específicos; Categoria 6 - Atos ou Comportamentos Preparatórios; Categoria 7 - Tentativa abortada; Categoria 8 - Tentativa Interrompida; Categoria 9 - Tentativa real (não fatal); Categoria 10 - Suicídio consumado.
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Da linha de base até a semana 80
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Mudança da linha de base para a Semana 56 e Semana 80 nos índices de carga de tau no cérebro, conforme medido por [18F]Genentech tau probe 1 (GTP1) tomografia por emissão de pósitrons (PET)
Prazo: Da linha de base até a semana 56 e semana 80
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[18F]A tomografia por emissão de pósitrons (PET) Genentech tau probe 1 (GTP1) será usada para avaliar a carga de tau agregada do cérebro durante o estudo.
As imagens serão transferidas e analisadas por um laboratório de imagem central.
Os dados de imagem de [18F]GTP1 serão analisados para determinar a taxa de valor de captação padronizada em relação ao cerebelo em várias regiões do cérebro.
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Da linha de base até a semana 56 e semana 80
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Mudança da linha de base para a semana 56 e semana 80 na escala de avaliação da doença de Alzheimer - subescala cognitiva (ADAS-Cog14)
Prazo: Da linha de base até a semana 56 e semana 80
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A Subescala Cognitiva da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer (ADAS-Cog14) é uma escala composta (bateria de testes neuropsicológicos e resultado clínico relatado) que avalia memória, orientação, atenção, raciocínio, linguagem e praxia construtiva.
Escores mais altos indicam maior comprometimento, com mínimo de 0 e máximo de 90.
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Da linha de base até a semana 56 e semana 80
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Mudança da linha de base para a semana 56 e semana 80 em Amsterdam-Instrumental Activities of Daily Living (A-iADL)
Prazo: Da linha de base até a semana 56 e semana 80
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O Amsterdam-Instrumental Activities of Daily Living Questionnaire (A-iADL) é uma medida de resultado adaptativa e computadorizada relatada pelo observador, projetada para avaliar prejuízos nas atividades instrumentais da vida diária (iADL) na demência precoce.
O questionário é administrado a um informante, como um parente ou amigo, com todos os esforços para usar o mesmo informante para um determinado participante do estudo ao longo do estudo.
O questionário é composto por 70 itens em 7 categorias, que leva aproximadamente 20 a 25 minutos para ser concluído.
O A-iADL avalia deficiências em uma ampla gama de atividades diárias, incluindo atividades domésticas, eletrodomésticos, finanças, trabalho, computador, eletrodomésticos, atividades de lazer.
O intervalo de pontuação é de 20 a 80 usando um algoritmo de teoria de resposta ao item, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento (Sikkes et al, 2013).
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Da linha de base até a semana 56 e semana 80
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Mudança da linha de base para a Semana 56 e Semana 80 na pontuação total do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE)
Prazo: Da linha de base até a semana 56 e semana 80
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O MMSE é um teste neuropsicológico de 11 itens usado para avaliar o estado cognitivo em adultos e pode ser usado para rastrear comprometimento cognitivo e estimar a gravidade do comprometimento cognitivo.
Avalia orientação, memória, atenção, capacidade de nomear, capacidade de seguir comandos verbais e escritos, capacidade de escrever uma frase e de copiar um desenho.
O teste leva aproximadamente 10 a 15 minutos para ser concluído.
A pontuação varia de 0 a 30.
Pontuações mais baixas são indicativas de pior desempenho cognitivo.
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Da linha de base até a semana 56 e semana 80
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Concentrações séricas de bepranemab durante o período de tratamento duplo-cego de 80 semanas
Prazo: Da linha de base até a semana 80
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Amostras de soro serão coletadas para a medição das concentrações de bepranemab em diferentes momentos durante o período de tratamento duplo-cego.
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Da linha de base até a semana 80
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
24 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AH0003
- 2020-005829-88 (Número EudraCT)
- U1111-1293-3985 (Outro identificador: Universal Trial Number (UTN))
- 2023-506170-12 (Identificador de registro: EU CT Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados deste estudo podem ser solicitados por pesquisadores qualificados seis meses após a aprovação do produto nos Estados Unidos e/ou Europa, ou o desenvolvimento global é interrompido e 18 meses após a conclusão do estudo.
Os investigadores podem solicitar acesso a dados anônimos individuais de pacientes e documentos de ensaios editados, que podem incluir: conjuntos de dados prontos para análise, protocolo de estudo, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística, especificações do conjunto de dados e relatório de estudo clínico.
Antes do uso dos dados, as propostas precisam ser aprovadas por um painel de revisão independente em www.Vivli.org
e um contrato de compartilhamento de dados assinado precisará ser executado.
Todos os documentos estão disponíveis apenas em inglês, por um período pré-determinado, geralmente 12 meses, em um portal protegido por senha.
Este plano pode mudar se o risco de reidentificar os participantes do estudo for considerado muito alto após a conclusão do estudo; neste caso e para proteger os participantes, os dados individuais do paciente não seriam disponibilizados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados deste estudo podem ser solicitados por pesquisadores qualificados seis meses após a aprovação do produto nos EUA e/ou Europa ou o desenvolvimento global ser descontinuado e 18 meses após a conclusão do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a IPD anônimo e documentos de estudo redigidos, que podem incluir: conjuntos de dados brutos, conjuntos de dados prontos para análise, protocolo de estudo, formulário de relatório de caso em branco, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística, especificações do conjunto de dados e relatório de estudo clínico.
Antes do uso dos dados, as propostas precisam ser aprovadas por um painel de revisão independente em www.Vivli.org
e um contrato de compartilhamento de dados assinado precisará ser executado.
Todos os documentos estão disponíveis apenas em inglês, por um período pré-determinado, geralmente 12 meses, em um portal protegido por senha.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .